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Administración preoperatoria de sildenafil para hepatectomía

25 de junio de 2024 actualizado por: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
La hepatectomía laparoscópica (HL) es un tratamiento importante para las enfermedades hepáticas y el sangrado es una de las complicaciones más comunes durante la disección del parénquima hepático. La técnica de Control de Baja Presión Venosa Central (CLCVP) es actualmente una de las técnicas más importantes para controlar el sangrado intraoperatorio. Consiste principalmente en restricción de líquidos, ajuste de posición y uso de vasodilatadores. Sin embargo, estas medidas se centran en disminuir la PVC mediante la reducción del volumen de sangre de retorno y se presta menos atención a factores como la resistencia vascular pulmonar y la función cardíaca. Sildenafil, conocido como Viagra, se utiliza actualmente para tratar la disfunción eréctil y la hipertensión pulmonar en los hombres. Su mecanismo de acción es inhibir la fosfodiesterasa-5 (PDE-5) y aumentar los niveles de cGMP, lo que provoca relajación y vasodilatación del músculo liso. Sus propiedades farmacológicas proporcionan un valor potencial para el tratamiento de muchas enfermedades. Sin embargo, se han realizado pocos estudios tanto a nivel nacional como internacional sobre el uso de citrato de sildenafil en la LH relacionada con CLCVP. El objetivo de este estudio es investigar los siguientes aspectos: 1) la viabilidad y eficacia del citrato de sildenafil aplicado para controlar la presión venosa central baja en LH, como el sangrado intraoperatorio, el impacto de la PVC y la clasificación del campo operatorio del cirujano para evaluar la valor de su aplicación clínica; 2) el impacto del citrato de sildenafil aplicado a la función del hígado y órganos importantes de los riñones de los pacientes después de la cirugía de LH, así como la incidencia de complicaciones posoperatorias, y evaluar la aplicación clínica de su seguridad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

1.2 Contenido del estudio

  1. Viabilidad y eficacia del citrato de sildenafil aplicado en LH para controlar la presión venosa central baja permitiendo que los pacientes tomen 50 mg de citrato de sildenafil por vía oral antes de la operación. ① Registre la pérdida de sangre intraoperatoria, la presión venosa central baja intraoperatoria y la clasificación del campo del cirujano.

    • Cambios registrados en los índices hemodinámicos intraoperatorios (FC; PAM; SVV): al ingreso del paciente (T0), después de la inducción (T1), 15 minutos después del inicio de la cirugía (T2), inicio de la hepatectomía (T3), después de la hepatectomía (T4), y al final de la cirugía (T5).

    (iii) Registre las condiciones intraoperatorias: tiempo de operación, tiempo de bloqueo del portal hepático, tasa de transfusión de sangre intraoperatoria, volumen de orina intraoperatorio, volumen de líquido intraoperatorio y fármacos vasoactivos intraoperatorios.

    • Registrar índices metabólicos: T1, T4, T5 para análisis de gases en sangre y registrar PH, valor de lactato, nivel de hemoglobina (Hb).

      (2) La seguridad del citrato de sildenafil aplicado en LH para controlar la presión venosa central baja y aclarar que el uso de sildenafil no produce otras complicaciones.

      ① Recopilando las funciones hepática y renal preoperatoria y posoperatoria de 1, 3 y 7 días: midiendo la bilirrubina sérica, la albúmina sérica, el tiempo de prolongación del plasminógeno, la alanina aminotransferasa, la glutamina aminotransferasa, el nitrógeno ureico y la creatinina.

      ②Tiempo de hospitalización del paciente

      ③Costo total de hospitalización del paciente.

    • Tiempo de colocación del tubo de drenaje

      • Puntuación de dolor posoperatorio ⑥ Complicaciones posoperatorias: náuseas, vómitos, falta de evacuación anal dentro de los 5 días posteriores a la cirugía, etc.; La ecografía abdominal reveló líquido abdominal superior a 200 ml, por lo que se requirió laparotomía para diagnóstico de hemoperitoneo peritoneal; los criterios de diagnóstico de insuficiencia hepática postoperatoria incluyeron hiperbilirrubinemia persistente (>50 mmol/L), ascitis, disfunción de la coagulación (INR>1,7), y encefalopatía hepática;

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qisheng Z Chen
  • Número de teléfono: +8618711451175
  • Correo electrónico: cqs19990715@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
        • Reclutamiento
        • Zhiming Zhang
        • Contacto:
          • Zhiming Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: +8613875555649
          • Correo electrónico: otc0735@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a resección hepática.
  • edad de 18 a 85 años
  • Child-Pugh ≤B
  • ASA II-III
  • dispuesto a unirse al ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o Lactancia
  • Alergia conocida a cualquier medicamento utilizado en el estudio
  • Hemoglobina (Hb) < 90 g/L
  • Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2 o < 18 kg/m2
  • Hipertensión > 180 mmHg
  • Insuficiencia renal (creatinina, Cr 178 µmol/L)
  • Enfermedades cardiovasculares graves, incluida la enfermedad arterial coronaria activa, estenosis valvular grave y miocardiopatía obstructiva hipertrófica, antecedentes de accidente cerebrovascular en los seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: tableta de calcio
Sildenafil 100 mg por vía oral media hora antes de la cirugía
Otros nombres:
  • nitroglicerina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Al final de la operación
Cuantificar el IBL calculando la cantidad de sangre en el frasco de succión (cantidad real de pérdida de sangre - cantidad de irrigación salina) y el peso de la gasa para sangre ((peso del bloque de gasa después de la absorción de sangre en g - peso del bloque de gasa antes de la absorción de sangre en g) / 1,054 (densidad media de la sangre en g/ml)).
Al final de la operación
La clasificación del campo quirúrgico.
Periodo de tiempo: Al final de la operación
En T3 y T4, el cirujano calificará y calificará el campo quirúrgico del hígado de acuerdo con la Tabla 2. Si la puntuación es inferior a 70 puntos, se iniciará la técnica CLCVP para mejorar las condiciones quirúrgicas. En T5, el cirujano reevaluará el campo quirúrgico para evaluar la eficacia de la técnica CLCVP. Al mismo tiempo, el cirujano evaluará de forma independiente el desempeño del anestesiólogo en el control del campo quirúrgico y en garantizar la seguridad del paciente, a fin de reflejar de manera integral la contribución del manejo de la anestesia a la cirugía. Para garantizar la objetividad de la evaluación, el cirujano principal permanecerá ciego a la situación del grupo de pacientes durante todo el proceso. 30 minutos después del inicio de la resección hepática (T3), 60 minutos después del inicio de la resección hepática (T4) y después de la resección hepática (T5))
Al final de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de nitroglicerina
Periodo de tiempo: Al final de la operación
Con base en el criterio de CLCVP, registrar si el paciente necesita utilizar nitroglicerina durante la operación y la dosis utilizada.
Al final de la operación
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Al final de la operación
Recopilar datos como PAS, PAD, PAM, PVC, CO, SV, SVV, SVR, FC, SpO2 en el momento en que el paciente ingresa al quirófano (T0), después de la inducción (T1), 15 minutos después de ajustar la posición del cuerpo. (T2), 30 minutos después del inicio de la resección hepática (T3), 60 minutos después del inicio de la resección hepática (T4), después de la resección hepática (T5) y al final de la operación (T6) para evaluar la influencia de Sildenafil sobre la estabilidad hemodinámica intraoperatoria.
Al final de la operación
Análisis de gases en sangre.
Periodo de tiempo: Al final de la operación
Mida Hb, PH y Lac en T1, T3, T4 y T5 para comprender el estado del entorno interno del paciente. (En postinducción (T1), 5 minutos después de una posición de 30° con la cabeza hacia arriba y los pies hacia abajo (T2), 30 minutos después del inicio de la resección hepática (T3), 60 minutos después del inicio de la resección hepática (T4) y después de la resección hepática (T5))
Al final de la operación
Diuresis intraoperatoria
Periodo de tiempo: Al final de la operación (T6)
Registrando el valor de diuresis intraoperatoria del paciente en T6.
Al final de la operación (T6)
Eventos adversos en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Una vez finalizada la cirugía, paciente en la sala de recuperación.
Se evalúa midiendo si el paciente tiene hipotensión y si hay hipoxemia en la sala de recuperación.
Una vez finalizada la cirugía, paciente en la sala de recuperación.
Función del hígado
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía (-D1), el día 1 posoperatorio (D1), el día 3 posoperatorio (D3) y el día 5 posoperatorio (D5).
Se evalúa midiendo los niveles de TBil, Alb, AST, ALT de los pacientes en los días -D1, D1, D3 y D5.
El día antes de la cirugía (-D1), el día 1 posoperatorio (D1), el día 3 posoperatorio (D3) y el día 5 posoperatorio (D5).
Función del riñón
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía (-D1), el día 1 posoperatorio (D1), el día 3 posoperatorio (D3) y el día 5 posoperatorio (D5).
Se evalúa midiendo los niveles de Cr, BUN de los pacientes en los días -D1, D1, D3 y D5.
El día antes de la cirugía (-D1), el día 1 posoperatorio (D1), el día 3 posoperatorio (D3) y el día 5 posoperatorio (D5).
Hemograma completo
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía (-D1), el día 1 posoperatorio (D1), el día 3 posoperatorio (D3) y el día 5 posoperatorio (D5).
En -D1, D1, D3 y D5, se evalúa midiendo la Hb, Plt y Hct posoperatorias del paciente.
El día antes de la cirugía (-D1), el día 1 posoperatorio (D1), el día 3 posoperatorio (D3) y el día 5 posoperatorio (D5).
Función cardiaca
Periodo de tiempo: En el día 1 del postoperatorio
Comparando los niveles de BNP, CK-MB y cTn de los pacientes en los días D1 para evaluar si Sildenafil tiene un impacto en la función cardíaca del paciente.
En el día 1 del postoperatorio
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: En el día 5 del postoperatorio
Registre la estancia hospitalaria del paciente para evaluar la velocidad de recuperación del paciente.
En el día 5 del postoperatorio
Tiempo de permanencia del drenaje
Periodo de tiempo: En el día 5 del postoperatorio
Registre el tiempo de colocación del tubo de drenaje para evaluar la velocidad de recuperación del paciente.
En el día 5 del postoperatorio
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1, día postoperatorio 3 y día postoperatorio 5
Si ingresar a la UCI después de una cirugía, insuficiencia hepática, sangrado, fuga de bilis, ascitis, derrame pleural e infección en el sitio de la incisión.
En el día postoperatorio 1, día postoperatorio 3 y día postoperatorio 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sildenafilo 100 mg

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