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El impacto del vericiguat en la función microvascular en pacientes con angina de pecho vasoespástica documentada (ViVA)

10 de mayo de 2024 actualizado por: Jan J. Piek, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vericiguat en la angina vasoespástica

La angina vasoespástica se reconoce cada vez más como un contribuyente importante a los síntomas anginosos en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias no obstructiva (ANOCA). La disfunción endotelial y la disfunción de las células del músculo liso se consideran elementales en el desarrollo de la angina vasoespástica. Como una de muchas funciones, el endotelio vascular regula el tono vascular local, principalmente a través del efecto vasodilatador del óxido nítrico (NO) derivado del endotelio. Vericiguat es un estimulador de la guanilato ciclasa (sGC) soluble y, por lo tanto, actúa directamente sobre la vía de señalización de NO desde el endotelio hacia las células del músculo liso vascular. Como tal, Vericiguat tiene potencialmente un efecto terapéutico beneficioso en pacientes con angina vasoespástica. El estudio VIVA tiene como objetivo demostrar el efecto de Vericiguat sobre la función endotelial y las respuestas vasodilatadoras microvasculares, así como su tolerabilidad y seguridad en pacientes con angina vasoespástica como sustrato fisiopatológico. de ACNOA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Síntomas de angina recurrente provocados por el ejercicio y/o ataques repetidos de angina en reposo al menos una vez por semana a pesar del tratamiento médico actual.
  • Ausencia de estenosis de la arteria coronaria (coexistente) que limite el flujo (definida por cualquier reducción del diámetro de la arteria coronaria >50%, o reserva de flujo fraccional≤0,80, o relación instantánea sin ondas/relación de ciclo completo en reposo ≤0,89).
  • Vasoespasmo coronario epicárdico y/o microvascular inequívoco según criterios COVADIS, documentado mediante prueba de provocación invasiva con acetilcolina.
  • Una participante femenina es elegible para participar si se aplica al menos una de las siguientes condiciones: Mujeres con un estado posmenopáusico confirmado (definido como amenorrea durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa); o mujeres premenopáusicas con histerectomía documentada, salpingectomía bilateral documentada u ooforectomía bilateral documentada; o para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en suero o orina altamente sensible negativa dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio y práctica de un método anticonceptivo altamente eficaz (tasa de fracaso inferior al 1%) durante el período de intervención del estudio / y durante al menos al menos un mes después de la última dosis de la intervención del estudio: implante anticonceptivo subdérmico de progestágeno solo, sistema intrauterino (dispositivo intrauterino liberador de progestágeno), dispositivo intrauterino no hormonal, oclusión tubárica bilateral, pareja azoospérmica (vasectomizada o secundaria a causa médica) o abstinencia heterosexual .

Criterio de exclusión:

  • Función ventricular izquierda deteriorada (FEVI <50%)
  • Patología valvular significativa
  • Contraindicación del tratamiento con nitratos sublinguales como medicación de base únicamente, a criterio del cardiólogo tratante.
  • Contraindicaciones para el tratamiento con vericiguat: presión arterial sistólica en reposo <100 mmHg, insuficiencia renal grave (filtrado glomerular estimado <15 ml/min), insuficiencia hepática grave.
  • Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes (Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio).
  • Uso concomitante de otros estimuladores de la guanilato ciclasa (sGC) soluble, como riociguat.
  • Uso concomitante de inhibidores de la PDE5, como sildenafil.
  • Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
  • Pacientes que estén embarazadas o amamantando y quienes planeen un embarazo en el período de hasta 1 mes posterior al estudio;
  • Pacientes con una esperanza de vida limitada inferior a un año;
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito o que de otro modo no son aptos para su inclusión según el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vericiguat (2,5 mg, 5 mg y 10 mg) primero; placebo segundo
El tratamiento con Vericiguat se aumentará cada dos semanas hasta la dosis más alta tolerada, con una dosis de mantenimiento objetivo de un máximo de 10 mg una vez al día. Después de un período de lavado de 2 semanas, se iniciará un placebo equivalente y se aumentará la dosis cada dos semanas para mantener el doble ciego.
Droga: Vericiguat
La dosis objetivo de vericiguat es de 10 miligramos una vez al día, que se iniciará con 2,5 mg una vez al día y se aumentará cada dos semanas para alcanzar la dosis objetivo. La modificación de la dosis dependerá de la presión arterial sistólica media en sedestación y de la ausencia de síntomas indicativos de hipotensión. La intención del protocolo es alcanzar y mantener la dosis objetivo del fármaco del estudio después de completar el ajuste ascendente. Si la dosis se interrumpe temporalmente, se considerará la reanudación del tratamiento con el fármaco del estudio y el aumento continuo en cualquier visita posterior cuando el investigador lo considere médicamente apropiado. Vericiguat se tomará por vía oral una vez al día aproximadamente a la misma hora.
Otros nombres:
  • Verquvo
Comparador de placebos: Placebo primero; Vericiguat (2,5 mg, 5 mg y 10 mg) segundo
El placebo equivalente se aumenta cada dos semanas para mantener el doble ciego. Después de un período de lavado de 2 semanas, se iniciará el tratamiento con Vericiguat y se aumentará cada dos semanas hasta la dosis más alta tolerada, con una dosis de mantenimiento objetivo de un máximo de 10 mg una vez al día.
Droga: Vericiguat
La dosis objetivo de vericiguat es de 10 miligramos una vez al día, que se iniciará con 2,5 mg una vez al día y se aumentará cada dos semanas para alcanzar la dosis objetivo. La modificación de la dosis dependerá de la presión arterial sistólica media en sedestación y de la ausencia de síntomas indicativos de hipotensión. La intención del protocolo es alcanzar y mantener la dosis objetivo del fármaco del estudio después de completar el ajuste ascendente. Si la dosis se interrumpe temporalmente, se considerará la reanudación del tratamiento con el fármaco del estudio y el aumento continuo en cualquier visita posterior cuando el investigador lo considere médicamente apropiado. Vericiguat se tomará por vía oral una vez al día aproximadamente a la misma hora.
Otros nombres:
  • Verquvo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función microvascular evaluada con LASCA: área bajo la curva de conductancia microvascular cutánea durante la iontoforesis de acetilcolina
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en el área bajo la curva para la conductancia microvascular cutánea en APU/s durante la iontoforesis con acetilcolina después de períodos de tratamiento de 10 semanas con placebo versus 10 semanas de tratamiento con vericiguat
Seguimiento a las 10 y 22 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función microvascular evaluada con LASCA: conductancia microvascular cutánea máxima durante la iontoforesis de acetilcolina
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en la conductancia microvascular cutánea máxima en APU/mmHg durante la iontoforesis con acetilcolina después de períodos de tratamiento de 10 semanas con placebo versus 10 semanas de tratamiento con vericiguat
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Función microvascular evaluada con LASCA: cambio absoluto y relativo en la conductancia microvascular cutánea (pico-basal) durante la iontoforesis de acetilcolina.
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en el cambio absoluto y relativo en la conductancia microvascular cutánea desde las condiciones iniciales hasta la conductancia máxima durante la iontoforesis de acetilcolina en APU/mmHg después de 10 semanas de tratamiento con placebo versus 10 semanas de tratamiento con vericiguat.
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Función vasodilatadora evaluada con EndoPAT.
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en la función vasodilatadora evaluada con EndoPAT después de 10 semanas de tratamiento con placebo versus 10 semanas de tratamiento con vericiguat expresada por el índice de hiperemia reactiva (RHI), calculado como el índice de amplitud de la señal antes y después de la oclusión en el brazo ocluido, dividido por el mismo relación en el brazo de control.
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Función microvascular evaluada con LASCA en tratamiento con placebo versus vericiguat con SNP e insulina.
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en la conductancia microvascular cutánea en APU/mmHg durante SNP o iontoforesis con insulina después de períodos de tratamiento con placebo de 10 semanas versus períodos de tratamiento con vericiguat de 10 semanas
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Función microvascular evaluada con LASCA en tratamiento con placebo versus vericiguat con SNP e insulina.
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en el área bajo la curva para la conductancia microvascular cutánea en APU/s durante SNP o iontoforesis con insulina después de períodos de tratamiento de 10 semanas con placebo versus 10 semanas de tratamiento con vericiguat
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Función microvascular evaluada con LASCA estratificada por la dosis de vericiguat alcanzada durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en la conductancia microvascular cutánea máxima en APU/mmHg después de 10 semanas de tratamiento con placebo versus 10 semanas de tratamiento con vericiguat estratificado por la dosis de vericiguat alcanzada durante la fase de tratamiento (5 o 10 mg).
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Función microvascular evaluada con LASCA estratificada por la dosis de vericiguat alcanzada durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en el área bajo la curva para la conductancia microvascular cutánea en APU/s después de 10 semanas de tratamiento con placebo versus 10 semanas de tratamiento con vericiguat estratificado por la dosis de vericiguat alcanzada durante la fase de tratamiento (5 o 10 mg).
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Función microvascular evaluada con LASCA estratificada por la dosis de vericiguat alcanzada durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en los cambios absolutos y relativos en la conductancia microvascular cutánea en APU/mmHg después de 10 semanas de tratamiento con placebo versus 10 semanas de tratamiento con vericiguat estratificado por la dosis de vericiguat alcanzada durante la fase de tratamiento (5 o 10 mg).
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Función vasodilatadora evaluada con EndoPAT estratificada por la dosis de vericiguat alcanzada durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en el índice de hiperemia reactiva (RHI) después de 10 semanas de tratamiento con placebo versus 10 semanas de tratamiento con vericiguat estratificado por la dosis de vericiguat alcanzada durante la fase de tratamiento (5 o 10 mg). El RHI se calcula como el índice de amplitud de la señal antes y después de la oclusión en el brazo ocluido, dividido por la misma proporción en el brazo de control.
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Función microvascular evaluada con LASCA estratificada por endotipo de vasoespasmo epicárdico o microvascular.
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en la conductancia microvascular cutánea máxima en APU/mmHg después de 10 semanas de tratamiento con placebo versus 10 semanas de tratamiento con vericiguat estratificado por endotipo de vasoespasmo epicárdico o microvascular.
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Función microvascular evaluada con LASCA estratificada por endotipo de vasoespasmo epicárdico o microvascular.
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en el área bajo la curva para la conductancia microvascular cutánea en APU/s después de 10 semanas de tratamiento con placebo versus 10 semanas de tratamiento con vericiguat estratificado por endotipo de vasoespasmo epicárdico o microvascular.
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Función microvascular evaluada con LASCA estratificada por endotipo de vasoespasmo epicárdico o microvascular.
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en los cambios absolutos y relativos en la conductancia microvascular cutánea en APU/mmHg después de 10 semanas de tratamiento con placebo versus 10 semanas de tratamiento con vericiguat estratificado por endotipo de vasoespasmo epicárdico o microvascular.
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Función vasodilatadora evaluada con EndoPAT estratificada por endotipo de vasoespasmo epicárdico o microvascular.
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en el índice de hiperemia reactiva (RHI) después de 10 semanas de tratamiento con placebo versus 10 semanas de tratamiento con vericiguat estratificado por endotipo de vasoespasmo epicárdico o microvascular. El RHI se calcula como el índice de amplitud de la señal antes y después de la oclusión en el brazo ocluido, dividido por la misma proporción en el brazo de control.
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Calidad de vida entre el tratamiento con vericiguat y placebo
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en la calidad de vida medida mediante la puntuación resumida del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) después de períodos de tratamiento de 10 semanas con placebo versus períodos de tratamiento de 10 semanas con vericiguat. La puntuación resumida del SAQ varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican menos angina, menos limitaciones funcionales y mejor calidad de vida.
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Calidad de vida entre el tratamiento con vericiguat y placebo
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en la calidad de vida medida mediante la puntuación Rose Dyspnea Score después de períodos de tratamiento con placebo de 10 semanas versus períodos de tratamiento con vericiguat de 10 semanas. La Escala de disnea de Rose es un cuestionario de cuatro ítems que evalúa el nivel de disnea del paciente con actividades comunes. Se asigna un punto a cada actividad asociada con la disnea. Las puntuaciones varían de 0 a 4, donde 0 indica que no hay disnea con la actividad y 4 indica limitaciones significativas debido a la disnea.
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Calidad de vida entre el tratamiento con vericiguat y placebo
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en calidad de vida medida por EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimensiones - 5 niveles. Un cuestionario de calidad de vida autoevaluado y relacionado con la salud) puntúa después de períodos de tratamiento con placebo de 10 semanas versus períodos de tratamiento con vericiguat de 10 semanas. Los cinco niveles de gravedad del EQ-5D-5L son "sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" y "incapacidad/problemas extremos".
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Calidad de vida entre el tratamiento con vericiguat y placebo
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en la calidad de vida medida mediante las puntuaciones de la escala analógica visual EQ (EQ-VAS) después de períodos de tratamiento de 10 semanas con placebo versus períodos de tratamiento de 10 semanas con vericiguat. El componente EQ VAS contiene una línea vertical escalada que va de 0 ('la peor salud que puedas imaginar') a 100 ('la mejor salud que puedas imaginar') donde los encuestados califican su estado de salud general.
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Calidad de vida entre el tratamiento con vericiguat y placebo
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en la calidad de vida medida por la puntuación del índice iPCQ (iMTA (Instituto de Evaluación de Tecnología Médica) Productivity Cost Questionnaire) después de períodos de tratamiento de 10 semanas con placebo versus períodos de tratamiento de 10 semanas con vericiguat. La puntuación del cuestionario iPCQ consta de tres módulos que evalúan las pérdidas de productividad debido al ausentismo (1), el presentismo (2) y las pérdidas de productividad asociadas con el trabajo no remunerado (3). Las puntuaciones se calculan en costos y una puntuación más alta indica una mayor pérdida de productividad.
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Calidad de vida entre el tratamiento con vericiguat y placebo
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en la calidad de vida medida por la puntuación del índice iMCQ (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Medical Consumption Questionnaire) después de períodos de tratamiento de 10 semanas con placebo versus períodos de tratamiento de 10 semanas con vericiguat. La puntuación del cuestionario iMCQ implica calcular el consumo médico evaluando las respuestas de los encuestados a preguntas relevantes, que indagan sobre diversas formas de atención y la frecuencia de su utilización. Una puntuación más alta indica un mayor consumo de atención médica.
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Calidad de vida entre el inicio y el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en el cambio en la calidad de vida medida mediante la puntuación resumida del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta los períodos de tratamiento de 10 semanas con placebo y de 10 semanas con vericiguat. La puntuación resumida del SAQ varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican menos angina, menos limitaciones funcionales y mejor calidad de vida.
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Calidad de vida entre el inicio y el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en el cambio en la calidad de vida medida por la puntuación Rose Dyspnea Score desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta los períodos de tratamiento de 10 semanas con placebo y de 10 semanas con vericiguat. La Escala de disnea de Rose es un cuestionario de cuatro ítems que evalúa el nivel de disnea del paciente con actividades comunes. Se asigna un punto a cada actividad asociada con la disnea. Las puntuaciones varían de 0 a 4, donde 0 indica que no hay disnea con la actividad y 4 indica limitaciones significativas debido a la disnea.
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Calidad de vida entre el inicio y el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en el cambio de calidad de vida medido por el EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimensiones - 5 niveles. Un cuestionario de calidad de vida autoevaluado y relacionado con la salud) puntúa desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta los períodos de tratamiento con placebo de 10 semanas y vericiguat de 10 semanas. Los cinco niveles de gravedad en el EQ-5D-5L son "sin problemas". ', 'problemas leves', 'problemas moderados', 'problemas graves' y 'incapacidad/problemas extremos'.
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Calidad de vida entre el inicio y el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en el cambio en la calidad de vida medida mediante las puntuaciones de la escala analógica visual EQ (EQ-VAS) desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta los períodos de tratamiento de 10 semanas con placebo y de 10 semanas con vericiguat. El componente EQ VAS contiene una línea vertical escalada que van desde 0 ('la peor salud que puedas imaginar') a 100 ('la mejor salud que puedas imaginar') donde los encuestados califican su estado de salud general.
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Calidad de vida entre el inicio y el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en el cambio de calidad de vida medido por la puntuación del índice iPCQ (iMTA (Instituto de Evaluación de Tecnología Médica) Productivity Cost Questionnaire) desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta los períodos de tratamiento de 10 semanas con placebo y de 10 semanas con vericiguat. La puntuación del cuestionario iPCQ consta de tres módulos que evalúan las pérdidas de productividad debido al ausentismo (1), el presentismo (2) y las pérdidas de productividad asociadas con el trabajo no remunerado (3). Las puntuaciones se calculan en costos y una puntuación más alta indica una mayor pérdida de productividad.
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Calidad de vida entre el inicio y el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Diferencia en el cambio de calidad de vida medido por la puntuación del índice iMCQ (iMTA (Instituto de Evaluación de Tecnología Médica) Medical Consumption Questionnaire) desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta los períodos de tratamiento de 10 semanas con placebo y de 10 semanas con vericiguat. La puntuación del cuestionario iMCQ implica calcular el consumo médico evaluando las respuestas de los encuestados a preguntas relevantes, que indagan sobre diversas formas de atención y la frecuencia de su utilización. Una puntuación más alta indica un mayor consumo de atención médica.
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Carga de angina
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Carga de angina calculada por la frecuencia de los ataques de angina durante los períodos de tratamiento con placebo versus vericiguat
Seguimiento a las 10 y 22 semanas
La aparición de eventos cardíacos adversos importantes.
Periodo de tiempo: 24 semanas
La aparición de eventos cardíacos adversos importantes (hospitalización por angina, infarto de miocardio espontáneo, revascularización no planificada, muerte) durante el período de estudio.
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre las concentraciones plasmáticas de vericiguat y el cambio en la función microvascular.
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 10 y 22 semanas
Relación entre las concentraciones plasmáticas de vericiguat y el cambio en la función microvascular desde el inicio hasta el placebo de 10 semanas y el tratamiento con vericiguat de 10 semanas (en caso de que se haya demostrado un beneficio clínico general).
Seguimiento a las 10 y 22 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EU CT 2022-502998-42-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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