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Somministrazione preoperatoria di Sildenafil per epatectomia

25 gennaio 2024 aggiornato da: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
L'epatectomia laparoscopica (LH) è un trattamento importante per le malattie del fegato e il sanguinamento è una delle complicanze più comuni durante la dissezione del parenchima epatico. La tecnica di controllo della bassa pressione venosa centrale (CLCVP) è attualmente una delle tecniche più importanti per controllare il sanguinamento intraoperatorio. Consiste principalmente nella restrizione dei liquidi, nella regolazione della posizione e nell'uso di vasodilatatori. Tuttavia, queste misure si concentrano sulla diminuzione della CVP riducendo il volume del sangue di ritorno e viene prestata meno attenzione a fattori quali la resistenza vascolare polmonare e la funzione cardiaca. Il sildenafil, noto come Viagra, è attualmente utilizzato per trattare la disfunzione erettile e l'ipertensione polmonare negli uomini. Il suo meccanismo d'azione è quello di inibire la fosfodiesterasi-5 (PDE-5) e aumentare i livelli di cGMP portando al rilassamento della muscolatura liscia e alla vasodilatazione. Le sue proprietà farmacologiche forniscono un potenziale valore per il trattamento di molte malattie. Tuttavia, sono stati condotti pochi studi sia a livello nazionale che internazionale sull’uso del sildenafil citrato nell’LH correlato al CLCVP. Lo scopo di questo studio è quello di indagare i seguenti aspetti: 1) la fattibilità e l'efficacia del sildenafil citrato applicato per controllare la bassa pressione venosa centrale nell'LH, come il sanguinamento intraoperatorio, l'impatto della CVP e la classificazione del campo operatorio del chirurgo per valutare la valore della sua applicazione clinica; 2) l'impatto del citrato di sildenafil applicato sulla funzione del fegato e di importanti organi renali dei pazienti dopo intervento chirurgico con LH, nonché l'incidenza delle complicanze postoperatorie e la valutazione dell'applicazione clinica della sua sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1.2 Contenuto dello studio

  1. Fattibilità ed efficacia del citrato di sildenafil applicato nell'LH per controllare la bassa pressione venosa centrale Lasciando che i pazienti assumano sildenafil citrato 50 mg per via orale prima dell'intervento. ① Registrare la perdita di sangue intraoperatoria, la bassa pressione venosa centrale intraoperatoria e la classificazione del campo del chirurgo.

    • Variazioni degli indici emodinamici intraoperatori registrati (HR; MAP; SVV): al ricovero del paziente (T0), dopo l'induzione (T1), 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T2), inizio dell'epatectomia (T3), dopo l'epatectomia (T4), e alla fine dell'intervento (T5).

    (iii) Registrare le condizioni intraoperatorie: tempo di intervento, tempo di blocco del portale epatico, velocità di trasfusione di sangue intraoperatoria, volume di urina intraoperatoria, volume di liquidi intraoperatori e farmaci vasoattivi intraoperatori

    • Registra gli indici metabolici: T1, T4, T5 per l'analisi dei gas nel sangue e registra PH, valore del lattato, livello di emoglobina (Hb).

      (2) La sicurezza del citrato di sildenafil applicato all'LH per controllare la bassa pressione venosa centrale e per chiarire che l'uso del sildenafil non porta ad altre complicazioni

      ① Raccogliendo le funzioni epatiche e renali preoperatorie e postoperatorie a 1, 3, 7 giorni: misurazione della bilirubina sierica, albumina sierica, tempo di prolungamento del plasminogeno, alanina aminotransferasi, glutammina aminotransferasi, azoto ureico, creatinina.

      ②Tempo di ricovero del paziente

      ③Costo totale del ricovero del paziente

    • Tempo di posizionamento del tubo di drenaggio

      • Punteggio del dolore postoperatorio ⑥ Complicanze postoperatorie: nausea, vomito, mancata evacuazione anale entro 5 giorni dall'intervento, ecc.; l'ecografia addominale ha rivelato che il liquido addominale era superiore a 200 ml, il che ha richiesto la laparotomia per la diagnosi di emoperitoneo peritoneale; i criteri diagnostici per l'insufficienza epatica postoperatoria includevano iperbilirubinemia persistente (>50 mmol/L), ascite, disfunzione della coagulazione (INR>1,7), ed encefalopatia epatica;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • Zhiming Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione epatica
  • età compresa tra 18 e 85 anni
  • Child-Pugh ≤B
  • ASA II-III
  • disposto a partecipare al processo.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
  • Emoglobina (Hb) < 90 g/l
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2 o < 18 kg/m2
  • Ipertensione > 180 mmHg
  • Compromissione renale (creatinina, Cr 178 µmol/L)
  • Gravi malattie cardiovascolari tra cui malattia coronarica attiva, stenosi valvolare grave e cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, storia di ictus entro sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: sildenafil
Sildenafil vs. gruppo di controllo in bianco
Sildenafil 25 mg per via orale mezz'ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • nitroglicerina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emorragia
Lasso di tempo: 2 minuti prima della fine dell'operazione
Il volume di sangue della bottiglia di aspirazione e il peso delle garze di sangue sono stati contati contando il volume di sangue della bottiglia di aspirazione e il peso delle garze di sangue 2 minuti prima della fine della procedura. Volume atteso di sangue assorbito dal blocco di garza (ml) = (peso del blocco di garza dopo l'assorbimento del sangue g meno peso del blocco di garza prima dell'assorbimento del sangue g)/1,054 (densità media del sangue g/ml) Peso del cuscino di garza di sangue Volume atteso di sangue assorbito dal blocco di garza ml peso del blocco di garza dopo l'aspirazione g - peso del blocco di garza prima dell'aspirazione g1054 densità media del sangue gml
2 minuti prima della fine dell'operazione
CVP
Lasso di tempo: 2 minuti dopo il ricovero del paziente, 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 2 minuti dopo l'inizio dell'epatectomia, 2 minuti dopo l'epatectomia, 2 minuti prima della fine dell'intervento
Misurazione della pressione CVP posizionando un catetere venoso centrale
2 minuti dopo il ricovero del paziente, 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 2 minuti dopo l'inizio dell'epatectomia, 2 minuti dopo l'epatectomia, 2 minuti prima della fine dell'intervento
Gradazione del campo operatorio
Lasso di tempo: 2 minuti prima della fine dell'intervento
Utilizzando uno studio pilota eseguito per valutare l'effetto del sildenafil sulle condizioni del campo chirurgico utilizzando una scala a quattro punti: 1 Grado (La vena cava inferiore e la vena epatica sono molto flaccide e la sezione del fegato sanguina molto poco, rendendo facile l'esecuzione della procedura. )2 Grado(Il la vena cava inferiore e la vena epatica sono rilassate e la sezione epatica sanguina meno, rendendo più semplice l'esecuzione della procedura.)3 Grado(Tensione nella vena cava inferiore e nella vena epatica, maggiore perdita di sangue dalla sezione del fegato, più difficile da eseguire un intervento chirurgico)4 Grado(La tensione nella vena cava inferiore e nella vena epatica è molto alta e la sezione del fegato sanguina molto, il che la rende molto difficile da eseguire un intervento chirurgico)
2 minuti prima della fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 3° giorno dopo l'intervento
Registrando i risultati della funzionalità epatica prima e dopo l'intervento nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale, gli indici correlati al fegato includono l'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato transferasi (AST), ALT/AST e la lattato deidrogenasi (LDH). I dati di ALT, AST, ALT/AST e LDH sono stati registrati e confrontati tra i gruppi ed è stato confrontato se vi fossero differenze tra i due gruppi (P<0,05).
1 giorno prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 3° giorno dopo l'intervento
funzione renale
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 3° giorno dopo l'intervento
Confrontando i risultati dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatina (Cr) prima e dopo l'operazione nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale. Se il valore della creatina (Cr) del test di funzionalità renale postoperatorio è superiore a 178 μmol/L, ciò suggerisce che il paziente potrebbe avere un danno alla funzionalità renale. Registrare i dati di BUN e creatina il primo giorno prima dell'intervento, il primo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento, e confrontare se ci sono differenze tra i due gruppi (se P<0,05 significa che ci sono differenze tra i gruppo sperimentale e gruppo di controllo).
1 giorno prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 3° giorno dopo l'intervento
Tempo di posizionamento del tubo di drenaggio
Lasso di tempo: Terzo giorno postoperatorio
Chiedere al paziente e al medico curante
Terzo giorno postoperatorio
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Terzo giorno postoperatorio
L'intensità del dolore durante il follow-up è stata prevista dal punteggio del dolore VAS, con punteggio 0: indolore; Sotto i 3 punti: dolore lieve, tollerabile; 4 punti e 6 punti: il paziente ha dolore e altera il sonno, che è tollerabile; 7 -10: Il paziente avverte un dolore gradualmente intenso, che diventa insopportabile e influisce sull'appetito e sul sonno.
Terzo giorno postoperatorio
Costo totale del ricovero
Lasso di tempo: Terzo giorno postoperatorio
Chiedere al paziente e al medico curante
Terzo giorno postoperatorio
Durata della degenza del paziente
Lasso di tempo: Terzo giorno postoperatorio
Chiedere al paziente e al medico curante
Terzo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sildenafil 25 mg

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