- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06237751
Preoperativ sildenafiladministrasjon for hepatektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.2 Studiens innhold
Gjennomførbarhet og effektivitet av sildenafilcitrat påført i LH for å kontrollere lavt sentralt venetrykk Ved å la pasientene ta sildenafilcitrat 50 mg oralt før operasjon. ① Registrer intraoperativt blodtap, intraoperativt lavt sentralt venetrykk og kirurgens feltgradering.
- Registrerte intraoperative hemodynamiske indekser (HR ; MAP; SVV) endringer: ved pasientinnleggelse (T0), etter induksjon (T1), 15 minutter etter start av operasjon (T2), start av hepatektomi (T3), etter hepatektomi (T4), og ved slutten av operasjonen (T5).
(iii) Registrer intraoperative forhold: operasjonstid, hepatisk portalblokkeringstid, intraoperativ blodtransfusjonshastighet, intraoperativt urinvolum, intraoperativt væskevolum og intraoperative vasoaktive legemidler
Registrer metabolske indekser: T1, T4, T5 for blodgassanalyse og registrer PH, laktatverdi, hemoglobinnivå (Hb).
(2) Sikkerheten til sildenafilcitrat påført i LH for å kontrollere lavt sentralt venetrykk, og for å klargjøre at bruken av sildenafil ikke fører til andre komplikasjoner
① Ved å samle preoperative og postoperative 1, 3, 7 dagers lever- og nyrefunksjoner: måling av serumbilirubin, serumalbumin, forlengelsestid for plasminogen, alaninaminotransferase, glutaminaminotransferase, ureanitrogen, kreatinin.
②Pasientens sykehusinnleggelsestid
③Totale kostnader for sykehusinnleggelse av pasienten
Plasseringstid for dreneringsrør
- Postoperativ smertescore ⑥ Postoperative komplikasjoner: kvalme, oppkast, ingen anal evakuering innen 5 dager etter operasjonen, etc.; abdominal ultrasonografi avslørte at abdominal væske var mer enn 200 ml, noe som krevde laparotomi for diagnose av peritoneal hemoperitoneum; de diagnostiske kriteriene for postoperativ leversvikt inkluderte vedvarende hyperbilirubinemi (>50 mmol/L), ascites, koagulasjonsdysfunksjon (INR>1,7), og hepatisk encefalopati;
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qisheng Z Chen
- Telefonnummer: +8618711451175
- E-post: cqs19990715@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: pan wang
- Telefonnummer: +8618075506668
- E-post: Showmeyoumoney@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- Rekruttering
- Zhiming Zhang
-
Ta kontakt med:
- Zhiming Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613875555649
- E-post: otc0735@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår leverreseksjon
- alder fra 18-85 år
- Child-Pugh ≤B
- ASA II-III
- villig til å bli med i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Kjent allergi mot alle medisiner brukt i studien
- Hemoglobin (Hb) < 90 g/L
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2 eller < 18 kg/m2
- Hypertensjon > 180 mmHg
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin, Cr 178 µmol/L)
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer inkludert aktiv koronararteriesykdom, alvorlig klaffestenose og hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, historie med hjerneslag innen seks måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kalsiumtablett
|
Sildenafil 100mg oralt en halvtime før operasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
For å kvantifisere IBL ved å beregne mengden blod i sugeflasken (faktisk blodtapmengde - saltvannsmengde) og vekten av gasbindets blodpute ((vekten av gasbindblokken etter blodabsorpsjon i g - vekten av gasbindblokken før blodabsorpsjon i g) / 1,054 (gjennomsnittlig tetthet av blod i g/ml)).
|
På slutten av operasjonen
|
|
Klassifiseringen av det kirurgiske feltet
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Ved T3 og T4 vil kirurgen vurdere og skåre det leverkirurgiske feltet i henhold til tabell 2.
Hvis poengsummen er lavere enn 70 poeng, vil CLCVP-teknikken bli initiert for å forbedre de kirurgiske forholdene.
Ved T5 vil kirurgen revurdere det kirurgiske feltet for å vurdere effektiviteten til CLCVP-teknikken.
Samtidig vil kirurgen uavhengig evaluere ytelsen til anestesiologen når det gjelder å kontrollere operasjonsfeltet og sikre pasientens sikkerhet, slik at den helhetlig reflekterer anestesibehandlingens bidrag til operasjonen.
For å sikre objektiviteten til vurderingen, vil hovedkirurgen forbli blind for pasientgruppesituasjonen gjennom hele prosessen.(Kl.
30 minutter etter start av leverreseksjon(T3), 60 minutter etter start av leverreseksjon(T4) og etter leverreseksjon(T5))
|
På slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert forbruk av nitroglyserin
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Basert på kriteriet CLCVP, registrer om pasienten trenger å bruke nitroglyserin under operasjonen og dosen som brukes.
|
På slutten av operasjonen
|
|
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Samle inn data som SBP, DBP, MAP, CVP, CO, SV, SVV, SVR, HR, SpO2 på tidspunktet når pasienten kommer inn på operasjonsrommet (T0), etter induksjon (T1), 15 minutter etter justering av kroppsposisjonen (T2), 30 minutter etter start av leverreseksjon (T3), 60 minutter etter start av leverreseksjon (T4), etter leverreseksjon (T5), og ved slutten av operasjonen (T6) for å vurdere påvirkning av sildenafil på den intraoperative hemodynamiske stabiliteten.
|
På slutten av operasjonen
|
|
Blodgassanalyse
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Mål Hb, PH og Lac ved T1, T3, T4 og T5 for å forstå pasientens indre miljøstatus.(Kl.
postinduksjon(T1), 5 minutter etter 30° head-up og foot-down posisjon(T2), 30 minutter etter start av leverreseksjon(T3), 60 minutter etter start av leverreseksjon(T4) og etter leverreseksjon (T5))
|
På slutten av operasjonen
|
|
Intraoperativ urinproduksjon
Tidsramme: På slutten av operasjonen (T6)
|
Ved å registrere den intraoperative urinproduksjonsverdien til pasienten ved T6.
|
På slutten av operasjonen (T6)
|
|
Uønskede hendelser i utvinningsrommet
Tidsramme: Etter avsluttet operasjon, pasient på utvinningsrom.
|
Det vurderes ved å måle om pasienten har hypotensjon og om det er hypoksemi i utvinningsrommet.
|
Etter avsluttet operasjon, pasient på utvinningsrom.
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: På dagen før operasjon(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
|
Det er evaluert ved å måle nivåene av TBil, Alb, AST, ALT til pasientene på dagene -D1, D1, D3 og D5.
|
På dagen før operasjon(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
|
|
nyrefunksjon
Tidsramme: På dagen før operasjon(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
|
Det blir evaluert ved å måle nivåene av Cr, BUN til pasientene på dagene -D1, D1, D3 og D5.
|
På dagen før operasjon(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: På dagen før operasjon(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
|
Ved -D1, D1, D3 og D5 blir det evaluert ved å måle pasientens postoperative Hb, Plt og Hct.
|
På dagen før operasjon(-D1), postoperativ dag 1(D1), postoperativ dag 3(D3) og postoperativ dag 5(D5).
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: På postoperativ dag 1
|
Ved å sammenligne nivåene av BNP, CK-MB og cTn til pasientene på dag D1 for å vurdere om Sildenafil har innvirkning på pasientens hjertefunksjon.
|
På postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: På postoperativ dag 5
|
Registrer pasientens sykehusopphold for å vurdere pasientens restitusjonshastighet.
|
På postoperativ dag 5
|
|
Drenering oppholdstid
Tidsramme: På postoperativ dag 5
|
Registrer tiden for plassering av dreneringsrøret for å vurdere pasientens restitusjonshastighet.
|
På postoperativ dag 5
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: På postoperativ dag 1, postoperativ dag 3 og postoperativ dag 5
|
Om man skal gå inn på intensivavdelingen etter operasjon, leversvikt, blødning, gallelekkasje, ascites, pleural effusjon og infeksjon på snittstedet.
|
På postoperativ dag 1, postoperativ dag 3 og postoperativ dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023139
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sildenafil 100 MG
-
Kevin HellmanHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, AngersFullførtPerifer arteriell okklusiv sykdom
-
IBSA Institut Biochimique SAFullført
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCHar ikke rekruttert ennåBioekvivalensDen russiske føderasjonen
-
Bispebjerg HospitalFullført
-
Mansoura UniversityAlexandria University; Cairo University; Assiut University; Ain Shams University og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rambam Health Care CampusUkjent
-
University Hospital, AngersTilbaketrukketPerifer arteriell okklusiv sykdom
-
OrthoTrophix, IncFullført
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtKvinnelig seksuell opphisselsesforstyrrelseAustralia, Forente stater