- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06403709
Irinotekán, TAS-102 Plus bevacizumab, mint harmadik vonalbeli vagy azon túli terápia mCRC-betegeknél
Az Irinotecan Plus Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) II. fázisú vizsgálata bevacizumabbal kombinálva, mint harmadik vonalbeli vagy azon túli terápia áttétes vastag- és végbélrákban (mCRC) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok az mCRC-betegek, akik nem reagálnak a standard terápiákra, és harmadik vonalbeli vagy azon túli terápiára van szükségük, jogosultak. Azok a betegek is jogosultak, akik korábban irinotekánt kaptak, miközben a fenntartó kezelés alatt javultak.
Ezek a betegek intravénás infúziót kaptak irinotekánból (150 mg/m2 az 1. napon) plusz bevacizumabból (5 mg/ttkg az 1. napon), valamint TAS-102-t (30 mg/m2 naponta kétszer adva az 1-5. napon), megismételve. 14 naponta.
Az elsődleges végpont az objektív válaszarány (ORR), a másodlagos végpontok pedig a progressziómentes túlélés (PFS), a teljes túlélés (OS) és a biztonság volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Chaoyang Sanhuan Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kolorektális adenocarcinoma szövettani vagy kórszövettanilag igazolt.
- A betegeknél klinikailag metasztatikus vastagbélrákot diagnosztizáltak számítógépes tomográfia (CT) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján az AJCC 8. kiadása szerint.
- A betegeknek standard mCRC-terápiát kell kapniuk, és refrakterek vagy intoleránsak ezekre a terápiákra.
- Életkor ≥18 és ≤70.
- Az ECOG fizikai állapot pontszáma 0 vagy 1, és az 1. ciklus 1. napján a használatot megelőző 2 héten belül nincs nyilvánvaló romlás.
Megfelelő szervműködés a következő laboratóriumi vizsgálati értékek szerint:
- Hemoglobin érték ≥90g/L.
- Fehérvérsejtszám ≥3,5*109/L.
- Abszolút neutrofilszám ≥1,5*109/L.
- Thrombocytaszám ≥100*109/L.
- A szérum kreatinin ≤ a normál felső határa (ULN) vagy a kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc.
- A szérum összbilirubin értéke ≤1,5* felső normál határ (ULN).
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST/SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT/SGPT) ≤2,5* normálérték felső határa (ULN).
- Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A patológiás típusok a laphámrák, a neuroendokrin carcinoma, az adenosquamous carcinoma és egyéb szövettani típusok voltak, kivéve az adenocarcinomát.
- Olyan betegek, akik túlérzékenységet mutattak az irinotekánnal és a trifluridin/tipiracillal (TAS-102) vagy ezek bármely más összetevőjével szemben. Olyan betegek, akik korábban irinotekánt kaptak, miközben a betegség előrehaladt. Azonban azok a betegek, akik korábban irinotekánt kaptak, miközben a fenntartó terápia alatt javultak, jogosultak.
- A bevacizumabbal szembeni ismert túlérzékenység vagy a bevacizumab bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység.
- Nyelni nem tudó vagy a felső gyomor-bél traktus testi épségének hiánya, felszívódási zavar szindróma vagy orális gyógyszeres kezelés képtelensége.
- A betegek visszatérő vérzéses epizódjaik voltak (gasztrointesztinális vérzés kockázata), vagy transzfúziót kaptak az előző 2 hétben.
- Nagy műtét az előző 4 hétben. (A biopszia kizárt)
- Korábbi vagy egyidejű rák, amelyet a vizsgálatba való bevonást megelőző 5 éven belül diagnosztizáltak, kivéve a gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrákot, nem melanómás bőrrákot, bazálissejtes karcinómát, jóindulatú prosztatarákot, in situ duktális karcinómát, jól differenciált pajzsmirigyrákokat és felületes hólyagdaganatokat : szakaszos Ta (nem invazív daganat), Tis (carcinoma in situ) és T1 (tumor lamina propria invázióval). A megfelelő kezeléssel gyógyítható karcinómák szintén kizártak.
- Hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció, bélelzáródás, krónikus hasmenés vagy gyulladásos bélbetegség, beleértve a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást, az első vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül.
- Súlyos szívműködési zavarban szenvedő betegek, mint például LVEF < 50%, CHF ≥ 2. fokozat, súlyos/instabil angina, a kórtörténetben stroke vagy tranziens ischaemiás roham vagy myocardialis infarktus az elmúlt 6 hónapban.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy diasztolés nyomás >100 Hgmm a kezelés ellenére) és kontrollálatlan cukorbetegség (éhgyomri plazma glükóz > 8,9 mmol/l).
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kamrai tachycardia, torsades de pointes, megnyúlt QTc, teljes bal oldali köteg-elágazás blokk vagy harmadik fokú atrioventrikuláris vezetési blokk szerepel.
- Aktív hepatitis B-ben, hepatitis C-ben, szifiliszben vagy humán immunhiány vírus fertőzésben szenvedő betegek.
- Artériás vagy vénás trombózisos vagy embóliás események, például mélyvénás trombózis és tüdőembólia a vizsgálati kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül (a katéterrel összefüggő trombózis kizárt).
- Az aktív tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek tuberkulózis elleni kezelésben részesültek, vagy a vizsgálati kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül tuberkulózisellenes kezelésben részesültek.
- Súlyos primer légúti betegségben, intersticiális tüdőbetegségben vagy tüdőgyulladásban szenvedő betegek.
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akiknek a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül fertőzésellenes kezelésre van szükségük.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai kábítószerrel való visszaélés szerepel vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A fogamzóképes korú betegek nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Irinotekán, TAS-102 plusz Bevacizumab kar
A betegek intravénás infúziót kaptak irinotekánból (150 mg/m2 az 1. napon) plusz bevacizumabból (5 mg/ttkg az 1. napon), valamint szájon át TAS-102-t (30 mg/m2 naponta kétszer adva az 1-5. napon), minden alkalommal megismételve. 14 nap.
|
Ezek a betegek intravénás infúziót kaptak irinotekánból (150 mg/m2 az 1. napon) plusz bevacizumabból (5 mg/ttkg az 1. napon), valamint TAS-102-t (30 mg/m2 naponta kétszer adva az 1-5. napon), megismételve. 14 naponta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 36 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a RECIST segítségével megerősített teljes vagy részleges válasz 1.1
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 36 hónap
|
A kezelési rend első beadásának időpontja és a betegség első dokumentált progressziója vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontja közötti idő
|
36 hónap
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
|
A betegnél az első gyógyszeradag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
36 hónap
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kimenetele szerint
Időkeret: 36 hónap
|
A biztonságot és a toleranciát a nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kimenetele alapján értékelik, és súlyosság szerint kategorizálják az NCI CTC AE 5.0 verziója szerint.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yongkun Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Bevacizumab
- Irinotekán
- Trifluridin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH-2023005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Irinotekán, trifluridin/tipiracil (TAS-102) és bevacizumab
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveCholangiocarcinoma | III. stádiumú epehólyagrák AJCC v7 | IIIA stádiumú epehólyagrák AJCC v7 | IIIB stádiumú epehólyagrák AJCC v7 | IV. stádiumú epehólyagrák AJCC v7 | IVA stádiumú epehólyagrák AJCC v7 | IVB stádiumú epehólyagrák AJCC v7Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v7 | IVA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v7 | IVB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v7 | Áttétes kolorektális karcinóma | Stage III vastagbélrák AJCC v7 | III. stádiumú végbélrák AJCC v7 | Stage IIIA vastagbélrák AJCC v7 | IIIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIB... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő vastagbél karcinóma | Áttétes kolorektális karcinóma | IV. stádiumú vastagbélrák AJCC v7 | IVA stádiumú vastagbélrák AJCC v7 | IVB stádiumú vastagbélrák AJCC v7 | Tűzálló kolorektális karcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IVA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IVB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IVC stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | III. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIB stádiumú vastag- és végbélrák... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezveÁttétes kolorektális adenokarcinóma | Áttétes vastagbél-adenokarcinóma | Áttétes kolorektális karcinóma | Áttétes végbél adenokarcinóma | IV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IVA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IVB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IVC stádiumú vastag- és végbélrák... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstitutePfizerToborzásElőrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Áttétes kolorektális adenokarcinóma | Áttétes gastrooesophagealis junction adenocarcinoma | IV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IVA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IVB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IVC stádiumú vastag- és végbélrák... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreVisszavontÁttétes hármas negatív mellrákKanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásIII. stádiumú végbélrák AJCC v8 | IIIA stádiumú végbélrák AJCC v8 | IIIB stádiumú végbélrák AJCC v8 | IIIC stádiumú végbélrák AJCC v8 | Rektális adenokarcinóma | IIA stádiumú végbélrák AJCC v8 | IIB stádiumú végbélrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Comprehensive Cancer NetworkBefejezveIII. stádiumú epehólyagrák AJCC v8 | IIIA stádiumú epehólyagrák AJCC v8 | IIIB stádiumú epehólyagrák AJCC v8 | Tűzálló epehólyag karcinóma | IV. stádiumú epehólyagrák AJCC v8 | IV. stádiumú disztális epevezeték rák AJCC v8 | IV. stádiumú intrahepatikus epevezeték rák AJCC v8 | IVB stádiumú epehólyagrák... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő végbélrák | Rektális adenokarcinóma | IV. stádiumú végbélrák AJCC v7 | IVA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IVB stádiumú végbélrák AJCC v7Egyesült Államok