- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06403709
Irinotecan, TAS-102 Plus Bevacizumab come terapia di terza linea o oltre nei pazienti con mCRC
Studio di Fase II su Irinotecan Plus Trifluridina/Tipiracil (TAS-102) in combinazione con Bevacizumab come terapia di terza linea o successiva per pazienti con cancro colorettale metastatico (mCRC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono eleggibili i pazienti con mCRC refrattari alle terapie standard e che necessitano di una terapia di terza linea o successiva. Sono eleggibili anche i pazienti che avevano precedentemente ricevuto irinotecan mentre progredivano durante la terapia di mantenimento.
Questi pazienti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di irinotecan (150 mg/m2 al giorno 1) più bevacizumab (5 mg/kg al giorno 1) e una somministrazione orale di TAS-102 (30 mg/m2 somministrati due volte al giorno nei giorni 1-5), ripetuta ogni 14 giorni.
L'endpoint primario era il tasso di risposta obiettiva (ORR), mentre gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Beijing Chaoyang Sanhuan Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente o istopatologicamente.
- Ai pazienti è stato diagnosticato clinicamente un cancro del colon-retto metastatico sulla base della tomografia computerizzata (TC) e della risonanza magnetica (MRI) secondo l'ottava edizione dell'AJCC.
- I pazienti devono aver ricevuto la terapia standard per mCRC ed essere refrattari o intolleranti a tali terapie.
- Età ≥18 e ≤70.
- Il punteggio dello stato fisico ECOG è 0 o 1 e nessun evidente deterioramento nelle 2 settimane precedenti l'uso nel Giorno 1 del Ciclo 1.
Funzione organica adeguata secondo i seguenti valori dei test di laboratorio:
- Valore di emoglobina ≥ 90 g/l.
- Conta dei globuli bianchi ≥ 3,5*109/L.
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5*109/L.
- Conta piastrinica ≥100*109/L.
- Creatinina sierica ≤ limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
- Bilirubina sierica totale ≤1,5* limite normale superiore (ULN).
- Aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) ≤2,5* limite superiore del valore normale (ULN).
- Firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I tipi patologici erano carcinoma squamoso, carcinoma neuroendocrino, carcinoma adenosquamoso e altri tipi istologici tranne l'adenocarcinoma.
- Pazienti che avevano mostrato ipersensibilità all'Irinotecan e alla Trifluridina/tipiracil (TAS-102) o a qualsiasi altro componente degli stessi. Pazienti che avevano precedentemente ricevuto irinotecan mentre la malattia progrediva. Tuttavia, sono eleggibili i pazienti che avevano precedentemente ricevuto irinotecan mentre progredivano durante la terapia di mantenimento.
- Ipersensibilità nota a Bevacizumab o ipersensibilità a qualsiasi altro componente di Bevacizumab.
- Pazienti incapaci di deglutire o con mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale.
- I pazienti hanno avuto episodi ricorrenti di sanguinamento (rischio di sanguinamento gastrointestinale) o hanno ricevuto trasfusioni nelle 2 settimane precedenti.
- Intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti. (La biopsia è esclusa)
- Cancro precedente o concomitante diagnosticato entro 5 anni prima dell'inclusione nello studio, ad eccezione del cancro della cervice in situ trattato curativamente, del cancro della pelle non melanoma, del carcinoma basocellulare, del cancro benigno della prostata, del carcinoma duttale in situ, dei tumori della tiroide ben differenziati e dei tumori superficiali della vescica : stadio Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore con invasione della lamina propria). Sono esclusi anche i carcinomi curabili con cure adeguate.
- Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ostruzione intestinale, diarrea cronica o malattia infiammatoria intestinale inclusa la malattia di Crohn e colite ulcerosa nei 6 mesi precedenti il primo trattamento in studio.
- Pazienti con disfunzione cardiaca grave, come LVEF < 50%, CHF ≥ grado 2, angina grave/instabile, storia di ictus o attacco ischemico transitorio o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti.
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione diastolica >100 mmHg nonostante il trattamento) e diabete non controllato (glicemia a digiuno > 8,9 mmol/l).
- Pazienti con anamnesi di tachicardia ventricolare, torsione di punta, QTc prolungato, blocco di branca sinistro completo o blocco della conduzione atrioventricolare di terzo grado.
- Pazienti con infezione attiva da virus dell'epatite B, epatite C, sifilide o virus dell'immunodeficienza umana.
- Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi quali trombosi venosa profonda ed embolia polmonare entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio (la trombosi correlata al catetere è esclusa).
- I pazienti con tubercolosi polmonare attiva stavano assumendo un trattamento antitubercolare o hanno assunto un trattamento antitubercolare entro 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
- Pazienti con gravi malattie respiratorie primarie, malattia polmonare interstiziale o storia di polmonite.
- Pazienti con infezioni attive in corso che richiedono un trattamento anti-infettivo entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
- Pazienti con una storia di abuso di psicofarmaci o una storia di abuso di farmaci.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Le pazienti in età fertile non sono disposte a praticare la contraccezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio irinotecan, TAS-102 più Bevacizumab
I pazienti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di irinotecan (150 mg/m2 al giorno 1) più bevacizumab (5 mg/kg al giorno 1) e una somministrazione orale di TAS-102 (30 mg/m2 somministrati due volte al giorno nei giorni 1-5), ripetuta ogni 14 giorni.
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Questi pazienti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di irinotecan (150 mg/m2 al giorno 1) più bevacizumab (5 mg/kg al giorno 1) e una somministrazione orale di TAS-102 (30 mg/m2 somministrati due volte al giorno nei giorni 1-5), ripetuta ogni 14 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
La percentuale di pazienti con una risposta completa confermata o una risposta parziale utilizzando RECIST 1.1
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Il tempo trascorso dalla data della prima somministrazione di questo regime alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa
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36 mesi
|
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Il tempo che intercorre tra l'inizio della prima dose del farmaco in un paziente e la morte per qualsiasi causa.
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36 mesi
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Sicurezza e tollerabilità per incidenza, gravità ed esito degli eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
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La sicurezza e la tolleranza saranno valutate in base all'incidenza, alla gravità e agli esiti degli eventi avversi (EA) e classificate in base alla gravità in conformità con la versione 5.0 dell'NCI CTC AE.
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yongkun Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della topoisomerasi I
- Bevacizumab
- Irinotecano
- Trifluridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH-2023005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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