Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Stellate Ganglion Block hos patienter med traumatisk hjärnskada (SGB-TBI)

2 mars 2024 uppdaterad av: Zeng Changhao

En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av stellate ganglionblock hos patienter med traumatisk hjärnskada

Målet med denna eller kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av stellate ganglionblockering på dysfagi och dagliga aktiviteter hos patienter med traumatisk hjärnskada. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Kan stellate ganglionblockering förbättra dysfagi och dagliga aktiviteter hos patienter med traumatisk hjärnskada.

Patienter med traumatisk hjärnskada kommer att delas upp i kontrollgruppen och observationsgruppen jämnt. Alla patienter försågs med rutinterapi, medan patienterna i observationsgruppen fick stellate ganglionblock. Sväljfunktionen och aktiviteterna i det dagliga livet för de två patientgrupperna före och efter behandling utvärderades.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dysfagi, eller sväljsvårigheter, är ett vanligt symptom hos patienter med traumatisk hjärnskada. Målet med denna eller kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av stellate ganglionblockering på dysfagi och dagliga aktiviteter hos patienter med traumatisk hjärnskada. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Kan stellate ganglionblockering förbättra dysfagi och dagliga aktiviteter hos patienter med traumatisk hjärnskada.

Patienter med traumatisk hjärnskada kommer att delas upp i kontrollgruppen och observationsgruppen jämnt. Alla patienter försågs med rutinterapi, medan patienterna i observationsgruppen fick stellate ganglionblock. Sväljfunktionen och aktiviteterna i det dagliga livet för de två patientgrupperna före och efter behandling utvärderades.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zheng Da yi Yuan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år, uppfyller diagnosen traumatisk hjärnskada;
  • förekomst av ingen kontraindikation för Stellate Ganglion Block;
  • med stabila vitala tecken och ingen allvarlig lever- eller njurdysfunktion, metabola störningar, hjärt-kärlsjukdomar eller flera komplikationer;
  • blankett för informerat samtycke erhölls från patientens familjemedlemmar, vilket visar deras fulla förståelse för studien och samtycke till att delta.

Exklusions kriterier:

  • oförmögen att samarbeta för att slutföra behandling och bedömning på grund av personliga skäl eller andra störningar;
  • komplicerad med andra intrakraniella lesioner, såsom stroke;
  • med allvarliga medvetandestörningar orsakade av andra sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Observationsgruppen

Studien varade i 20 dagar för varje patient. Under behandlingen försågs alla deltagare med rehabiliteringsterapi, som innefattade rutinmässig rehabilitering, kognitiv träning, sväljfunktionsträning och koststöd.

Baserat på uppfinningen ovan försågs patienterna i observationsgruppen med stellat ganglionblock, med användning av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) och 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g)
Procedur: Stellat ganglionblock
Baserat på uppfinningen ovan försågs patienterna i observationsgruppen med Stellate ganglionblock, med användning av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) och 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). Det perkutana tillvägagångssättet via den paratrakeala vägen användes för Stellate ganglionblock. Operatören ställde sig på sidan av blocket, instruerade patienten att ligga på rygg med en tunn kudde placerad under axlarna och lutade huvudet 45° mot den blockerade sidan, så att nacken helt exponerades. Därefter utfördes rutinmässig desinfektion av nackhuden. Punkteringsstället var beläget 2,5 cm ovanför sternoclavikulärleden och 1,5 cm lateralt om halsens mittlinje.
Beteende: Rehabiliteringsterapi
Studien varade i 20 dagar för varje patient. Under behandlingen försågs alla deltagare med rehabiliteringsterapi, som innefattade rutinmässig rehabilitering, kognitiv träning, sväljfunktionsträning och koststöd.
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Studien varade i 20 dagar för varje patient. Under behandlingen försågs alla deltagare med rehabiliteringsterapi, som innefattade rutinmässig rehabilitering, kognitiv träning, sväljfunktionsträning och koststöd.
Beteende: Rehabiliteringsterapi
Studien varade i 20 dagar för varje patient. Under behandlingen försågs alla deltagare med rehabiliteringsterapi, som innefattade rutinmässig rehabilitering, kognitiv träning, sväljfunktionsträning och koststöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penetration-Aspirationsskala
Tidsram: dag 1 och dag 20
På dag 1 och dag 20 används Penetration-Aspiration Scale för att bedöma dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, i första hand utvärdera i vilken utsträckning flytande mat kommer in i luftvägarna och orsakade penetration eller aspiration under sväljningsprocessen. När nivån ökar ökar också svårighetsgraden av dysfagi.
dag 1 och dag 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Barthel Index
Tidsram: dag 1 och dag 20
På dag 1 och dag 20 kommer patienternas dagliga aktiviteter att bedömas med hjälp av det modifierade Barthel Index. Skalan innehåller 10 föremål som matning, bad, promenader, påklädning. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala baserat på den assistansnivå som krävs, med en totalpoäng på 100 poäng. Det finns ett positivt samband mellan aktiviteter i det dagliga livet och slutresultatet.
dag 1 och dag 20
Sväljningslängd
Tidsram: dag 1 och dag 20
Tidslängden som patienten svalde kontrastmedlet under videofluoroskopisk sväljningsstudie registreras. Enhet: sekunder.
dag 1 och dag 20
Funktionell oral intagsvåg
Tidsram: dag 1 och dag 20
Under bedömningen av dysfagi-funktionell oral intagsskala, kommunicerar utvärderarna med patienten, genomför observationer och gör register för att bedöma patientens orala intagsförmåga. Bedömningsformuläret för Functional Oral Intake Scale inkluderar sju poängnivåer, från nivå 1 till nivå 7, vilket indikerar en progressiv förbättring av patientens orala intagsförmåga.
dag 1 och dag 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeng Changhao

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Utredare

  • Studierektor: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-KY-0119-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Stellat ganglionblock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera