Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ sildenafiladministrasjon for hepatektomi

25. juni 2024 oppdatert av: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
Laparoskopisk hepatektomi (LH) er en viktig behandling for leversykdommer, og blødninger er en av de vanligste komplikasjonene ved disseksjon av leverparenkymet. Kontroll lavt sentralt venetrykk (CLCVP)-teknikk er for tiden en av de viktigste teknikkene for å kontrollere intraoperativ blødning. Den består hovedsakelig av væskerestriksjon, posisjonsjustering og bruk av vasodilatorer. Disse tiltakene fokuserer imidlertid på å redusere CVP ved å redusere volumet av returblod, og mindre oppmerksomhet rettes mot faktorer som pulmonal vaskulær motstand og hjertefunksjon. Sildenafil, kjent som Viagra, brukes i dag til å behandle erektil dysfunksjon og pulmonal hypertensjon hos menn. Virkningsmekanismen er å hemme fosfodiesterase-5 (PDE-5) og øke cGMP-nivåer som fører til avslapning av glatte muskler og vasodilatasjon. Dens farmakologiske egenskaper gir potensiell verdi for behandling av mange sykdommer. Det er imidlertid utført få studier både innenlands og internasjonalt på bruk av sildenafilcitrat i LH relatert til CLCVP. Målet med denne studien er å undersøke følgende aspekter: 1) gjennomførbarheten og effektiviteten av sildenafilcitrat brukt for å kontrollere lavt sentralt venetrykk i LH, slik som intraoperativ blødning, virkningen av CVP og kirurgens operative feltgradering for å vurdere verdien av dens kliniske anvendelse; 2) virkningen av sildenafil citrate brukt på funksjonen til leveren og viktige organer i nyrene til pasientene etter LH-kirurgi, samt forekomsten av postoperative komplikasjoner, og for å vurdere den kliniske anvendelsen av sikkerheten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

1.2 Studiens innhold

  1. Gjennomførbarhet og effektivitet av sildenafilcitrat påført i LH for å kontrollere lavt sentralt venetrykk Ved å la pasientene ta sildenafilcitrat 50 mg oralt før operasjon. ① Registrer intraoperativt blodtap, intraoperativt lavt sentralt venetrykk og kirurgens feltgradering.

    • Registrerte intraoperative hemodynamiske indekser (HR ; MAP; SVV) endringer: ved pasientinnleggelse (T0), etter induksjon (T1), 15 minutter etter start av operasjon (T2), start av hepatektomi (T3), etter hepatektomi (T4), og ved slutten av operasjonen (T5).

    (iii) Registrer intraoperative forhold: operasjonstid, hepatisk portalblokkeringstid, intraoperativ blodtransfusjonshastighet, intraoperativt urinvolum, intraoperativt væskevolum og intraoperative vasoaktive legemidler

    • Registrer metabolske indekser: T1, T4, T5 for blodgassanalyse og registrer PH, laktatverdi, hemoglobinnivå (Hb).

      (2) Sikkerheten til sildenafilcitrat påført i LH for å kontrollere lavt sentralt venetrykk, og for å klargjøre at bruken av sildenafil ikke fører til andre komplikasjoner

      ① Ved å samle preoperative og postoperative 1, 3, 7 dagers lever- og nyrefunksjoner: måling av serumbilirubin, serumalbumin, forlengelsestid for plasminogen, alaninaminotransferase, glutaminaminotransferase, ureanitrogen, kreatinin.

      ②Pasientens sykehusinnleggelsestid

      ③Totale kostnader for sykehusinnleggelse av pasienten

    • Plasseringstid for dreneringsrør

      • Postoperativ smertescore ⑥ Postoperative komplikasjoner: kvalme, oppkast, ingen anal evakuering innen 5 dager etter operasjonen, etc.; abdominal ultrasonografi avslørte at abdominal væske var mer enn 200 ml, noe som krevde laparotomi for diagnose av peritoneal hemoperitoneum; de diagnostiske kriteriene for postoperativ leversvikt inkluderte vedvarende hyperbilirubinemi (>50 mmol/L), ascites, koagulasjonsdysfunksjon (INR>1,7), og hepatisk encefalopati;

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Rekruttering
        • Zhiming Zhang
        • Ta kontakt med:
          • Zhiming Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: +8613875555649
          • E-post: otc0735@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår leverreseksjon
  • alder fra 18-85 år
  • Child-Pugh ≤B
  • ASA II-III
  • villig til å bli med i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Kjent allergi mot alle medisiner brukt i studien
  • Hemoglobin (Hb) < 90 g/L
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2 eller < 18 kg/m2
  • Hypertensjon > 180 mmHg
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin, Cr 178 µmol/L)
  • Alvorlige kardiovaskulære sykdommer inkludert aktiv koronararteriesykdom, alvorlig klaffestenose og hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, historie med hjerneslag innen seks måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kalsiumtablett
Sildenafil 100mg oralt en halvtime før operasjon
Andre navn:
  • nitroglyserin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: På slutten av operasjonen
For å kvantifisere IBL ved å beregne mengden blod i sugeflasken (faktisk blodtapmengde - saltvannsmengde) og vekten av gasbindets blodpute ((vekten av gasbindblokken etter blodabsorpsjon i g - vekten av gasbindblokken før blodabsorpsjon i g) / 1,054 (gjennomsnittlig tetthet av blod i g/ml)).
På slutten av operasjonen
Klassifiseringen av det kirurgiske feltet
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Ved T3 og T4 vil kirurgen vurdere og skåre det leverkirurgiske feltet i henhold til tabell 2. Hvis poengsummen er lavere enn 70 poeng, vil CLCVP-teknikken bli initiert for å forbedre de kirurgiske forholdene. Ved T5 vil kirurgen revurdere det kirurgiske feltet for å vurdere effektiviteten til CLCVP-teknikken. Samtidig vil kirurgen uavhengig evaluere ytelsen til anestesiologen når det gjelder å kontrollere operasjonsfeltet og sikre pasientens sikkerhet, slik at den helhetlig reflekterer anestesibehandlingens bidrag til operasjonen. For å sikre objektiviteten til vurderingen, vil hovedkirurgen forbli blind for pasientgruppesituasjonen gjennom hele prosessen.(Kl. 30 minutter etter start av leverreseksjon(T3), 60 minutter etter start av leverreseksjon(T4) og etter leverreseksjon(T5))
På slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert forbruk av nitroglyserin
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Basert på kriteriet CLCVP, registrer om pasienten trenger å bruke nitroglyserin under operasjonen og dosen som brukes.
På slutten av operasjonen
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Samle inn data som SBP, DBP, MAP, CVP, CO, SV, SVV, SVR, HR, SpO2 på tidspunktet når pasienten kommer inn på operasjonsrommet (T0), etter induksjon (T1), 15 minutter etter justering av kroppsposisjonen (T2), 30 minutter etter start av leverreseksjon (T3), 60 minutter etter start av leverreseksjon (T4), etter leverreseksjon (T5), og ved slutten av operasjonen (T6) for å vurdere påvirkning av sildenafil på den intraoperative hemodynamiske stabiliteten.
På slutten av operasjonen
Blodgassanalyse
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Mål Hb, PH og Lac ved T1, T3, T4 og T5 for å forstå pasientens indre miljøstatus.(Kl. postinduksjon(T1), 5 minutter etter 30° head-up og foot-down posisjon(T2), 30 minutter etter start av leverreseksjon(T3), 60 minutter etter start av leverreseksjon(T4) og etter leverreseksjon (T5))
På slutten av operasjonen
Intraoperativ urinproduksjon
Tidsramme: På slutten av operasjonen (T6)
Ved å registrere den intraoperative urinproduksjonsverdien til pasienten ved T6.
På slutten av operasjonen (T6)
Uønskede hendelser i utvinningsrommet
Tidsramme: Etter avsluttet operasjon, pasient på utvinningsrom.
Det vurderes ved å måle om pasienten har hypotensjon og om det er hypoksemi i utvinningsrommet.
Etter avsluttet operasjon, pasient på utvinningsrom.
Leverfunksjon
Tidsramme: På dagen før operasjon(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
Det er evaluert ved å måle nivåene av TBil, Alb, AST, ALT til pasientene på dagene -D1, D1, D3 og D5.
På dagen før operasjon(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
nyrefunksjon
Tidsramme: På dagen før operasjon(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
Det blir evaluert ved å måle nivåene av Cr, BUN til pasientene på dagene -D1, D1, D3 og D5.
På dagen før operasjon(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: På dagen før operasjon(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
Ved -D1, D1, D3 og D5 blir det evaluert ved å måle pasientens postoperative Hb, Plt og Hct.
På dagen før operasjon(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
Hjertefunksjon
Tidsramme: På postoperativ dag 1
Ved å sammenligne nivåene av BNP, CK-MB og cTn til pasientene på dag D1 for å vurdere om Sildenafil har innvirkning på pasientens hjertefunksjon.
På postoperativ dag 1
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: På postoperativ dag 5
Registrer pasientens sykehusopphold for å vurdere pasientens restitusjonshastighet.
På postoperativ dag 5
Drenering oppholdstid
Tidsramme: På postoperativ dag 5
Registrer tiden for plassering av dreneringsrøret for å vurdere pasientens restitusjonshastighet.
På postoperativ dag 5
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: På postoperativ dag 1, postoperativ dag 3 og postoperativ dag 5
Om man skal gå inn på intensivavdelingen etter operasjon, leversvikt, blødning, gallelekkasje, ascites, pleural effusjon og infeksjon på snittstedet.
På postoperativ dag 1, postoperativ dag 3 og postoperativ dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sildenafil 100 MG

Abonnere