- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06403709
Irinotecan, TAS-102 Plus Bevacizumab som en tredje linjen eller bortom terapi hos mCRC-patienter
Fas II-studie av Irinotecan Plus Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) i kombination med Bevacizumab som en tredje linjen eller utöver terapi för patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De mCRC-patienter som är refraktära mot standardterapier och behöver en tredje linjens eller utöver terapi är berättigade. Patienter som tidigare fått irinotekan medan de fortskrider under underhållsbehandling är också berättigade.
Dessa patienter fick en intravenös infusion av irinotekan (150 mg/m2 dag 1) plus bevacizumab (5 mg/kg dag 1) och en oral administrering av TAS-102 (30 mg/m2 ges två gånger dagligen dag 1-5), upprepad var 14:e dag.
Det primära effektmåttet var den objektiva svarsfrekvensen (ORR), och de sekundära effektmåtten inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Chaoyang Sanhuan Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kolorektalt adenokarcinom bekräftat histologiskt eller histopatologiskt.
- Patienter diagnostiserades kliniskt med metastaserande kolorektal cancer baserat på datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt AJCC 8:e upplagan.
- Patienter måste ha fått standardbehandling för mCRC och är refraktära eller intoleranta mot dessa behandlingar.
- Ålder ≥18 och ≤70.
- ECOG fysiska statuspoäng är 0 eller 1, och ingen uppenbar försämring inom 2 veckor före användning på dag 1 av cykel 1.
Lämplig organfunktion enligt följande laboratorietestvärden:
- Hemoglobinvärde ≥90g/L.
- Antal vita blodkroppar ≥3,5*109/L.
- Absolut antal neutrofiler ≥1,5*109/L.
- Trombocytantal ≥100*109/L.
- Serumkreatinin ≤ övre normalgräns (ULN) eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
- Totalt serumbilirubin ≤1,5* övre normalgräns (ULN).
- Aspartataminotransferas (AST/SGOT) och alaninaminotransferas (ALT/SGPT) ≤2,5* övre gräns för normalt värde (ULN).
- Undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- De patologiska typerna var skivepitelcancer, neuroendokrint karcinom, adenosquamöst karcinom och andra histologiska typer förutom adenokarcinom.
- Patienter som hade visat överkänslighet mot irinotekan och trifluridin/tipiracil (TAS-102) eller någon annan komponent i dem. Patienter som tidigare fått irinotekan medan sjukdomen fortskridit. Patienter som tidigare fått irinotekan medan de fortskrider under underhållsbehandling är dock berättigade.
- Känd överkänslighet mot Bevacizumab eller överkänslighet mot någon annan komponent i Bevacizumab.
- Patienter som inte kan svälja eller bristande fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen, malabsorptionssyndrom eller oförmåga att ta oral medicin.
- Patienterna hade återkommande blödningsepisoder (risk för gastrointestinal blödning) eller fick transfusioner under de föregående 2 veckorna.
- Stor operation under de senaste 4 veckorna. (Biopsi är utesluten)
- Tidigare eller samtidig cancer som diagnostiserats inom 5 år före studieinkluderingen, förutom kurativt behandlad in situ livmoderhalscancer, icke-melanom hudcancer, basalcellscancer, benign prostatacancer, ductal carcinom in situ, väldifferentierad sköldkörtelcancer och ytliga blåstumörer : stegad Ta (icke-invasiv tumör), Tis (karcinom in situ) och T1 (tumör med invasion av lamina propria). Karcinom som kan botas genom adekvat behandling är också uteslutna.
- Historik med bukfistel, gastrointestinal perforation, intestinal obstruktion, kronisk diarré eller inflammatorisk tarmsjukdom inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit inom 6 månader före den första studiebehandlingen.
- Patienter med allvarlig hjärtdysfunktion, såsom LVEF < 50 %, CHF≥ grad 2, svår/instabil angina, historia av stroke eller övergående ischemisk attack eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt tryck >100 mmHg trots behandling) och okontrollerad diabetes (fastande plasmaglukos > 8,9 mmol/l).
- Patienter med en historia av ventrikulär takykardi, torsades de pointes, förlängd QTc, komplett vänster grenblock eller tredje gradens atrioventrikulär ledningsblock.
- Patienter med aktiv hepatit B, hepatit C, syfilis eller humant immunbristvirusinfektion.
- Arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser såsom djup ventrombos och lungemboli inom 6 månader efter påbörjad studiebehandling (kateterrelaterad trombos är utesluten).
- Patienter med aktiv lungtuberkulos tog antituberkulosbehandling eller har tagit antituberkulosbehandling inom 12 månader efter att studiebehandlingen påbörjats.
- Patienter med allvarliga primära luftvägssjukdomar, interstitiell lungsjukdom eller historia av pneumonit.
- Patienter med aktuella aktiva infektioner som kräver antiinfektionsbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling.
- Patienter med en historia av psykiatrisk drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter i fertil ålder är ovilliga att använda preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Irinotecan, TAS-102 plus Bevacizumab arm
Patienterna fick en intravenös infusion av irinotekan (150 mg/m2 dag 1) plus bevacizumab (5 mg/kg dag 1) och en oral administrering av TAS-102 (30 mg/m2 ges två gånger dagligen dag 1-5), upprepad varje gång 14 dagar.
|
Dessa patienter fick en intravenös infusion av irinotekan (150 mg/m2 dag 1) plus bevacizumab (5 mg/kg dag 1) och en oral administrering av TAS-102 (30 mg/m2 ges två gånger dagligen dag 1-5), upprepad var 14:e dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 36 månader
|
Andelen patienter med bekräftat fullständigt eller partiellt svar med RECIST 1.1
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 36 månader
|
Tiden från datumet för den första administreringen av denna regim till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak
|
36 månader
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 månader
|
Tiden från påbörjandet av den första dosen av medicinering hos en patient till att den dör oavsett orsak.
|
36 månader
|
Säkerhet och tolerabilitet efter incidens, svårighetsgrad och resultat av negativa händelser
Tidsram: 36 månader
|
Säkerhet och tolerans kommer att utvärderas efter incidens, svårighetsgrad och utfall av biverkningar (AE) och kategoriseras efter svårighetsgrad i enlighet med NCI CTC AE Version 5.0
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Yongkun Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Topoisomeras I-hämmare
- Bevacizumab
- Irinotekan
- Trifluridin
Andra studie-ID-nummer
- SH-2023005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Irinotekan, Trifluridin/tipiracil (TAS-102) plus Bevacizumab
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadKolangiokarcinom | Steg III Gallblåscancer AJCC v7 | Steg IIIA Gallblåscancer AJCC v7 | Steg IIIB Gallblåscancer AJCC v7 | Steg IV Gallblåscancer AJCC v7 | Steg IVA Gallblåscancer AJCC v7 | Steg IVB Gallblåscancer AJCC v7Förenta staterna
-
Mayo ClinicNational Comprehensive Cancer NetworkAvslutadSteg III Gallblåscancer AJCC v8 | Steg IIIA Gallblåscancer AJCC v8 | Steg IIIB Gallblåscancer AJCC v8 | Eldfast gallblåsa karcinom | Steg IV Gallblåscancer AJCC v8 | Steg IV Distal gallgångscancer AJCC v8 | Steg IV intrahepatisk gallvägscancer AJCC v8 | Steg IVB Gallblåscancer AJCC v8 | Steg III Distal... och andra villkorFörenta staterna
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringMetastaserande kolorektal cancerKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg IV kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVA kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVB kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVC kolorektal cancer AJCC v8 | Steg III kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIIA kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIIB kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIIC kolorektal cancer AJCC v8 | Refraktärt...Förenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV kolorektal cancer AJCC v7 | Steg IVA kolorektal cancer AJCC v7 | Steg IVB kolorektal cancer AJCC v7 | Metastaserande kolorektalt karcinom | Steg III tjocktarmscancer AJCC v7 | Steg III rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIA tjocktarmscancer AJCC v7 | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB tjocktarmscancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Rektal Adenocarcinom | Steg IV rektalcancer AJCC v7 | Steg IVA rektalcancer AJCC v7 | Steg IVB rektalcancer AJCC v7Förenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande kolonkarcinom | Metastaserande kolorektalt karcinom | Steg IV tjocktarmscancer AJCC v7 | Steg IVA tjocktarmscancer AJCC v7 | Steg IVB tjocktarmscancer AJCC v7 | Refraktärt kolorektalt karcinomFörenta staterna
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreIndragenMetastaserande trippelnegativ bröstcancerKanada
-
Mayo ClinicAvslutadMetastaserande kolorektalt adenokarcinom | Metastaserande kolonadenokarcinom | Metastaserande kolorektalt karcinom | Metastaserande rektalt adenokarcinom | Steg IV kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVA kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVB kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVC kolorektal cancer AJCC v8 | Metastaserande... och andra villkorFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstitutePfizerRekryteringAvancerad malignt fast neoplasma | Metastaserande kolorektalt adenokarcinom | Metastatisk gastroesofageal junction Adenocarcinoma | Steg IV kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVA kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVB kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVC kolorektal cancer AJCC v8 | Kliniskt stadium III... och andra villkorFörenta staterna