- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06237751
Administration préopératoire de sildénafil pour l'hépatectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
1.2 Contenu de l'étude
Faisabilité et efficacité du citrate de sildénafil appliqué dans la LH pour contrôler la faible pression veineuse centrale En laissant les patients prendre 50 mg de citrate de sildénafil par voie orale avant l'opération. ① Enregistrez la perte de sang peropératoire, la faible pression veineuse centrale peropératoire et l'évaluation sur le terrain du chirurgien.
- Modifications des indices hémodynamiques peropératoires (HR ; MAP ; SVV) enregistrées : à l'admission du patient (T0), après l'induction (T1), 15 min après le début de l'intervention chirurgicale (T2), début de l'hépatectomie (T3), après l'hépatectomie (T4), et en fin d'intervention (T5).
(iii) Enregistrer les conditions peropératoires : durée de l'opération, durée du bloc porte hépatique, taux de transfusion sanguine peropératoire, volume d'urine peropératoire, volume de liquide peropératoire et médicaments vasoactifs peropératoires
Enregistrez les indices métaboliques : T1, T4, T5 pour l'analyse des gaz du sang et enregistrez le PH, la valeur du lactate, le taux d'hémoglobine (Hb).
(2) La sécurité du citrate de sildénafil appliqué dans la LH pour contrôler la faible pression veineuse centrale et pour clarifier que l'utilisation du sildénafil n'entraîne pas d'autres complications
① En collectant les fonctions hépatiques et rénales préopératoires et postopératoires à 1, 3, 7 jours : mesure de la bilirubine sérique, de l'albumine sérique, du temps de prolongation du plasminogène, de l'alanine aminotransférase, de la glutamine aminotransférase, de l'azote uréique, de la créatinine.
②Durée d'hospitalisation du patient
③Coût total de l'hospitalisation du patient
Temps de pose du tube de drainage
- Score de douleur postopératoire ⑥ Complications postopératoires : nausées, vomissements, pas d'évacuation anale dans les 5 jours suivant l'intervention chirurgicale, etc. L'échographie abdominale a révélé que le liquide abdominal était supérieur à 200 ml, ce qui a nécessité une laparotomie pour le diagnostic d'hémopéritoine péritonéal ; les critères diagnostiques de l'insuffisance hépatique postopératoire comprenaient une hyperbilirubinémie persistante (> 50 mmol/L), une ascite, un dysfonctionnement de la coagulation (INR > 1,7), et encéphalopathie hépatique ;
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qisheng Z Chen
- Numéro de téléphone: +8618711451175
- E-mail: cqs19990715@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: pan wang
- Numéro de téléphone: +8618075506668
- E-mail: Showmeyoumoney@163.com
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
- Recrutement
- Zhiming Zhang
-
Contact:
- Zhiming Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613875555649
- E-mail: otc0735@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une résection hépatique
- âge de 18 à 85 ans
- Enfant-Pugh ≤B
- ASA II-III
- disposé à participer au procès.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
- Hémoglobine (Hb) < 90 g/L
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2 ou < 18 kg/m2
- Hypertension > 180 mmHg
- Insuffisance rénale (créatinine, Cr 178 µmol/L)
- Maladies cardiovasculaires graves, notamment maladie coronarienne active, sténose valvulaire sévère et cardiomyopathie hypertrophique obstructive, antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les six mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: comprimé de calcium
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Sildénafil 100 mg par voie orale une demi-heure avant l'intervention chirurgicale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire
Délai: A la fin de l'opération
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Pour quantifier l'IBL en calculant la quantité de sang dans la bouteille d'aspiration (quantité réelle de perte de sang - quantité d'irrigation saline) et le poids du tampon de gaze ((poids du bloc de gaze après absorption de sang en g - poids du bloc de gaze avant absorption sanguine en g) / 1,054 (densité moyenne du sang en g/ml)).
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A la fin de l'opération
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La classification du domaine chirurgical
Délai: A la fin de l'opération
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À T3 et T4, le chirurgien évaluera et notera le champ opératoire hépatique selon le tableau 2.
Si le score est inférieur à 70 points, la technique CLCVP sera initiée pour améliorer les conditions chirurgicales.
A T5, le chirurgien réévaluera le champ opératoire pour évaluer l'efficacité de la technique CLCVP.
Dans le même temps, le chirurgien évaluera de manière indépendante les performances de l'anesthésiologiste dans le contrôle du champ chirurgical et la garantie de la sécurité du patient, afin de refléter de manière globale la contribution de la gestion de l'anesthésie à la chirurgie.
Pour garantir l'objectivité de l'évaluation, le chirurgien principal restera aveugle à la situation du groupe de patients tout au long du processus.
30 minutes après le début de la résection hépatique (T3), 60 minutes après le début de la résection hépatique (T4) et après la résection hépatique (T5))
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A la fin de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation cumulée de nitroglycérine
Délai: A la fin de l'opération
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Sur la base du critère CLCVP, enregistrez si le patient doit utiliser de la nitroglycérine pendant l'opération et la dose utilisée.
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A la fin de l'opération
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Paramètres hémodynamiques
Délai: A la fin de l'opération
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Recueillir des données telles que SBP, DBP, MAP, CVP, CO, SV, SVV, SVR, HR, SpO2 au moment où le patient entre dans la salle d'opération (T0), après l'induction (T1), 15 minutes après avoir ajusté la position du corps (T2), 30 minutes après le début de la résection hépatique (T3), 60 minutes après le début de la résection hépatique (T4), après la résection hépatique (T5), et à la fin de l'intervention (T6) pour évaluer l'influence de sildénafil sur la stabilité hémodynamique peropératoire.
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A la fin de l'opération
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Analyse des gaz du sang
Délai: A la fin de l'opération
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Mesurez l'Hb, le PH et le Lac à T1, T3, T4 et T5 pour comprendre l'état de l'environnement interne du patient.
post-induction(T1), 5 minutes après la position tête haute et pied en bas à 30°(T2), 30 minutes après le début de la résection hépatique(T3), 60 minutes après le début de la résection hépatique(T4) et après la résection hépatique (T5))
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A la fin de l'opération
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Débit urinaire peropératoire
Délai: En fin d'opération(T6)
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En enregistrant la valeur du débit urinaire peropératoire du patient à T6.
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En fin d'opération(T6)
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Événements indésirables en salle de réveil
Délai: Après la fin de l'intervention chirurgicale, patient en salle de réveil.
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Elle est évaluée en mesurant si le patient souffre d'hypotension et s'il existe une hypoxémie en salle de réveil.
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Après la fin de l'intervention chirurgicale, patient en salle de réveil.
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La fonction hépatique
Délai: La veille de l'intervention chirurgicale (-J1), le jour postopératoire 1 (J1), le jour postopératoire 3 (J3) et le jour postopératoire 5 (J5).
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Elle est évaluée en mesurant les taux de TBil, Alb, AST, ALT des patients aux jours -J1, J1, J3 et J5.
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La veille de l'intervention chirurgicale (-J1), le jour postopératoire 1 (J1), le jour postopératoire 3 (J3) et le jour postopératoire 5 (J5).
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fonction rénale
Délai: La veille de l'intervention chirurgicale (-J1), le jour postopératoire 1 (J1), le jour postopératoire 3 (J3) et le jour postopératoire 5 (J5).
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Elle est évaluée en mesurant les taux de Cr, BUN des patients aux jours -J1, J1, J3 et J5.
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La veille de l'intervention chirurgicale (-J1), le jour postopératoire 1 (J1), le jour postopératoire 3 (J3) et le jour postopératoire 5 (J5).
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Numération globulaire complète
Délai: La veille de l'intervention chirurgicale (-J1), le jour postopératoire 1 (J1), le jour postopératoire 3 (J3) et le jour postopératoire 5 (J5).
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A -J1, J1, J3 et J5, elle est évaluée en mesurant l'Hb, le Plt et l'Hct postopératoires du patient.
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La veille de l'intervention chirurgicale (-J1), le jour postopératoire 1 (J1), le jour postopératoire 3 (J3) et le jour postopératoire 5 (J5).
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Fonction cardiaque
Délai: Au jour postopératoire 1
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En comparant les taux de BNP, CK-MB et cTn des patients aux jours J1 pour évaluer si le Sildénafil a un impact sur la fonction cardiaque du patient.
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Au jour postopératoire 1
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Au jour postopératoire 5
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Enregistrez le séjour à l'hôpital du patient pour évaluer la vitesse de récupération du patient.
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Au jour postopératoire 5
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Temps de séjour du drainage
Délai: Au jour postopératoire 5
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Enregistrez le temps de placement du tube de drainage pour évaluer la vitesse de récupération du patient.
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Au jour postopératoire 5
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Complications postopératoires
Délai: Au jour 1 postopératoire, au jour 3 postopératoire et au jour 5 postopératoire
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S'il faut entrer en soins intensifs après une intervention chirurgicale, une insuffisance hépatique, un saignement, une fuite biliaire, une ascite, un épanchement pleural et une infection au site d'incision.
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Au jour 1 postopératoire, au jour 3 postopératoire et au jour 5 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023139
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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