- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05366413
Tidig interventionsbehandling för cancersmärta
Pilotstudie av tidig hänvisning till interventionell smärtbehandling för patienter med avancerade maligniteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmspilotstudie som utvärderar ett nytt system för remiss och smärtutvärdering för patienter med avancerade solida tumörer och måttlig till svår smärta som inte redan tar högdos opioider till en anestesiutbildad interventionell smärtbehandlingsspecialist.
En mängd olika interventionella behandlingar för smärta har visat sig vara effektiva för cancerpatienter. Ofta utan tidig remiss blir patienter inte utvärderade för interventionsprocedurer för sin smärta om inte smärtan är mycket svår eller om de läggs in på sjukhuset. Man förväntar sig att denna intervention kommer att fungera genom att ge effektiva smärtbehandlingar till patienter snabbare än de normalt kan remitteras och kommer att utvärderas utifrån hur många patienter som kandiderar för interventionsbehandlingar för sin smärta, om patienter väljer att få dessa behandlingar och om patienter upptäcker smärtspecialistremissen acceptabel och hjälpsam
Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet, studieinterventioner inklusive utvärderingar och uppföljningsbesök, samt undersökningar i början, mitten och slutet av studien. Deltagarna kommer att följas i studien under 4 månader.
Det förväntas att cirka 30 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
Medtronic och tillhandahåller finansiering för denna forskningsstudie
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av en metastaserande eller lokalt avancerad ooperbar malignitet
- Förväntad prognos på mer än 6 månader enligt primär onkologen
- Ålder över 21 år
- Ihållande smärta med ett genomsnittligt smärtvärde på 4 eller högre på en 11-gradig numerisk betygsskala (NRS) från 0-10 där 10 anses vara den allvarligaste.
- Smärtan har hållit i sig i minst 2 veckor
- Smärta beror på cancer eller följder av cancerbehandling
Exklusions kriterier:
- Primärt smärtsyndrom är sensorisk perifer neuropati
- Patienten tar mer än 90 morfinmilligramekvivalenter (MME) per dag i genomsnitt vid tidpunkten för rekryteringen.
- Vårdas för närvarande av specialist på interventionell smärtbehandling
- Mottagande av tidigare smärtintervention (t.ex. celiaki neurolys)
- Blödande diates, okontrollerbar infektion eller andra kontraindikationer för smärtinterventioner
- Historik av opioidmissbruksstörning
- Oförmåga att tala engelska
- Kognitiv funktionsnedsättning eller någon annan störning som skulle hindra studiedeltagande och slutförande av enkäten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Smärthanteringsstrategier
Deltagarna kommer att få tidig remiss till en anestesiutbildad interventionell smärtbehandlingsspecialist utvärderad för smärthanteringsstrategier. Deltagarna kommer att fylla i undersökningar varannan månad och kommer att ha möjlighet att spåra sin smärta hemma med hjälp av en säker smartphone-applikation. Deltagarna kommer att följas i studien under 4 månader. |
Att anvisa en patient till en smärtspecialistkonsultation tidigare än normalt sker.
Specialiserad plan med procedurer för att lindra smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagandegrad för smärtkonsultation
Tidsram: 4 veckor upp till 4 månader
|
Det primära resultatet är genomförbarhet och acceptans.
Genomförbarhet och acceptans kommer att mätas av andelen patienter som genomgår en interventionell smärtkonsultation inom 4 veckor: >80 %
|
4 veckor upp till 4 månader
|
Deltagandegrad för smärtvård
Tidsram: 4 veckor upp till 4 månader
|
Det primära resultatet är genomförbarhet och acceptans.
Genomförbarhet och acceptans kommer att mätas av andelen patienter som remitteras och utvärderas av en anestesismärtspecialist, minst 50 % kommer att hålla med och i slutändan få minst en interventionell smärtprocedur
|
4 veckor upp till 4 månader
|
Nöjdhetsbetyg
Tidsram: 4 veckor upp till 4 månader
|
Det primära resultatet är genomförbarhet och acceptans.
Genomförbarhet och acceptans kommer att mätas genom andelen patienter som är nöjda med sin interventionella smärtbehandlingsvård, minst 80 % av patienterna kommer att vara nöjda med sin vård definierad som att den klassificeras som 4 eller 5 på en 5-gradig Likert-skala.
|
4 veckor upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-758
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cancer smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Tidig remiss
-
Vanderbilt University Medical CenterIpsenAvslutadSjukdomar i nervsystemet | Neurologiska manifestationer | Muskelsjukdomar | Neuromuskulära manifestationer | Muskelhypertoni | Spasticitet, muskler | Muskelspasticitet | Muskuloskeletala sjukdomar | Tecken och symtomFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Natalie KreitzerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekryteringAvancerad cancerItalien
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
The New York Eye & Ear InfirmaryiHealthScreen IncRekryteringÅldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekryteringAutismspektrumstörningTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörningFrankrike
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering