- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06237751
Præoperativ sildenafil administration til hepatektomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.2 Undersøgelsens indhold
Gennemførlighed og effektivitet af sildenafilcitrat anvendt i LH for at kontrollere lavt centralt venetryk Ved at lade patienterne tage sildenafilcitrat 50 mg oralt før operation. ① Registrer intraoperativt blodtab, intraoperativt lavt centralt venetryk og kirurgens feltgradering.
- Registrerede intraoperative hæmodynamiske indeks (HR ; MAP; SVV) ændringer: ved patientindlæggelse (T0), efter induktion (T1), 15 min efter operationens start (T2), start af hepatektomi (T3), efter hepatektomi (T4), og i slutningen af operationen (T5).
(iii) Registrer intraoperative forhold: operationstid, hepatisk portalblokeringstid, intraoperativ blodtransfusionshastighed, intraoperativ urinvolumen, intraoperativ væskevolumen og intraoperativ vasoaktiv medicin
Registrer metaboliske indekser: T1, T4, T5 til blodgasanalyse og registrer PH, laktatværdi, hæmoglobinniveau (Hb).
(2) Sikkerheden af sildenafilcitrat anvendt i LH for at kontrollere lavt centralt venetryk og for at præcisere, at brugen af sildenafil ikke fører til andre komplikationer
① Ved at indsamle præoperative og postoperative 1, 3, 7 dages lever- og nyrefunktioner: måling af serumbilirubin, serumalbumin, forlængelsestid af plasminogen, alaninaminotransferase, glutaminaminotransferase, urinstofnitrogen, kreatinin.
②Patientens indlæggelsestid
③Samlede omkostninger ved indlæggelse af patienten
Tidspunkt for placering af drænrør
- Postoperativ smertescore ⑥ Postoperative komplikationer: kvalme, opkastning, ingen anal evakuering inden for 5 dage efter operationen osv.; abdominal ultralyd afslørede, at abdominalvæske var mere end 200 ml, hvilket krævede laparotomi til diagnosticering af peritoneal hæoperitoneum; de diagnostiske kriterier for postoperativt leversvigt inkluderede vedvarende hyperbilirubinæmi (>50 mmol/L), ascites, koagulationsdysfunktion (INR>1,7), og hepatisk encefalopati;
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qisheng Z Chen
- Telefonnummer: +8618711451175
- E-mail: cqs19990715@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: pan wang
- Telefonnummer: +8618075506668
- E-mail: Showmeyoumoney@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- Rekruttering
- Zhiming Zhang
-
Kontakt:
- Zhiming Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613875555649
- E-mail: otc0735@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår leverresektion
- alder fra 18-85 år
- Child-Pugh ≤B
- ASA II-III
- villig til at deltage i retssagen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Kendt allergi over for medicin brugt i undersøgelsen
- Hæmoglobin (Hb) < 90 g/L
- Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2 eller < 18 kg/m2
- Hypertension > 180 mmHg
- Nedsat nyrefunktion (kreatinin, Cr 178 µmol/L)
- Alvorlige kardiovaskulære sygdomme, herunder aktiv koronararteriesygdom, svær ventilstenose og hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, anamnese med slagtilfælde inden for seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: calcium tablet
|
Sildenafil 100mg oralt en halv time før operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
At kvantificere IBL ved at beregne mængden af blod i sugeflasken (faktisk blodtabsmængde - saltvandsskylningsmængde) og vægten af gazeblodpuden ((vægten af gazeblokken efter blodabsorption i g - gazeblokkens vægt før blodabsorption i g) / 1,054 (gennemsnitlig tæthed af blod i g/ml)).
|
I slutningen af operationen
|
|
Klassifikationen af det kirurgiske område
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Ved T3 og T4 vil kirurgen vurdere og score det leverkirurgiske felt i henhold til tabel 2.
Hvis scoren er lavere end 70 point, vil CLCVP-teknikken blive påbegyndt for at forbedre de kirurgiske forhold.
Ved T5 vil kirurgen revurdere det kirurgiske felt for at vurdere effektiviteten af CLCVP-teknikken.
Samtidig vil kirurgen selvstændigt evaluere anæstesilægens præstationer med hensyn til at kontrollere det kirurgiske område og sikre patientens sikkerhed, således at det udtømmende afspejler anæstesihåndteringens bidrag til operationen.
For at sikre objektiviteten af vurderingen vil den ledende kirurg forblive blind over for patientgruppesituationen gennem hele forløbet.(Kl.
30 minutter efter start af leverresektion(T3), 60 minutter efter start af leverresektion(T4) og efter leverresektion(T5))
|
I slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt forbrug af nitroglycerin
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Ud fra kriteriet CLCVP registreres om patienten skal bruge nitroglycerin under operationen og den anvendte dosis.
|
I slutningen af operationen
|
|
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Indsaml data som SBP, DBP, MAP, CVP, CO, SV, SVV, SVR, HR, SpO2 på det tidspunkt, hvor patienten kommer ind på operationsstuen (T0), efter induktion (T1), 15 minutter efter justering af kropspositionen (T2), 30 minutter efter start af leverresektion (T3), 60 minutter efter start af leverresektion (T4), efter leverresektion (T5), og ved operationens afslutning (T6) for at vurdere påvirkningen af sildenafil på den intraoperative hæmodynamiske stabilitet.
|
I slutningen af operationen
|
|
Blodgasanalyse
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Mål Hb, PH og Lac ved T1, T3, T4 og T5 for at forstå patientens indre miljøstatus.(Kl.
postinduktion(T1), 5 minutter efter 30° head-up og foot-down position(T2), 30 minutter efter start af leverresektion(T3), 60 minutter efter start af leverresektion(T4) og efter leverresektion (T5))
|
I slutningen af operationen
|
|
Intraoperativ urinproduktion
Tidsramme: Ved slutningen af operationen (T6)
|
Ved at registrere patientens intraoperative urinproduktionsværdi ved T6.
|
Ved slutningen af operationen (T6)
|
|
Uønskede hændelser i opvågningsrummet
Tidsramme: Efter endt operation, patient på opvågningsstue.
|
Det vurderes ved at måle, om patienten har hypotension, og om der er hypoxæmi på opvågningsrummet.
|
Efter endt operation, patient på opvågningsstue.
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: Dagen før operationen(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
|
Det evalueres ved at måle niveauerne af TBil, Alb, AST, ALT hos patienterne på dagene -D1, D1, D3 og D5.
|
Dagen før operationen(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
|
|
nyrefunktion
Tidsramme: Dagen før operationen(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
|
Det evalueres ved at måle niveauerne af Cr, BUN hos patienterne på dagene -D1, D1, D3 og D5.
|
Dagen før operationen(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
|
|
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Dagen før operationen(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
|
Ved -D1, D1, D3 og D5 evalueres det ved at måle patientens postoperative Hb, Plt og Hct.
|
Dagen før operationen(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
|
|
Hjertefunktion
Tidsramme: På postoperativ dag 1
|
Ved at sammenligne niveauerne af BNP, CK-MB og cTn hos patienterne på dag D1 for at vurdere, om Sildenafil har indflydelse på patientens hjertefunktion.
|
På postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: På postoperativ dag 5
|
Registrer patientens hospitalsophold for at vurdere patientens restitutionshastighed.
|
På postoperativ dag 5
|
|
Dræning opholdstid
Tidsramme: På postoperativ dag 5
|
Registrer tiden for placering af drænslangen for at vurdere patientens restitutionshastighed.
|
På postoperativ dag 5
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: På postoperativ dag 1, postoperativ dag 3 og postoperativ dag 5
|
Om man skal ind på intensivafdelingen efter operation, leversvigt, blødning, galdelækage, ascites, pleuraeffusion og infektion på snitstedet.
|
På postoperativ dag 1, postoperativ dag 3 og postoperativ dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023139
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sildenafil 100 MG
-
Kevin HellmanIkke rekrutterer endnu
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttetErektil dysfunktionForenede Stater
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCIkke rekrutterer endnuBioækvivalensDen Russiske Føderation
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusUkendt
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetKvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelseAustralien, Forenede Stater
-
University Hospital, AngersTrukket tilbagePerifer arteriel okklusiv sygdom
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
OrthoTrophix, IncAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet