Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig interventionsbehandling för cancersmärta

24 maj 2024 uppdaterad av: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotstudie av tidig hänvisning till interventionell smärtbehandling för patienter med avancerade maligniteter

Syftet med studien är att utvärdera hur genomförbart och fördelaktigt det är att remittera patienter med cancersmärta till en läkare som är specialiserad på smärtbehandling, inklusive procedurer för att lindra smärta, och om detta är till hjälp för patienter med smärta relaterad till deras cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmspilotstudie som utvärderar ett nytt system för remiss och smärtutvärdering för patienter med avancerade solida tumörer och måttlig till svår smärta som inte redan tar högdos opioider till en anestesiutbildad interventionell smärtbehandlingsspecialist.

En mängd olika interventionella behandlingar för smärta har visat sig vara effektiva för cancerpatienter. Ofta utan tidig remiss blir patienter inte utvärderade för interventionsprocedurer för sin smärta om inte smärtan är mycket svår eller om de läggs in på sjukhuset. Man förväntar sig att denna intervention kommer att fungera genom att ge effektiva smärtbehandlingar till patienter snabbare än de normalt kan remitteras och kommer att utvärderas utifrån hur många patienter som kandiderar för interventionsbehandlingar för sin smärta, om patienter väljer att få dessa behandlingar och om patienter upptäcker smärtspecialistremissen acceptabel och hjälpsam

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet, studieinterventioner inklusive utvärderingar och uppföljningsbesök, samt undersökningar i början, mitten och slutet av studien. Deltagarna kommer att följas i studien under 4 månader.

Det förväntas att cirka 30 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Medtronic och tillhandahåller finansiering för denna forskningsstudie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en metastaserande eller lokalt avancerad ooperbar malignitet
  • Förväntad prognos på mer än 6 månader enligt primär onkologen
  • Ålder över 21 år
  • Ihållande smärta med ett genomsnittligt smärtvärde på 4 eller högre på en 11-gradig numerisk betygsskala (NRS) från 0-10 där 10 anses vara den allvarligaste.
  • Smärtan har hållit i sig i minst 2 veckor
  • Smärta beror på cancer eller följder av cancerbehandling

Exklusions kriterier:

  • Primärt smärtsyndrom är sensorisk perifer neuropati
  • Patienten tar mer än 90 morfinmilligramekvivalenter (MME) per dag i genomsnitt vid tidpunkten för rekryteringen.
  • Vårdas för närvarande av specialist på interventionell smärtbehandling
  • Mottagande av tidigare smärtintervention (t.ex. celiaki neurolys)
  • Blödande diates, okontrollerbar infektion eller andra kontraindikationer för smärtinterventioner
  • Historik av opioidmissbruksstörning
  • Oförmåga att tala engelska
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller någon annan störning som skulle hindra studiedeltagande och slutförande av enkäten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smärthanteringsstrategier

Deltagarna kommer att få tidig remiss till en anestesiutbildad interventionell smärtbehandlingsspecialist utvärderad för smärthanteringsstrategier.

Deltagarna kommer att fylla i undersökningar varannan månad och kommer att ha möjlighet att spåra sin smärta hemma med hjälp av en säker smartphone-applikation.

Deltagarna kommer att följas i studien under 4 månader.

Att anvisa en patient till en smärtspecialistkonsultation tidigare än normalt sker.
Specialiserad plan med procedurer för att lindra smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagandegrad för smärtkonsultation
Tidsram: 4 veckor upp till 4 månader
Det primära resultatet är genomförbarhet och acceptans. Genomförbarhet och acceptans kommer att mätas av andelen patienter som genomgår en interventionell smärtkonsultation inom 4 veckor: >80 %
4 veckor upp till 4 månader
Deltagandegrad för smärtvård
Tidsram: 4 veckor upp till 4 månader
Det primära resultatet är genomförbarhet och acceptans. Genomförbarhet och acceptans kommer att mätas av andelen patienter som remitteras och utvärderas av en anestesismärtspecialist, minst 50 % kommer att hålla med och i slutändan få minst en interventionell smärtprocedur
4 veckor upp till 4 månader
Nöjdhetsbetyg
Tidsram: 4 veckor upp till 4 månader
Det primära resultatet är genomförbarhet och acceptans. Genomförbarhet och acceptans kommer att mätas genom andelen patienter som är nöjda med sin interventionella smärtbehandlingsvård, minst 80 % av patienterna kommer att vara nöjda med sin vård definierad som att den klassificeras som 4 eller 5 på en 5-gradig Likert-skala.
4 veckor upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

26 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

26 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-758

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer smärta

Kliniska prövningar på Tidig remiss

3
Prenumerera