Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační podání sildenafilu pro hepatektomii

25. června 2024 aktualizováno: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
Laparoskopická hepatektomie (LH) je důležitou léčbou jaterních onemocnění a krvácení je jednou z nejčastějších komplikací při disekci jaterního parenchymu. Technika kontroly nízkého centrálního venózního tlaku (CLCVP) je v současnosti jednou z nejdůležitějších technik kontroly intraoperačního krvácení. Spočívá především v omezení tekutin, úpravě polohy a použití vazodilatátorů. Tato opatření se však zaměřují na snížení CVP snížením objemu zpětné krve a méně pozornosti je věnováno faktorům, jako je plicní vaskulární rezistence a srdeční funkce. Sildenafil, známý jako Viagra, se v současnosti používá k léčbě erektilní dysfunkce a plicní hypertenze u mužů. Jeho mechanismus účinku spočívá v inhibici fosfodiesterázy-5 (PDE-5) a zvýšení hladin cGMP, což vede k relaxaci hladkého svalstva a vazodilataci. Jeho farmakologické vlastnosti poskytují potenciální hodnotu pro léčbu mnoha onemocnění. Bylo však provedeno několik studií na domácí i mezinárodní úrovni o použití sildenafil citrátu u LH souvisejícího s CLCVP. Cílem této studie je prozkoumat následující aspekty: 1) proveditelnost a účinnost sildenafil citrátu aplikovaného ke kontrole nízkého centrálního venózního tlaku u LH, jako je intraoperační krvácení, vliv CVP a grading operačního pole chirurga k posouzení hodnota jeho klinické aplikace; 2) vliv sildenafil citrátu aplikovaného na funkci jater a důležitých orgánů ledvin pacientů po operaci LH i na výskyt pooperačních komplikací a zhodnotit klinickou aplikaci jeho bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1.2 Obsah studie

  1. Proveditelnost a účinnost sildenafil citrátu aplikovaného v LH ke kontrole nízkého centrálního žilního tlaku Umožněním pacientům užít sildenafil citrát 50 mg perorálně před operací. ① Zaznamenejte peroperační krevní ztráty, intraoperační nízký centrální žilní tlak a klasifikaci v terénu chirurga.

    • Zaznamenané změny intraoperačních hemodynamických indexů (HR ; MAP; SVV): při příjmu pacienta (T0), po indukci (T1), 15 min po zahájení operace (T2), zahájení hepatektomie (T3), po hepatektomii (T4), a na konci operace (T5).

    (iii) Zaznamenejte intraoperační stavy: operační čas, čas blokády jaterní brány, intraoperační rychlost krevní transfuze, intraoperační objem moči, intraoperační objem tekutin a intraoperační vazoaktivní léky

    • Zaznamenejte metabolické indexy: T1, T4, T5 pro analýzu krevních plynů a zaznamenejte PH, hodnotu laktátu, hladinu hemoglobinu (Hb).

      (2) Bezpečnost sildenafil citrátu aplikovaného v LH ke kontrole nízkého centrálního venózního tlaku a k objasnění, že použití sildenafilu nevede k dalším komplikacím

      ① Sběrem předoperačních a pooperačních funkcí jater a ledvin po 1, 3, 7 dnech: měření sérového bilirubinu, sérového albuminu, prodloužení doby plazminogenu, alaninaminotransferázy, glutaminaminotransferázy, močovinového dusíku, kreatininu.

      ② Doba hospitalizace pacienta

      ③Celkové náklady na hospitalizaci pacienta

    • Doba umístění drenážní trubky

      • Skóre pooperační bolesti ⑥ Pooperační komplikace: nauzea, zvracení, žádná anální evakuace do 5 dnů po operaci atd.; ultrasonografie břicha odhalila, že břišní tekutina byla více než 200 ml, což vyžadovalo laparotomii pro diagnostiku peritoneálního hemoperitonea; diagnostická kritéria pro pooperační jaterní selhání zahrnovala přetrvávající hyperbilirubinémii (>50 mmol/l), ascites, koagulační dysfunkci (INR>1,7), a jaterní encefalopatie;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • Nábor
        • Zhiming Zhang
        • Kontakt:
          • Zhiming Zhang, M.D.
          • Telefonní číslo: +8613875555649
          • E-mail: otc0735@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující resekci jater
  • věk od 18-85 let
  • Child-Pugh ≤B
  • ASA II-III
  • ochotný připojit se k soudu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie na jakékoli léky použité ve studii
  • Hemoglobin (Hb) < 90 g/L
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2 nebo < 18 kg/m2
  • Hypertenze > 180 mmHg
  • Renální poškození (kreatinin, Cr 178 µmol/l)
  • Těžká kardiovaskulární onemocnění včetně aktivního onemocnění koronárních tepen, těžké stenózy chlopně a hypertrofické obstrukční kardiomyopatie, anamnéza mrtvice do šesti měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kalciová tableta
Lék: Sildenafil 100 mg
Sildenafil 100 mg perorálně půl hodiny před operací
Ostatní jména:
  • nitroglycerin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Na konci operace
Pro kvantifikaci IBL výpočtem množství krve v sací láhvi (skutečná ztráta krve – množství proplachované fyziologickým roztokem) a hmotnosti gázového krevního polštářku ((hmotnost gázového bloku po absorpci krve v g – hmotnost gázového bloku před absorpcí krví v g) / 1,054 (průměrná hustota krve v g/ml)).
Na konci operace
Klasifikace chirurgického oboru
Časové okno: Na konci operace
V T3 a T4 bude chirurg hodnotit a hodnotit jaterní operační pole podle tabulky 2. Pokud je skóre nižší než 70 bodů, bude zahájena technika CLCVP ke zlepšení chirurgických podmínek. V T5 chirurg přehodnotí operační pole, aby posoudil účinnost techniky CLCVP. Chirurg bude zároveň samostatně hodnotit výkon anesteziologa při kontrole operačního pole a zajištění bezpečnosti pacienta tak, aby komplexně reflektoval přínos anesteziologického managementu pro ordinaci. Aby byla zajištěna objektivita hodnocení, hlavní chirurg zůstane po celou dobu procesu slepý k situaci ve skupině pacientů. 30 minut po zahájení resekce jater (T3), 60 minut po zahájení resekce jater (T4) a po resekci jater (T5))
Na konci operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba nitroglycerinu
Časové okno: Na konci operace
Na základě kritéria CLCVP zaznamenejte, zda pacient potřebuje během operace užívat nitroglycerin a použitou dávku.
Na konci operace
Hemodynamické parametry
Časové okno: Na konci operace
Sběr dat jako SBP, DBP, MAP, CVP, CO, SV, SVV, SVR, HR, SpO2 v době, kdy pacient vstupuje na operační sál (T0), po indukci (T1), 15 minut po úpravě polohy těla (T2), 30 minut po zahájení resekce jater (T3), 60 minut po zahájení resekce jater (T4), po resekci jater (T5) a na konci operace (T6) k posouzení vlivu sildenafil na intraoperační hemodynamickou stabilitu.
Na konci operace
Analýza krevních plynů
Časové okno: Na konci operace
Změřte Hb, PH a Lac v T1, T3, T4 a T5, abyste pochopili stav vnitřního prostředí pacienta. po indukci (T1), 5 minut po 30° poloze hlavou nahoru a nohama dolů (T2), 30 minut po zahájení resekce jater (T3), 60 minut po zahájení resekce jater (T4) a po resekci jater (T5))
Na konci operace
Výdej moči během operace
Časové okno: Na konci operace (T6)
Zaznamenáním intraoperační hodnoty výdeje moči pacienta v T6.
Na konci operace (T6)
Nežádoucí události v zotavovací místnosti
Časové okno: Po skončení operace je pacient na zotavovací místnosti.
Hodnotí se měřením, zda má pacient hypotenzi a zda je hypoxémie na dospávacím pokoji.
Po skončení operace je pacient na zotavovací místnosti.
Funkce jater
Časové okno: V den před operací (-D1), pooperační den 1 (D1), pooperační den 3 (D3) a pooperační den 5 (D5).
Hodnotí se měřením hladin TBil, Alb, AST, ALT u pacientů ve dnech -D1, D1, D3 a D5.
V den před operací (-D1), pooperační den 1 (D1), pooperační den 3 (D3) a pooperační den 5 (D5).
funkce ledvin
Časové okno: V den před operací (-D1), pooperační den 1 (D1), pooperační den 3 (D3) a pooperační den 5 (D5).
Hodnotí se měřením hladin Cr, BUN u pacientů ve dnech -D1, D1, D3 a D5.
V den před operací (-D1), pooperační den 1 (D1), pooperační den 3 (D3) a pooperační den 5 (D5).
Kompletní krevní obraz
Časové okno: V den před operací (-D1), pooperační den 1 (D1), pooperační den 3 (D3) a pooperační den 5 (D5).
Při -D1, D1, D3 a D5 se hodnotí měřením pooperačních Hb, Plt a Hct pacienta.
V den před operací (-D1), pooperační den 1 (D1), pooperační den 3 (D3) a pooperační den 5 (D5).
Srdeční funkce
Časové okno: V pooperační den 1
Porovnáním hladin BNP, CK-MB a cTn u pacientů ve dnech D1 s cílem posoudit, zda má sildenafil vliv na pacientovu srdeční funkci.
V pooperační den 1
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: V pooperační den 5
Zaznamenejte pobyt pacienta v nemocnici, abyste mohli posoudit rychlost zotavení pacienta.
V pooperační den 5
Doba prostoje drenáže
Časové okno: V pooperační den 5
Zaznamenejte dobu umístění drenážní trubice, abyste mohli posoudit rychlost zotavení pacienta.
V pooperační den 5
Pooperační komplikace
Časové okno: V pooperační den 1, pooperační den 3 a pooperační den 5
Zda vstoupit na JIP po operaci, selhání jater, krvácení, úniku žluči, ascitu, pleurálním výpotku a infekci v místě řezu.
V pooperační den 1, pooperační den 3 a pooperační den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Chenzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023139

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit