Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne podanie sildenafilu przed hepatektomią

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
Laparoskopowa hepatektomia (LH) jest ważną metodą leczenia chorób wątroby, a krwawienie jest jednym z najczęstszych powikłań podczas preparowania miąższu wątroby. Technika kontroli niskiego centralnego ciśnienia żylnego (CLCVP) jest obecnie jedną z najważniejszych technik kontroli krwawienia śródoperacyjnego. Polega ona głównie na ograniczeniu płynów, dostosowaniu pozycji i zastosowaniu leków rozszerzających naczynia krwionośne. Jednakże środki te skupiają się na zmniejszeniu CVP poprzez zmniejszenie objętości krwi powrotnej, a mniej uwagi poświęca się takim czynnikom, jak płucny opór naczyniowy i czynność serca. Sildenafil, znany jako Viagra, jest obecnie stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji i nadciśnienia płucnego u mężczyzn. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu fosfodiesterazy-5 (PDE-5) i zwiększaniu poziomu cGMP, co prowadzi do rozluźnienia mięśni gładkich i rozszerzenia naczyń. Jego właściwości farmakologiczne zapewniają potencjalną wartość w leczeniu wielu chorób. Jednakże w kraju i za granicą przeprowadzono niewiele badań dotyczących stosowania cytrynianu sildenafilu w leczeniu LH związanego z CLCVP. Celem tego badania jest zbadanie następujących aspektów: 1) wykonalności i skuteczności stosowania cytrynianu sildenafilu w celu kontrolowania niskiego ośrodkowego ciśnienia żylnego w LH, takiego jak krwawienie śródoperacyjne, wpływu CVP oraz klasyfikacji pola operacyjnego przez chirurga w celu oceny wartość jego zastosowania klinicznego; 2) wpływ zastosowanego cytrynianu sildenafilu na czynność wątroby i ważnych narządów nerek u pacjentów po operacji LH oraz częstość występowania powikłań pooperacyjnych, a także ocena klinicznego zastosowania jego bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

1.2 Treść opracowania

  1. Możliwość i skuteczność stosowania cytrynianu sildenafilu w LH w celu kontroli niskiego ośrodkowego ciśnienia żylnego. Polega na umożliwieniu pacjentom przyjmowania doustnie 50 mg cytrynianu sildenafilu przed operacją. ① Odnotuj śródoperacyjną utratę krwi, śródoperacyjne niskie ośrodkowe ciśnienie żylne i ocenę terenową dokonaną przez chirurga.

    • Rejestrowane zmiany śródoperacyjnych wskaźników hemodynamicznych (HR; MAP; SVV): przy przyjęciu pacjenta (T0), po indukcji (T1), 15 min po rozpoczęciu operacji (T2), rozpoczęciu hepatektomii (T3), po hepatektomii (T4), i pod koniec operacji (T5).

    (iii) Rejestracja warunków śródoperacyjnych: czasu operacji, czasu blokady wrotnej wątroby, szybkości śródoperacyjnej transfuzji krwi, śródoperacyjnej objętości moczu, śródoperacyjnej objętości płynu i śródoperacyjnych leków wazoaktywnych

    • Rejestruj wskaźniki metaboliczne: T1, T4, T5 do analizy gazometrii krwi i rejestruj PH, liczbę mleczanów, poziom hemoglobiny (Hb).

      (2) Bezpieczeństwo stosowania cytrynianu sildenafilu w LH w celu kontroli niskiego ośrodkowego ciśnienia żylnego oraz w celu wyjaśnienia, że ​​stosowanie sildenafilu nie prowadzi do innych powikłań

      ① Zbierając przedoperacyjne i pooperacyjne 1, 3, 7 dni czynności wątroby i nerek: pomiar bilirubiny w surowicy, albuminy w surowicy, czas przedłużenia plazminogenu, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza glutaminowy, azot mocznikowy, kreatynina.

      ②Czas hospitalizacji pacjenta

      ③Całkowity koszt hospitalizacji pacjenta

    • Czas umieszczenia rurki drenażowej

      • Ocena bólu pooperacyjnego ⑥ Powikłania pooperacyjne: nudności, wymioty, brak ewakuacji odbytu w ciągu 5 dni po operacji itp.; W USG jamy brzusznej stwierdzono ponad 200 ml płynu w jamie brzusznej, co wymagało laparotomii w celu rozpoznania krwiaka otrzewnej; kryteriami diagnostycznymi pooperacyjnej niewydolności wątroby były: przetrwała hiperbilirubinemia (>50 mmol/l), wodobrzusze, zaburzenia krzepnięcia (INR>1,7), i encefalopatia wątrobowa;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
        • Rekrutacyjny
        • Zhiming Zhang
        • Kontakt:
          • Zhiming Zhang, M.D.
          • Numer telefonu: +8613875555649
          • E-mail: otc0735@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani resekcji wątroby
  • wiek od 18-85 lat
  • Child-Pugh ≤B
  • AS II-III
  • chętny do przyłączenia się do rozprawy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Znana alergia na jakiekolwiek leki użyte w badaniu
  • Hemoglobina (Hb) < 90 g/l
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2 lub < 18 kg/m2
  • Nadciśnienie > 180 mmHg
  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina, Cr 178 µmol/L)
  • Ciężkie choroby układu krążenia, w tym czynna choroba wieńcowa, ciężkie zwężenie zastawki i kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu, udar w ciągu sześciu miesięcy w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: tabletka wapnia
Sildenafil 100 mg doustnie na pół godziny przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • nitrogliceryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Aby określić ilościowo IBL poprzez obliczenie ilości krwi w butelce ssącej (rzeczywista ilość utraconej krwi – ilość irygacji solą fizjologiczną) i masę gazika z krwią ((masa bloku gazy po wchłonięciu krwi w g – waga bloku gazy przed absorpcją krwi w g) / 1,054 (średnia gęstość krwi w g/ml)).
Pod koniec operacji
Klasyfikacja pola operacyjnego
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
W T3 i T4 chirurg oceni pole operacyjne wątroby zgodnie z Tabelą 2. Jeżeli wynik będzie niższy niż 70 punktów, zostanie wdrożona technika CLCVP w celu poprawy warunków zabiegu. W T5 chirurg ponownie oceni pole operacyjne, aby ocenić skuteczność techniki CLCVP. Jednocześnie chirurg samodzielnie oceni skuteczność anestezjologa w kontrolowaniu pola operacyjnego i zapewnieniu bezpieczeństwa pacjenta, tak aby kompleksowo odzwierciedlić wkład postępowania anestezjologicznego w przebieg operacji. Aby zapewnić obiektywność oceny, główny chirurg przez cały czas trwania procesu nie będzie widział sytuacji w grupie pacjentów. (At 30 minut po rozpoczęciu resekcji wątroby (T3), 60 minut po rozpoczęciu resekcji wątroby (T4) i po resekcji wątroby (T5))
Pod koniec operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie nitrogliceryny
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Na podstawie kryterium CLCVP należy zapisać, czy pacjent potrzebuje podczas operacji stosować nitroglicerynę i jaką dawkę zastosować.
Pod koniec operacji
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Zbieraj dane takie jak SBP, DBP, MAP, CVP, CO, SV, SVV, SVR, HR, SpO2 w momencie wejścia pacjenta na salę operacyjną (T0), po indukcji (T1), 15 minut po dostosowaniu pozycji ciała (T2), 30 minut po rozpoczęciu resekcji wątroby (T3), 60 minut po rozpoczęciu resekcji wątroby (T4), po resekcji wątroby (T5) i na koniec operacji (T6) w celu oceny wpływu sildenafilu na śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną.
Pod koniec operacji
Analiza gazów krwi
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Zmierz Hb, PH i Lac w T1, T3, T4 i T5, aby zrozumieć stan środowiska wewnętrznego pacjenta. (W po indukcji (T1), 5 minut po ułożeniu głowy i nóg pod kątem 30° (T2), 30 minut po rozpoczęciu resekcji wątroby (T3), 60 minut po rozpoczęciu resekcji wątroby (T4) i po resekcji wątroby (T5))
Pod koniec operacji
Śródoperacyjne oddawanie moczu
Ramy czasowe: Pod koniec operacji (T6)
Rejestrując śródoperacyjną wartość wydalanego moczu pacjenta w T6.
Pod koniec operacji (T6)
Zdarzenia niepożądane na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Po zakończeniu operacji, Pacjent na sali pooperacyjnej.
Ocenia się go, mierząc, czy u pacjenta występuje niedociśnienie i czy na sali pooperacyjnej występuje hipoksemia.
Po zakończeniu operacji, Pacjent na sali pooperacyjnej.
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Dzień przed operacją (-D1), 1. dzień pooperacyjny (D1), 3. dzień pooperacyjny (D3) i 5. dzień pooperacyjny (D5).
Ocenia się go poprzez pomiar poziomów TBil, Alb, AST, ALT u pacjentów w dniach -D1, D1, D3 i D5.
Dzień przed operacją (-D1), 1. dzień pooperacyjny (D1), 3. dzień pooperacyjny (D3) i 5. dzień pooperacyjny (D5).
funkcja nerki
Ramy czasowe: Dzień przed operacją (-D1), 1. dzień pooperacyjny (D1), 3. dzień pooperacyjny (D3) i 5. dzień pooperacyjny (D5).
Ocenia się go poprzez pomiar poziomów Cr, BUN u pacjentów w dniach -D1, D1, D3 i D5.
Dzień przed operacją (-D1), 1. dzień pooperacyjny (D1), 3. dzień pooperacyjny (D3) i 5. dzień pooperacyjny (D5).
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Dzień przed operacją (-D1), 1. dzień pooperacyjny (D1), 3. dzień pooperacyjny (D3) i 5. dzień pooperacyjny (D5).
W -D1, D1, D3 i D5 ocenia się go poprzez pomiar pooperacyjnej wartości Hb, Plt i Hct pacjenta.
Dzień przed operacją (-D1), 1. dzień pooperacyjny (D1), 3. dzień pooperacyjny (D3) i 5. dzień pooperacyjny (D5).
Funkcja serca
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 1
Porównując poziomy BNP, CK-MB i cTn u pacjentów w dniach D1, aby ocenić, czy syldenafil ma wpływ na czynność serca pacjenta.
W dniu pooperacyjnym 1
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: W 5 dniu pooperacyjnym
Rejestruj pobyt pacjenta w szpitalu, aby ocenić szybkość powrotu do zdrowia.
W 5 dniu pooperacyjnym
Czas przebywania drenażu
Ramy czasowe: W 5 dniu pooperacyjnym
Zanotuj czas umieszczenia rurki drenażowej, aby ocenić szybkość powrotu pacjenta do zdrowia.
W 5 dniu pooperacyjnym
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W 1. dobie pooperacyjnej, 3. dobie i 5. dobie pooperacyjnej
Czy zgłosić się na oddział intensywnej terapii po operacji, niewydolności wątroby, krwawieniu, wycieku żółci, wodobrzuszu, wysięku opłucnowym i infekcji w miejscu nacięcia.
W 1. dobie pooperacyjnej, 3. dobie i 5. dobie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil 100 mg

Subskrybuj