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肝切除術のための術前シルデナフィル投与

2024年6月25日 更新者：zhiming zhang、First People's Hospital of Chenzhou
腹腔鏡下肝切除術 (LH) は肝疾患の重要な治療法であり、出血は肝実質の切開中に最も一般的な合併症の 1 つです。 低中心静脈圧制御 (CLCVP) 技術は現在、術中出血を制御するための最も重要な技術の 1 つです。 主に水分制限、体位調整、血管拡張薬の使用などから構成されます。 しかし、これらの対策は返血量を減らして CVP を下げることに焦点を当てており、肺血管抵抗や心機能などの要因にはあまり注意が払われていません。 バイアグラとして知られるシルデナフィルは、現在男性の勃起不全と肺高血圧症の治療に使用されています。 その作用機序は、ホスホジエステラーゼ-5 (PDE-5) を阻害し、cGMP レベルを増加させ、平滑筋の弛緩と血管拡張を引き起こすことです。 その薬理学的特性は、多くの病気の治療に潜在的な価値をもたらします。 しかし、CLCVPに関連するLHにおけるクエン酸シルデナフィルの使用については、国内外でほとんど研究が行われていない。 この研究の目的は、次の側面を調査することです: 1) 術中出血、CVP の影響、および外科医の術野グレードを評価するための、LH の低中心静脈圧を制御するために適用されるクエン酸シルデナフィルの実現可能性と有効性。臨床応用の価値。 2）LH手術後の患者の肝臓および腎臓の重要な器官の機能に適用されるクエン酸シルデナフィルの影響および術後合併症の発生率、およびその安全性の臨床応用を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

1.2 研究内容

  1. 低中心静脈圧を制御するためにLHに適用されるクエン酸シルデナフィルの実現可能性と有効性 手術前に患者にクエン酸シルデナフィル50mgを経口摂取させる。 ① 術中の失血、術中の低中心静脈圧、外科医の現場グレードを記録します。

    • 記録された術中血行力学指数 (HR ; MAP; SVV) の変化: 患者入院時 (T0)、導入後 (T1)、手術開始 15 分後 (T2)、肝切除術の開始 (T3)、肝切除後 (T4)、そして手術終了時（T5）。

    (iii) 術中条件の記録：手術時間、肝門部ブロック時間、術中輸血量、術中尿量、術中体液量、術中血管作動薬

    • 血液ガス分析用の代謝指数: T1、T4、T5 を記録し、PH、乳酸値、ヘモグロビンレベル (Hb) を記録します。

      (2) 低中心静脈圧を制御するために LH に適用されるクエン酸シルデナフィルの安全性、およびシルデナフィルの使用が他の合併症を引き起こさないことを明確にする

      ① 術前および術後 1、3、7 日間の肝臓および腎臓の機能を収集することにより、血清ビリルビン、血清アルブミン、プラスミノーゲンの延長時間、アラニンアミノトランスフェラーゼ、グルタミンアミノトランスフェラーゼ、尿素窒素、クレアチニンを測定します。

      ②患者様の入院時間

      ③患者の入院にかかった費用の総額

    • 排水チューブ留置時間

      • 術後疼痛スコア⑥ 術後合併症：吐き気、嘔吐、術後5日以内に肛門排泄ができないなど。腹部超音波検査により、腹水が200mlを超えていることが判明し、腹膜血腹膜炎の診断には開腹術が必要でした。術後肝不全の診断基準には、持続性高ビリルビン血症（>50 mmol/L）、腹水、凝固機能不全（INR>1.7）、 および肝性脳症。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • 募集
        • Zhiming Zhang
        • コンタクト：
          • Zhiming Zhang, M.D.
          • 電話番号：+8613875555649
          • メール：otc0735@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 肝切除を受ける患者
  • 年齢は18歳から85歳まで
  • チャイルド・ピュー ≤B
  • ASA II-III
  • 裁判に参加する意欲がある。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 研究で使用された薬剤に対する既知のアレルギー
  • ヘモグロビン (Hb) < 90 g/L
  • BMI (Body Mass Index) > 35 kg/m2 または < 18 kg/m2
  • 高血圧 > 180 mmHg
  • 腎障害 (クレアチニン、Cr 178 μmol/L)
  • 活動性冠動脈疾患、重度の弁狭窄症、肥大型閉塞性心筋症を含む重度の心血管疾患、6か月以内の脳卒中の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：カルシウム錠剤
薬：シルデナフィル100MG
手術の30分前にシルデナフィル100mgを経口投与
他の名前：
  • ニトログリセリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠：手術の終わりに
吸引ボトル内の血液量 (実際の失血量 - 生理食塩水洗浄量) とガーゼ血液パッドの重量 ((血液吸収後のガーゼ ブロックの重量 g - ガーゼ ブロックの重量) を計算して IBL を定量化します。血液吸収前（g）/ 1.054（血液の平均密度（g/ml））。
手術の終わりに
手術分野の分類
時間枠：手術の終わりに
T3 と T4 で、外科医は表 2 に従って肝臓の手術領域を評価し、スコアを付けます。 スコアが 70 点未満の場合は、手術状態を改善するために CLCVP 技術が開始されます。 T5 で、外科医は手術野を再評価して CLCVP 技術の有効性を評価します。 同時に、外科医は、手術野の管理と患者の安全確保における麻酔科医のパフォーマンスを独立して評価し、麻酔管理の手術への貢献を包括的に反映します。 評価の客観性を確保するために、主任外科医はプロセス全体を通じて患者グループの状況を知らされないままになります。 肝切除開始から30分後(T3)、肝切除開始から60分後(T4)、肝切除後(T5))
手術の終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニトログリセリンの累積摂取量
時間枠：手術の終わりに
CLCVP の基準に基づいて、患者が手術中にニトログリセリンを使用する必要があるかどうか、および使用された用量を記録します。
手術の終わりに
血行動態パラメータ
時間枠：手術の終わりに
患者の手術室入室時（T0）、導入後（T1）、体位調整15分後におけるSBP、DBP、MAP、CVP、CO、SV、SVV、SVR、HR、SpO2などのデータを収集肝臓切除開始後（T2）、肝臓切除開始から30分後（T3）、肝臓切除開始から60分後（T4）、肝臓切除後（T5）、手術終了時（T6）の影響を評価します。術中の血行力学的安定性に関するシルデナフィル。
手術の終わりに
血液ガス分析
時間枠：手術の終わりに
T1、T3、T4、T5でHb、PH、Lacを測定し、患者さんの体内環境の状態を把握します。 導入後(T1)、頭上30°、足下30°の姿勢から5分後(T2)、肝臓切除開始から30分後(T3)、肝臓切除開始から60分後(T4)および肝臓切除後(T5))
手術の終わりに
術中の尿量
時間枠：操作終了時(T6)
T6 での患者の術中の尿排出値を記録することによって。
操作終了時(T6)
回復室での有害事象
時間枠：手術終了後、回復室にいる患者。
患者に低血圧があるかどうか、回復室で低酸素血症があるかどうかを測定することによって評価されます。
手術終了後、回復室にいる患者。
肝機能
時間枠：手術前日(-D1)、術後1日目(D1)、術後3日目(D3)、術後5日目(D5)。
これは、1 日目、1 日目、3 日目、5 日目に患者の TBil、Alb、AST、ALT のレベルを測定することによって評価されます。
手術前日(-D1)、術後1日目(D1)、術後3日目(D3)、術後5日目(D5)。
腎機能
時間枠：手術前日(-D1)、術後1日目(D1)、術後3日目(D3)、術後5日目(D5)。
これは、D1、D1、D3、および D5 日に患者の Cr、BUN レベルを測定することによって評価されます。
手術前日(-D1)、術後1日目(D1)、術後3日目(D3)、術後5日目(D5)。
全血球計算
時間枠：手術前日(-D1)、術後1日目(D1)、術後3日目(D3)、術後5日目(D5)。
-D1、D1、D3、および D5 では、患者の術後の Hb、Plt、および Hct を測定することによって評価されます。
手術前日(-D1)、術後1日目(D1)、術後3日目(D3)、術後5日目(D5)。
心機能
時間枠：術後1日目
D1 日目の患者の BNP、CK-MB、および cTn のレベルを比較することにより、シルデナフィルが患者の心臓機能に影響を与えるかどうかを評価します。
術後1日目
術後の入院期間
時間枠：術後5日目
患者の入院期間を記録して、患者の回復速度を評価します。
術後5日目
ドレナージ留置時間
時間枠：術後5日目
患者の回復速度を評価するために、ドレナージ チューブの留置時間を記録します。
術後5日目
術後合併症
時間枠：術後1日目、術後3日目、術後5日目
手術後、肝不全、出血、胆汁漏、腹水、胸水、切開部感染の後にICUに入るかどうか。
術後1日目、術後3日目、術後5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First People's Hospital of Chenzhou

捜査官

  • 主任研究者：Zhi-ming Z Zhang、Chenzhou NO. 1 people's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年10月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月25日

最初の投稿 (実際)

2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023139

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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