Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av sitratantikoagulasjon i nyreerstatningsterapi: Effekten av et høyt postfilterkalsiummål på effektiviteten – en multisenterstudie (Ca-CIBLE)

24. juli 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av å øke post-filter ionisert mål på effekten av regional sitratantikoagulasjon under kontinuerlig nyreerstatningsterapi i intensivbehandling: en multisenter randomisert kontrollert ikke-inferioritetsforsøk

Regional sitratantikoagulasjon (RCA) er den anbefalte metoden for antikoagulasjon ved kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT). Det optimale post-filter ionisert kalsium (iCa) målnivået forblir imidlertid uklart. Foreløpig titreres det til et post-filter iCa-mål som varierer fra 0,25 til 0,35 mmol/L, som er avledet fra noen få underkraftige forsøk. Det er potensielle bivirkninger forbundet med administrasjon av sitrat, som kan øke hos pasienter med leversvikt og/eller vevsdysoksi, slik som alkalemi, acidemi, hypernatremi, hypokalsemi, hypomagnesemi og sitratakkumulering. Følgelig er citrat antikoagulasjon kontraindisert i de mest alvorlige tilfellene. Utfordringen er å bruke den minste nødvendige dosen av sitrat for å sikre både effektiv antikoagulasjon av kretsen og begrense sitratadministrasjon for å redusere risikoen for metabolske komplikasjoner og akkumulering. Denne tilnærmingen utvider indikasjonene for sitrat, standardiserer praksis og reduserer økonomiske kostnader. Etterforskere antok at økning av iCa-målet etter filter i RCA kan begrense dosen av sitrat, og derved unngå uønskede effekter (sikkerhet) uten å kompromittere effektiviteten til behandlingen for å forhindre filterkoagulering. Målet med denne studien er å evaluere effekten av et økt iCa-mål etter filter fra 0,25-0,35 til 0,35-0,45 mmol/L på forekomsten av filterkoagulering for RCA-CRRT hos kritisk syke pasienter. Etterforskere designer en multisenter randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RCA-CRRT vil bli bestilt basert på kliniske indikasjoner og vil bli utført i henhold til en standardisert protokoll (tilgjengelig som online tilleggsmateriale) i kontinuerlig veno-venøs hemofiltreringsmodus med samme system (Prismaflex®; Gambro-Baxter, Deerfield, IL, USA ) og en 0,9 m2 høyflux AN69-membran. Blodstrømmen vil opprettholdes mellom 120 og 180 ml/min i henhold til pasientens ideelle kroppsvekt. Den foreskrevne dosen av filtrering vil være 30 mL/kg/t for å oppnå en levert dose på 20-25 mL/kg/t, i henhold til KDIGO-retningslinjene. En citrert erstatningsløsning (Regiocit®; Gambro-Baxter), som inneholder 18,0 mmol/L citrat, vil bli levert kontinuerlig til blodet før filteret til den ekstrakorporale kretsen. Infusjonshastigheten av fortynningserstatningsstrømmen vil være koblet til blodstrømmen, med sikte på en stabil sitratkonsentrasjon i det ekstrakorporale kretsløpet. Den initiale sitratdosen vil være 3,0 mmol/L blod, og deretter vil sitratstrømningshastigheten justeres til iCa-målet etter filteret i henhold til protokollen. Post-filter iCa vil bli målt på ABL90 FLEX PLUS™ (Radiometer Medical©, København, Danmark) blodgassanalysator 15 minutter etter endring i dose og deretter hver 6. time. Kalsiumklorid vil bli administrert til pasienten gjennom en sentral linje for å opprettholde systemisk-iCa innen 1.00-1.30 mmol/L. Væskefjerningshastigheter vil overlates til den behandlende legens skjønn for å oppnå optimal væskebalanse. I tillegg vil metabolsk overvåking bli utført ved et blodionogram hver 12. time. De kvantitative parameterne vil bli presentert som median og interkvartilt område [IQR], og sammenligninger vil bli gjort ved å bruke enten Students t-test eller Mann-Whitney U-test avhengig av om forutsetningene for t-testen er oppfylt eller ikke. Kategoriske data vil bli rapportert som antall og prosent (%) og vil bli sammenlignet med Fishers eksakte eller kjikvadrattest, etter behov. Forekomsten av filterkoagulering vil uttrykkes i absolutte verdier (n) og prosent (%). Sammenligning mellom grupper vil bli utført ved hjelp av Pearsons Chi-square test. Analysen av det primære endepunktet vil bli utført på en per-protokoll-basis som en første intensjon (den mest konservative tilnærmingen i en ikke-inferioritetsstudie) og på en intensjon-til-behandling-basis. Filterets levetid inntil koagulasjonskurver i henhold til post-filter iCa2-målet vil bli plottet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med log-rank test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Innlagt på intensivavdeling og presenterer en indikasjon for ekstra nyreerstatningsterapi med regional sitratantikoagulasjon (RCA)
  3. Pasienter dekket av trygderegimet (unntatt AME)
  4. Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke eller, dersom pasienten ikke kan samtykke og er ledsaget, skriftlig samtykke fra eller juridisk representant eller den nære pårørende. Dersom pasienten ikke er i stand til å samtykke og ikke er ledsaget, på grunn av at prosedyren haster, kan pasienten også inkluderes ved avgjørelse fra etterforskeren (inkluderingsprosedyre i en nødssituasjon med påfølgende nødvendighet for å signere et samtykke for å straffeforfølge).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som får kurativ systemisk antikoagulasjon
  2. Pasienter med kontraindikasjon mot bruk av sitrat: - Overfølsomhet overfor Regiocit®
  3. Pasienter med kontraindikasjon til administrering av hjelpemidlene Phoxilium® og kalsiumklorid

  4. Pasienter med absolutt kontraindikasjon for bruk av sitrat på grunn av mangel på metabolisme i Krebs-syklusen og derfor stor risiko for akkumulering:

    • Alvorlig nedsatt leverfunksjon med PT < 30 % og laktater > 3 mmol/l
    • Alvorlig vevsdysoksi ved ukontrollert sjokk med laktacidose (laktater > 4mmol/l)
    • Legemiddeltoksisitet (metformin, paracetamol, propofol, ciklosporin)
  5. Gravid kvinne
  6. Personer under rettslig beskyttelsestiltak (vergemål eller beskyttelsestiltak)
  7. En pasientrettslig representant eller den nære pårørende som nektet å delta
  8. Pasient fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
  9. Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie som kan ha innvirkning på evalueringskriteriene for denne studien -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyt iCa-mål
Etterfilter iCa mellom 0,35-0,45 mmol/L
Legemiddel: Citrat
Sammenligning av to dosejusteringsprotokoller for medisiner i henhold til forskjellige iCa-mål etter filter
Andre navn:
  • REGIOCIT®
Aktiv komparator: Lavt iCa-mål
Etterfilter iCa mellom 0,25-0,35 mmol/L
Legemiddel: Citrat
Sammenligning av to dosejusteringsprotokoller for medisiner i henhold til forskjellige iCa-mål etter filter
Andre navn:
  • REGIOCIT®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av filterkoagulering
Tidsramme: 72 timer
Filterkoagulering ble definert av økt transmembrantrykk større enn 300 mmHg
72 timer
Forekomst av filterkoagulering
Tidsramme: 72 timer
Filterkoagulering ble definert av synlig trombe i krets eller filter
72 timer
Forekomst av filterkoagulering
Tidsramme: 72 timer
Filterkoagulering ble definert ved manglende evne til å rotere blodpumpen på grunn av en blokkerende trombe
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Filterets levetid frem til koagulering og filterets levetid, inkludert alle årsaker til stopp
Tidsramme: 72 timer
Levetiden til hvert hemofilter målt i timer. Årsaken til seponering av CRRT vil bli definert av filterkoagulering
72 timer
Filterets levetid frem til koagulering og filterets levetid, inkludert alle årsaker til stopp
Tidsramme: 72 timer
Levetiden til hvert hemofilter målt i timer. Årsaken til seponering av CRRT vil bli definert av kateterdysfunksjon: overdrevent negativt innløpstrykk (mindre enn -150 mmHg) eller overdrevent positivt utløpstrykk (større enn +150 mmHg)
72 timer
Filterets levetid frem til koagulering og filterets levetid, inkludert alle årsaker til stopp
Tidsramme: 72 timer
Levetiden til hvert hemofilter målt i timer. Årsaken til seponering av CRRT vil bli definert ved transport: fjerning av pasienten for mobilisering
72 timer
Filterets levetid frem til koagulering og filterets levetid, inkludert alle årsaker til stopp
Tidsramme: 72 timer
Levetiden til hvert hemofilter målt i timer. Årsaken til seponering av CRRT vil bli definert av futilitet: ingen indikasjon på å fortsette CRRT
72 timer
Filterets levetid frem til koagulering og filterets levetid, inkludert alle årsaker til stopp
Tidsramme: 72 timer
Levetiden til hvert hemofilter målt i timer. Årsaken til seponering av CRRT vil bli definert ved slutten av økten: CRRT har pågått i mer enn 72 timer
72 timer
Filterets levetid frem til koagulering og filterets levetid, inkludert alle årsaker til stopp
Tidsramme: 72 timer
Levetiden til hvert hemofilter målt i timer. Årsaken til seponering av CRRT vil bli definert av sitratakkumulering
72 timer
Filterets levetid frem til koagulering og filterets levetid, inkludert alle årsaker til stopp
Tidsramme: 72 timer
Levetiden til hvert hemofilter målt i timer. Årsaken til seponering av CRRT vil bli definert ved utskrivning fra intensivavdelingen
72 timer
Filterets levetid frem til koagulering og filterets levetid, inkludert alle årsaker til stopp
Tidsramme: 72 timer
Levetiden til hvert hemofilter målt i timer. Årsaken til seponering av CRRT vil bli definert ved død
72 timer
Andel av post-filter iCa i målområdet og siste psot-filter iCa verdi før koagulering
Tidsramme: 72 timer
Post-filter iCa-nivåer (i mmol/L) målt under CRRT-økten
72 timer
Total dose av sitrat infundert
Tidsramme: 72 timer
Citratinfusjonshastigheter, i mmol/dag
72 timer
Forekomst av metabolske hendelser (hypokalsemi, metabolsk acidose, metabolsk alkalose, hypernatremi, hypomagnesemi, sitratakkumulering)
Tidsramme: 72 timer

Forekomsten av følgende 6 metabolske komplikasjoner:

  • Hypokalsemi [Ca2+ < 0,95 mmol/L]
  • Metabolsk acidose [pH < 7,3 og HCO3- < 20 mmol/L]
  • Metabolsk alkalose [pH > 7,5 og HCO3- > 30 mmol/L]
  • Hypernatremi [Na+ > 145 mmol/L]
  • Hypomagnesemi [Mg2+ < 0,70 mmol/L]
  • Sitratakkumulering [totalt kalsium/ionisert kalsiumforhold > 2,5]
72 timer
Økonomiske kostnader knyttet til filterskift og sitratbruk
Tidsramme: 72 timer
Kostnadene (i euro) som påløper ved hvert filterbytte og mengden sitrat som tilføres
72 timer
Blodtap under prosedyren
Tidsramme: 72 timer
Manglende evne til å returnere CRRT-kretsen på slutten av økten (tilsvarer 200 ml blodtap)
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona ASSEFI, Dr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APHP220257
  • 2022-003678-22 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreerstatningsterapi

Kliniske studier på Citrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere