Effekten av Vericiguat på mikrovaskulär funktion hos patienter med dokumenterad vasospastisk angina pectoris (ViVA)
10 maj 2024 uppdaterad av: Jan J. Piek, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Vericiguat i vasospastisk angina
Vasospastisk angina erkänns alltmer som en viktig bidragande orsak till kärlkrampsymtom hos patienter med icke-obstruktiv kranskärlssjukdom (ANOCA).
Endoteldysfunktion och glattmuskelcelldysfunktion anses vara elementära i utvecklingen av vasospastisk angina.
Som en av många funktioner reglerar det vaskulära endotelet lokal vaskulär tonus, främst genom den vasodilaterande effekten av endotelhärledd kväveoxid (NO).
Vericiguat är en löslig guanylatcyklas (sGC) stimulator och verkar därigenom direkt på NO-signalvägen från endotelet mot de vaskulära glatta muskelcellerna.
Som sådan har Vericiguat potentiellt en gynnsam terapeutisk effekt hos patienter med vasospastisk angina. VIVA-studien syftar till att visa effekten av Vericiguat på endotelfunktion och mikrovaskulära vasodilatorsvar, såväl som dess tolerabilitet och säkerhet hos patienter med vasospastisk angina som patofysiologiskt substrat. av ANOCA.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Återkommande symtom på angina orsakade av träning och/eller upprepade attacker av angina i vila minst en gång i veckan trots pågående medicinsk behandling.
- Frånvaro av (samexisterande) flödesbegränsande kransartärstenos (enligt definitionen av eventuell kranskärlsdiameterminskning >50 %, eller fraktionerad flödesreserv ≤0,80, eller momentant vågfritt förhållande/vilofull cykelförhållande ≤0,89).
- Entydig epikardiell och/eller mikrovaskulär koronar vasospasm enligt COVADIS-kriterierna, dokumenterad genom invasiv acetylkolinprovokationstestning.
- En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om minst ett av följande villkor gäller: Kvinnor med ett bekräftat postmenopausalt tillstånd (definierat som amenorré i minst 12 månader utan annan medicinsk orsak); eller premenopausala kvinnor med dokumenterad hysterektomi, dokumenterad bilateral salpingektomi eller dokumenterad bilateral ooforektomi; eller för fertila kvinnor: Negativt mycket känsligt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar, den första dosen av studieintervention och utövande av en mycket effektiv preventivmetod (misslyckandefrekvens på mindre än 1%) under studiens interventionsperiod / och för kl. minst en månad efter den sista dosen av studieintervention: subdermalt preventivmedelsimplantat som endast innehåller gestagen, intrauterint system (progestinfrisättande intrauterin enhet), icke-hormonell intrauterin enhet, bilateral tubal ocklusion, azoospermisk partner (vasektomiserad eller sekundär till medicinsk orsak) eller heterosexuell abstinens .
Exklusions kriterier:
- Nedsatt funktion i vänster kammare (LVEF<50 %)
- Betydande klaffpatologi
- Kontraindikation för behandling med sublinguala nitrater endast som bakgrundsmedicin, efter bedömning av den behandlande kardiologen.
- Kontraindikationer för behandling med vericiguat: systoliskt blodtryck i vila <100 mmHg, gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min), gravt nedsatt leverfunktion.
- Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena (mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellos 2910, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat).
- Samtidig användning av andra lösliga guanylatcyklas (sGC) stimulatorer, såsom riociguat.
- Samtidig användning av PDE5-hämmare, såsom sildenafil.
- Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
- Patienter som är gravida eller ammar och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 månad efter studien;
- Patienter med en begränsad livslängd mindre än ett år;
- Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke, eller på annat sätt inte är lämpliga för inkludering enligt utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vericiguat (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) först; placebo tvåa
Behandling med Vericiguat kommer att titreras upp varannan vecka till den högsta tolererade dosen, med en målunderhållsdos på maximalt 10 mg en gång dagligen.
Efter en uttvättningsperiod på 2 veckor kommer matchande placebo att påbörjas och upptitreras varannan vecka för att bibehålla dubbelblindning.
|
Måldosen av vericiguat är 10 milligram en gång dagligen, som påbörjas med 2,5 mg en gång dagligen och upptitreras varannan vecka för att nå måldosen.
Dosändring kommer att bero på det genomsnittliga sittande systoliska blodtrycket och frånvaron av symtom som tyder på hypotoni.
Avsikten med protokollet är att nå och bibehålla måldosen för studieläkemedlet efter avslutad upptitrering.
Om dosen tillfälligt avbryts, kommer återupptagande av studieläkemedelsbehandlingen och fortsatt upptitrering att övervägas vid varje efterföljande besök när utredaren anser att det är medicinskt lämpligt.
Vericiguat kommer att tas oralt en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo först; Vericiguat (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) andra
Matchande placebo upptitreras varannan vecka för att bibehålla dubbelblindning.
Efter en uttvättningsperiod på 2 veckor kommer behandling med Vericiguat att påbörjas och upptitreras varannan vecka till den högsta tolererade dosen, med en målunderhållsdos på maximalt 10 mg en gång dagligen.
|
Måldosen av vericiguat är 10 milligram en gång dagligen, som påbörjas med 2,5 mg en gång dagligen och upptitreras varannan vecka för att nå måldosen.
Dosändring kommer att bero på det genomsnittliga sittande systoliska blodtrycket och frånvaron av symtom som tyder på hypotoni.
Avsikten med protokollet är att nå och bibehålla måldosen för studieläkemedlet efter avslutad upptitrering.
Om dosen tillfälligt avbryts, kommer återupptagande av studieläkemedelsbehandlingen och fortsatt upptitrering att övervägas vid varje efterföljande besök när utredaren anser att det är medicinskt lämpligt.
Vericiguat kommer att tas oralt en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulär funktion utvärderad med LASCA: Area under kurvan för kutan mikrovaskulär konduktans under acetylkolinjontofores
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i area under kurvan för kutan mikrovaskulär konduktans i APU/s under acetylkolinjontofores efter 10 veckors placebo- kontra 10 veckors vericiguat-behandlingsperioder
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulär funktion utvärderad med LASCA: Topp kutan mikrovaskulär konduktans under acetylkolinjontofores
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i topp kutan mikrovaskulär konduktans i APU/mmHg under acetylkolinjontofores efter 10 veckors placebo- kontra 10 veckors vericiguat-behandlingsperioder
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Mikrovaskulär funktion utvärderad med LASCA: Absolut och relativ förändring i kutan mikrovaskulär konduktans (topp-baslinje) under acetylkolinjontofores.
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i den absoluta och relativa förändringen i kutan mikrovaskulär konduktans från baslinjetillstånd till toppkonduktans under acetylkolinjontofores i APU/mmHg efter 10 veckors placebo- kontra 10 veckors vericiguatbehandling.
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Kärlvidgande funktion utvärderad med EndoPAT.
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i kärlvidgande funktion bedömd med EndoPAT efter 10 veckors placebo jämfört med 10 veckors vericiguatbehandling uttryckt av det reaktiva hyperemiindexet (RHI), beräknat som index för signalamplitud före till efter ocklusion i den ockluderade armen, dividerat med samma förhållandet i kontrollarmen.
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Mikrovaskulär funktion utvärderad med LASCA på placebo kontra vericiguat-behandling med SNP och insulin.
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i kutan mikrovaskulär konduktans i APU/mmHg under SNP eller insulinjontofores efter 10 veckors placebo- kontra 10 veckors vericiguat-behandlingsperioder
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Mikrovaskulär funktion utvärderad med LASCA på placebo kontra vericiguat-behandling med SNP och insulin.
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i området under kurvan för kutan mikrovaskulär konduktans i APU/s under SNP eller insulinjontofores efter 10 veckors placebo- kontra 10 veckors vericiguat-behandlingsperioder
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Mikrovaskulär funktion bedömd med LASCA stratifierad med den vericiguatdos som uppnåddes under behandlingen
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i topp kutan mikrovaskulär konduktans i APU/mmHg efter 10 veckors placebo jämfört med 10 veckors behandling med vericiguat stratifierad med den vericiguatdos som uppnåddes under behandlingsfasen (5 eller 10 mg).
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Mikrovaskulär funktion bedömd med LASCA stratifierad med den vericiguatdos som uppnåddes under behandlingen
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i area under kurvan för kutan mikrovaskulär konduktans i APU/s efter 10 veckors placebo jämfört med 10 veckors vericiguatbehandling stratifierad av vericiguatdosen som uppnåddes under behandlingsfasen (5 eller 10 mg).
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Mikrovaskulär funktion bedömd med LASCA stratifierad med den vericiguatdos som uppnåddes under behandlingen
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i absoluta och relativa förändringar i kutan mikrovaskulär konduktans i APU/mmHg efter 10-veckors placebo jämfört med 10-veckors behandling med vericiguat stratifierad med den vericiguat-dos som uppnåddes under behandlingsfasen (5 eller 10 mg).
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Kärlvidgande funktion bedömd med EndoPAT stratifierad med den vericiguatdos som uppnåddes under behandlingen
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i reaktivt hyperemiindex (RHI) efter 10 veckors placebo jämfört med 10-veckors behandling med vericiguat stratifierat med den vericiguatdos som uppnåddes under behandlingsfasen (5 eller 10 mg).
RHI beräknas som index för signalamplitud före-till-efter-ocklusion i den ockluderade armen, dividerat med samma förhållande i kontrollarmen.
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Mikrovaskulär funktion utvärderad med LASCA stratifierad med epikardiell eller mikrovaskulär vasospasm-endotyp.
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i topp kutan mikrovaskulär konduktans i APU/mmHg efter 10 veckors placebo jämfört med 10 veckors vericiguatbehandling stratifierad efter epikardiell eller mikrovaskulär vasospasm-endotyp.
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Mikrovaskulär funktion utvärderad med LASCA stratifierad med epikardiell eller mikrovaskulär vasospasm-endotyp.
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i area under kurvan för kutan mikrovaskulär konduktans i APU/s efter 10 veckors placebo jämfört med 10 veckors vericiguat-behandling stratifierad efter epikardiell eller mikrovaskulär vasospasm-endotyp.
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Mikrovaskulär funktion utvärderad med LASCA stratifierad med epikardiell eller mikrovaskulär vasospasm-endotyp.
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i absoluta och relativa förändringar i kutan mikrovaskulär konduktans i APU/mmHg efter 10 veckors placebo jämfört med 10 veckors vericiguatbehandling stratifierad efter epikardiell eller mikrovaskulär vasospasm-endotyp.
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Kärlvidgande funktion utvärderad med EndoPAT stratifierad med epikardiell eller mikrovaskulär vasospasm-endotyp.
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i reaktivt hyperemiindex (RHI) efter 10 veckors placebo jämfört med 10 veckors vericiguat-behandling stratifierad efter epikardiell eller mikrovaskulär vasospasm-endotyp.
RHI beräknas som index för signalamplitud före-till-efter-ocklusion i den ockluderade armen, dividerat med samma förhållande i kontrollarmen.
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Livskvalitet mellan behandling med vericiguat och placebo
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i livskvalitet mätt med Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Sammanfattningsresultat efter 10 veckors placebo jämfört med 10 veckors vericiguat behandlingsperioder.
SAQ-sammanfattningen varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar mindre angina, färre funktionella begränsningar och bättre livskvalitet.
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Livskvalitet mellan behandling med vericiguat och placebo
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i livskvalitet mätt med Rose Dyspné Score efter 10 veckors placebo jämfört med 10 veckors vericiguat behandlingsperioder.
Rose Dyspné Scale är ett frågeformulär med fyra punkter som bedömer en patients dyspnénivå med vanliga aktiviteter.
En poäng tilldelas varje aktivitet i samband med dyspné.
Poäng varierar från 0 till 4, där 0 indikerar ingen dyspné med aktivitet och 4 indikerar signifikanta begränsningar på grund av dyspné.
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Livskvalitet mellan behandling med vericiguat och placebo
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i livskvalitet mätt med EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimensioner - 5 nivåer.
Ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet) poäng efter 10 veckors placebo kontra 10 veckors vericiguat behandlingsperioder.
De fem svårighetsnivåerna i EQ-5D-5L är 'inga problem', 'små problem', 'måttliga problem', 'svåra problem' och 'kan inte/extrema problem'.
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Livskvalitet mellan behandling med vericiguat och placebo
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i livskvalitet mätt med EQ visuell analog skala (EQ-VAS) poäng efter 10 veckors placebo jämfört med 10 veckors vericiguat behandlingsperioder.
EQ VAS-komponenten innehåller en skalad vertikal linje som sträcker sig från 0 ('den värsta hälsan du kan tänka dig') till 100 ('den bästa hälsan du kan tänka dig') där respondenterna bedömer sin allmänna hälsostatus.
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Livskvalitet mellan behandling med vericiguat och placebo
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i livskvalitet mätt med iPCQ (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire) indexpoäng efter 10 veckors placebo jämfört med 10 veckors vericiguat-behandlingsperioder.
Poängsättningen av iPCQ-enkäten omfattar tre moduler som bedömer produktivitetsförluster på grund av frånvaro (1), presenteeism (2) och produktivitetsförluster i samband med obetalt arbete (3).
Poäng beräknas i kostnader med en högre poäng som indikerar högre produktivitetsförlust.
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Livskvalitet mellan behandling med vericiguat och placebo
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i livskvalitet mätt med iMCQ (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Medical Consumption Questionnaire) indexpoäng efter 10 veckors placebo jämfört med 10 veckors vericiguat-behandlingsperioder.
Poängsättningen av iMCQ-enkäten innebär att man beräknar medicinsk konsumtion genom att bedöma respondenternas svar på relevanta frågor, som frågar sig om olika former av vård och hur ofta de används.
Ett högre betyg indikerar högre vårdkonsumtion.
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Livskvalitet mellan baslinjen och behandlingens slut
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i förändringen i livskvalitet mätt med Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Sammanfattningsresultat från baslinje (före randomisering) till 10 veckors placebo och 10 veckors vericiguat behandlingsperioder.
SAQ-sammanfattningen varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar mindre angina, färre funktionella begränsningar och bättre livskvalitet.
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Livskvalitet mellan baslinjen och behandlingens slut
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i förändring av livskvalitet mätt med Rose Dyspné Score från baslinje (före randomisering) till 10 veckors placebo och 10 veckors vericiguat behandlingsperioder.
Rose Dyspné Scale är ett frågeformulär med fyra punkter som bedömer en patients dyspnénivå med vanliga aktiviteter.
En poäng tilldelas varje aktivitet i samband med dyspné.
Poäng varierar från 0 till 4, där 0 indikerar ingen dyspné med aktivitet och 4 indikerar signifikanta begränsningar på grund av dyspné.
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Livskvalitet mellan baslinjen och behandlingens slut
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i förändring av livskvalitet mätt med EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimensioner - 5 nivåer.
Ett självutvärderat, hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet) poäng från baslinje (före randomisering) till 10 veckors placebo- och 10-veckors behandlingsperioder för vericiguat. De fem svårighetsnivåerna i EQ-5D-5L är inga problem ', 'små problem', 'måttliga problem', 'svåra problem' och 'kan inte/extrema problem'.
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Livskvalitet mellan baslinjen och behandlingens slut
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i förändringen av livskvalitet mätt med EQ-visuella analoga skalan (EQ-VAS) poäng från baslinje (före randomisering) till 10-veckors placebo- och 10-veckors vericiguat-behandlingsperioder. EQ VAS-komponenten innehåller en skalad vertikal linje allt från 0 ('den värsta hälsan du kan tänka dig') till 100 ('den bästa hälsan du kan tänka dig') där respondenterna bedömer sin allmänna hälsostatus.
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Livskvalitet mellan baslinjen och behandlingens slut
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i förändringen av livskvalitet mätt med iPCQ (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire) indexpoäng från baslinje (före randomisering) till 10 veckors placebo och 10 veckors vericiguat behandlingsperioder.
Poängsättningen av iPCQ-enkäten omfattar tre moduler som bedömer produktivitetsförluster på grund av frånvaro (1), presenteeism (2) och produktivitetsförluster i samband med obetalt arbete (3).
Poäng beräknas i kostnader med en högre poäng som indikerar högre produktivitetsförlust.
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Livskvalitet mellan baslinjen och behandlingens slut
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Skillnad i förändringen av livskvalitet mätt med iMCQ (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Medical Consumption Questionnaire) indexpoäng från baslinje (före randomisering) till 10 veckors placebo och 10 veckors vericiguat behandlingsperioder.
Poängsättningen av iMCQ-enkäten innebär att man beräknar medicinsk konsumtion genom att bedöma respondenternas svar på relevanta frågor, som frågar sig om olika former av vård och hur ofta de används.
Ett högre betyg indikerar högre vårdkonsumtion.
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Angina börda
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Angina börda beräknad av frekvensen av angina attacker för placebo kontra vericiguat behandlingsperioder
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar i hjärtat
Tidsram: 24 veckor
|
Förekomsten av allvarliga oönskade hjärthändelser (sjukhusinläggning för angina, spontan hjärtinfarkt, oplanerad revaskularisering, död) under studieperioden.
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan plasmakoncentrationer av vericiguat och förändring i mikrovaskulär funktion
Tidsram: 10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Samband mellan plasmakoncentrationer av vericiguat och förändring i mikrovaskulär funktion från baslinjen till 10-veckors placebo- och 10-veckors behandling med vericiguat (om en övergripande klinisk nytta har visats).
|
10 veckors och 22 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EU CT 2022-502998-42-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .