- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06237751
Somministrazione preoperatoria di Sildenafil per epatectomia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1.2 Contenuto dello studio
Fattibilità ed efficacia del citrato di sildenafil applicato nell'LH per controllare la bassa pressione venosa centrale Lasciando che i pazienti assumano sildenafil citrato 50 mg per via orale prima dell'intervento. ① Registrare la perdita di sangue intraoperatoria, la bassa pressione venosa centrale intraoperatoria e la classificazione del campo del chirurgo.
- Variazioni degli indici emodinamici intraoperatori registrati (HR; MAP; SVV): al ricovero del paziente (T0), dopo l'induzione (T1), 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T2), inizio dell'epatectomia (T3), dopo l'epatectomia (T4), e alla fine dell'intervento (T5).
(iii) Registrare le condizioni intraoperatorie: tempo di intervento, tempo di blocco del portale epatico, velocità di trasfusione di sangue intraoperatoria, volume di urina intraoperatoria, volume di liquidi intraoperatori e farmaci vasoattivi intraoperatori
Registra gli indici metabolici: T1, T4, T5 per l'analisi dei gas nel sangue e registra PH, valore del lattato, livello di emoglobina (Hb).
(2) La sicurezza del citrato di sildenafil applicato all'LH per controllare la bassa pressione venosa centrale e per chiarire che l'uso del sildenafil non porta ad altre complicazioni
① Raccogliendo le funzioni epatiche e renali preoperatorie e postoperatorie a 1, 3, 7 giorni: misurazione della bilirubina sierica, albumina sierica, tempo di prolungamento del plasminogeno, alanina aminotransferasi, glutammina aminotransferasi, azoto ureico, creatinina.
②Tempo di ricovero del paziente
③Costo totale del ricovero del paziente
Tempo di posizionamento del tubo di drenaggio
- Punteggio del dolore postoperatorio ⑥ Complicanze postoperatorie: nausea, vomito, mancata evacuazione anale entro 5 giorni dall'intervento, ecc.; l'ecografia addominale ha rivelato che il liquido addominale era superiore a 200 ml, il che ha richiesto la laparotomia per la diagnosi di emoperitoneo peritoneale; i criteri diagnostici per l'insufficienza epatica postoperatoria includevano iperbilirubinemia persistente (>50 mmol/L), ascite, disfunzione della coagulazione (INR>1,7), ed encefalopatia epatica;
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qisheng Z Chen
- Numero di telefono: +8618711451175
- Email: cqs19990715@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: pan wang
- Numero di telefono: +8618075506668
- Email: Showmeyoumoney@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
- Zhiming Zhang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione epatica
- età compresa tra 18 e 85 anni
- Child-Pugh ≤B
- ASA II-III
- disposto a partecipare al processo.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
- Emoglobina (Hb) < 90 g/l
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2 o < 18 kg/m2
- Ipertensione > 180 mmHg
- Compromissione renale (creatinina, Cr 178 µmol/L)
- Gravi malattie cardiovascolari tra cui malattia coronarica attiva, stenosi valvolare grave e cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, storia di ictus entro sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: sildenafil
Sildenafil vs. gruppo di controllo in bianco
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Sildenafil 25 mg per via orale mezz'ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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emorragia
Lasso di tempo: 2 minuti prima della fine dell'operazione
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Il volume di sangue della bottiglia di aspirazione e il peso delle garze di sangue sono stati contati contando il volume di sangue della bottiglia di aspirazione e il peso delle garze di sangue 2 minuti prima della fine della procedura.
Volume atteso di sangue assorbito dal blocco di garza (ml) = (peso del blocco di garza dopo l'assorbimento del sangue g meno peso del blocco di garza prima dell'assorbimento del sangue g)/1,054
(densità media del sangue g/ml) Peso del cuscino di garza di sangue Volume atteso di sangue assorbito dal blocco di garza ml peso del blocco di garza dopo l'aspirazione g - peso del blocco di garza prima dell'aspirazione g1054 densità media del sangue gml
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2 minuti prima della fine dell'operazione
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CVP
Lasso di tempo: 2 minuti dopo il ricovero del paziente, 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 2 minuti dopo l'inizio dell'epatectomia, 2 minuti dopo l'epatectomia, 2 minuti prima della fine dell'intervento
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Misurazione della pressione CVP posizionando un catetere venoso centrale
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2 minuti dopo il ricovero del paziente, 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 2 minuti dopo l'inizio dell'epatectomia, 2 minuti dopo l'epatectomia, 2 minuti prima della fine dell'intervento
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Gradazione del campo operatorio
Lasso di tempo: 2 minuti prima della fine dell'intervento
|
Utilizzando uno studio pilota eseguito per valutare l'effetto del sildenafil sulle condizioni del campo chirurgico utilizzando una scala a quattro punti: 1 Grado (La vena cava inferiore e la vena epatica sono molto flaccide e la sezione del fegato sanguina molto poco, rendendo facile l'esecuzione della procedura. )2 Grado(Il
la vena cava inferiore e la vena epatica sono rilassate e la sezione epatica sanguina meno, rendendo più semplice l'esecuzione della procedura.)3 Grado(Tensione
nella vena cava inferiore e nella vena epatica, maggiore perdita di sangue dalla sezione del fegato, più difficile da eseguire un intervento chirurgico)4 Grado(La tensione nella vena cava inferiore e nella vena epatica è molto alta e la sezione del fegato sanguina molto, il che la rende molto difficile da eseguire un intervento chirurgico)
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2 minuti prima della fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 3° giorno dopo l'intervento
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Registrando i risultati della funzionalità epatica prima e dopo l'intervento nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale, gli indici correlati al fegato includono l'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato transferasi (AST), ALT/AST e la lattato deidrogenasi (LDH).
I dati di ALT, AST, ALT/AST e LDH sono stati registrati e confrontati tra i gruppi ed è stato confrontato se vi fossero differenze tra i due gruppi (P<0,05).
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1 giorno prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 3° giorno dopo l'intervento
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funzione renale
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 3° giorno dopo l'intervento
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Confrontando i risultati dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatina (Cr) prima e dopo l'operazione nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale.
Se il valore della creatina (Cr) del test di funzionalità renale postoperatorio è superiore a 178 μmol/L, ciò suggerisce che il paziente potrebbe avere un danno alla funzionalità renale.
Registrare i dati di BUN e creatina il primo giorno prima dell'intervento, il primo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento, e confrontare se ci sono differenze tra i due gruppi (se P<0,05 significa che ci sono differenze tra i gruppo sperimentale e gruppo di controllo).
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1 giorno prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 3° giorno dopo l'intervento
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Tempo di posizionamento del tubo di drenaggio
Lasso di tempo: Terzo giorno postoperatorio
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Chiedere al paziente e al medico curante
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Terzo giorno postoperatorio
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Terzo giorno postoperatorio
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L'intensità del dolore durante il follow-up è stata prevista dal punteggio del dolore VAS, con punteggio 0: indolore; Sotto i 3 punti: dolore lieve, tollerabile; 4 punti e 6 punti: il paziente ha dolore e altera il sonno, che è tollerabile; 7 -10: Il paziente avverte un dolore gradualmente intenso, che diventa insopportabile e influisce sull'appetito e sul sonno.
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Terzo giorno postoperatorio
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Costo totale del ricovero
Lasso di tempo: Terzo giorno postoperatorio
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Chiedere al paziente e al medico curante
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Terzo giorno postoperatorio
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Durata della degenza del paziente
Lasso di tempo: Terzo giorno postoperatorio
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Chiedere al paziente e al medico curante
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Terzo giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023139
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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