Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen sildenafiilin anto hepatektomiaa varten

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
Laparoskooppinen hepatektomia (LH) on tärkeä hoitomuoto maksasairauksille, ja verenvuoto on yksi yleisimmistä komplikaatioista maksan parenkyymin dissektion aikana. Low Central Venous Pressure (CLCVP) -tekniikka on tällä hetkellä yksi tärkeimmistä tekniikoista leikkauksen sisäisen verenvuodon hallinnassa. Se koostuu pääasiassa nesteen rajoittamisesta, asennon säätämisestä ja verisuonia laajentavien lääkkeiden käytöstä. Nämä toimenpiteet keskittyvät kuitenkin CVP:n alentamiseen vähentämällä palautuvan veren määrää, ja vähemmän huomiota kiinnitetään sellaisiin tekijöihin kuin keuhkoverisuonivastus ja sydämen toiminta. Sildenafiilia, joka tunnetaan nimellä Viagra, käytetään tällä hetkellä miesten erektiohäiriöiden ja keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Sen vaikutusmekanismi on estää fosfodiesteraasi-5:tä (PDE-5) ja lisätä cGMP-tasoja, mikä johtaa sileän lihaksen rentoutumiseen ja verisuonten laajentumiseen. Sen farmakologiset ominaisuudet tarjoavat potentiaalista arvoa monien sairauksien hoidossa. Sildenafiilisitraatin käytöstä CLCVP:hen liittyvässä LH:ssa on kuitenkin tehty vain vähän tutkimuksia sekä kotimaassa että kansainvälisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia seuraavia näkökohtia: 1) sildenafiilisitraatin toteutettavuus ja tehokkuus LH:n matalan keskuslaskimopaineen, kuten leikkauksen sisäisen verenvuodon, hallintaan, CVP:n vaikutusta ja kirurgin leikkauskentän arviointia kliinisen käytön arvo; 2) sildenafiilisitraatin vaikutus LH-leikkauksen jälkeisten potilaiden maksan ja munuaisten tärkeiden elinten toimintaan sekä postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja sen Turvallisuuden kliinisen käytön arvioiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

1.2 Tutkimuksen sisältö

  1. LH:ssa käytettävän sildenafiilisitraatin toteutettavuus ja tehokkuus matalan keskuslaskimopaineen hallintaan Antamalla potilaiden ottaa sildenafiilisitraattia 50 mg suun kautta ennen leikkausta. ① Kirjaa leikkauksensisäinen verenhukka, intraoperatiivinen matala keskuslaskimopaine ja kirurgin kenttäluokitus.

    • Tallennetut intraoperatiiviset hemodynaamiset indeksit (HR ; MAP; SVV) muutokset: potilaan vastaanoton yhteydessä (T0), induktion jälkeen (T1), 15 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen (T2), maksan poiston aloitus (T3), hepatektomian jälkeen (T4), ja leikkauksen lopussa (T5).

    (iii) Kirjaa leikkauksensisäiset tilat: leikkausaika, maksaportin estoaika, leikkauksensisäinen verensiirtonopeus, leikkauksensisäinen virtsan tilavuus, leikkauksen sisäinen nestetilavuus ja intraoperatiiviset vasoaktiiviset lääkkeet

    • Kirjaa aineenvaihduntaindeksit: T1, T4, T5 verikaasuanalyysiä varten ja kirjaa PH, laktaattiarvo, hemoglobiinitaso (Hb).

      (2) LH:ssa käytetyn sildenafiilisitraatin turvallisuus matalan keskuslaskimopaineen hallitsemiseksi ja sen selventämiseksi, että sildenafiilin käyttö ei johda muihin komplikaatioihin

      ① Keräämällä ennen leikkausta ja postoperatiivisia 1, 3, 7 vuorokauden maksan ja munuaisten toimintaa: mittaamalla seerumin bilirubiini, seerumin albumiini, plasminogeenin pidennysaika, alaniiniaminotransferaasi, glutamiiniaminotransferaasi, urea typpi, kreatiniini.

      ②Potilaan sairaalahoitoaika

      ③ Potilaan sairaalahoidon kokonaiskustannukset

    • Viemäriputken sijoitusaika

      • Leikkauksen jälkeinen kipupisteet ⑥ Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: pahoinvointi, oksentelu, ei peräaukon evakuointia 5 päivän sisällä leikkauksesta jne.; vatsan ultraäänitutkimus paljasti, että vatsan nestettä oli yli 200 ml, mikä vaati laparotomiaa peritoneaalisen hemoperitoneumin diagnosoimiseksi; Leikkauksen jälkeisen maksan vajaatoiminnan diagnostisia kriteerejä olivat jatkuva hyperbilirubinemia (>50 mmol/l), askites, hyytymishäiriö (INR>1,7), ja hepaattinen enkefalopatia;

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
        • Rekrytointi
        • Zhiming Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiming Zhang, M.D.
          • Puhelinnumero: +8613875555649
          • Sähköposti: otc0735@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään maksaresektio
  • ikä 18-85 vuotta
  • Child-Pugh ≤B
  • ASA II-III
  • halukas osallistumaan oikeudenkäyntiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Hemoglobiini (Hb) < 90 g/l
  • Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2 tai < 18 kg/m2
  • Hypertensio > 180 mmHg
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini, Cr 178 µmol/l)
  • Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien aktiivinen sepelvaltimotauti, vaikea läppästenoosi ja hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, aivohalvaus kuuden kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kalsiumtabletti
Sildenafiili 100 mg suun kautta puoli tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
  • nitroglyseriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Operaation lopussa
IBL:n kvantifiointi laskemalla imupullossa olevan veren määrä (todellinen verenhukan määrä - suolaliuoksen huuhtelumäärä) ja sideharsoverityynyn paino ((harsoharsopalan paino veren imeytymisen jälkeen g - sideharsopalan paino ennen veren imeytymistä g) / 1,054 (veren keskimääräinen tiheys g/ml)).
Operaation lopussa
Kirurgian alan luokitus
Aikaikkuna: Operaation lopussa
T3:lla ja T4:llä kirurgi arvioi ja pisteyttää maksan leikkauskentän taulukon 2 mukaisesti. Jos pistemäärä on alle 70 pistettä, CLCVP-tekniikka käynnistetään kirurgisten olosuhteiden parantamiseksi. T5:ssä kirurgi arvioi uudelleen kirurgisen kentän CLCVP-tekniikan tehokkuuden arvioimiseksi. Samanaikaisesti kirurgi arvioi itsenäisesti anestesiologin suorituskyvyn leikkauskentän hallinnassa ja potilaan turvallisuuden varmistamisessa siten, että se kuvastaa kokonaisvaltaisesti anestesian hallinnan panosta leikkaukseen. Arvioinnin objektiivisuuden varmistamiseksi johtava kirurgi pysyy sokeana potilasryhmän tilanteelle koko prosessin ajan. 30 minuuttia maksaresektion alkamisen jälkeen (T3), 60 minuuttia maksaresektion alkamisen jälkeen (T4) ja maksaresektion jälkeen (T5)
Operaation lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nitroglyseriinin kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: Operaation lopussa
CLCVP-kriteerin perusteella kirjaa, tarvitseeko potilaan käyttää nitroglyseriiniä leikkauksen aikana ja käytetty annos.
Operaation lopussa
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Operaation lopussa
Kerää tietoja, kuten SBP, DBP, MAP, CVP, CO, SV, SVV, SVR, HR, SpO2, kun potilas tulee leikkaussaliin (T0), induktion jälkeen (T1), 15 minuuttia kehon asennon säätämisen jälkeen (T2), 30 minuuttia maksaresektion alkamisen jälkeen (T3), 60 minuuttia maksaresektion alkamisen jälkeen (T4), maksaresektion jälkeen (T5) ja leikkauksen lopussa (T6) vaikutusten arvioimiseksi sildenafiilin intraoperatiiviseen hemodynaamiseen stabiilisuuteen.
Operaation lopussa
Verikaasuanalyysi
Aikaikkuna: Operaation lopussa
Mittaa Hb, PH ja Lac kohdissa T1, T3, T4 ja T5 ymmärtääksesi potilaan sisäisen ympäristön tilan. induktion jälkeen (T1), 5 minuuttia 30° pään ylös ja jalka alas asennon jälkeen (T2), 30 minuuttia maksaresektion alkamisen jälkeen (T3), 60 minuuttia maksaresektion alkamisen jälkeen (T4) ja maksaresektion jälkeen (T5))
Operaation lopussa
Intraoperatiivinen virtsan eritys
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa (T6)
Tallentamalla potilaan leikkauksensisäisen virtsan eritysarvon T6:een.
Toimenpiteen lopussa (T6)
Haitalliset tapahtumat toipumishuoneessa
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä potilas toipumishuoneeseen.
Se arvioidaan mittaamalla, onko potilaalla hypotensio ja onko toipumishuoneessa hypoksemiaa.
Leikkauksen päätyttyä potilas toipumishuoneeseen.
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä (-D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (D3) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 (D5).
Se arvioidaan mittaamalla potilaiden TBil-, Alb-, AST- ja ALT-tasot päivinä -D1, D1, D3 ja D5.
Leikkausta edeltävänä päivänä (-D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (D3) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 (D5).
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä (-D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (D3) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 (D5).
Se arvioidaan mittaamalla potilaiden Cr-, BUN-tasot päivinä -D1, D1, D3 ja D5.
Leikkausta edeltävänä päivänä (-D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (D3) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 (D5).
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä (-D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (D3) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 (D5).
-D1, D1, D3 ja D5, se arvioidaan mittaamalla potilaan leikkauksen jälkeinen Hb, Plt ja Hct.
Leikkausta edeltävänä päivänä (-D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (D1), leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (D3) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 (D5).
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Vertaamalla potilaiden BNP-, CK-MB- ja cTn-tasoja päivinä D1 arvioidakseen, onko sildenafiililla vaikutusta potilaan sydämen toimintaan.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
Kirjaa ylös potilaan sairaalassaoloaika potilaan toipumisnopeuden arvioimiseksi.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
Viemäröintiaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
Kirjaa muistiin tyhjennysletkun sijoitusaika arvioidaksesi potilaan toipumisnopeutta.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, postoperatiivisena päivänä 3 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
Onko pääsy teho-osastolle leikkauksen jälkeen, maksan vajaatoiminta, verenvuoto, sappivuoto, askites, pleuraeffuusio ja viiltokohdan infektio.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, postoperatiivisena päivänä 3 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili 100 MG

Tilaa