- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06237751
Administración preoperatoria de sildenafil para hepatectomía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.2 Contenido del estudio
Viabilidad y eficacia del citrato de sildenafil aplicado en LH para controlar la presión venosa central baja permitiendo que los pacientes tomen 50 mg de citrato de sildenafil por vía oral antes de la operación. ① Registre la pérdida de sangre intraoperatoria, la presión venosa central baja intraoperatoria y la clasificación del campo del cirujano.
- Cambios registrados en los índices hemodinámicos intraoperatorios (FC; PAM; SVV): al ingreso del paciente (T0), después de la inducción (T1), 15 minutos después del inicio de la cirugía (T2), inicio de la hepatectomía (T3), después de la hepatectomía (T4), y al final de la cirugía (T5).
(iii) Registre las condiciones intraoperatorias: tiempo de operación, tiempo de bloqueo del portal hepático, tasa de transfusión de sangre intraoperatoria, volumen de orina intraoperatorio, volumen de líquido intraoperatorio y fármacos vasoactivos intraoperatorios.
Registrar índices metabólicos: T1, T4, T5 para análisis de gases en sangre y registrar PH, valor de lactato, nivel de hemoglobina (Hb).
(2) La seguridad del citrato de sildenafil aplicado en LH para controlar la presión venosa central baja y aclarar que el uso de sildenafil no produce otras complicaciones.
① Recopilando las funciones hepática y renal preoperatoria y posoperatoria de 1, 3 y 7 días: midiendo la bilirrubina sérica, la albúmina sérica, el tiempo de prolongación del plasminógeno, la alanina aminotransferasa, la glutamina aminotransferasa, el nitrógeno ureico y la creatinina.
②Tiempo de hospitalización del paciente
③Costo total de hospitalización del paciente.
Tiempo de colocación del tubo de drenaje
- Puntuación de dolor posoperatorio ⑥ Complicaciones posoperatorias: náuseas, vómitos, falta de evacuación anal dentro de los 5 días posteriores a la cirugía, etc.; La ecografía abdominal reveló líquido abdominal superior a 200 ml, por lo que se requirió laparotomía para diagnóstico de hemoperitoneo peritoneal; los criterios de diagnóstico de insuficiencia hepática postoperatoria incluyeron hiperbilirrubinemia persistente (>50 mmol/L), ascitis, disfunción de la coagulación (INR>1,7), y encefalopatía hepática;
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qisheng Z Chen
- Número de teléfono: +8618711451175
- Correo electrónico: cqs19990715@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: pan wang
- Número de teléfono: +8618075506668
- Correo electrónico: Showmeyoumoney@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
- Reclutamiento
- Zhiming Zhang
-
Contacto:
- Zhiming Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +8613875555649
- Correo electrónico: otc0735@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección hepática.
- edad de 18 a 85 años
- Child-Pugh ≤B
- ASA II-III
- dispuesto a unirse al ensayo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o Lactancia
- Alergia conocida a cualquier medicamento utilizado en el estudio
- Hemoglobina (Hb) < 90 g/L
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2 o < 18 kg/m2
- Hipertensión > 180 mmHg
- Insuficiencia renal (creatinina, Cr 178 µmol/L)
- Enfermedades cardiovasculares graves, incluida la enfermedad arterial coronaria activa, estenosis valvular grave y miocardiopatía obstructiva hipertrófica, antecedentes de accidente cerebrovascular en los seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: tableta de calcio
|
Sildenafil 100 mg por vía oral media hora antes de la cirugía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Al final de la operación
|
Cuantificar el IBL calculando la cantidad de sangre en el frasco de succión (cantidad real de pérdida de sangre - cantidad de irrigación salina) y el peso de la gasa para sangre ((peso del bloque de gasa después de la absorción de sangre en g - peso del bloque de gasa antes de la absorción de sangre en g) / 1,054 (densidad media de la sangre en g/ml)).
|
Al final de la operación
|
|
La clasificación del campo quirúrgico.
Periodo de tiempo: Al final de la operación
|
En T3 y T4, el cirujano calificará y calificará el campo quirúrgico del hígado de acuerdo con la Tabla 2.
Si la puntuación es inferior a 70 puntos, se iniciará la técnica CLCVP para mejorar las condiciones quirúrgicas.
En T5, el cirujano reevaluará el campo quirúrgico para evaluar la eficacia de la técnica CLCVP.
Al mismo tiempo, el cirujano evaluará de forma independiente el desempeño del anestesiólogo en el control del campo quirúrgico y en garantizar la seguridad del paciente, a fin de reflejar de manera integral la contribución del manejo de la anestesia a la cirugía.
Para garantizar la objetividad de la evaluación, el cirujano principal permanecerá ciego a la situación del grupo de pacientes durante todo el proceso.
30 minutos después del inicio de la resección hepática (T3), 60 minutos después del inicio de la resección hepática (T4) y después de la resección hepática (T5))
|
Al final de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo acumulado de nitroglicerina
Periodo de tiempo: Al final de la operación
|
Con base en el criterio de CLCVP, registrar si el paciente necesita utilizar nitroglicerina durante la operación y la dosis utilizada.
|
Al final de la operación
|
|
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Al final de la operación
|
Recopilar datos como PAS, PAD, PAM, PVC, CO, SV, SVV, SVR, FC, SpO2 en el momento en que el paciente ingresa al quirófano (T0), después de la inducción (T1), 15 minutos después de ajustar la posición del cuerpo. (T2), 30 minutos después del inicio de la resección hepática (T3), 60 minutos después del inicio de la resección hepática (T4), después de la resección hepática (T5) y al final de la operación (T6) para evaluar la influencia de Sildenafil sobre la estabilidad hemodinámica intraoperatoria.
|
Al final de la operación
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Análisis de gases en sangre.
Periodo de tiempo: Al final de la operación
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Mida Hb, PH y Lac en T1, T3, T4 y T5 para comprender el estado del entorno interno del paciente. (En
postinducción (T1), 5 minutos después de una posición de 30° con la cabeza hacia arriba y los pies hacia abajo (T2), 30 minutos después del inicio de la resección hepática (T3), 60 minutos después del inicio de la resección hepática (T4) y después de la resección hepática (T5))
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Al final de la operación
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Diuresis intraoperatoria
Periodo de tiempo: Al final de la operación (T6)
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Registrando el valor de diuresis intraoperatoria del paciente en T6.
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Al final de la operación (T6)
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Eventos adversos en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Una vez finalizada la cirugía, paciente en la sala de recuperación.
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Se evalúa midiendo si el paciente tiene hipotensión y si hay hipoxemia en la sala de recuperación.
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Una vez finalizada la cirugía, paciente en la sala de recuperación.
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Función del hígado
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía (-D1), el día 1 posoperatorio (D1), el día 3 posoperatorio (D3) y el día 5 posoperatorio (D5).
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Se evalúa midiendo los niveles de TBil, Alb, AST, ALT de los pacientes en los días -D1, D1, D3 y D5.
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El día antes de la cirugía (-D1), el día 1 posoperatorio (D1), el día 3 posoperatorio (D3) y el día 5 posoperatorio (D5).
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Función del riñón
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía (-D1), el día 1 posoperatorio (D1), el día 3 posoperatorio (D3) y el día 5 posoperatorio (D5).
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Se evalúa midiendo los niveles de Cr, BUN de los pacientes en los días -D1, D1, D3 y D5.
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El día antes de la cirugía (-D1), el día 1 posoperatorio (D1), el día 3 posoperatorio (D3) y el día 5 posoperatorio (D5).
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía (-D1), el día 1 posoperatorio (D1), el día 3 posoperatorio (D3) y el día 5 posoperatorio (D5).
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En -D1, D1, D3 y D5, se evalúa midiendo la Hb, Plt y Hct posoperatorias del paciente.
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El día antes de la cirugía (-D1), el día 1 posoperatorio (D1), el día 3 posoperatorio (D3) y el día 5 posoperatorio (D5).
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Función cardiaca
Periodo de tiempo: En el día 1 del postoperatorio
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Comparando los niveles de BNP, CK-MB y cTn de los pacientes en los días D1 para evaluar si Sildenafil tiene un impacto en la función cardíaca del paciente.
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En el día 1 del postoperatorio
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: En el día 5 del postoperatorio
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Registre la estancia hospitalaria del paciente para evaluar la velocidad de recuperación del paciente.
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En el día 5 del postoperatorio
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Tiempo de permanencia del drenaje
Periodo de tiempo: En el día 5 del postoperatorio
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Registre el tiempo de colocación del tubo de drenaje para evaluar la velocidad de recuperación del paciente.
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En el día 5 del postoperatorio
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1, día postoperatorio 3 y día postoperatorio 5
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Si ingresar a la UCI después de una cirugía, insuficiencia hepática, sangrado, fuga de bilis, ascitis, derrame pleural e infección en el sitio de la incisión.
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En el día postoperatorio 1, día postoperatorio 3 y día postoperatorio 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023139
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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