肝切除术术前给予西地那非
2024年6月25日 更新者：zhiming zhang、First People's Hospital of Chenzhou
腹腔镜肝切除术（LH）是肝脏疾病的重要治疗方法，出血是肝实质解剖过程中最常见的并发症之一。
控制低中心静脉压（CLCVP）技术是目前控制术中出血最重要的技术之一。
主要包括限制液体、调整体位和使用血管扩张剂等。
但这些措施侧重于通过减少回血量来降低CVP，而对肺血管阻力、心功能等因素关注较少。
西地那非，也称为伟哥，目前用于治疗男性勃起功能障碍和肺动脉高压。
其作用机制是抑制磷酸二酯酶 5 (PDE-5) 并增加 cGMP 水平，从而导致平滑肌松弛和血管舒张。
其药理学特性为许多疾病的治疗提供了潜在价值。
然而，国内外关于枸橼酸西地那非治疗CLCVP相关LH的研究较少。
本研究旨在探讨以下几个方面：1）枸橼酸西地那非应用于控制LH低中心静脉压的可行性和有效性，如术中出血、CVP的影响以及外科医生的手术野分级评估其临床应用价值； 2)枸橼酸西地那非应用对LH术后患者肝脏和重要器官肾脏功能以及术后并发症发生率的影响，并评估其临床应用的安全性。
研究概览
详细说明
1.2 研究内容
枸橼酸西地那非应用于LH控制低中心静脉压的可行性和有效性手术前让患者口服枸橼酸西地那非50mg。 ①记录术中失血量、术中低中心静脉压及术者视野分级。
- 记录术中血流动力学指标（HR；MAP；SVV）变化：患者入院时（T0）、诱导后（T1）、手术开始后15分钟（T2）、肝切除开始（T3）、肝切除后（T4）、以及手术结束时（T5）。
（三）记录术中情况：手术时间、肝门阻断时间、术中输血率、术中尿量、术中液体量、术中血管活性药物
记录代谢指标：T1、T4、T5进行血气分析并记录PH、乳酸值、血红蛋白水平（Hb）。
（2）枸橼酸西地那非应用于LH控制低中心静脉压的安全性，并阐明使用西地那非不会导致其他并发症
①收集术前、术后1、3、7天肝肾功能：测定血清胆红素、血清白蛋白、纤溶酶原延长时间、谷丙转氨酶、谷氨酰胺转氨酶、尿素氮、肌酐。
②患者住院时间
③患者住院总费用
引流管放置时间
- 术后疼痛评分 ⑥术后并发症：恶心、呕吐、术后5天内未排肛等；腹部超声检查发现腹腔积液超过200毫升，需剖腹探查诊断腹腔积血；术后肝衰竭的诊断标准包括持续性高胆红素血症（>50 mmol/L）、腹水、凝血功能障碍（INR>1.7）、 和肝性脑病；
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qisheng Z Chen
- 电话号码：+8618711451175
- 邮箱：cqs19990715@163.com
研究联系人备份
- 姓名：pan wang
- 电话号码：+8618075506668
- 邮箱：Showmeyoumoney@163.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Chenzhou、Hunan、中国、423000
- 招聘中
- Zhiming Zhang
-
接触：
- Zhiming Zhang, M.D.
- 电话号码：+8613875555649
- 邮箱：otc0735@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受肝切除术的患者
- 年龄18-85岁
- Child-Pugh ≤B
- ASA II-III
- 愿意参加审判。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 已知对研究中使用的任何药物过敏
- 血红蛋白 (Hb) < 90 克/升
- 体重指数 (BMI) > 35 kg/m2 或 < 18 kg/m2
- 高血压 > 180 毫米汞柱
- 肾损伤（肌酐，Cr 178 µmol/L）
- 严重心血管疾病，包括活动性冠状动脉疾病、严重瓣膜狭窄和肥厚性梗阻性心肌病、六个月内有中风史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：钙片
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手术前半小时口服西地那非100mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中失血量
大体时间：操作结束时
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通过计算吸引瓶中的血液量（实际失血量-盐水冲洗量）和纱布血垫的重量（（吸血后纱布块的重量，单位为g-纱布块的重量）来量化IBL血液吸收前（单位为克）/1.054（血液平均密度，单位为克/毫升））。
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操作结束时
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手术野的分类
大体时间：操作结束时
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在T3和T4时，外科医生将根据表2对肝脏手术区域进行评级和评分。
如果评分低于70分，将启动CLCVP技术以改善手术条件。
在 T5 时，外科医生将重新评估手术视野，以评估 CLCVP 技术的有效性。
同时，手术医生也会独立评价麻醉师在控制手术视野和保证患者安全方面的表现，以全面体现麻醉管理对手术的贡献。
为了确保评估的客观性，主刀医生将在整个过程中对患者群体情况保持盲态。（在
肝切除开始后30分钟(T3)、肝切除开始后60分钟(T4)、肝切除后(T5))
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操作结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硝化甘油累计消耗量
大体时间：操作结束时
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根据CLCVP标准，记录患者术中是否需要使用硝酸甘油及使用剂量。
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操作结束时
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血流动力学参数
大体时间：操作结束时
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采集患者进入手术室时（T0）、诱导后（T1）、调整体位后15分钟的SBP、DBP、MAP、CVP、CO、SV、SVV、SVR、HR、SpO2等数据(T2)、肝切除开始后30分钟(T3)、肝切除开始后60分钟(T4)、肝切除后(T5)、手术结束时(T6)评估西地那非对术中血流动力学稳定性的影响。
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操作结束时
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血气分析
大体时间：操作结束时
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在T1、T3、T4、T5测量Hb、PH、Lac，了解患者体内环境状况。（在
诱导后(T1)、30°头足下位后5分钟(T2)、肝切除开始后30分钟(T3)、肝切除开始后60分钟(T4)和肝切除后(T5))
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操作结束时
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术中尿量
大体时间：操作结束时(T6)
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通过记录患者术中T6时的尿量值。
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操作结束时(T6)
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恢复室中的不良事件
大体时间：手术结束后，患者进入康复室。
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通过测量患者是否存在低血压以及恢复室是否存在低氧血症来评估。
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手术结束后，患者进入康复室。
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肝功能
大体时间：手术前一天（-D1）、术后第1天（D1）、术后第3天（D3）和术后第5天（D5）。
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通过在第-D1、D1、D3和D5天测量患者的TBil、Alb、AST、ALT水平来评估。
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手术前一天（-D1）、术后第1天（D1）、术后第3天（D3）和术后第5天（D5）。
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肾功能
大体时间：手术前一天（-D1）、术后第1天（D1）、术后第3天（D3）和术后第5天（D5）。
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通过在第-D1、D1、D3和D5天测量患者的Cr、BUN水平来评估。
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手术前一天（-D1）、术后第1天（D1）、术后第3天（D3）和术后第5天（D5）。
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全血细胞计数
大体时间：手术前一天（-D1）、术后第1天（D1）、术后第3天（D3）和术后第5天（D5）。
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在-D1、D1、D3和D5时，通过测量患者的术后Hb、Plt和Hct来评估。
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手术前一天（-D1）、术后第1天（D1）、术后第3天（D3）和术后第5天（D5）。
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心脏功能
大体时间：术后第 1 天
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通过比较患者D1天的BNP、CK-MB、cTn水平来评估西地那非是否对患者的心功能产生影响。
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术后第 1 天
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术后住院时间
大体时间：术后第5天
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记录患者的住院时间，以评估患者的康复速度。
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术后第5天
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排水留置时间
大体时间：术后第5天
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记录引流管放置时间以评估患者的恢复速度。
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术后第5天
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术后并发症
大体时间：术后第1天、术后第3天、术后第5天
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手术后、肝功能衰竭、出血、胆漏、腹水、胸腔积液、切口部位感染是否进入ICU。
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术后第1天、术后第3天、术后第5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhi-ming Z Zhang、Chenzhou NO. 1 people's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月25日
首次发布 (实际的)
2024年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月25日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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