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Präoperative Verabreichung von Sildenafil zur Hepatektomie

25. Juni 2024 aktualisiert von: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
Die laparoskopische Hepatektomie (LH) ist eine wichtige Behandlung von Lebererkrankungen und Blutungen gehören zu den häufigsten Komplikationen bei der Dissektion des Leberparenchyms. Die Control Low Central Venous Pressure (CLCVP)-Technik ist derzeit eine der wichtigsten Techniken zur Kontrolle intraoperativer Blutungen. Es besteht hauptsächlich aus Flüssigkeitsrestriktion, Positionsanpassung und dem Einsatz von Vasodilatatoren. Allerdings konzentrieren sich diese Maßnahmen auf die Senkung des CVP durch Reduzierung des Volumens des zurückfließenden Blutes, und Faktoren wie Lungengefäßwiderstand und Herzfunktion werden weniger berücksichtigt. Sildenafil, bekannt als Viagra, wird derzeit zur Behandlung von erektiler Dysfunktion und pulmonaler Hypertonie bei Männern eingesetzt. Sein Wirkungsmechanismus besteht darin, die Phosphodiesterase-5 (PDE-5) zu hemmen und den cGMP-Spiegel zu erhöhen, was zu einer Entspannung der glatten Muskulatur und einer Gefäßerweiterung führt. Seine pharmakologischen Eigenschaften bieten potenziellen Wert für die Behandlung vieler Krankheiten. Allerdings wurden im In- und Ausland nur wenige Studien zur Verwendung von Sildenafilcitrat bei LH im Zusammenhang mit CLCVP durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die folgenden Aspekte zu untersuchen: 1) die Machbarkeit und Wirksamkeit von Sildenafilcitrat zur Kontrolle eines niedrigen zentralvenösen Drucks in LH, wie z. B. intraoperative Blutungen, die Auswirkungen von CVP und die Einstufung des Operationsfeldes des Chirurgen zur Beurteilung des Wert seiner klinischen Anwendung; 2) die Auswirkung der Anwendung von Sildenafilcitrat auf die Funktion der Leber und wichtiger Organe der Nieren von Patienten nach einer LH-Operation sowie das Auftreten postoperativer Komplikationen und die Beurteilung der klinischen Anwendung seiner Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1.2 Inhalt der Studie

  1. Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Anwendung von Sildenafilcitrat bei LH zur Kontrolle eines niedrigen zentralvenösen Drucks, indem den Patienten vor der Operation die orale Einnahme von 50 mg Sildenafilcitrat ermöglicht wird. ① Erfassen Sie den intraoperativen Blutverlust, den intraoperativen niedrigen zentralvenösen Druck und die Feldeinstufung des Chirurgen.

    • Aufgezeichnete intraoperative Veränderungen der hämodynamischen Indizes (HR; MAP; SVV): bei Patientenaufnahme (T0), nach der Einleitung (T1), 15 Minuten nach Beginn der Operation (T2), Beginn der Hepatektomie (T3), nach Hepatektomie (T4), und am Ende der Operation (T5).

    (iii) Erfassen Sie die intraoperativen Bedingungen: Operationszeit, Zeit der Leberportalblockade, intraoperative Bluttransfusionsrate, intraoperatives Urinvolumen, intraoperatives Flüssigkeitsvolumen und intraoperative vasoaktive Medikamente

    • Erfassen Sie Stoffwechselindizes: T1, T4, T5 für die Blutgasanalyse und erfassen Sie PH, Laktatwert und Hämoglobinspiegel (Hb).

      (2) Die Sicherheit von Sildenafilcitrat bei der Anwendung bei LH zur Kontrolle eines niedrigen zentralvenösen Drucks und zur Klarstellung, dass die Verwendung von Sildenafil nicht zu anderen Komplikationen führt

      ① Durch Erhebung präoperativer und postoperativer 1, 3, 7 Tage Leber- und Nierenfunktionen: Messung von Serumbilirubin, Serumalbumin, Verlängerungszeit von Plasminogen, Alaninaminotransferase, Glutaminaminotransferase, Harnstoffstickstoff, Kreatinin.

      ②Krankenhausaufenthaltszeit des Patienten

      ③Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts des Patienten

    • Zeit für die Platzierung des Drainageschlauchs

      • Postoperativer Schmerzscore ⑥ Postoperative Komplikationen: Übelkeit, Erbrechen, keine Analentleerung innerhalb von 5 Tagen nach der Operation usw.; Die Ultraschalluntersuchung des Abdomens ergab, dass die Bauchflüssigkeit mehr als 200 ml betrug, was zur Diagnose eines peritonealen Hämoperitoneums eine Laparotomie erforderte. Zu den diagnostischen Kriterien für ein postoperatives Leberversagen gehörten anhaltende Hyperbilirubinämie (>50 mmol/L), Aszites, Gerinnungsstörung (INR>1,7), und hepatische Enzephalopathie;

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Rekrutierung
        • Zhiming Zhang
        • Kontakt:
          • Zhiming Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: +8613875555649
          • E-Mail: otc0735@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen
  • Alter von 18-85 Jahren
  • Child-Pugh ≤B
  • ASA II-III
  • bereit, an der Verhandlung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie gegen alle in der Studie verwendeten Medikamente
  • Hämoglobin (Hb) < 90 g/L
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2 oder < 18 kg/m2
  • Bluthochdruck > 180 mmHg
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin, Cr 178 µmol/L)
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich aktiver koronarer Herzkrankheit, schwerer Klappenstenose und hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kalziumtablette
Arzneimittel: Sildenafil 100 MG
Sildenafil 100 mg oral eine halbe Stunde vor der Operation
Andere Namen:
  • Nitroglycerin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Quantifizierung des IBL durch Berechnung der Blutmenge in der Saugflasche (tatsächliche Blutverlustmenge – Kochsalzlösungsspülmenge) und des Gewichts des Gaze-Blutkissens ((Gewicht des Mullblocks nach der Blutabsorption in g – Gewicht des Mullblocks). vor Blutaufnahme in g) / 1,054 (durchschnittliche Blutdichte in g/ml)).
Am Ende der Operation
Die Einteilung des Operationsgebiets
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Bei T3 und T4 bewertet und bewertet der Chirurg das Leberoperationsfeld gemäß Tabelle 2. Wenn der Wert unter 70 Punkten liegt, wird die CLCVP-Technik eingeleitet, um die chirurgischen Bedingungen zu verbessern. Bei T5 wird der Chirurg das Operationsfeld neu bewerten, um die Wirksamkeit der CLCVP-Technik zu beurteilen. Gleichzeitig bewertet der Chirurg unabhängig die Leistung des Anästhesisten bei der Kontrolle des Operationsfeldes und der Gewährleistung der Sicherheit des Patienten, um den Beitrag des Anästhesiemanagements zur Operation umfassend darzustellen. Um die Objektivität der Beurteilung sicherzustellen, bleibt der leitende Chirurg während des gesamten Prozesses blind für die Situation der Patientengruppe 30 Minuten nach Beginn der Leberresektion (T3), 60 Minuten nach Beginn der Leberresektion (T4) und nach Leberresektion (T5))
Am Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Verbrauch von Nitroglycerin
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Zeichnen Sie anhand des CLCVP-Kriteriums auf, ob der Patient während der Operation Nitroglycerin verwenden muss und welche Dosis verwendet wird.
Am Ende der Operation
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Erfassen Sie Daten wie SBP, DBP, MAP, CVP, CO, SV, SVV, SVR, HR, SpO2 zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient den Operationssaal betritt (T0), nach der Einleitung (T1) und 15 Minuten nach Anpassung der Körperposition (T2), 30 Minuten nach Beginn der Leberresektion (T3), 60 Minuten nach Beginn der Leberresektion (T4), nach Leberresektion (T5) und am Ende der Operation (T6), um den Einfluss zu beurteilen Sildenafil auf die intraoperative hämodynamische Stabilität.
Am Ende der Operation
Blutgasanalyse
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Messen Sie Hb, PH und Lac bei T1, T3, T4 und T5, um den inneren Umgebungsstatus des Patienten zu verstehen nach der Induktion (T1), 5 Minuten nach 30° Kopf-nach-oben- und Fuß-nach-unten-Position (T2), 30 Minuten nach Beginn der Leberresektion (T3), 60 Minuten nach Beginn der Leberresektion (T4) und nach Leberresektion (T5))
Am Ende der Operation
Intraoperative Urinausscheidung
Zeitfenster: Am Ende der Operation (T6)
Durch Aufzeichnung des intraoperativen Urinausscheidungswerts des Patienten zum Zeitpunkt T6.
Am Ende der Operation (T6)
Unerwünschte Ereignisse im Aufwachraum
Zeitfenster: Nach Abschluss der Operation liegt der Patient im Aufwachraum.
Zur Beurteilung wird gemessen, ob der Patient an Hypotonie leidet und ob im Aufwachraum eine Hypoxämie vorliegt.
Nach Abschluss der Operation liegt der Patient im Aufwachraum.
Leberfunktion
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation (-D1), am postoperativen Tag 1 (D1), am postoperativen Tag 3 (D3) und am postoperativen Tag 5 (D5).
Die Auswertung erfolgt durch Messung der TBil-, Alb-, AST- und ALT-Spiegel der Patienten an den Tagen -D1, D1, D3 und D5.
Am Tag vor der Operation (-D1), am postoperativen Tag 1 (D1), am postoperativen Tag 3 (D3) und am postoperativen Tag 5 (D5).
Nierenfunktion
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation (-D1), am postoperativen Tag 1 (D1), am postoperativen Tag 3 (D3) und am postoperativen Tag 5 (D5).
Die Bewertung erfolgt durch Messung der Cr- und BUN-Spiegel der Patienten an den Tagen -D1, D1, D3 und D5.
Am Tag vor der Operation (-D1), am postoperativen Tag 1 (D1), am postoperativen Tag 3 (D3) und am postoperativen Tag 5 (D5).
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation (-D1), am postoperativen Tag 1 (D1), am postoperativen Tag 3 (D3) und am postoperativen Tag 5 (D5).
Bei -D1, D1, D3 und D5 erfolgt die Auswertung durch Messung der postoperativen Hb-, Plt- und Hct-Werte des Patienten.
Am Tag vor der Operation (-D1), am postoperativen Tag 1 (D1), am postoperativen Tag 3 (D3) und am postoperativen Tag 5 (D5).
Herzfunktion
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1
Durch Vergleich der BNP-, CK-MB- und cTn-Spiegel der Patienten an den Tagen D1 soll beurteilt werden, ob Sildenafil einen Einfluss auf die Herzfunktion des Patienten hat.
Am postoperativen Tag 1
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 5
Zeichnen Sie den Krankenhausaufenthalt des Patienten auf, um die Genesungsgeschwindigkeit des Patienten zu beurteilen.
Am postoperativen Tag 5
Verweildauer der Entwässerung
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 5
Notieren Sie die Platzierungszeit des Drainageschlauchs, um die Genesungsgeschwindigkeit des Patienten zu beurteilen.
Am postoperativen Tag 5
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1, postoperativen Tag 3 und postoperativen Tag 5
Ob nach einer Operation, Leberversagen, Blutung, Gallenaustritt, Aszites, Pleuraerguss und Infektion an der Einschnittstelle die Intensivstation betreten werden soll.
Am postoperativen Tag 1, postoperativen Tag 3 und postoperativen Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Chenzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023139

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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