- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05303090
Onkolytisk Viroterapi Plus PD-1-hämmare och Lenvatinib för patienter med avancerad pankreascancer
24 juni 2023 uppdaterad av: Peng Wang, Fudan University
En fas 1b dosökning och kohortexpansionsstudie av säkerhet/tolerabilitet och effekt av onkolytisk viroterapi Plus PD-1-hämmare och lenvatinib för patienter med avancerad pankreascancer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten/tolerabilitetseffekten av onkolytisk viroterapi i kombination med Tislelizumab plus lenvatinib för patienter med avancerad bukspottkörtelcancer som fått återfall eller refraktär mot standardbehandling
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier har föreslagit att lokal förstörelse av tumörvävnad genom onkolytiskt virus inducerade aktivering och mognad av dendritiska celler och tumörspecifika T-celler genom korspresentation av tumörantigener.
Medan pd-1-blockerande antikropp stör PD-1-medierad T-cells regulatorisk signalering.
Och kombination av pd-1-blockerande antikropp plus lenvatinib visade ökad ORR i många typer av humana cancerformer.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera säkerheten och effekten av onkolytisk viroterapi i kombination med Tislelizumab plus lenvatinib för patienter med avancerad bukspottkörtelcancer som fått återfall eller refraktär mot standardbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peng Wang, MD
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-post: peng_wang@fudan.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Peng Wang, MD
- Telefonnummer: 862165175590
- E-post: wangp413@163.com
-
Huvudutredare:
- Peng Wang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits.
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för studiestart.
- Deltagarna måste ha opererbart eller metastaserande histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreatiskt duktalt adenokarcinom.
- Deltagarna hade återfall eller varit refraktära mot standardterapi.
- Deltagarna hade varit olämpliga eller ovilliga till standardterapi
- Minst ett mätbart sjukdomsställe enligt definitionen av RECIST-kriterier med spiral-CT-skanning eller MRI.
- Prestandastatus (PS) ≤ 2 (ECOG-skala).
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Tillräckligt blodantal, leverenzymer och njurfunktion: absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/L, trombocyter ≥ 75 x103/L; Totalt bilirubin ≤ 3x övre normalgräns; Aspartataminotransferas (SGOT), alaninaminotransferas (SGPT) ≤ 5 x övre normalgräns (ULN); Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,25; Albumin ≥ 31 g/dL; Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionell ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min (om du använder Cockcroft-Gault-formeln)
- Kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar innan prövningen påbörjas.
- Försökspersonen är villig och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling, följa preventivmedel, planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Anamnes på hjärtsjukdom, inklusive kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 4 veckor före start av studiebehandling
- Trombotiska eller emboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker), djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet med undantag för trombos i en segmentell portalven.
- Tidigare behandling med onkolytisk viroterapi.
- Strålbehandling administrerad mindre än 4 veckor före studiebehandlingsstart.
- Stor operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling ELLER patienter som inte har återhämtat sig från effekterna av större operationer.
- Patienter med andra primär cancer, förutom adekvat behandlad basal hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Immunförsvagade patienter, t.ex. patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för humant immunbristvirus (HIV).
- Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna före inkludering eller 7 halveringstider av tidigare använt prövningsläkemedel, beroende på vilket som är längst.
Varje tillstånd eller samsjuklighet som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av studien Behandling eller tolkning av patientsäkerhet eller studieresultat, inklusive men inte begränsat till:
- historia av interstitiell lungsjukdom
- Hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) saminfektion (dvs dubbelinfektion)
- känd akut eller kronisk pankreatit
- aktiv tuberkulos
- någon annan aktiv infektion (viral, svamp eller bakteriell) som kräver systemisk terapi
- historia av allogen vävnad/fast organtransplantation
- diagnos av immunbrist eller patienten får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av Tislelizumab-behandling.
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 3 månaderna eller en dokumenterad historia av kliniskt allvarlig autoimmun sjukdom, eller ett syndrom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva medel. Undantag: Personer med vitiligo, hypotyreos, diabetes mellitus typ I eller löst astma/atopi hos barn är undantag från denna regel. Försökspersoner som kräver intermittent användning av luftrörsvidgande medel eller lokala steroidinjektioner skulle inte uteslutas från studien. Patienter med Hashimoto tyreoidit, hypotyreos stabil på hormonsubstitution eller psoriasis som inte behöver behandling är inte uteslutna från studien.
- Levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av Tislelizumab-behandling eller under studiebehandling.
- Historik eller kliniska bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS) Undantag är: Patienter som har avslutat lokal terapi och som uppfyller båda följande kriterier: I. är asymtomatiska och II. har inget behov av steroider 6 veckor innan behandling med Tislelizumab påbörjas. Screening med CNS-avbildning (CT eller MRI) krävs endast om det är kliniskt indicerat eller om patienten har en historia av CNS
- Läkemedel som är känt för att störa något av de medel som används i försöket.
- All annan effektiv cancerbehandling förutom protokollspecifik behandling vid studiestart.
- Patienten har fått någon annan prövningsprodukt inom 28 dagar efter det att studien påbörjades.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller manliga/kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod (felfrekvens på mindre än 1 % per år). [Acceptabla preventivmetoder är: implantat, injicerbara preventivmedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterina pessarer (endast hormonella enheter), sexuell avhållsamhet eller vasektomi av partnern]. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum β-HCG) vid screening.
- Patient med någon betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller med oförmåga att ge tillförlitligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: H101 + Tislelizumab+ Lenvatinib
(Dosökning och kohortexpansion) H101 administrerat genom intratumoral injektion i kombination med Tislelizumab administrerat intravenöst (IV) och Lenvatinib administrerat oralt.
|
H101 intratumoral injektion börjar på dag 0.
Tislelizumab plus lenvatinib kommer att påbörjas dag 1.
Tislelizumab kommer att administreras med 200 mg i.v.
var tredje vecka oralt dagligen var tredje vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagarbegäran eller återkallande av samtycke.
lenvatinib (kroppsvikt ≥ 60 kg, 12 mg; < 60 kg, 8 mg) oralt dagligen var tredje vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagarbegäran eller återkallande av samtycke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 28 dagar
|
DLT-bedömningsperioden definieras som: Injektionsdag till och med 28 dagar efter injektion (säkerhetsuppföljning).
En DLT kommer att definieras som varje biverkning av grad 3 eller högre, enligt bedömning av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
28 dagar
|
Maximal tolererad dos
Tidsram: 28 dagar
|
En MTD bestäms om någon kohort upplever 2 försökspersoner med DLT.
|
28 dagar
|
Biverkning (AE)
Tidsram: max 24 månader
|
max 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet för svar
Tidsram: max 24 månader
|
max 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: max 24 månader
|
max 24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: max 42 månader
|
max 42 månader
|
|
sjukdomsbekämpningsgrad
Tidsram: max 24 månader
|
max 24 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: max 24 månader
|
ORR enligt RECIST 1.1
|
max 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peng Wang, MD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
28 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Första postat (Faktisk)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2201249-8
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
SOFIERekryteringFAP | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Pankreatisk neoplasma | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på H101
-
Fudan UniversityRekryteringRefraktär malign ascitesKina
-
Liu ZiAktiv, inte rekryterande
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytering
-
Fudan UniversityRekryteringRefraktär malign ascitesKina
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekryteringMalignt pleuralt mesoteliom, avanceradKina
-
Fujian Cancer HospitalRekryteringObehandlad avancerad icke-småcellig lungcancerKina
-
Fudan UniversityRekrytering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPortal ventrombos | Primärt hepatocellulärt karcinom
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekryteringKolangiokarcinom, intrahepatiskKina
-
Fudan UniversityRekrytering