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간 절제술을 위한 수술 전 실데나필 투여

2024년 6월 25일 업데이트: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
복강경 간절제술(LH)은 간 질환의 중요한 치료법이며, 출혈은 간 실질 박리 중 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 저중심정맥압 조절(CLCVP) 기술은 현재 수술 중 출혈을 조절하는 가장 중요한 기술 중 하나입니다. 주로 수분 제한, 자세 조정, 혈관 확장제 사용으로 구성됩니다. 그러나 이러한 조치는 반환되는 혈액량을 줄여 CVP를 줄이는 데 중점을 두고 있으며, 폐혈관 저항 및 심장 기능과 같은 요인에는 덜 주의를 기울이고 있습니다. 비아그라로 알려진 실데나필은 현재 남성의 발기부전과 폐고혈압 치료에 사용됩니다. 그 작용 메커니즘은 포스포디에스테라제-5(PDE-5)를 억제하고 cGMP 수준을 증가시켜 평활근 이완과 혈관 확장을 유도하는 것입니다. 그것의 약리학적 특성은 많은 질병의 치료에 잠재적인 가치를 제공합니다. 그러나 CLCVP와 관련된 LH에서 실데나필 구연산염의 사용에 대한 국내외 연구는 거의 이루어지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 다음 측면을 조사하는 것입니다. 1) 수술 중 출혈과 같은 LH의 낮은 중심 정맥압을 조절하기 위해 적용되는 구연산 실데나필의 타당성과 효과, CVP의 영향 및 외과 의사의 수술 현장 등급을 평가합니다. 임상 적용의 가치; 2) LH 수술 후 환자의 간 및 신장 주요 기관의 기능에 적용되는 구연산 실데나필의 영향 및 수술 후 합병증의 발생률을 평가하고 안전성에 대한 임상적 적용을 평가한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1.2 연구 내용

  1. 낮은 중심정맥압을 조절하기 위해 LH에 적용되는 구연산 실데나필의 타당성 및 효과 수술 전 환자에게 구연산 실데나필 50mg을 경구 투여하게 합니다. ① 수술 중 실혈, 수술 중 낮은 중심정맥압 및 외과의사의 현장 등급을 기록합니다.

    • 기록된 수술 중 혈역학적 지수(HR; MAP; SVV) 변화: 환자 입원 시(T0), 유도 후(T1), 수술 시작 후 15분(T2), 간절제술 시작(T3), 간절제술 후(T4), 수술이 끝날 때(T5).

    (iii) 수술 중 조건 기록: 수술 시간, 간문맥 차단 시간, 수술 중 수혈 속도, 수술 중 소변량, 수술 중 체액량, 수술 중 혈관 활성 약물

    • 대사 지수를 기록합니다: 혈액 가스 분석을 위한 T1, T4, T5 및 PH, 젖산 수치, 헤모글로빈 수치(Hb)를 기록합니다.

      (2) 낮은 중심정맥압을 조절하기 위해 LH에 적용되는 구연산 구연산 실데나필의 안전성과 실데나필 사용이 다른 합병증을 유발하지 않음을 명확히 함

      ① 수술 전, 수술 후 1, 3, 7일 간 및 신장 기능을 수집하여 혈청 빌리루빈, 혈청 알부민, 플라스미노겐 연장 시간, 알라닌 아미노 전이 효소, 글루타민 아미노 전이 효소, 요소질소, 크레아티닌을 측정합니다.

      ②환자 입원 시간

      ③환자의 입원비 총액

    • 배수관 배치 시간

      • 수술 후 통증 점수 ⑥ 수술 후 합병증: 오심, 구토, 수술 후 5일 이내에 항문배출이 이루어지지 않는 등; 복부 초음파 검사에서 복강액이 200ml 이상인 것으로 나타나 복막혈복막 진단을 위해 개복술이 필요했습니다. 수술 후 간부전의 진단 기준에는 지속적인 고빌리루빈혈증(>50mmol/L), 복수, 응고 기능 장애(INR>1.7), 및 간성 뇌병증;

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, 중국, 423000
        • 모병
        • Zhiming Zhang
        • 연락하다:
          • Zhiming Zhang, M.D.
          • 전화번호: +8613875555649
          • 이메일: otc0735@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 간절제술을 받는 환자
  • 18~85세
  • 차일드-푸(Child-Pugh) ≤B
  • ASA II-III
  • 기꺼이 재판에 참여하겠습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 헤모글로빈(Hb) < 90g/L
  • 체질량지수(BMI) > 35kg/m2 또는 < 18kg/m2
  • 고혈압 > 180mmHg
  • 신장 장애(크레아티닌, Cr 178 µmol/L)
  • 활동성 관상동맥질환, 중증 판막 협착증, 비후성 폐쇄성 심근병증 등 중증 심혈관 질환, 6개월 이내 뇌졸중 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 칼슘 정제
의약품: 실데나필 100MG
수술 30분 전 실데나필 100mg 경구 복용
다른 이름들:
  • 니트로글리세린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 혈액 손실
기간: 수술이 끝나면
흡인병 내 혈액량(실제 혈액 손실량 - 식염수 세척량)과 거즈 혈액 패드의 무게((혈액 흡수 후 거즈 블록의 무게(g) - 거즈 블록의 무게)를 계산하여 IBL을 정량화합니다. 혈액 흡수 전(g)/1.054(평균 혈액 밀도(g/ml)).
수술이 끝나면
수술분야의 분류
기간: 수술이 끝나면
T3 및 T4에서 외과의사는 표 2에 따라 간 수술 부위를 평가하고 점수를 매깁니다. 점수가 70점 미만인 경우 수술 상태를 개선하기 위해 CLCVP 기법이 시작됩니다. T5에서 외과의사는 CLCVP 기술의 효과를 평가하기 위해 수술 분야를 재평가합니다. 동시에, 외과의사는 마취과 의사의 수술 분야 조절 및 환자의 안전 확보에 대한 성과를 독립적으로 평가하여 마취 관리가 수술에 미치는 기여도를 종합적으로 반영할 것입니다. 평가의 객관성을 보장하기 위해 수석 외과 의사는 전체 과정에서 환자 그룹의 상황을 알지 못합니다.( 간절제 시작 후 30분(T3), 간절제 시작 후 60분(T4), 간절제 후(T5)
수술이 끝나면

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니트로글리세린 누적 소모량
기간: 수술이 끝나면
CLCVP 기준에 따라 환자가 수술 중 니트로글리세린을 사용해야 하는지 여부와 사용한 용량을 기록한다.
수술이 끝나면
혈역학적 매개변수
기간: 수술이 끝나면
환자가 수술실 입실 시(T0), 유도 후(T1), 체위 조정 후 15분 후 SBP, DBP, MAP, CVP, CO, SV, SVV, SVR, HR, SpO2 등의 데이터 수집 (T2), 간 절제 시작 후 30분 후(T3), 간 절제 시작 후 60분 후(T4), 간 절제 후(T5), 수술 종료 시(T6)의 영향을 평가하기 위해 수술 중 혈역학적 안정성에 대한 실데나필.
수술이 끝나면
혈액 가스 분석
기간: 수술이 끝나면
T1, T3, T4, T5에서 Hb, PH, Lac를 측정하여 환자의 내부 환경 상태를 파악합니다.(At에서) 유도 후(T1), 머리를 올리고 발을 아래로 30° 자세를 취한 후 5분(T2), 간 절제술 시작 후 30분(T3), 간 절제 시작 후 60분(T4), 간 절제 후 (T5))
수술이 끝나면
수술 중 소변량
기간: 작업 종료 시(T6)
T6에서 환자의 수술 중 소변량 값을 기록합니다.
작업 종료 시(T6)
회복실에서의 이상반응
기간: 수술이 끝난 후, 환자는 회복실에 있습니다.
환자의 저혈압 유무, 회복실에서 저산소혈증 유무를 측정하여 평가합니다.
수술이 끝난 후, 환자는 회복실에 있습니다.
간 기능
기간: 수술 전날(-D1), 수술 후 1일(D1), 수술 후 3일(D3), 수술 후 5일(D5).
이는 D1, D1, D3 및 D5일에 환자의 TBil, Alb, AST, ALT 수준을 측정하여 평가됩니다.
수술 전날(-D1), 수술 후 1일(D1), 수술 후 3일(D3), 수술 후 5일(D5).
신장 기능
기간: 수술 전날(-D1), 수술 후 1일(D1), 수술 후 3일(D3), 수술 후 5일(D5).
D1, D1, D3, D5일에 환자의 Cr, BUN 수준을 측정하여 평가합니다.
수술 전날(-D1), 수술 후 1일(D1), 수술 후 3일(D3), 수술 후 5일(D5).
완전한 혈구 수
기간: 수술 전날(-D1), 수술 후 1일(D1), 수술 후 3일(D3), 수술 후 5일(D5).
-D1, D1, D3, D5에서는 환자의 수술 후 Hb, Plt, Hct를 측정하여 평가합니다.
수술 전날(-D1), 수술 후 1일(D1), 수술 후 3일(D3), 수술 후 5일(D5).
심장 기능
기간: 수술 후 1일째
실데나필이 환자의 심장 기능에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 D1일에 환자의 BNP, CK-MB 및 cTn 수치를 비교합니다.
수술 후 1일째
수술 후 입원
기간: 수술 후 5일째
환자의 회복 속도를 평가하기 위해 환자의 입원 기간을 기록하십시오.
수술 후 5일째
배수장치 체류 시간
기간: 수술 후 5일째
환자의 회복 속도를 평가하기 위해 배액관 배치 시간을 기록하십시오.
수술 후 5일째
수술 후 합병증
기간: 수술 후 1일, 수술 후 3일, 수술 후 5일
수술, 간부전, 출혈, 담즙누출, 복수, 흉막삼출, 절개부위 감염 후 중환자실 입실 여부.
수술 후 1일, 수술 후 3일, 수술 후 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First People's Hospital of Chenzhou

수사관

  • 수석 연구원: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023139

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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