- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05814341
Optimering av citratantikoagulation i njurersättningsterapi: Effekten av ett högt kalciummål efter filter på effektiviteten - En multicenterstudie (Ca-CIBLE)
24 juli 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effekten av att öka efterfiltreringsjoniserat mål på effekten av regional citratantikoagulation under kontinuerlig njurersättningsterapi på intensivvård: en multicenter randomiserad kontrollerad non-inferioritetsprövning
Regional citratantikoagulation (RCA) är den rekommenderade metoden för antikoagulering vid kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT).
Den optimala målnivån för joniserat kalcium (iCa) efter filtrering är dock fortfarande oklart.
För närvarande titreras den till ett iCa-mål efter filter som sträcker sig från 0,25 till 0,35 mmol/L, vilket härrör från några få underkraftiga försök.
Det finns potentiella biverkningar associerade med citratadministrering, som kan öka hos patienter med leversvikt och/eller vävnadsdysoxi, såsom alkalemi, acidemi, hypernatremi, hypokalcemi, hypomagnesemi och citratackumulering.
Följaktligen är citratantikoagulation kontraindicerat i de mest allvarliga fallen.
Utmaningen är att använda den minsta nödvändiga dosen av citrat för att säkerställa både effektiv antikoagulering av kretsen och begränsa administrering av citrat för att minska riskerna för metabola komplikationer och ackumulering.
Detta tillvägagångssätt utökar indikationerna för citrat, standardiserar praxis och minskar finansiella kostnader.
Utredarna antog att en ökning av iCa-målet efter filtret i RCA kan begränsa dosen av citrat, och därigenom undvika negativa effekter (säkerhet) utan att kompromissa med behandlingens effektivitet för att förhindra filterkoagulering.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett ökat iCa-mål efter filter från 0,25-0,35 till 0,35-0,45
mmol/L om förekomsten av filterkoagulering för RCA-CRRT hos kritiskt sjuka patienter.
Utredarna designar en multicenter randomiserad kontrollerad non-inferiority studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
RCA-CRRT kommer att beställas baserat på kliniska indikationer och kommer att utföras enligt ett standardiserat protokoll (tillgängligt som tilläggsmaterial online) i kontinuerligt veno-venöst hemofiltreringsläge med samma system (Prismaflex®; Gambro-Baxter, Deerfield, IL, USA ) och ett 0,9 m2 högflödes-AN69-membran.
Blodflödet kommer att hållas mellan 120 och 180 ml/min beroende på patientens idealvikt.
Den föreskrivna filtreringsdosen kommer att vara 30 mL/kg/h för att uppnå en tillförd dos på 20-25 mL/kg/h, enligt KDIGOs riktlinjer.
En citratlösning (Regiocit®; Gambro-Baxter), innehållande 18,0 mmol/L citrat, kommer att levereras kontinuerligt till blodet före filtret i den extrakorporeala kretsen.
Infusionshastigheten för ersättningsflödet för förspädning kommer att kopplas till blodflödet, med sikte på en stabil citratkoncentration i den extrakorporeala kretsen.
Den initiala citratdosen kommer att vara 3,0 mmol/L blod, och sedan kommer citratflödet att justeras till iCa-målet efter filtret enligt protokollet.
Post-filter iCa kommer att mätas på ABL90 FLEX PLUS™ (Radiometer Medical©, Köpenhamn, Danmark) blodgasanalysator 15 minuter efter varje dosändring och sedan var 6:e timme.
Kalciumklorid kommer att administreras till patienten via en central linje för att upprätthålla systemisk-iCa inom 1.00-1.30
mmol/L.
Vätskeavlägsningshastigheten kommer att överlåtas till den behandlande läkaren för att uppnå optimal vätskebalans.
Dessutom kommer metabolisk övervakning att utföras med ett blodjonogram var 12:e timme.
De kvantitativa parametrarna kommer att presenteras som median- och interkvartilintervall [IQR], och jämförelser kommer att göras med antingen Students t-test eller Mann-Whitney U-test beroende på om antagandena för t-testet är uppfyllda eller inte.
Kategoriska data kommer att rapporteras som antal och procent (%) och kommer att jämföras med Fishers exakta eller chi-kvadrattest, beroende på vad som är lämpligt.
Förekomsten av filterkoagulering kommer att uttryckas i absoluta värden (n) och procent (%).
Jämförelse mellan grupper kommer att utföras med Pearsons Chi-square test.
Analysen av det primära effektmåttet kommer att utföras på basis av protokoll som en första avsikt (den mest konservativa metoden i en icke-inferioritetsstudie) och på basis av intention-to-treat.
Filtrets livslängd tills koaguleringskurvor enligt iCa2-målet efter filter kommer att plottas med Kaplan-Meier-metoden och jämföras med log-rank-testet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
412
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mona ASSEFI, Dr
- Telefonnummer: 01 84 82 73 59
- E-post: mona.assefi@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jean Michel CONSTANTIN, Pr
- Telefonnummer: 01 42 17 73 05
- E-post: jean-michel.constantin@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Hospital Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Mona ASSEFI, Dr
- Telefonnummer: 01 84 82 73 59
- E-post: mona.assefi@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Inlagd på intensivvård och presenterar en indikation för extra njurersättningsterapi med regional citratantikoagulation (RCA)
- Patienter som omfattas av socialförsäkringsregimen (förutom AME)
- Efter att ha gett sitt skriftliga samtycke eller, om patienten inte kan samtycka och åtföljs, skriftligt samtycke från eller juridiskt ombud eller den närstående. Om patienten inte kan ge sitt samtycke och inte åtföljs, på grund av hur brådskande ingreppet är, kan patienten också inkluderas på utredarens beslut (inklusionsförfarande i en nödsituation med efterföljande behov av att underteckna ett samtycke för att väcka åtal).
Exklusions kriterier:
- Patienter som får botande systemisk antikoagulering
- Patienter med kontraindikation för användning av citrat: - Överkänslighet mot Regiocit®
- Patienter med kontraindikation för administrering av tillbehören Phoxilium® och kalciumklorid
Patienter med en absolut kontraindikation för användning av citrat på grund av bristande metabolism i Krebs-cykeln och därför en stor risk för ackumulering:
- Allvarlig försämring av leverfunktionen med PT < 30 % och laktater > 3 mmol/l
- Svår vävnadsdysoxi vid okontrollerad chock med laktatacidos (laktater > 4 mmol/l)
- Läkemedelstoxicitet (metformin, paracetamol, propofol, ciklosporin)
- Gravid kvinna
- Personer under rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap eller skyddsåtgärder)
- Ett patienträttsligt ombud eller den nära anhöriga som avböjt att delta
- Patient frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- Patient som deltar i en annan interventionsstudie som kan ha en inverkan på utvärderingskriterierna för denna studie -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högt iCa-mål
Efterfilter iCa mellan 0,35-0,45
mmol/L
|
Jämförelse av två dosjusteringsprotokoll för medicinering enligt olika iCa-mål efter filter
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Lågt iCa-mål
Efterfilter iCa mellan 0,25-0,35
mmol/L
|
Jämförelse av två dosjusteringsprotokoll för medicinering enligt olika iCa-mål efter filter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av filterkoagulering
Tidsram: 72 timmar
|
Filterkoagulering definierades av ökat transmembrantryck större än 300 mmHg
|
72 timmar
|
Förekomst av filterkoagulering
Tidsram: 72 timmar
|
Filterkoagulering definierades av synlig tromb i krets eller filter
|
72 timmar
|
Förekomst av filterkoagulering
Tidsram: 72 timmar
|
Filterkoagulering definierades av oförmåga att rotera blodpumpen på grund av en blockerande tromb
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Filterlivslängd fram till koagulering och filterlivslängd, inklusive alla orsaker till stopp
Tidsram: 72 timmar
|
Livslängden för varje hemofilter mätt i timmar.
Orsaken till att CRRT avbryts kommer att definieras av filterkoagulering
|
72 timmar
|
Filterlivslängd fram till koagulering och filterlivslängd, inklusive alla orsaker till stopp
Tidsram: 72 timmar
|
Livslängden för varje hemofilter mätt i timmar.
Orsaken till att CRRT avbryts kommer att definieras av kateterdysfunktion: överdrivet negativt inloppstryck (mindre än -150 mmHg) eller överdrivet positivt utloppstryck (större än +150 mmHg)
|
72 timmar
|
Filterlivslängd fram till koagulering och filterlivslängd, inklusive alla orsaker till stopp
Tidsram: 72 timmar
|
Livslängden för varje hemofilter mätt i timmar.
Orsaken till avbrytande av CRRT kommer att definieras av transport: avlägsnande av patienten för mobilisering
|
72 timmar
|
Filterlivslängd fram till koagulering och filterlivslängd, inklusive alla orsaker till stopp
Tidsram: 72 timmar
|
Livslängden för varje hemofilter mätt i timmar.
Orsaken till att CRRT avbryts kommer att definieras av meningslöshet: ingen indikation på att fortsätta CRRT
|
72 timmar
|
Filterlivslängd fram till koagulering och filterlivslängd, inklusive alla orsaker till stopp
Tidsram: 72 timmar
|
Livslängden för varje hemofilter mätt i timmar.
Orsaken till att CRRT avbryts kommer att definieras vid slutet av sessionen: CRRT har pågått i mer än 72 timmar
|
72 timmar
|
Filterlivslängd fram till koagulering och filterlivslängd, inklusive alla orsaker till stopp
Tidsram: 72 timmar
|
Livslängden för varje hemofilter mätt i timmar.
Orsaken till att CRRT avbryts kommer att definieras av citratackumulering
|
72 timmar
|
Filterlivslängd fram till koagulering och filterlivslängd, inklusive alla orsaker till stopp
Tidsram: 72 timmar
|
Livslängden för varje hemofilter mätt i timmar.
Orsaken till att CRRT avbryts kommer att definieras genom utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
72 timmar
|
Filterlivslängd fram till koagulering och filterlivslängd, inklusive alla orsaker till stopp
Tidsram: 72 timmar
|
Livslängden för varje hemofilter mätt i timmar.
Orsaken till att CRRT avbryts kommer att definieras av döden
|
72 timmar
|
Andel av post-filter iCa i målområdet och sista psot-filter iCa-värdet före koagulering
Tidsram: 72 timmar
|
ICa-nivåer efter filter (i mmol/L) uppmätt under CRRT-sessionen
|
72 timmar
|
Totaldos infunderad citrat
Tidsram: 72 timmar
|
Citratinfusionshastigheter, i mmol/dag
|
72 timmar
|
Incidens av metabola händelser (hypokalcemi, metabolisk acidos, metabol alkalos, hypernatremi, hypomagnesemi, citratackumulering)
Tidsram: 72 timmar
|
Förekomsten av följande 6 metaboliska komplikationer:
|
72 timmar
|
Finansiella kostnader förknippade med filterbyten och citratanvändning
Tidsram: 72 timmar
|
Kostnaderna (i euro) som uppstår vid varje filterbyte och mängden citrat som infunderas
|
72 timmar
|
Blodförlust under proceduren
Tidsram: 72 timmar
|
Oförmåga att återställa CRRT-kretsen i slutet av sessionen (motsvarande 200 ml blodförlust)
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mona ASSEFI, Dr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
2 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Första postat (Faktisk)
14 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APHP220257
- 2022-003678-22 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurersättningsterapi
-
Medtronic France SASDePuy Synthes; LDR MédicalOkänd
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadVital Pulp TherapyEgypten
-
Taipei City HospitalAvslutadPRU (Platelet Reactivity Unit) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadRescue Therapy för Helicobacter PyloriKina
Kliniska prövningar på Citrat
-
Avecho BiotechnologyHar inte rekryterat ännu
-
Rahul AggarwalUnited States Department of DefenseAvslutad
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAvslutadAkut njurskada | Kritiskt sjukBelgien
-
Guangdong Provincial People's HospitalOkändHemodialys | AntikoagulationKina
-
Jean-Philippe BertocchioAvslutadNefrolitiasis | Kroppsvikt | Blodtryck | Metabolisk acidos | Extracellulär förändringFrankrike
-
Lee's Pharmaceutical LimitedChina Oncology Focus LimitedIndragenHepatocellulärt karcinom
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännuInfektiös endokarditFrankrike
-
University Hospital, BordeauxRekryteringLedprotesinfektionFrankrike
-
Susan ChangAmerican Brain Tumor AssociationAvslutad