- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06403709
Irinotécan, TAS-102 plus Bevacizumab comme traitement de troisième intention ou au-delà chez les patients atteints de CCRm
Étude de phase II sur l'irinotécan plus trifluridine/tipiracil (TAS-102) en association avec le bevacizumab comme traitement de troisième intention ou au-delà pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients mCRC qui sont réfractaires aux thérapies standard et ont besoin d'un traitement de troisième intention ou au-delà sont éligibles. Les patients qui ont déjà reçu de l'irinotécan tout en progressant pendant le traitement d'entretien sont également éligibles.
Ces patients ont reçu une perfusion intraveineuse d'irinotécan (150 mg/m2 le jour 1) plus du bevacizumab (5 mg/kg le jour 1) et une administration orale de TAS-102 (30 mg/m2 administrés deux fois par jour les jours 1 à 5), de façon répétée. tous les 14 jours.
Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse objective (ORR) et les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG) et la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Beijing Chaoyang Sanhuan Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement ou histopathologiquement.
- Les patients ont reçu un diagnostic clinique de cancer colorectal métastatique sur la base d'une tomodensitométrie (TDM) et d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) selon la 8e édition de l'AJCC.
- Les patients doivent avoir reçu un traitement standard pour le mCRC et sont réfractaires ou intolérants à ces thérapies.
- Âge ≥18 et ≤70.
- Le score d'état physique ECOG est de 0 ou 1, et aucune détérioration évidente dans les 2 semaines précédant l'utilisation le jour 1 du cycle 1.
Fonctionnement approprié des organes selon les valeurs des tests de laboratoire suivantes :
- Valeur d'hémoglobine ≥90g/L.
- Nombre de globules blancs ≥3,5*109/L.
- Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5*109/L.
- Numération plaquettaire ≥100*109/L.
- Créatinine sérique ≤ limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine ≥60 ml/min.
- Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 * limite normale supérieure (LSN).
- Aspartate aminotransférase (AST/SGOT) et alanine aminotransférase (ALT/SGPT) ≤ 2,5* limite supérieure de la valeur normale (LSN).
- Signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les types pathologiques étaient le carcinome épidermoïde, le carcinome neuroendocrinien, le carcinome adénosquameux et d'autres types histologiques à l'exception de l'adénocarcinome.
- Patients ayant montré une hypersensibilité à l'irinotécan et à la trifluridine/tipiracil (TAS-102) ou à tout autre composant de ceux-ci. Patients ayant déjà reçu de l'irinotécan alors que la maladie progressait. Cependant, les patients qui ont déjà reçu de l'irinotécan tout en progressant pendant le traitement d'entretien sont éligibles.
- Hypersensibilité connue au Bevacizumab ou hypersensibilité à tout autre composant du Bevacizumab.
- Patients incapables d'avaler ou manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur, syndrome de malabsorption ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
- Les patients ont eu des épisodes hémorragiques récurrents (risque d’hémorragie gastro-intestinale) ou ont reçu des transfusions au cours des 2 semaines précédentes.
- Chirurgie majeure au cours des 4 semaines précédentes. (La biopsie est exclue)
- Cancer antérieur ou concomitant diagnostiqué dans les 5 ans précédant l'inclusion dans l'étude, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ traité curativement, du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome basocellulaire, du cancer bénin de la prostate, du carcinome canalaire in situ, des cancers de la thyroïde bien différenciés et des tumeurs superficielles de la vessie. : stade Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (tumeur avec invasion de lamina propria). Les carcinomes qui peuvent être guéris par un traitement adéquat sont également exclus.
- Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale, d'obstruction intestinale, de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire de l'intestin, y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse dans les 6 mois précédant le premier traitement à l'étude.
- Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque sévère, tel qu'une FEVG < 50 %, un CHF ≥ grade 2, un angor sévère/instable, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents.
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression diastolique > 100 mmHg malgré le traitement) et diabète non contrôlé (glycémie à jeun > 8,9 mmol/l).
- Patients ayant des antécédents de tachycardie ventriculaire, de torsades de pointes, d'allongement de l'intervalle QTc, de bloc de branche gauche complet ou de bloc de conduction auriculo-ventriculaire du troisième degré.
- Patients atteints d'hépatite B active, d'hépatite C, de syphilis ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
- Événements thrombotiques ou emboliques artériels ou veineux tels que thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire dans les 6 mois suivant le début du traitement à l'étude (la thrombose liée au cathéter est exclue).
- Les patients atteints de tuberculose pulmonaire active suivaient un traitement antituberculeux ou ont suivi un traitement antituberculeux dans les 12 mois suivant le début du traitement à l'étude.
- Patients atteints de maladies respiratoires primaires graves, de maladie pulmonaire interstitielle ou d'antécédents de pneumopathie.
- Patients présentant des infections actives actuelles nécessitant un traitement anti-infectieux dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
- Patients ayant des antécédents d'abus de drogues psychiatriques ou des antécédents d'abus de drogues.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les patientes en âge de procréer ne sont pas disposées à pratiquer la contraception.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Irinotécan, TAS-102 plus bras Bevacizumab
Les patients ont reçu une perfusion intraveineuse d'irinotécan (150 mg/m2 le jour 1) plus du bevacizumab (5 mg/kg le jour 1) et une administration orale de TAS-102 (30 mg/m2 bid les jours 1 à 5), répétée tous les 14 jours.
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Ces patients ont reçu une perfusion intraveineuse d'irinotécan (150 mg/m2 le jour 1) plus du bevacizumab (5 mg/kg le jour 1) et une administration orale de TAS-102 (30 mg/m2 administrés deux fois par jour les jours 1 à 5), de façon répétée. tous les 14 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 36 mois
|
La proportion de patients avec une réponse complète ou partielle confirmée à l'aide de RECIST 1.1
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
|
Le temps écoulé entre la date de la première administration de ce régime et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
|
36 mois
|
Survie globale (OS)
Délai: 36 mois
|
Le temps écoulé entre le début de la première dose de médicament chez un patient et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
36 mois
|
Sécurité et tolérabilité selon l'incidence, la gravité et l'issue des événements indésirables
Délai: 36 mois
|
La sécurité et la tolérance seront évaluées en fonction de l'incidence, de la gravité et des résultats des événements indésirables (EI) et classées par gravité conformément au NCI CTC AE version 5.0.
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yongkun Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Tumeurs gastro-intestinales
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- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Inhibiteurs d'enzymes
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- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
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- Inhibiteurs de l'angiogenèse
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- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Bévacizumab
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- Trifluridine
Autres numéros d'identification d'étude
- SH-2023005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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