Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání monitorování glukózy v primární péči (GluCoCare)

17. června 2024 aktualizováno: HealthPartners Institute

Srovnání monitorování glykémie z prstu s kontinuálním monitorováním glykémie v primární péči

Tato výzkumná studie randomizuje 30 klinik primární péče a 354 pacientů v souladu s jejich přidělením na kliniku primární péče ke 2 různým strategiím monitorování glukózy (SMBG vs. CGM) a porovná účinnost prostřednictvím pragmatického randomizovaného uspořádání klinického clusteru s aktivním řízením glykémie v "obvyklé" nastavení primární péče v průběhu 12měsíčního aktivního studijního období.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí komparativní účinnost SMBG (samokontrola hladiny glukózy v krvi, také známá jako monitorování hladiny glukózy v krvi [BGM] nebo monitorování hladiny glukózy v krvi z prstu) vs. kontinuální monitorování glukózy (CGM) při řízení hladin glukózy u jedinců s typem 2 diabetes (T2D) pomocí inzulinu, s nebo bez jiné glykemické terapie, v prostředí primární péče.

Studie bude používat dvouramennou, paralelní skupinu, klastrově randomizovanou studii po dobu 12 měsíců. 30 klinik primární péče bude náhodně přiděleno buď k použití SMBG pro monitorování glukózy (15 klinik), s průběžným řízením glykémie zajišťovaným obvyklou péčí v primární péči, nebo CGM pro monitorování glukózy (15 klinik), s průběžným řízením glykémie zajišťovaným běžnou péčí v primární péči pomocí zpráv CGM a Ambulatory Glucose Profile (AGP) v typickém klinickém prostředí. Studie bude využívat zařízení pro monitorování glykémie, která jsou k dispozici účastníkům, kteří využívají zdroje z reálného světa k pokrytí nákladů na zařízení, a bude mít zásadně pragmatický charakter.

354 pacientů (přibližně 12/klinika) bude zařazeno po dobu 13 měsíců (12 měsíců aktivní intervence) s primární analýzou záměru léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

359

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 (včetně)
  2. Diagnóza diabetu 2. typu
  3. A1C 7,5 % až 12 % (včetně) za poslední 2 měsíce. (Pokud je A1C starší než 2 měsíce při základní návštěvě, může být pro způsobilost provedeno místo péče nebo laboratoř A1C)
  4. Použití inzulínu s nebo bez jiných tříd užívání léků na glykémii
  5. Žádné významné komorbidity, které by mohly narušit schopnost týmu primární péče zvládat diabetes, včetně, ale bez omezení na konečné stadium onemocnění ledvin, kognitivní poruchy, aktivní rakovina a těhotenství
  6. Zavedená péče v rámci HealthPartners Care Group, neplánuje se přestěhovat během příštího roku a ochotna se zúčastnit po dobu trvání studie
  7. Ochota a schopnost dodržovat postupy pro shromažďování zaslepených dat CGM na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
  8. Ochota dokončit průzkumy na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
  9. Ochota používat SMBG nebo CGM, v závislosti na randomizaci, způsobem, který jejich pečovatelský tým doporučí a/nebo jak se cítí být nejužitečnější při zvládání diabetu
  10. V současné době nepoužíváte osobní CGM
  11. Neplánuje otěhotnět

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Posouzeno jako nevhodné pro účast ve studii na základě jakýchkoli jiných klinických kritérií, jak určil zkoušející(é) studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGM (kontinuální monitorování glukózy)
Použijte CGM s dostupností údajů z ambulantního glukózového profilu (AGP) k monitorování a řízení glukózy po dobu 12 měsíců u jedinců s diabetem 2. typu na inzulínu s nebo bez jiné glykemické terapie. Řízení glukózy po dobu 12 měsíců studie bude v primární péči s využitím zdrojů „obvyklé péče“.
Jiný: CGM
Monitorování glukózy založené na kontinuálním monitoru glukózy (CGM).
Aktivní komparátor: SMBG (Sebemonitoring glykémie)
Použijte SMBG, jak se v současnosti používá v primární péči, k monitorování a řízení glukózy po dobu 12 měsíců u jedinců s diabetem 2. typu na inzulínu s nebo bez jiné glykemické terapie. Řízení glukózy po dobu 12 měsíců studie bude v primární péči s využitím zdrojů „obvyklé péče“.
Jiný: SMBG
Vlastní monitorování glukózy v krvi (SMBG) monitorování glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v A1C
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit účinnost dvou strategií monitorování glukózy pro snížení hladin A1C měřením rozdílu mezi pacienty a změnami v rameni studie v A1C (%) od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
12 měsíců
Změna v cukrovce
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit účinnost dvou strategií monitorování glukózy ke snížení diabetu pomocí měření rozdílu mezi jednotlivými změnami mezi pacienty podle studijního ramene ve skóre Diabetes Distress Scale od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center, HealthPartners Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas W Martens, MD, International Diabetes Center, HealthPartners Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-326

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit