Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ sildenafil administration til hepatektomi

25. juni 2024 opdateret af: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
Laparoskopisk hepatektomi (LH) er en vigtig behandling for leversygdomme, og blødning er en af ​​de mest almindelige komplikationer under dissektion af leverparenkymet. Kontrol lavt centralt venøst ​​tryk (CLCVP) teknik er i øjeblikket en af ​​de vigtigste teknikker til at kontrollere intraoperativ blødning. Den består hovedsageligt af væskebegrænsning, positionsjustering og brug af vasodilatorer. Disse foranstaltninger fokuserer dog på at reducere CVP ved at reducere volumen af ​​returblod, og der lægges mindre vægt på faktorer som pulmonal vaskulær modstand og hjertefunktion. Sildenafil, kendt som Viagra, bruges i øjeblikket til behandling af erektil dysfunktion og pulmonal hypertension hos mænd. Dets virkningsmekanisme er at hæmme phosphodiesterase-5 (PDE-5) og øge cGMP-niveauer, hvilket fører til afslapning af glatte muskler og vasodilatation. Dets farmakologiske egenskaber giver potentiel værdi til behandling af mange sygdomme. Der er dog kun udført få undersøgelser både nationalt og internationalt om brugen af ​​sildenafilcitrat i LH relateret til CLCVP. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge følgende aspekter: 1) gennemførligheden og effektiviteten af ​​sildenafilcitrat anvendt til at kontrollere lavt centralt venetryk i LH, såsom intraoperativ blødning, virkningen af ​​CVP og kirurgens operationsfeltgradering for at vurdere værdien af ​​dens kliniske anvendelse; 2) virkningen af ​​sildenafilcitrat anvendt på funktionen af ​​leveren og vigtige nyrer hos patienterne efter LH-kirurgi samt forekomsten af ​​postoperative komplikationer, og for at vurdere den kliniske anvendelse af dets sikkerhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

1.2 Undersøgelsens indhold

  1. Gennemførlighed og effektivitet af sildenafilcitrat anvendt i LH for at kontrollere lavt centralt venetryk Ved at lade patienterne tage sildenafilcitrat 50 mg oralt før operation. ① Registrer intraoperativt blodtab, intraoperativt lavt centralt venetryk og kirurgens feltgradering.

    • Registrerede intraoperative hæmodynamiske indeks (HR ; MAP; SVV) ændringer: ved patientindlæggelse (T0), efter induktion (T1), 15 min efter operationens start (T2), start af hepatektomi (T3), efter hepatektomi (T4), og i slutningen af ​​operationen (T5).

    (iii) Registrer intraoperative forhold: operationstid, hepatisk portalblokeringstid, intraoperativ blodtransfusionshastighed, intraoperativ urinvolumen, intraoperativ væskevolumen og intraoperativ vasoaktiv medicin

    • Registrer metaboliske indekser: T1, T4, T5 til blodgasanalyse og registrer PH, laktatværdi, hæmoglobinniveau (Hb).

      (2) Sikkerheden af ​​sildenafilcitrat anvendt i LH for at kontrollere lavt centralt venetryk og for at præcisere, at brugen af ​​sildenafil ikke fører til andre komplikationer

      ① Ved at indsamle præoperative og postoperative 1, 3, 7 dages lever- og nyrefunktioner: måling af serumbilirubin, serumalbumin, forlængelsestid af plasminogen, alaninaminotransferase, glutaminaminotransferase, urinstofnitrogen, kreatinin.

      ②Patientens indlæggelsestid

      ③Samlede omkostninger ved indlæggelse af patienten

    • Tidspunkt for placering af drænrør

      • Postoperativ smertescore ⑥ Postoperative komplikationer: kvalme, opkastning, ingen anal evakuering inden for 5 dage efter operationen osv.; abdominal ultralyd afslørede, at abdominalvæske var mere end 200 ml, hvilket krævede laparotomi til diagnosticering af peritoneal hæoperitoneum; de diagnostiske kriterier for postoperativt leversvigt inkluderede vedvarende hyperbilirubinæmi (>50 mmol/L), ascites, koagulationsdysfunktion (INR>1,7), og hepatisk encefalopati;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Rekruttering
        • Zhiming Zhang
        • Kontakt:
          • Zhiming Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: +8613875555649
          • E-mail: otc0735@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår leverresektion
  • alder fra 18-85 år
  • Child-Pugh ≤B
  • ASA II-III
  • villig til at deltage i retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergi over for medicin brugt i undersøgelsen
  • Hæmoglobin (Hb) < 90 g/L
  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2 eller < 18 kg/m2
  • Hypertension > 180 mmHg
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin, Cr 178 µmol/L)
  • Alvorlige kardiovaskulære sygdomme, herunder aktiv koronararteriesygdom, svær ventilstenose og hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, anamnese med slagtilfælde inden for seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: calcium tablet
Sildenafil 100mg oralt en halv time før operationen
Andre navne:
  • nitroglycerin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
At kvantificere IBL ved at beregne mængden af ​​blod i sugeflasken (faktisk blodtabsmængde - saltvandsskylningsmængde) og vægten af ​​gazeblodpuden ((vægten af ​​gazeblokken efter blodabsorption i g - gazeblokkens vægt før blodabsorption i g) / 1,054 (gennemsnitlig tæthed af blod i g/ml)).
I slutningen af ​​operationen
Klassifikationen af ​​det kirurgiske område
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Ved T3 og T4 vil kirurgen vurdere og score det leverkirurgiske felt i henhold til tabel 2. Hvis scoren er lavere end 70 point, vil CLCVP-teknikken blive påbegyndt for at forbedre de kirurgiske forhold. Ved T5 vil kirurgen revurdere det kirurgiske felt for at vurdere effektiviteten af ​​CLCVP-teknikken. Samtidig vil kirurgen selvstændigt evaluere anæstesilægens præstationer med hensyn til at kontrollere det kirurgiske område og sikre patientens sikkerhed, således at det udtømmende afspejler anæstesihåndteringens bidrag til operationen. For at sikre objektiviteten af ​​vurderingen vil den ledende kirurg forblive blind over for patientgruppesituationen gennem hele forløbet.(Kl. 30 minutter efter start af leverresektion(T3), 60 minutter efter start af leverresektion(T4) og efter leverresektion(T5))
I slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt forbrug af nitroglycerin
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Ud fra kriteriet CLCVP registreres om patienten skal bruge nitroglycerin under operationen og den anvendte dosis.
I slutningen af ​​operationen
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Indsaml data som SBP, DBP, MAP, CVP, CO, SV, SVV, SVR, HR, SpO2 på det tidspunkt, hvor patienten kommer ind på operationsstuen (T0), efter induktion (T1), 15 minutter efter justering af kropspositionen (T2), 30 minutter efter start af leverresektion (T3), 60 minutter efter start af leverresektion (T4), efter leverresektion (T5), og ved operationens afslutning (T6) for at vurdere påvirkningen af sildenafil på den intraoperative hæmodynamiske stabilitet.
I slutningen af ​​operationen
Blodgasanalyse
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Mål Hb, PH og Lac ved T1, T3, T4 og T5 for at forstå patientens indre miljøstatus.(Kl. postinduktion(T1), 5 minutter efter 30° head-up og foot-down position(T2), 30 minutter efter start af leverresektion(T3), 60 minutter efter start af leverresektion(T4) og efter leverresektion (T5))
I slutningen af ​​operationen
Intraoperativ urinproduktion
Tidsramme: Ved slutningen af ​​operationen (T6)
Ved at registrere patientens intraoperative urinproduktionsværdi ved T6.
Ved slutningen af ​​operationen (T6)
Uønskede hændelser i opvågningsrummet
Tidsramme: Efter endt operation, patient på opvågningsstue.
Det vurderes ved at måle, om patienten har hypotension, og om der er hypoxæmi på opvågningsrummet.
Efter endt operation, patient på opvågningsstue.
Leverfunktion
Tidsramme: Dagen før operationen(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
Det evalueres ved at måle niveauerne af TBil, Alb, AST, ALT hos patienterne på dagene -D1, D1, D3 og D5.
Dagen før operationen(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
nyrefunktion
Tidsramme: Dagen før operationen(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
Det evalueres ved at måle niveauerne af Cr, BUN hos patienterne på dagene -D1, D1, D3 og D5.
Dagen før operationen(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Dagen før operationen(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
Ved -D1, D1, D3 og D5 evalueres det ved at måle patientens postoperative Hb, Plt og Hct.
Dagen før operationen(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
Hjertefunktion
Tidsramme: På postoperativ dag 1
Ved at sammenligne niveauerne af BNP, CK-MB og cTn hos patienterne på dag D1 for at vurdere, om Sildenafil har indflydelse på patientens hjertefunktion.
På postoperativ dag 1
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: På postoperativ dag 5
Registrer patientens hospitalsophold for at vurdere patientens restitutionshastighed.
På postoperativ dag 5
Dræning opholdstid
Tidsramme: På postoperativ dag 5
Registrer tiden for placering af drænslangen for at vurdere patientens restitutionshastighed.
På postoperativ dag 5
Postoperative komplikationer
Tidsramme: På postoperativ dag 1, postoperativ dag 3 og postoperativ dag 5
Om man skal ind på intensivafdelingen efter operation, leversvigt, blødning, galdelækage, ascites, pleuraeffusion og infektion på snitstedet.
På postoperativ dag 1, postoperativ dag 3 og postoperativ dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sildenafil 100 MG

Abonner