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Somministrazione preoperatoria di Sildenafil per epatectomia

25 giugno 2024 aggiornato da: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
L'epatectomia laparoscopica (LH) è un trattamento importante per le malattie del fegato e il sanguinamento è una delle complicanze più comuni durante la dissezione del parenchima epatico. La tecnica di controllo della bassa pressione venosa centrale (CLCVP) è attualmente una delle tecniche più importanti per controllare il sanguinamento intraoperatorio. Consiste principalmente nella restrizione dei liquidi, nella regolazione della posizione e nell'uso di vasodilatatori. Tuttavia, queste misure si concentrano sulla diminuzione della CVP riducendo il volume del sangue di ritorno e viene prestata meno attenzione a fattori quali la resistenza vascolare polmonare e la funzione cardiaca. Il sildenafil, noto come Viagra, è attualmente utilizzato per trattare la disfunzione erettile e l'ipertensione polmonare negli uomini. Il suo meccanismo d'azione è quello di inibire la fosfodiesterasi-5 (PDE-5) e aumentare i livelli di cGMP portando al rilassamento della muscolatura liscia e alla vasodilatazione. Le sue proprietà farmacologiche forniscono un potenziale valore per il trattamento di molte malattie. Tuttavia, sono stati condotti pochi studi sia a livello nazionale che internazionale sull’uso del sildenafil citrato nell’LH correlato al CLCVP. Lo scopo di questo studio è quello di indagare i seguenti aspetti: 1) la fattibilità e l'efficacia del sildenafil citrato applicato per controllare la bassa pressione venosa centrale nell'LH, come il sanguinamento intraoperatorio, l'impatto della CVP e la classificazione del campo operatorio del chirurgo per valutare la valore della sua applicazione clinica; 2) l'impatto del citrato di sildenafil applicato sulla funzione del fegato e di importanti organi renali dei pazienti dopo intervento chirurgico con LH, nonché l'incidenza delle complicanze postoperatorie e la valutazione dell'applicazione clinica della sua sicurezza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

1.2 Contenuto dello studio

  1. Fattibilità ed efficacia del citrato di sildenafil applicato nell'LH per controllare la bassa pressione venosa centrale Lasciando che i pazienti assumano sildenafil citrato 50 mg per via orale prima dell'intervento. ① Registrare la perdita di sangue intraoperatoria, la bassa pressione venosa centrale intraoperatoria e la classificazione del campo del chirurgo.

    • Variazioni degli indici emodinamici intraoperatori registrati (HR; MAP; SVV): al ricovero del paziente (T0), dopo l'induzione (T1), 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T2), inizio dell'epatectomia (T3), dopo l'epatectomia (T4), e alla fine dell'intervento (T5).

    (iii) Registrare le condizioni intraoperatorie: tempo di intervento, tempo di blocco del portale epatico, velocità di trasfusione di sangue intraoperatoria, volume di urina intraoperatoria, volume di liquidi intraoperatori e farmaci vasoattivi intraoperatori

    • Registra gli indici metabolici: T1, T4, T5 per l'analisi dei gas nel sangue e registra PH, valore del lattato, livello di emoglobina (Hb).

      (2) La sicurezza del citrato di sildenafil applicato all'LH per controllare la bassa pressione venosa centrale e per chiarire che l'uso del sildenafil non porta ad altre complicazioni

      ① Raccogliendo le funzioni epatiche e renali preoperatorie e postoperatorie a 1, 3, 7 giorni: misurazione della bilirubina sierica, albumina sierica, tempo di prolungamento del plasminogeno, alanina aminotransferasi, glutammina aminotransferasi, azoto ureico, creatinina.

      ②Tempo di ricovero del paziente

      ③Costo totale del ricovero del paziente

    • Tempo di posizionamento del tubo di drenaggio

      • Punteggio del dolore postoperatorio ⑥ Complicanze postoperatorie: nausea, vomito, mancata evacuazione anale entro 5 giorni dall'intervento, ecc.; l'ecografia addominale ha rivelato che il liquido addominale era superiore a 200 ml, il che ha richiesto la laparotomia per la diagnosi di emoperitoneo peritoneale; i criteri diagnostici per l'insufficienza epatica postoperatoria includevano iperbilirubinemia persistente (>50 mmol/L), ascite, disfunzione della coagulazione (INR>1,7), ed encefalopatia epatica;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • Reclutamento
        • Zhiming Zhang
        • Contatto:
          • Zhiming Zhang, M.D.
          • Numero di telefono: +8613875555649
          • Email: otc0735@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione epatica
  • età compresa tra 18 e 85 anni
  • Child-Pugh ≤B
  • ASA II-III
  • disposto a partecipare al processo.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
  • Emoglobina (Hb) < 90 g/l
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2 o < 18 kg/m2
  • Ipertensione > 180 mmHg
  • Compromissione renale (creatinina, Cr 178 µmol/L)
  • Gravi malattie cardiovascolari tra cui malattia coronarica attiva, stenosi valvolare grave e cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, storia di ictus entro sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: compressa di calcio
Sildenafil 100 mg per via orale mezz'ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • nitroglicerina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione
Per quantificare l'IBL calcolando la quantità di sangue nel flacone di aspirazione (quantità effettiva di perdita di sangue - quantità di irrigazione con soluzione salina) e il peso del tampone di garza per sangue ((peso del blocco di garza dopo l'assorbimento di sangue in g - peso del blocco di garza prima dell'assorbimento nel sangue in g) / 1.054 (densità media del sangue in g/ml)).
Al termine dell'operazione
La classificazione del campo chirurgico
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione
A T3 e T4, il chirurgo valuterà e valuterà il campo chirurgico del fegato secondo la Tabella 2. Se il punteggio è inferiore a 70 punti, verrà avviata la tecnica CLCVP per migliorare le condizioni chirurgiche. Al T5, il chirurgo rivaluterà il campo chirurgico per valutare l'efficacia della tecnica CLCVP. Allo stesso tempo, il chirurgo valuterà in modo indipendente le prestazioni dell'anestesista nel controllare il campo chirurgico e nel garantire la sicurezza del paziente, in modo da riflettere in modo completo il contributo della gestione dell'anestesia all'intervento. Per garantire l'obiettività della valutazione, il chirurgo principale rimarrà cieco rispetto alla situazione del gruppo di pazienti durante tutto il processo 30 minuti dopo l'inizio della resezione epatica (T3), 60 minuti dopo l'inizio della resezione epatica (T4) e dopo la resezione epatica (T5))
Al termine dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di nitroglicerina
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione
In base al criterio del CLCVP, registrare se il paziente necessita di utilizzare nitroglicerina durante l'intervento e la dose utilizzata.
Al termine dell'operazione
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione
Raccogliere dati come SBP, DBP, MAP, CVP, CO, SV, SVV, SVR, HR, SpO2 nel momento in cui il paziente entra in sala operatoria (T0), dopo l'induzione (T1), 15 minuti dopo aver regolato la posizione del corpo (T2), 30 minuti dopo l'inizio della resezione epatica (T3), 60 minuti dopo l'inizio della resezione epatica (T4), dopo la resezione epatica (T5) e alla fine dell'intervento (T6) per valutare l'influenza del sildenafil sulla stabilità emodinamica intraoperatoria.
Al termine dell'operazione
Analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione
Misurare Hb, PH e Lac a T1, T3, T4 e T5 per comprendere lo stato dell'ambiente interno del paziente.(A post induzione (T1), 5 minuti dopo la posizione di 30° testa su e piedi a terra (T2), 30 minuti dopo l'inizio della resezione epatica (T3), 60 minuti dopo l'inizio della resezione epatica (T4) e dopo la resezione epatica (T5))
Al termine dell'operazione
Produzione di urina intraoperatoria
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione(T6)
Registrando il valore della diuresi intraoperatoria del paziente a T6.
Al termine dell'operazione(T6)
Eventi avversi in sala risveglio
Lasso di tempo: Dopo la fine dell'intervento, il paziente è in sala risveglio.
Si valuta misurando se il paziente ha ipotensione e se è presente ipossiemia nella sala risveglio.
Dopo la fine dell'intervento, il paziente è in sala risveglio.
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento (-G1), il giorno postoperatorio 1 (G1), il giorno postoperatorio 3 (G3) e il giorno postoperatorio 5 (G5).
Viene valutato misurando i livelli di TBil, Alb, AST, ALT dei pazienti nei giorni -D1, D1, D3 e D5.
Il giorno prima dell'intervento (-G1), il giorno postoperatorio 1 (G1), il giorno postoperatorio 3 (G3) e il giorno postoperatorio 5 (G5).
funzione renale
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento (-G1), il giorno postoperatorio 1 (G1), il giorno postoperatorio 3 (G3) e il giorno postoperatorio 5 (G5).
Viene valutato misurando i livelli di Cr, BUN dei pazienti nei giorni -D1, D1, D3 e D5.
Il giorno prima dell'intervento (-G1), il giorno postoperatorio 1 (G1), il giorno postoperatorio 3 (G3) e il giorno postoperatorio 5 (G5).
Emocromo completo
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento (-G1), il giorno postoperatorio 1 (G1), il giorno postoperatorio 3 (G3) e il giorno postoperatorio 5 (G5).
A -D1, D1, D3 e D5, viene valutato misurando l'Hb, il Plt e l'Hct postoperatori del paziente.
Il giorno prima dell'intervento (-G1), il giorno postoperatorio 1 (G1), il giorno postoperatorio 3 (G3) e il giorno postoperatorio 5 (G5).
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Al giorno postoperatorio 1
Confrontando i livelli di BNP, CK-MB e cTn dei pazienti nei giorni D1 per valutare se il Sildenafil ha un impatto sulla funzione cardiaca del paziente.
Al giorno postoperatorio 1
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Al quinto giorno postoperatorio
Registrare la degenza ospedaliera del paziente per valutare la velocità di recupero del paziente.
Al quinto giorno postoperatorio
Tempo di permanenza del drenaggio
Lasso di tempo: Al quinto giorno postoperatorio
Registrare il tempo di posizionamento del tubo di drenaggio per valutare la velocità di recupero del paziente.
Al quinto giorno postoperatorio
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Al giorno 1 postoperatorio, al giorno 3 postoperatorio e al giorno 5 postoperatorio
Se entrare in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico, insufficienza epatica, sanguinamento, perdita di bile, ascite, versamento pleurico e infezione nel sito di incisione.
Al giorno 1 postoperatorio, al giorno 3 postoperatorio e al giorno 5 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sildenafil 100 mg

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