- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06237751
Przedoperacyjne podanie sildenafilu przed hepatektomią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.2 Treść opracowania
Możliwość i skuteczność stosowania cytrynianu sildenafilu w LH w celu kontroli niskiego ośrodkowego ciśnienia żylnego. Polega na umożliwieniu pacjentom przyjmowania doustnie 50 mg cytrynianu sildenafilu przed operacją. ① Odnotuj śródoperacyjną utratę krwi, śródoperacyjne niskie ośrodkowe ciśnienie żylne i ocenę terenową dokonaną przez chirurga.
- Rejestrowane zmiany śródoperacyjnych wskaźników hemodynamicznych (HR; MAP; SVV): przy przyjęciu pacjenta (T0), po indukcji (T1), 15 min po rozpoczęciu operacji (T2), rozpoczęciu hepatektomii (T3), po hepatektomii (T4), i pod koniec operacji (T5).
(iii) Rejestracja warunków śródoperacyjnych: czasu operacji, czasu blokady wrotnej wątroby, szybkości śródoperacyjnej transfuzji krwi, śródoperacyjnej objętości moczu, śródoperacyjnej objętości płynu i śródoperacyjnych leków wazoaktywnych
Rejestruj wskaźniki metaboliczne: T1, T4, T5 do analizy gazometrii krwi i rejestruj PH, liczbę mleczanów, poziom hemoglobiny (Hb).
(2) Bezpieczeństwo stosowania cytrynianu sildenafilu w LH w celu kontroli niskiego ośrodkowego ciśnienia żylnego oraz w celu wyjaśnienia, że stosowanie sildenafilu nie prowadzi do innych powikłań
① Zbierając przedoperacyjne i pooperacyjne 1, 3, 7 dni czynności wątroby i nerek: pomiar bilirubiny w surowicy, albuminy w surowicy, czas przedłużenia plazminogenu, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza glutaminowy, azot mocznikowy, kreatynina.
②Czas hospitalizacji pacjenta
③Całkowity koszt hospitalizacji pacjenta
Czas umieszczenia rurki drenażowej
- Ocena bólu pooperacyjnego ⑥ Powikłania pooperacyjne: nudności, wymioty, brak ewakuacji odbytu w ciągu 5 dni po operacji itp.; W USG jamy brzusznej stwierdzono ponad 200 ml płynu w jamie brzusznej, co wymagało laparotomii w celu rozpoznania krwiaka otrzewnej; kryteriami diagnostycznymi pooperacyjnej niewydolności wątroby były: przetrwała hiperbilirubinemia (>50 mmol/l), wodobrzusze, zaburzenia krzepnięcia (INR>1,7), i encefalopatia wątrobowa;
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qisheng Z Chen
- Numer telefonu: +8618711451175
- E-mail: cqs19990715@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: pan wang
- Numer telefonu: +8618075506668
- E-mail: Showmeyoumoney@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
- Rekrutacyjny
- Zhiming Zhang
-
Kontakt:
- Zhiming Zhang, M.D.
- Numer telefonu: +8613875555649
- E-mail: otc0735@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani resekcji wątroby
- wiek od 18-85 lat
- Child-Pugh ≤B
- AS II-III
- chętny do przyłączenia się do rozprawy.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Znana alergia na jakiekolwiek leki użyte w badaniu
- Hemoglobina (Hb) < 90 g/l
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2 lub < 18 kg/m2
- Nadciśnienie > 180 mmHg
- Zaburzenia czynności nerek (kreatynina, Cr 178 µmol/L)
- Ciężkie choroby układu krążenia, w tym czynna choroba wieńcowa, ciężkie zwężenie zastawki i kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu, udar w ciągu sześciu miesięcy w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: tabletka wapnia
|
Sildenafil 100 mg doustnie na pół godziny przed zabiegiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Aby określić ilościowo IBL poprzez obliczenie ilości krwi w butelce ssącej (rzeczywista ilość utraconej krwi – ilość irygacji solą fizjologiczną) i masę gazika z krwią ((masa bloku gazy po wchłonięciu krwi w g – waga bloku gazy przed absorpcją krwi w g) / 1,054 (średnia gęstość krwi w g/ml)).
|
Pod koniec operacji
|
|
Klasyfikacja pola operacyjnego
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
W T3 i T4 chirurg oceni pole operacyjne wątroby zgodnie z Tabelą 2.
Jeżeli wynik będzie niższy niż 70 punktów, zostanie wdrożona technika CLCVP w celu poprawy warunków zabiegu.
W T5 chirurg ponownie oceni pole operacyjne, aby ocenić skuteczność techniki CLCVP.
Jednocześnie chirurg samodzielnie oceni skuteczność anestezjologa w kontrolowaniu pola operacyjnego i zapewnieniu bezpieczeństwa pacjenta, tak aby kompleksowo odzwierciedlić wkład postępowania anestezjologicznego w przebieg operacji.
Aby zapewnić obiektywność oceny, główny chirurg przez cały czas trwania procesu nie będzie widział sytuacji w grupie pacjentów. (At
30 minut po rozpoczęciu resekcji wątroby (T3), 60 minut po rozpoczęciu resekcji wątroby (T4) i po resekcji wątroby (T5))
|
Pod koniec operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane spożycie nitrogliceryny
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Na podstawie kryterium CLCVP należy zapisać, czy pacjent potrzebuje podczas operacji stosować nitroglicerynę i jaką dawkę zastosować.
|
Pod koniec operacji
|
|
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Zbieraj dane takie jak SBP, DBP, MAP, CVP, CO, SV, SVV, SVR, HR, SpO2 w momencie wejścia pacjenta na salę operacyjną (T0), po indukcji (T1), 15 minut po dostosowaniu pozycji ciała (T2), 30 minut po rozpoczęciu resekcji wątroby (T3), 60 minut po rozpoczęciu resekcji wątroby (T4), po resekcji wątroby (T5) i na koniec operacji (T6) w celu oceny wpływu sildenafilu na śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną.
|
Pod koniec operacji
|
|
Analiza gazów krwi
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Zmierz Hb, PH i Lac w T1, T3, T4 i T5, aby zrozumieć stan środowiska wewnętrznego pacjenta. (W
po indukcji (T1), 5 minut po ułożeniu głowy i nóg pod kątem 30° (T2), 30 minut po rozpoczęciu resekcji wątroby (T3), 60 minut po rozpoczęciu resekcji wątroby (T4) i po resekcji wątroby (T5))
|
Pod koniec operacji
|
|
Śródoperacyjne oddawanie moczu
Ramy czasowe: Pod koniec operacji (T6)
|
Rejestrując śródoperacyjną wartość wydalanego moczu pacjenta w T6.
|
Pod koniec operacji (T6)
|
|
Zdarzenia niepożądane na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Po zakończeniu operacji, Pacjent na sali pooperacyjnej.
|
Ocenia się go, mierząc, czy u pacjenta występuje niedociśnienie i czy na sali pooperacyjnej występuje hipoksemia.
|
Po zakończeniu operacji, Pacjent na sali pooperacyjnej.
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Dzień przed operacją (-D1), 1. dzień pooperacyjny (D1), 3. dzień pooperacyjny (D3) i 5. dzień pooperacyjny (D5).
|
Ocenia się go poprzez pomiar poziomów TBil, Alb, AST, ALT u pacjentów w dniach -D1, D1, D3 i D5.
|
Dzień przed operacją (-D1), 1. dzień pooperacyjny (D1), 3. dzień pooperacyjny (D3) i 5. dzień pooperacyjny (D5).
|
|
funkcja nerki
Ramy czasowe: Dzień przed operacją (-D1), 1. dzień pooperacyjny (D1), 3. dzień pooperacyjny (D3) i 5. dzień pooperacyjny (D5).
|
Ocenia się go poprzez pomiar poziomów Cr, BUN u pacjentów w dniach -D1, D1, D3 i D5.
|
Dzień przed operacją (-D1), 1. dzień pooperacyjny (D1), 3. dzień pooperacyjny (D3) i 5. dzień pooperacyjny (D5).
|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Dzień przed operacją (-D1), 1. dzień pooperacyjny (D1), 3. dzień pooperacyjny (D3) i 5. dzień pooperacyjny (D5).
|
W -D1, D1, D3 i D5 ocenia się go poprzez pomiar pooperacyjnej wartości Hb, Plt i Hct pacjenta.
|
Dzień przed operacją (-D1), 1. dzień pooperacyjny (D1), 3. dzień pooperacyjny (D3) i 5. dzień pooperacyjny (D5).
|
|
Funkcja serca
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 1
|
Porównując poziomy BNP, CK-MB i cTn u pacjentów w dniach D1, aby ocenić, czy syldenafil ma wpływ na czynność serca pacjenta.
|
W dniu pooperacyjnym 1
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: W 5 dniu pooperacyjnym
|
Rejestruj pobyt pacjenta w szpitalu, aby ocenić szybkość powrotu do zdrowia.
|
W 5 dniu pooperacyjnym
|
|
Czas przebywania drenażu
Ramy czasowe: W 5 dniu pooperacyjnym
|
Zanotuj czas umieszczenia rurki drenażowej, aby ocenić szybkość powrotu pacjenta do zdrowia.
|
W 5 dniu pooperacyjnym
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W 1. dobie pooperacyjnej, 3. dobie i 5. dobie pooperacyjnej
|
Czy zgłosić się na oddział intensywnej terapii po operacji, niewydolności wątroby, krwawieniu, wycieku żółci, wodobrzuszu, wysięku opłucnowym i infekcji w miejscu nacięcia.
|
W 1. dobie pooperacyjnej, 3. dobie i 5. dobie pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023139
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sildenafil 100 mg
-
Kevin HellmanJeszcze nie rekrutacjaBolesne miesiączkowanie | Bóle menstruacyjneStany Zjednoczone
-
University of ManchesterZakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończonyZaburzenie erekcji | Choroba ParkinsonaDania
-
OrthoTrophix, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityAlexandria University; Cairo University; Assiut University; Ain Shams University; Al-Azhar... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
AstraZenecaZakończonyAntagonista receptora chemokinowego 2 (CXCR2).Zjednoczone Królestwo
-
Revogenex, Inc.Zawieszony
-
JW PharmaceuticalZakończonyZaburzenie erekcjiRepublika Korei
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCJeszcze nie rekrutacjaBiorównoważnośćFederacja Rosyjska
-
University Hospital, AngersWycofaneChoroba zarostowa tętnic obwodowych