- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06237751
Preoperatiivinen sildenafiilin anto hepatektomiaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1.2 Tutkimuksen sisältö
LH:ssa käytettävän sildenafiilisitraatin toteutettavuus ja tehokkuus matalan keskuslaskimopaineen hallintaan Antamalla potilaiden ottaa sildenafiilisitraattia 50 mg suun kautta ennen leikkausta. ① Kirjaa leikkauksensisäinen verenhukka, intraoperatiivinen matala keskuslaskimopaine ja kirurgin kenttäluokitus.
- Tallennetut intraoperatiiviset hemodynaamiset indeksit (HR ; MAP; SVV) muutokset: potilaan vastaanoton yhteydessä (T0), induktion jälkeen (T1), 15 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen (T2), maksan poiston aloitus (T3), hepatektomian jälkeen (T4), ja leikkauksen lopussa (T5).
(iii) Kirjaa leikkauksensisäiset tilat: leikkausaika, maksaportin estoaika, leikkauksensisäinen verensiirtonopeus, leikkauksensisäinen virtsan tilavuus, leikkauksen sisäinen nestetilavuus ja intraoperatiiviset vasoaktiiviset lääkkeet
Kirjaa aineenvaihduntaindeksit: T1, T4, T5 verikaasuanalyysiä varten ja kirjaa PH, laktaattiarvo, hemoglobiinitaso (Hb).
(2) LH:ssa käytetyn sildenafiilisitraatin turvallisuus matalan keskuslaskimopaineen hallitsemiseksi ja sen selventämiseksi, että sildenafiilin käyttö ei johda muihin komplikaatioihin
① Keräämällä ennen leikkausta ja postoperatiivisia 1, 3, 7 vuorokauden maksan ja munuaisten toimintaa: mittaamalla seerumin bilirubiini, seerumin albumiini, plasminogeenin pidennysaika, alaniiniaminotransferaasi, glutamiiniaminotransferaasi, urea typpi, kreatiniini.
②Potilaan sairaalahoitoaika
③ Potilaan sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Viemäriputken sijoitusaika
- Leikkauksen jälkeinen kipupisteet ⑥ Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: pahoinvointi, oksentelu, ei peräaukon evakuointia 5 päivän sisällä leikkauksesta jne.; vatsan ultraäänitutkimus paljasti, että vatsan nestettä oli yli 200 ml, mikä vaati laparotomiaa peritoneaalisen hemoperitoneumin diagnosoimiseksi; Leikkauksen jälkeisen maksan vajaatoiminnan diagnostisia kriteerejä olivat jatkuva hyperbilirubinemia (>50 mmol/l), askites, hyytymishäiriö (INR>1,7), ja hepaattinen enkefalopatia;
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qisheng Z Chen
- Puhelinnumero: +8618711451175
- Sähköposti: cqs19990715@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: pan wang
- Puhelinnumero: +8618075506668
- Sähköposti: Showmeyoumoney@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
- Rekrytointi
- Zhiming Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiming Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613875555649
- Sähköposti: otc0735@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään maksaresektio
- ikä 18-85 vuotta
- Child-Pugh ≤B
- ASA II-III
- halukas osallistumaan oikeudenkäyntiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Hemoglobiini (Hb) < 90 g/l
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2 tai < 18 kg/m2
- Hypertensio > 180 mmHg
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini, Cr 178 µmol/l)
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien aktiivinen sepelvaltimotauti, vaikea läppästenoosi ja hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, aivohalvaus kuuden kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kalsiumtabletti
|
Sildenafiili 100 mg suun kautta puoli tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Operaation lopussa
|
IBL:n kvantifiointi laskemalla imupullossa olevan veren määrä (todellinen verenhukan määrä - suolaliuoksen huuhtelumäärä) ja sideharsoverityynyn paino ((harsoharsopalan paino veren imeytymisen jälkeen g - sideharsopalan paino ennen veren imeytymistä g) / 1,054 (veren keskimääräinen tiheys g/ml)).
|
Operaation lopussa
|
|
Kirurgian alan luokitus
Aikaikkuna: Operaation lopussa
|
T3:lla ja T4:llä kirurgi arvioi ja pisteyttää maksan leikkauskentän taulukon 2 mukaisesti.
Jos pistemäärä on alle 70 pistettä, CLCVP-tekniikka käynnistetään kirurgisten olosuhteiden parantamiseksi.
T5:ssä kirurgi arvioi uudelleen kirurgisen kentän CLCVP-tekniikan tehokkuuden arvioimiseksi.
Samanaikaisesti kirurgi arvioi itsenäisesti anestesiologin suorituskyvyn leikkauskentän hallinnassa ja potilaan turvallisuuden varmistamisessa siten, että se kuvastaa kokonaisvaltaisesti anestesian hallinnan panosta leikkaukseen.
Arvioinnin objektiivisuuden varmistamiseksi johtava kirurgi pysyy sokeana potilasryhmän tilanteelle koko prosessin ajan.
30 minuuttia maksaresektion alkamisen jälkeen (T3), 60 minuuttia maksaresektion alkamisen jälkeen (T4) ja maksaresektion jälkeen (T5)
|
Operaation lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nitroglyseriinin kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: Operaation lopussa
|
CLCVP-kriteerin perusteella kirjaa, tarvitseeko potilaan käyttää nitroglyseriiniä leikkauksen aikana ja käytetty annos.
|
Operaation lopussa
|
|
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Operaation lopussa
|
Kerää tietoja, kuten SBP, DBP, MAP, CVP, CO, SV, SVV, SVR, HR, SpO2, kun potilas tulee leikkaussaliin (T0), induktion jälkeen (T1), 15 minuuttia kehon asennon säätämisen jälkeen (T2), 30 minuuttia maksaresektion alkamisen jälkeen (T3), 60 minuuttia maksaresektion alkamisen jälkeen (T4), maksaresektion jälkeen (T5) ja leikkauksen lopussa (T6) vaikutusten arvioimiseksi sildenafiilin intraoperatiiviseen hemodynaamiseen stabiilisuuteen.
|
Operaation lopussa
|
|
Verikaasuanalyysi
Aikaikkuna: Operaation lopussa
|
Mittaa Hb, PH ja Lac kohdissa T1, T3, T4 ja T5 ymmärtääksesi potilaan sisäisen ympäristön tilan.
induktion jälkeen (T1), 5 minuuttia 30° pään ylös ja jalka alas asennon jälkeen (T2), 30 minuuttia maksaresektion alkamisen jälkeen (T3), 60 minuuttia maksaresektion alkamisen jälkeen (T4) ja maksaresektion jälkeen (T5))
|
Operaation lopussa
|
|
Intraoperatiivinen virtsan eritys
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa (T6)
|
Tallentamalla potilaan leikkauksensisäisen virtsan eritysarvon T6:een.
|
Toimenpiteen lopussa (T6)
|
|
Haitalliset tapahtumat toipumishuoneessa
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä potilas toipumishuoneeseen.
|
Se arvioidaan mittaamalla, onko potilaalla hypotensio ja onko toipumishuoneessa hypoksemiaa.
|
Leikkauksen päätyttyä potilas toipumishuoneeseen.
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä (-D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (D3) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 (D5).
|
Se arvioidaan mittaamalla potilaiden TBil-, Alb-, AST- ja ALT-tasot päivinä -D1, D1, D3 ja D5.
|
Leikkausta edeltävänä päivänä (-D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (D3) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 (D5).
|
|
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä (-D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (D3) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 (D5).
|
Se arvioidaan mittaamalla potilaiden Cr-, BUN-tasot päivinä -D1, D1, D3 ja D5.
|
Leikkausta edeltävänä päivänä (-D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (D3) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 (D5).
|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä (-D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (D3) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 (D5).
|
-D1, D1, D3 ja D5, se arvioidaan mittaamalla potilaan leikkauksen jälkeinen Hb, Plt ja Hct.
|
Leikkausta edeltävänä päivänä (-D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (D3) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 (D5).
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Vertaamalla potilaiden BNP-, CK-MB- ja cTn-tasoja päivinä D1 arvioidakseen, onko sildenafiililla vaikutusta potilaan sydämen toimintaan.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
|
Kirjaa ylös potilaan sairaalassaoloaika potilaan toipumisnopeuden arvioimiseksi.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
|
|
Viemäröintiaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
|
Kirjaa muistiin tyhjennysletkun sijoitusaika arvioidaksesi potilaan toipumisnopeutta.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, postoperatiivisena päivänä 3 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
|
Onko pääsy teho-osastolle leikkauksen jälkeen, maksan vajaatoiminta, verenvuoto, sappivuoto, askites, pleuraeffuusio ja viiltokohdan infektio.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, postoperatiivisena päivänä 3 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023139
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sildenafiili 100 MG
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointiaTerveet vapaaehtoiset
-
OrthoTrophix, IncValmis
-
Revogenex, Inc.Keskeytetty
-
AstraZenecaValmisKemokiinireseptorin 2 (CXCR2) antagonistiYhdistynyt kuningaskunta
-
Phloronol Inc.Worldwide Clinical TrialsValmis
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptValmis
-
PfizerRekrytointiKrooninen spontaani urtikariaSaksa, Taiwan, Yhdysvallat, Kiina, Bulgaria, Kanada, Japani, Etelä -Korea, Puola, Espanja
-
CVI PharmaceuticalsTuntematonHyperlipidemiaKiina
-
Medical Centre LeeuwardenGlaxoSmithKlineValmis
-
Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKlineAktiivinen, ei rekrytointi