- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06237751
Somministrazione preoperatoria di Sildenafil per epatectomia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1.2 Contenuto dello studio
Fattibilità ed efficacia del citrato di sildenafil applicato nell'LH per controllare la bassa pressione venosa centrale Lasciando che i pazienti assumano sildenafil citrato 50 mg per via orale prima dell'intervento. ① Registrare la perdita di sangue intraoperatoria, la bassa pressione venosa centrale intraoperatoria e la classificazione del campo del chirurgo.
- Variazioni degli indici emodinamici intraoperatori registrati (HR; MAP; SVV): al ricovero del paziente (T0), dopo l'induzione (T1), 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T2), inizio dell'epatectomia (T3), dopo l'epatectomia (T4), e alla fine dell'intervento (T5).
(iii) Registrare le condizioni intraoperatorie: tempo di intervento, tempo di blocco del portale epatico, velocità di trasfusione di sangue intraoperatoria, volume di urina intraoperatoria, volume di liquidi intraoperatori e farmaci vasoattivi intraoperatori
Registra gli indici metabolici: T1, T4, T5 per l'analisi dei gas nel sangue e registra PH, valore del lattato, livello di emoglobina (Hb).
(2) La sicurezza del citrato di sildenafil applicato all'LH per controllare la bassa pressione venosa centrale e per chiarire che l'uso del sildenafil non porta ad altre complicazioni
① Raccogliendo le funzioni epatiche e renali preoperatorie e postoperatorie a 1, 3, 7 giorni: misurazione della bilirubina sierica, albumina sierica, tempo di prolungamento del plasminogeno, alanina aminotransferasi, glutammina aminotransferasi, azoto ureico, creatinina.
②Tempo di ricovero del paziente
③Costo totale del ricovero del paziente
Tempo di posizionamento del tubo di drenaggio
- Punteggio del dolore postoperatorio ⑥ Complicanze postoperatorie: nausea, vomito, mancata evacuazione anale entro 5 giorni dall'intervento, ecc.; l'ecografia addominale ha rivelato che il liquido addominale era superiore a 200 ml, il che ha richiesto la laparotomia per la diagnosi di emoperitoneo peritoneale; i criteri diagnostici per l'insufficienza epatica postoperatoria includevano iperbilirubinemia persistente (>50 mmol/L), ascite, disfunzione della coagulazione (INR>1,7), ed encefalopatia epatica;
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qisheng Z Chen
- Numero di telefono: +8618711451175
- Email: cqs19990715@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: pan wang
- Numero di telefono: +8618075506668
- Email: Showmeyoumoney@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
- Reclutamento
- Zhiming Zhang
-
Contatto:
- Zhiming Zhang, M.D.
- Numero di telefono: +8613875555649
- Email: otc0735@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione epatica
- età compresa tra 18 e 85 anni
- Child-Pugh ≤B
- ASA II-III
- disposto a partecipare al processo.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
- Emoglobina (Hb) < 90 g/l
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2 o < 18 kg/m2
- Ipertensione > 180 mmHg
- Compromissione renale (creatinina, Cr 178 µmol/L)
- Gravi malattie cardiovascolari tra cui malattia coronarica attiva, stenosi valvolare grave e cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, storia di ictus entro sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: compressa di calcio
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Sildenafil 100 mg per via orale mezz'ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione
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Per quantificare l'IBL calcolando la quantità di sangue nel flacone di aspirazione (quantità effettiva di perdita di sangue - quantità di irrigazione con soluzione salina) e il peso del tampone di garza per sangue ((peso del blocco di garza dopo l'assorbimento di sangue in g - peso del blocco di garza prima dell'assorbimento nel sangue in g) / 1.054 (densità media del sangue in g/ml)).
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Al termine dell'operazione
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La classificazione del campo chirurgico
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione
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A T3 e T4, il chirurgo valuterà e valuterà il campo chirurgico del fegato secondo la Tabella 2.
Se il punteggio è inferiore a 70 punti, verrà avviata la tecnica CLCVP per migliorare le condizioni chirurgiche.
Al T5, il chirurgo rivaluterà il campo chirurgico per valutare l'efficacia della tecnica CLCVP.
Allo stesso tempo, il chirurgo valuterà in modo indipendente le prestazioni dell'anestesista nel controllare il campo chirurgico e nel garantire la sicurezza del paziente, in modo da riflettere in modo completo il contributo della gestione dell'anestesia all'intervento.
Per garantire l'obiettività della valutazione, il chirurgo principale rimarrà cieco rispetto alla situazione del gruppo di pazienti durante tutto il processo
30 minuti dopo l'inizio della resezione epatica (T3), 60 minuti dopo l'inizio della resezione epatica (T4) e dopo la resezione epatica (T5))
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Al termine dell'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo di nitroglicerina
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione
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In base al criterio del CLCVP, registrare se il paziente necessita di utilizzare nitroglicerina durante l'intervento e la dose utilizzata.
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Al termine dell'operazione
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Parametri emodinamici
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione
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Raccogliere dati come SBP, DBP, MAP, CVP, CO, SV, SVV, SVR, HR, SpO2 nel momento in cui il paziente entra in sala operatoria (T0), dopo l'induzione (T1), 15 minuti dopo aver regolato la posizione del corpo (T2), 30 minuti dopo l'inizio della resezione epatica (T3), 60 minuti dopo l'inizio della resezione epatica (T4), dopo la resezione epatica (T5) e alla fine dell'intervento (T6) per valutare l'influenza del sildenafil sulla stabilità emodinamica intraoperatoria.
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Al termine dell'operazione
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Analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione
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Misurare Hb, PH e Lac a T1, T3, T4 e T5 per comprendere lo stato dell'ambiente interno del paziente.(A
post induzione (T1), 5 minuti dopo la posizione di 30° testa su e piedi a terra (T2), 30 minuti dopo l'inizio della resezione epatica (T3), 60 minuti dopo l'inizio della resezione epatica (T4) e dopo la resezione epatica (T5))
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Al termine dell'operazione
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Produzione di urina intraoperatoria
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione(T6)
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Registrando il valore della diuresi intraoperatoria del paziente a T6.
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Al termine dell'operazione(T6)
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Eventi avversi in sala risveglio
Lasso di tempo: Dopo la fine dell'intervento, il paziente è in sala risveglio.
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Si valuta misurando se il paziente ha ipotensione e se è presente ipossiemia nella sala risveglio.
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Dopo la fine dell'intervento, il paziente è in sala risveglio.
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Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento (-G1), il giorno postoperatorio 1 (G1), il giorno postoperatorio 3 (G3) e il giorno postoperatorio 5 (G5).
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Viene valutato misurando i livelli di TBil, Alb, AST, ALT dei pazienti nei giorni -D1, D1, D3 e D5.
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Il giorno prima dell'intervento (-G1), il giorno postoperatorio 1 (G1), il giorno postoperatorio 3 (G3) e il giorno postoperatorio 5 (G5).
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funzione renale
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento (-G1), il giorno postoperatorio 1 (G1), il giorno postoperatorio 3 (G3) e il giorno postoperatorio 5 (G5).
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Viene valutato misurando i livelli di Cr, BUN dei pazienti nei giorni -D1, D1, D3 e D5.
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Il giorno prima dell'intervento (-G1), il giorno postoperatorio 1 (G1), il giorno postoperatorio 3 (G3) e il giorno postoperatorio 5 (G5).
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Emocromo completo
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento (-G1), il giorno postoperatorio 1 (G1), il giorno postoperatorio 3 (G3) e il giorno postoperatorio 5 (G5).
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A -D1, D1, D3 e D5, viene valutato misurando l'Hb, il Plt e l'Hct postoperatori del paziente.
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Il giorno prima dell'intervento (-G1), il giorno postoperatorio 1 (G1), il giorno postoperatorio 3 (G3) e il giorno postoperatorio 5 (G5).
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Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Al giorno postoperatorio 1
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Confrontando i livelli di BNP, CK-MB e cTn dei pazienti nei giorni D1 per valutare se il Sildenafil ha un impatto sulla funzione cardiaca del paziente.
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Al giorno postoperatorio 1
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Al quinto giorno postoperatorio
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Registrare la degenza ospedaliera del paziente per valutare la velocità di recupero del paziente.
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Al quinto giorno postoperatorio
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Tempo di permanenza del drenaggio
Lasso di tempo: Al quinto giorno postoperatorio
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Registrare il tempo di posizionamento del tubo di drenaggio per valutare la velocità di recupero del paziente.
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Al quinto giorno postoperatorio
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Al giorno 1 postoperatorio, al giorno 3 postoperatorio e al giorno 5 postoperatorio
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Se entrare in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico, insufficienza epatica, sanguinamento, perdita di bile, ascite, versamento pleurico e infezione nel sito di incisione.
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Al giorno 1 postoperatorio, al giorno 3 postoperatorio e al giorno 5 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023139
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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