Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Administration préopératoire de sildénafil pour l'hépatectomie

25 juin 2024 mis à jour par: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
L'hépatectomie laparoscopique (LH) est un traitement important des maladies du foie, et les saignements sont l'une des complications les plus courantes lors de la dissection du parenchyme hépatique. La technique de contrôle de la basse pression veineuse centrale (CLCVP) est actuellement l'une des techniques les plus importantes pour contrôler les saignements peropératoires. Il s’agit principalement d’une restriction hydrique, d’un ajustement de la position et de l’utilisation de vasodilatateurs. Cependant, ces mesures se concentrent sur la diminution de la CVP en réduisant le volume de sang revenant, et moins d'attention est accordée à des facteurs tels que la résistance vasculaire pulmonaire et la fonction cardiaque. Le sildénafil, connu sous le nom de Viagra, est actuellement utilisé pour traiter la dysfonction érectile et l'hypertension pulmonaire chez les hommes. Son mécanisme d'action consiste à inhiber la phosphodiestérase-5 (PDE-5) et à augmenter les niveaux de GMPc, entraînant une relaxation des muscles lisses et une vasodilatation. Ses propriétés pharmacologiques offrent une valeur potentielle pour le traitement de nombreuses maladies. Cependant, peu d'études ont été menées au niveau national et international sur l'utilisation du citrate de sildénafil dans la LH liée au CLCVP. Le but de cette étude est d'étudier les aspects suivants : 1) la faisabilité et l'efficacité du citrate de sildénafil appliqué pour contrôler la faible pression veineuse centrale dans la LH, comme les saignements peropératoires, l'impact de la CVP et le classement du champ opératoire du chirurgien pour évaluer le valeur de son application clinique ; 2) l'impact du citrate de sildénafil appliqué à la fonction du foie et des organes importants des reins des patients après une chirurgie de la LH ainsi que l'incidence des complications postopératoires, et évaluer l'application clinique de sa sécurité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

1.2 Contenu de l'étude

  1. Faisabilité et efficacité du citrate de sildénafil appliqué dans la LH pour contrôler la faible pression veineuse centrale En laissant les patients prendre 50 mg de citrate de sildénafil par voie orale avant l'opération. ① Enregistrez la perte de sang peropératoire, la faible pression veineuse centrale peropératoire et l'évaluation sur le terrain du chirurgien.

    • Modifications des indices hémodynamiques peropératoires (HR ; MAP ; SVV) enregistrées : à l'admission du patient (T0), après l'induction (T1), 15 min après le début de l'intervention chirurgicale (T2), début de l'hépatectomie (T3), après l'hépatectomie (T4), et en fin d'intervention (T5).

    (iii) Enregistrer les conditions peropératoires : durée de l'opération, durée du bloc porte hépatique, taux de transfusion sanguine peropératoire, volume d'urine peropératoire, volume de liquide peropératoire et médicaments vasoactifs peropératoires

    • Enregistrez les indices métaboliques : T1, T4, T5 pour l'analyse des gaz du sang et enregistrez le PH, la valeur du lactate, le taux d'hémoglobine (Hb).

      (2) La sécurité du citrate de sildénafil appliqué dans la LH pour contrôler la faible pression veineuse centrale et pour clarifier que l'utilisation du sildénafil n'entraîne pas d'autres complications

      ① En collectant les fonctions hépatiques et rénales préopératoires et postopératoires à 1, 3, 7 jours : mesure de la bilirubine sérique, de l'albumine sérique, du temps de prolongation du plasminogène, de l'alanine aminotransférase, de la glutamine aminotransférase, de l'azote uréique, de la créatinine.

      ②Durée d'hospitalisation du patient

      ③Coût total de l'hospitalisation du patient

    • Temps de pose du tube de drainage

      • Score de douleur postopératoire ⑥ Complications postopératoires : nausées, vomissements, pas d'évacuation anale dans les 5 jours suivant l'intervention chirurgicale, etc. L'échographie abdominale a révélé que le liquide abdominal était supérieur à 200 ml, ce qui a nécessité une laparotomie pour le diagnostic d'hémopéritoine péritonéal ; les critères diagnostiques de l'insuffisance hépatique postopératoire comprenaient une hyperbilirubinémie persistante (> 50 mmol/L), une ascite, un dysfonctionnement de la coagulation (INR > 1,7), et encéphalopathie hépatique ;

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
        • Recrutement
        • Zhiming Zhang
        • Contact:
          • Zhiming Zhang, M.D.
          • Numéro de téléphone: +8613875555649
          • E-mail: otc0735@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une résection hépatique
  • âge de 18 à 85 ans
  • Enfant-Pugh ≤B
  • ASA II-III
  • disposé à participer au procès.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
  • Hémoglobine (Hb) < 90 g/L
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2 ou < 18 kg/m2
  • Hypertension > 180 mmHg
  • Insuffisance rénale (créatinine, Cr 178 µmol/L)
  • Maladies cardiovasculaires graves, notamment maladie coronarienne active, sténose valvulaire sévère et cardiomyopathie hypertrophique obstructive, antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les six mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: comprimé de calcium
Sildénafil 100 mg par voie orale une demi-heure avant l'intervention chirurgicale
Autres noms:
  • nitroglycérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: A la fin de l'opération
Pour quantifier l'IBL en calculant la quantité de sang dans la bouteille d'aspiration (quantité réelle de perte de sang - quantité d'irrigation saline) et le poids du tampon de gaze ((poids du bloc de gaze après absorption de sang en g - poids du bloc de gaze avant absorption sanguine en g) / 1,054 (densité moyenne du sang en g/ml)).
A la fin de l'opération
La classification du domaine chirurgical
Délai: A la fin de l'opération
À T3 et T4, le chirurgien évaluera et notera le champ opératoire hépatique selon le tableau 2. Si le score est inférieur à 70 points, la technique CLCVP sera initiée pour améliorer les conditions chirurgicales. A T5, le chirurgien réévaluera le champ opératoire pour évaluer l'efficacité de la technique CLCVP. Dans le même temps, le chirurgien évaluera de manière indépendante les performances de l'anesthésiologiste dans le contrôle du champ chirurgical et la garantie de la sécurité du patient, afin de refléter de manière globale la contribution de la gestion de l'anesthésie à la chirurgie. Pour garantir l'objectivité de l'évaluation, le chirurgien principal restera aveugle à la situation du groupe de patients tout au long du processus. 30 minutes après le début de la résection hépatique (T3), 60 minutes après le début de la résection hépatique (T4) et après la résection hépatique (T5))
A la fin de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée de nitroglycérine
Délai: A la fin de l'opération
Sur la base du critère CLCVP, enregistrez si le patient doit utiliser de la nitroglycérine pendant l'opération et la dose utilisée.
A la fin de l'opération
Paramètres hémodynamiques
Délai: A la fin de l'opération
Recueillir des données telles que SBP, DBP, MAP, CVP, CO, SV, SVV, SVR, HR, SpO2 au moment où le patient entre dans la salle d'opération (T0), après l'induction (T1), 15 minutes après avoir ajusté la position du corps (T2), 30 minutes après le début de la résection hépatique (T3), 60 minutes après le début de la résection hépatique (T4), après la résection hépatique (T5), et à la fin de l'intervention (T6) pour évaluer l'influence de sildénafil sur la stabilité hémodynamique peropératoire.
A la fin de l'opération
Analyse des gaz du sang
Délai: A la fin de l'opération
Mesurez l'Hb, le PH et le Lac à T1, T3, T4 et T5 pour comprendre l'état de l'environnement interne du patient. post-induction(T1), 5 minutes après la position tête haute et pied en bas à 30°(T2), 30 minutes après le début de la résection hépatique(T3), 60 minutes après le début de la résection hépatique(T4) et après la résection hépatique (T5))
A la fin de l'opération
Débit urinaire peropératoire
Délai: En fin d'opération(T6)
En enregistrant la valeur du débit urinaire peropératoire du patient à T6.
En fin d'opération(T6)
Événements indésirables en salle de réveil
Délai: Après la fin de l'intervention chirurgicale, patient en salle de réveil.
Elle est évaluée en mesurant si le patient souffre d'hypotension et s'il existe une hypoxémie en salle de réveil.
Après la fin de l'intervention chirurgicale, patient en salle de réveil.
La fonction hépatique
Délai: La veille de l'intervention chirurgicale (-J1), le jour postopératoire 1 (J1), le jour postopératoire 3 (J3) et le jour postopératoire 5 (J5).
Elle est évaluée en mesurant les taux de TBil, Alb, AST, ALT des patients aux jours -J1, J1, J3 et J5.
La veille de l'intervention chirurgicale (-J1), le jour postopératoire 1 (J1), le jour postopératoire 3 (J3) et le jour postopératoire 5 (J5).
fonction rénale
Délai: La veille de l'intervention chirurgicale (-J1), le jour postopératoire 1 (J1), le jour postopératoire 3 (J3) et le jour postopératoire 5 (J5).
Elle est évaluée en mesurant les taux de Cr, BUN des patients aux jours -J1, J1, J3 et J5.
La veille de l'intervention chirurgicale (-J1), le jour postopératoire 1 (J1), le jour postopératoire 3 (J3) et le jour postopératoire 5 (J5).
Numération globulaire complète
Délai: La veille de l'intervention chirurgicale (-J1), le jour postopératoire 1 (J1), le jour postopératoire 3 (J3) et le jour postopératoire 5 (J5).
A -J1, J1, J3 et J5, elle est évaluée en mesurant l'Hb, le Plt et l'Hct postopératoires du patient.
La veille de l'intervention chirurgicale (-J1), le jour postopératoire 1 (J1), le jour postopératoire 3 (J3) et le jour postopératoire 5 (J5).
Fonction cardiaque
Délai: Au jour postopératoire 1
En comparant les taux de BNP, CK-MB et cTn des patients aux jours J1 pour évaluer si le Sildénafil a un impact sur la fonction cardiaque du patient.
Au jour postopératoire 1
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Au jour postopératoire 5
Enregistrez le séjour à l'hôpital du patient pour évaluer la vitesse de récupération du patient.
Au jour postopératoire 5
Temps de séjour du drainage
Délai: Au jour postopératoire 5
Enregistrez le temps de placement du tube de drainage pour évaluer la vitesse de récupération du patient.
Au jour postopératoire 5
Complications postopératoires
Délai: Au jour 1 postopératoire, au jour 3 postopératoire et au jour 5 postopératoire
S'il faut entrer en soins intensifs après une intervention chirurgicale, une insuffisance hépatique, un saignement, une fuite biliaire, une ascite, un épanchement pleural et une infection au site d'incision.
Au jour 1 postopératoire, au jour 3 postopératoire et au jour 5 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sildénafil 100 MG

S'abonner