- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06237751
Preoperatieve toediening van Sildenafil voor hepatectomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1.2 Inhoud van het onderzoek
Haalbaarheid en effectiviteit van sildenafilcitraat toegepast bij LH om de lage centrale veneuze druk onder controle te houden. Door de patiënten vóór de operatie 50 mg sildenafilcitraat oraal te laten innemen. ① Registreer intraoperatief bloedverlies, intraoperatieve lage centrale veneuze druk en beoordeling door de chirurg.
- Geregistreerde intraoperatieve veranderingen in hemodynamische indexen (HR; MAP; SVV): bij opname van de patiënt (T0), na inductie (T1), 15 minuten na het begin van de operatie (T2), start van hepatectomie (T3), na hepatectomie (T4), en aan het einde van de operatie (T5).
(iii) Registreer intra-operatieve omstandigheden: operatietijd, hepatische poortblokkeringstijd, intra-operatieve bloedtransfusiesnelheid, intra-operatief urinevolume, intra-operatief vloeistofvolume en intra-operatieve vasoactieve geneesmiddelen
Registreer metabolische indexen: T1, T4, T5 voor bloedgasanalyse en registreer PH, lactaatwaarde, hemoglobineniveau (Hb).
(2) De veiligheid van sildenafilcitraat toegepast bij LH om de lage centrale veneuze druk onder controle te houden, en om te verduidelijken dat het gebruik van sildenafil niet tot andere complicaties leidt
① Door het verzamelen van preoperatieve en postoperatieve lever- en nierfuncties van 1, 3, 7 dagen: meting van serumbilirubine, serumalbumine, verlengingstijd van plasminogeen, alanine-aminotransferase, glutamine-aminotransferase, ureumstikstof, creatinine.
② Ziekenhuisopnametijd van de patiënt
③Totale kosten van ziekenhuisopname van de patiënt
Plaatsingstijd drainagebuis
- Postoperatieve pijnscore ⑥ Postoperatieve complicaties: misselijkheid, braken, geen anale evacuatie binnen 5 dagen na de operatie, enz.; Uit een echografie van de buik bleek dat er meer dan 200 ml buikvocht aanwezig was, wat een laparotomie vereiste voor de diagnose van peritoneaal hemoperitoneum; de diagnostische criteria voor postoperatief leverfalen omvatten aanhoudende hyperbilirubinemie (>50 mmol/l), ascites, stollingsdisfunctie (INR>1,7), en hepatische encefalopathie;
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qisheng Z Chen
- Telefoonnummer: +8618711451175
- E-mail: cqs19990715@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: pan wang
- Telefoonnummer: +8618075506668
- E-mail: Showmeyoumoney@163.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, China, 423000
- Werving
- Zhiming Zhang
-
Contact:
- Zhiming Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: +8613875555649
- E-mail: otc0735@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een leverresectie ondergaan
- leeftijd van 18-85 jaar
- Kind-Pugh ≤B
- ASA II-III
- bereid om mee te doen aan de rechtszaak.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Hemoglobine (Hb) < 90 g/l
- Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2 of < 18 kg/m2
- Hypertensie > 180 mmHg
- Nierfunctiestoornis (creatinine, Cr 178 µmol/l)
- Ernstige hart- en vaatziekten, waaronder actieve coronaire hartziekte, ernstige klepstenose en hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, geschiedenis van een beroerte binnen zes maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: calcium tablet
|
Sildenafil 100 mg oraal een half uur vóór de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Om de IBL te kwantificeren door de hoeveelheid bloed in de zuigfles te berekenen (werkelijke hoeveelheid bloedverlies - hoeveelheid irrigatie met zoutoplossing) en het gewicht van het gaas-bloedkussentje ((gewicht van het gaasblok na bloedabsorptie in g - gewicht van het gaasblok vóór bloedabsorptie in g) / 1,054 (gemiddelde bloeddichtheid in g/ml)).
|
Aan het einde van de operatie
|
|
De classificatie van het chirurgische veld
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Op T3 en T4 zal de chirurg het leveroperatieveld beoordelen en scoren volgens Tabel 2.
Als de score lager is dan 70 punten, wordt de CLCVP-techniek gestart om de chirurgische omstandigheden te verbeteren.
Op T5 zal de chirurg het chirurgische veld opnieuw evalueren om de effectiviteit van de CLCVP-techniek te beoordelen.
Tegelijkertijd zal de chirurg onafhankelijk de prestaties van de anesthesioloog evalueren bij het controleren van het chirurgische veld en het garanderen van de veiligheid van de patiënt, om zo de bijdrage van het anesthesiemanagement aan de operatie volledig weer te geven.
Om de objectiviteit van de beoordeling te garanderen, zal de hoofdchirurg gedurende het hele proces blind blijven voor de situatie van de patiëntengroep
30 minuten na start leverresectie (T3), 60 minuten na start leverresectie (T4) en na leverresectie (T5))
|
Aan het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve consumptie van nitroglycerine
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Leg op basis van het criterium CLCVP vast of de patiënt tijdens de operatie nitroglycerine moet gebruiken en welke dosis daarvoor wordt gebruikt.
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Verzamel gegevens zoals SBP, DBP, MAP, CVP, CO, SV, SVV, SVR, HR, SpO2 op het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt (T0), na inductie (T1), 15 minuten na het aanpassen van de lichaamshouding (T2), 30 minuten na aanvang van de leverresectie (T3), 60 minuten na aanvang van de leverresectie (T4), na leverresectie (T5) en aan het einde van de operatie (T6) om de invloed van sildenafil op de intraoperatieve hemodynamische stabiliteit.
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Bloedgasanalyse
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Meet Hb, PH en Lac op T1, T3, T4 en T5 om de status van het interne milieu van de patiënt te begrijpen.
na inductie (T1), 5 minuten na 30° hoofd omhoog en voet omlaag (T2), 30 minuten na start van leverresectie (T3), 60 minuten na start van leverresectie (T4) en na leverresectie (T5))
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Intraoperatieve urineproductie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie(T6)
|
Door de intraoperatieve urineproductiewaarde van de patiënt op T6 te registreren.
|
Aan het einde van de operatie(T6)
|
|
Bijwerkingen in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Na het einde van de operatie, patiënt in verkoeverkamer.
|
Het wordt geëvalueerd door te meten of de patiënt hypotensie heeft en of er sprake is van hypoxemie in de verkoeverkamer.
|
Na het einde van de operatie, patiënt in verkoeverkamer.
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: Op de dag vóór de operatie (-D1), postoperatieve dag 1 (D1), postoperatieve dag 3 (D3) en postoperatieve dag 5 (D5).
|
Het wordt geëvalueerd door de niveaus van TBil, Alb, AST en ALT van de patiënten te meten op dagen -D1, D1, D3 en D5.
|
Op de dag vóór de operatie (-D1), postoperatieve dag 1 (D1), postoperatieve dag 3 (D3) en postoperatieve dag 5 (D5).
|
|
nierfunctie
Tijdsspanne: Op de dag vóór de operatie (-D1), postoperatieve dag 1 (D1), postoperatieve dag 3 (D3) en postoperatieve dag 5 (D5).
|
Het wordt geëvalueerd door de niveaus van Cr, BUN van de patiënten te meten op dagen -D1, D1, D3 en D5.
|
Op de dag vóór de operatie (-D1), postoperatieve dag 1 (D1), postoperatieve dag 3 (D3) en postoperatieve dag 5 (D5).
|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Op de dag vóór de operatie (-D1), postoperatieve dag 1 (D1), postoperatieve dag 3 (D3) en postoperatieve dag 5 (D5).
|
Op -D1, D1, D3 en D5 wordt het geëvalueerd door het postoperatieve Hb, Plt en Hct van de patiënt te meten.
|
Op de dag vóór de operatie (-D1), postoperatieve dag 1 (D1), postoperatieve dag 3 (D3) en postoperatieve dag 5 (D5).
|
|
Hartfunctie
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1
|
Door de niveaus van BNP, CK-MB en cTn van de patiënten op dag D1 te vergelijken om te beoordelen of Sildenafil invloed heeft op de hartfunctie van de patiënt.
|
Op postoperatieve dag 1
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 5
|
Registreer het ziekenhuisverblijf van de patiënt om de herstelsnelheid van de patiënt te beoordelen.
|
Op postoperatieve dag 5
|
|
Drainage verblijftijd
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 5
|
Registreer de plaatsingstijd van de drainageslang om de herstelsnelheid van de patiënt te beoordelen.
|
Op postoperatieve dag 5
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 3 en postoperatieve dag 5
|
Of u nu naar de intensive care moet na een operatie, leverfalen, bloeding, gallekkage, ascites, pleurale effusie en infectie op de incisieplaats.
|
Op postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 3 en postoperatieve dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023139
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sildenafil 100 mg
-
Kevin HellmanNog niet aan het wervenDysmenorroe | Menstruatie pijnVerenigde Staten
-
Seoul National University Bundang HospitalPfizerOnbekendProstaatkankerKorea, republiek van
-
University Hospital, AngersVoltooid
-
Bispebjerg HospitalVoltooid
-
IBSA Institut Biochimique SAVoltooidErectiestoornissenVerenigde Staten
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCNog niet aan het wervenBio-equivalentieRussische Federatie
-
University of ManchesterBeëindigd
-
Mansoura UniversityAlexandria University; Cairo University; Assiut University; Ain Shams University; Al-Azhar... en andere medewerkersWerving
-
Rambam Health Care CampusOnbekend
-
OrthoTrophix, IncVoltooid