Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ administrering av sildenafil för hepatektomi

25 juni 2024 uppdaterad av: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
Laparoskopisk hepatektomi (LH) är en viktig behandling för leversjukdomar, och blödning är en av de vanligaste komplikationerna vid dissektion av leverparenkymet. Tekniken för kontroll av lågt centralt venöst tryck (CLCVP) är för närvarande en av de viktigaste teknikerna för att kontrollera intraoperativ blödning. Den består huvudsakligen av vätskebegränsning, positionsjustering och användning av vasodilatorer. Dessa åtgärder fokuserar dock på att minska CVP genom att minska volymen av returblod, och mindre uppmärksamhet ägnas åt faktorer som pulmonellt vaskulärt motstånd och hjärtfunktion. Sildenafil, känt som Viagra, används för närvarande för att behandla erektil dysfunktion och pulmonell hypertoni hos män. Dess verkningsmekanism är att hämma fosfodiesteras-5 (PDE-5) och öka cGMP-nivåerna, vilket leder till avslappning av glatt muskulatur och vasodilatation. Dess farmakologiska egenskaper ger potentiellt värde för behandling av många sjukdomar. Dock har få studier utförts både nationellt och internationellt på användningen av sildenafilcitrat i LH relaterat till CLCVP. Syftet med denna studie är att undersöka följande aspekter: 1) genomförbarheten och effektiviteten av sildenafilcitrat som används för att kontrollera lågt centralt venöst tryck i LH, såsom intraoperativ blödning, effekten av CVP och kirurgens operativa fältgradering för att bedöma värdet av dess kliniska tillämpning; 2) effekten av sildenafilcitrat applicerat på funktionen hos levern och viktiga njurorgan hos patienterna efter LH-kirurgi samt förekomsten av postoperativa komplikationer, och för att bedöma den kliniska tillämpningen av dess säkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1.2 Studiens innehåll

  1. Genomförbarhet och effektivitet av sildenafilcitrat applicerat i LH för att kontrollera lågt centralt ventryck Genom att låta patienterna ta sildenafilcitrat 50 mg oralt före operation. ① Registrera intraoperativ blodförlust, intraoperativt lågt centralt ventryck och kirurgens fältgradering.

    • Inspelade intraoperativa hemodynamiska index (HR ; MAP; SVV) förändringar: vid patientinläggning (T0), efter induktion (T1), 15 minuter efter operationsstart (T2), start av hepatektomi (T3), efter hepatektomi (T4), och i slutet av operationen (T5).

    (iii) Registrera intraoperativa tillstånd: operationstid, leverportalblockeringstid, intraoperativ blodtransfusionshastighet, intraoperativ urinvolym, intraoperativ vätskevolym och intraoperativa vasoaktiva läkemedel

    • Registrera metaboliska index: T1, T4, T5 för blodgasanalys och registrera PH, laktatvärde, hemoglobinnivå (Hb).

      (2) Säkerheten för sildenafilcitrat applicerat i LH för att kontrollera lågt centralt venöst tryck och för att klargöra att användningen av sildenafil inte leder till andra komplikationer

      ① Genom att samla in preoperativa och postoperativa 1, 3, 7 dagars lever- och njurfunktioner: mätning av serumbilirubin, serumalbumin, förlängningstid för plasminogen, alaninaminotransferas, glutaminaminotransferas, ureakväve, kreatinin.

      ②Patientens sjukhusvårdstid

      ③Total kostnad för sjukhusvistelse av patienten

    • Tid för placering av dräneringsrör

      • Postoperativ smärtpoäng ⑥ Postoperativa komplikationer: illamående, kräkningar, ingen anal evakuering inom 5 dagar efter operationen, etc.; abdominal ultraljud visade att bukvätska var mer än 200 ml, vilket krävde laparotomi för diagnos av peritoneal hemoperitoneum; de diagnostiska kriterierna för postoperativ leversvikt inkluderade ihållande hyperbilirubinemi (>50 mmol/L), ascites, koagulationsdysfunktion (INR>1,7), och hepatisk encefalopati;

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Rekrytering
        • Zhiming Zhang
        • Kontakt:
          • Zhiming Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: +8613875555649
          • E-post: otc0735@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår leverresektion
  • ålder från 18-85 år
  • Child-Pugh ≤B
  • ASA II-III
  • villig att gå med i rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Känd allergi mot alla läkemedel som används i studien
  • Hemoglobin (Hb) < 90 g/L
  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2 eller < 18 kg/m2
  • Hypertoni > 180 mmHg
  • Nedsatt njurfunktion (kreatinin, Cr 178 µmol/L)
  • Allvarliga kardiovaskulära sjukdomar inklusive aktiv kranskärlssjukdom, svår klaffstenos och hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, historik av stroke inom sex månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kalciumtablett
Läkemedel: Sildenafil 100 MG
Sildenafil 100mg oralt en halvtimme före operation
Andra namn:
  • nitroglycerin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: I slutet av operationen
Att kvantifiera IBL genom att beräkna mängden blod i sugflaskan (verklig mängd blodförlust - mängd med koksaltlösning) och vikten av gasvävens bloddyna ((vikten av gasvävsblocket efter blodabsorption i g - vikten av gasvävsblocket före blodabsorption i g) / 1,054 (genomsnittlig densitet av blod i g/ml)).
I slutet av operationen
Klassificeringen av det kirurgiska området
Tidsram: I slutet av operationen
Vid T3 och T4 kommer kirurgen att bedöma och poängsätta det leverkirurgiska området enligt Tabell 2. Om poängen är lägre än 70 poäng kommer CLCVP-tekniken att initieras för att förbättra de kirurgiska förhållandena. Vid T5 kommer kirurgen att omvärdera operationsområdet för att bedöma effektiviteten av CLCVP-tekniken. Samtidigt kommer kirurgen självständigt att utvärdera anestesiologens prestation när det gäller att kontrollera operationsområdet och säkerställa patientens säkerhet, för att heltäckande återspegla anestesihanteringens bidrag till operationen. För att säkerställa objektiviteten i bedömningen kommer den ledande kirurgen att förbli blind för patientgruppens situation under hela processen.(Kl. 30 minuter efter start av leverresektion(T3), 60 minuter efter start av leverresektion(T4) och efter leverresektion(T5))
I slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ konsumtion av nitroglycerin
Tidsram: I slutet av operationen
Baserat på kriteriet CLCVP, registrera om patienten behöver använda nitroglycerin under operationen och vilken dos som används.
I slutet av operationen
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: I slutet av operationen
Samla in data som SBP, DBP, MAP, CVP, CO, SV, SVV, SVR, HR, SpO2 vid tidpunkten då patienten går in i operationssalen (T0), efter induktion (T1), 15 minuter efter justering av kroppspositionen (T2), 30 minuter efter start av leverresektion (T3), 60 minuter efter start av leverresektion (T4), efter leverresektion (T5), och i slutet av operationen (T6) för att bedöma påverkan av sildenafil på den intraoperativa hemodynamiska stabiliteten.
I slutet av operationen
Blodgasanalys
Tidsram: I slutet av operationen
Mät Hb, PH och Lac vid T1, T3, T4 och T5 för att förstå patientens interna miljöstatus.(Vid efter induktion(T1), 5 minuter efter 30° head-up och foot-down position(T2), 30 minuter efter start av leverresektion(T3), 60 minuter efter start av leverresektion(T4) och efter leverresektion (T5))
I slutet av operationen
Intraoperativ urinproduktion
Tidsram: I slutet av operationen (T6)
Genom att registrera patientens intraoperativa urinproduktionsvärde vid T6.
I slutet av operationen (T6)
Biverkningar i uppvakningsrummet
Tidsram: Efter operationens slut, patienten på uppvakningsrummet.
Det utvärderas genom att mäta om patienten har hypotoni och om det finns hypoxemi i uppvakningsrummet.
Efter operationens slut, patienten på uppvakningsrummet.
Leverfunktion
Tidsram: Dagen före operation(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) och postoperativ dag 5(D5).
Det utvärderas genom att mäta nivåerna av TBil, Alb, AST, ALT hos patienterna på dagarna -D1, D1, D3 och D5.
Dagen före operation(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) och postoperativ dag 5(D5).
njurfunktion
Tidsram: Dagen före operation(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) och postoperativ dag 5(D5).
Det utvärderas genom att mäta nivåerna av Cr, BUN hos patienterna på dagarna -D1, D1, D3 och D5.
Dagen före operation(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) och postoperativ dag 5(D5).
Fullständigt blodvärde
Tidsram: Dagen före operation(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) och postoperativ dag 5(D5).
Vid -D1, D1, D3 och D5 utvärderas det genom att mäta patientens postoperativa Hb, Plt och Hct.
Dagen före operation(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) och postoperativ dag 5(D5).
Hjärtfunktion
Tidsram: På postoperativ dag 1
Genom att jämföra nivåerna av BNP, CK-MB och cTn hos patienterna dag D1 för att bedöma om Sildenafil har en inverkan på patientens hjärtfunktion.
På postoperativ dag 1
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Vid postoperativ dag 5
Registrera patientens sjukhusvistelse för att bedöma patientens återhämtningshastighet.
Vid postoperativ dag 5
Dränering uppehållstid
Tidsram: Vid postoperativ dag 5
Registrera tiden för placering av dräneringsslangen för att bedöma patientens återhämtningshastighet.
Vid postoperativ dag 5
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Vid postoperativ dag 1, postoperativ dag 3 och postoperativ dag 5
Om man ska gå in på ICU efter operation, leversvikt, blödning, gallläckage, ascites, pleurautgjutning och infektion på snittstället.
Vid postoperativ dag 1, postoperativ dag 3 och postoperativ dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First People's Hospital of Chenzhou

Utredare

  • Huvudutredare: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023139

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sildenafil 100 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera