- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05303090
Onkolyyttinen Virotherapy Plus PD-1-inhibiittori ja lenvatinibi potilaille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
lauantai 24. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Peng Wang, Fudan University
Vaiheen 1b annoksen nosto- ja kohortin laajennustutkimus onkolyyttisen Virotherapy Plus PD-1 -estäjän ja lenvatinibin turvallisuudesta/siedettävyydestä ja tehokkuudesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tislelitsumabin ja lenvatinibin yhdistelmän onkolyyttisen viroterapian turvallisuutta/siedettävyyttä pitkälle edenneillä haimasyöpäpotilailla, jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät kestäneet tavanomaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että onkolyyttisen viruksen aiheuttama kasvainkudoksen paikallinen tuhoaminen indusoi dendriittisolujen ja kasvainspesifisten T-solujen aktivaation ja kypsymisen kasvainantigeenien ristiin.
Vaikka pd-1:tä estävä vasta-aine häiritsee PD-1-välitteistä T-solujen säätelysignalointia.
Ja pd-1:tä estävän vasta-aineen ja lenvatinibin yhdistelmä osoitti lisääntynyttä ORR:ta monissa ihmisen syöpityypeissä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida onkolyyttisen viroterapian turvallisuutta ja tehoa yhdessä tislelitsumabin ja lenvatinibin kanssa edenneen haimasyöpäpotilailla, jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät kestäneet tavanomaista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-21-64175590
- Sähköposti: peng_wang@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Wang, MD
- Puhelinnumero: 862165175590
- Sähköposti: wangp413@163.com
-
Päätutkija:
- Peng Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä.
- Osallistujilla on oltava leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma.
- Osallistujilla oli uusiutuminen tai he eivät olleet reagoineet tavanomaiseen hoitoon.
- Osallistujat olivat sopimattomia tai haluttomia tavalliseen hoitoon
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECIST-kriteerien mukaan spiraali-CT-skannauksella tai MRI:llä.
- Suorituskykytila (PS) ≤ 2 (ECOG-asteikko).
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Riittävä verenkuva, maksaentsyymit ja munuaisten toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/l, verihiutaleet ≥75 x 103/l; Kokonaisbilirubiini ≤ 3x normaalin yläraja; aspartaattiaminotransferaasi (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (SGPT) ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN); Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,25; albumiini ≥ 31 g/dl; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 30 ml/min (jos käytetään Cockcroft-Gaultin kaavaa)
- Naispotilailla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon, ehkäisytoimenpiteiden noudattamisen, aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset, mukaan lukien seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
- Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, lukuun ottamatta segmentaalisen porttilaskimon tromboosia.
- Aiempi hoito onkolyyttisellä viroterapialla.
- Sädehoitoa annettu alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta TAI henkilöt, jotka eivät ole toipuneet suuren leikkauksen vaikutuksista.
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyviihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Immuunipuutteiset potilaat, esim. potilailla, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä tai aiemmin käytetyn koelääkkeen 7 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
Mikä tahansa sairaus tai komorbiditeetti, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointia Hoito tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkinta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- interstitiaalinen keuhkosairaus historiassa
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) yhteisinfektio (eli kaksoisinfektio)
- tunnettu akuutti tai krooninen haimatulehdus
- aktiivinen tuberkuloosi
- mikä tahansa muu aktiivinen infektio (virus-, sieni- tai bakteeri), joka vaatii systeemistä hoitoa
- allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto historiassa
- immuunipuutosdiagnoosi tai potilas saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä Tislelitsumabi-annosta.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Poikkeukset: Tästä säännöstä poikkeavat henkilöt, joilla on vitiligo, kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus tyypin I tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljettaisi pois tutkimuksesta. Tutkimuksesta ei suljeta pois koehenkilöitä, joilla on Hashimoto-tyreoidiitti, hormonikorvaushoitoon vakaa kilpirauhasen vajaatoiminta tai psoriaasi, joka ei vaadi hoitoa.
- Elävä rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä Tislelitsumabi-annosta tai tutkimushoidon aikana.
- Keskushermoston (CNS) metastaasien historia tai kliininen näyttö Poikkeuksia ovat: Kohteet, jotka ovat saaneet paikallishoidon ja jotka täyttävät molemmat seuraavista kriteereistä: I. ovat oireettomia ja II. sinulla ei ole tarvetta steroideihin 6 viikkoa ennen tislelitsumabihoidon aloittamista. Seulonta keskushermostokuvauksella (CT tai MRI) vaaditaan vain, jos se on kliinisesti aiheellista tai jos potilaalla on aiemmin ollut keskushermosto
- Lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän mitä tahansa tutkimuksessa käytettyä ainetta.
- Mikä tahansa muu tehokas syövän hoito, lukuun ottamatta tutkimussuunnitelman mukaista hoitoa tutkimuksen alussa.
- Potilas on saanut muita tutkimustuotteita 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai lisääntymiskykyiset mies-/naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa). [Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: implantit, ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, suun kautta otettavat yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset pessarit (vain hormonaaliset laitteet), kumppanin seksuaalinen raittius tai vasektomia]. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti (seerumin β-HCG) seulonnassa.
- Potilas, jolla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai hän ei pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: H101 + Tislelitsumabi + Lenvatinibi
(Annon nostaminen ja kohortin laajentaminen) H101 annettuna kasvaimensisäisenä injektiona yhdessä suonensisäisen tislelitsumabin (IV) ja lenvatinibin oraalisesti annettuna.
|
H101 kasvaimensisäinen injektio alkaa päivänä 0.
Tislelitsumabi ja lenvatinibi aloitetaan päivänä 1.
Tislelitsumabia annetaan 200 mg i.v.
3 viikon välein suun kautta päivittäin 3 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää tai suostumus peruutetaan.
lenvatinibi (paino ≥ 60 kg, 12 mg; < 60 kg, 8 mg) suun kautta päivittäin 3 viikon välein, kunnes dokumentoitu sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää tai peruuttaa suostumuksensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
DLT-arviointijakso määritellään seuraavasti: Injektiopäivä - 28 päivää injektion jälkeen (turvallisuusseuranta).
DLT:ksi määritellään mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi haittatapahtuma National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien toksisuuskriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan.
|
28 päivää
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
MTD määritetään, jos jossakin kohortissa on 2 koehenkilöä, joilla on DLT:t.
|
28 päivää
|
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: max 24 kuukautta
|
max 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: max 24 kuukautta
|
max 24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: max 24 kuukautta
|
max 24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: max 42 kuukautta
|
max 42 kuukautta
|
|
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: max 24 kuukautta
|
max 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: max 24 kuukautta
|
ORR RECIST 1.1:n mukaan
|
max 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peng Wang, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2201249-8
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisDuctal Carcinoma In SituYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreLopetettu
-
Windy Hill Medical, Inc.TuntematonDuctal Carcinoma In SituYhdysvallat
-
Duke UniversityPeruutettuRintojen rekonstruktio | Ductal Carcinoma In situYhdysvallat
-
Xoft, Inc.Icad, Inc.PeruutettuDuctal Carcinoma In Situ | Invasiivinen kanavasyöpä
-
Washington University School of MedicineLifeCellValmisRintasyöpä | Profylaktinen mastektomia | Ductal Carcinoma in Situ - luokkaYhdysvallat
-
Toronto Sunnybrook Regional Cancer CentreCanadian Breast Cancer FoundationValmis
-
University of Alabama at BirminghamValmisRintasyöpä | Ductal Carcinoma In SituYhdysvallat
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong GovernmentAktiivinen, ei rekrytointi
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; NCIC... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Irlanti, Sveitsi, Australia, Singapore, Uusi Seelanti, Belgia, Kanada, Italia, Ranska
Kliiniset tutkimukset H101
-
Fudan UniversityRekrytointiTulenkestävä pahanlaatuinen askitesKiina
-
Liu ZiIlmoittautuminen kutsusta
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointi
-
Fudan UniversityRekrytointiTulenkestävä pahanlaatuinen askitesKiina
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrytointiPahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, pitkälle edennytKiina
-
Fujian Cancer HospitalRekrytointiHoitamaton pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Fudan UniversityRekrytointi
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointiaPortaalilaskimotromboosi | Primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrytointiKolangiokarsinooma, intrahepaattinenKiina
-
Fudan UniversityRekrytointi