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Der Einfluss von Vericiguat auf die mikrovaskuläre Funktion bei Patienten mit dokumentierter vasospastischer Angina pectoris (ViVA)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Jan J. Piek, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vericiguat bei vasospastischer Angina

Vasospastische Angina pectoris wird zunehmend als wichtiger Auslöser von Angina pectoris-Symptomen bei Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (ANOCA) erkannt. Endotheldysfunktion und Funktionsstörung der glatten Muskelzellen gelten als elementar für die Entwicklung einer vasospastischen Angina pectoris. Als eine von vielen Funktionen reguliert das Gefäßendothel den lokalen Gefäßtonus, hauptsächlich durch die gefäßerweiternde Wirkung von aus dem Endothel stammendem Stickstoffmonoxid (NO). Vericiguat ist ein Stimulator der löslichen Guanylatzyklase (sGC) und wirkt dadurch direkt auf den NO-Signalweg vom Endothel zu den glatten Gefäßmuskelzellen. Daher hat Vericiguat möglicherweise eine vorteilhafte therapeutische Wirkung bei Patienten mit vasospastischer Angina pectoris. Ziel der VIVA-Studie ist es, die Wirkung von Vericiguat auf die Endothelfunktion und mikrovaskuläre vasodilatatorische Reaktionen sowie seine Verträglichkeit und Sicherheit bei Patienten mit vasospastischer Angina pectoris als pathophysiologischem Substrat zu demonstrieren von ANOCA.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Wiederkehrende Angina pectoris-Symptome, hervorgerufen durch sportliche Betätigung und/oder wiederholte Angina pectoris-Anfälle in Ruhe, mindestens einmal wöchentlich trotz aktueller medizinischer Behandlung.
  • Fehlen einer (gleichzeitig bestehenden) flussbegrenzenden Koronararterienstenose (definiert durch eine Verringerung des Koronararteriendurchmessers um > 50 % oder eine fraktionierte Flussreserve ≤ 0,80). oder Momentanwellenfreies Verhältnis/Ruhe-Vollzyklus-Verhältnis ≤0,89).
  • Eindeutiger epikardialer und/oder mikrovaskulärer koronarer Vasospasmus gemäß den COVADIS-Kriterien, dokumentiert durch invasive Acetylcholin-Provokationstests.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Frauen mit einem bestätigten postmenopausalen Zustand (definiert als Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache); oder prämenopausale Frauen mit dokumentierter Hysterektomie, dokumentierter bilateraler Salpingektomie oder dokumentierter bilateraler Oophorektomie; oder für Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer hochempfindlicher Urin- oder Serumschwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden, die erste Dosis der Studienintervention und die Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Versagensrate von weniger als 1 %) während des Studieninterventionszeitraums / und für at Mindestens einen Monat nach der letzten Dosis der Studienintervention: subdermales Verhütungsimplantat nur mit Gestagen, Intrauterinsystem (Progestin freisetzendes Intrauterinpessar), nicht-hormonelles Intrauterinpessar, bilateraler Tubenverschluss, azoospermischer Partner (vasektomiert oder sekundär aus medizinischen Gründen) oder heterosexuelle Abstinenz .

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte linksventrikuläre Funktion (LVEF <50 %)
  • Signifikante Klappenpathologie
  • Kontraindikation für die Behandlung mit sublingualen Nitraten nur als Hintergrundmedikation, nach Ermessen des behandelnden Kardiologen.
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Vericiguat: systolischer Ruheblutdruck <100 mmHg, schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min), schwere Leberfunktionsstörung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose 2910, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat).
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase (sGC), wie z. B. Riociguat.
  • Gleichzeitige Anwendung von PDE5-Hemmern wie Sildenafil.
  • Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, völligem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, und solche, die im Zeitraum bis zu 1 Monat nach der Studie eine Schwangerschaft planen;
  • Patienten mit einer begrenzten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können oder aus anderen Gründen nach Angaben des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Vericiguat (2,5 mg, 5 mg und 10 mg); Placebo an zweiter Stelle
Die Behandlung mit Vericiguat wird alle zwei Wochen auf die höchste verträgliche Dosis erhöht, mit einer angestrebten Erhaltungsdosis von maximal 10 mg einmal täglich. Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen wird mit einem passenden Placebo begonnen und alle zwei Wochen erhöht, um die Doppelblindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Vericiguat
Die Zieldosis von Vericiguat beträgt 10 Milligramm einmal täglich, wobei mit 2,5 mg einmal täglich begonnen und alle zwei Wochen erhöht wird, um die Zieldosis zu erreichen. Die Dosisanpassung hängt vom mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen und vom Fehlen von Symptomen ab, die auf eine Hypotonie hinweisen. Ziel des Protokolls ist es, nach Abschluss der Auftitration die Zieldosis des Studienmedikaments zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Wenn die Dosis vorübergehend unterbrochen wird, wird die Wiederaufnahme der Behandlung mit dem Studienmedikament und die Fortsetzung der Titration bei jedem weiteren Besuch in Betracht gezogen, wenn der Prüfer dies für medizinisch angemessen hält. Vericiguat wird einmal täglich etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Verquvo
Placebo-Komparator: Zuerst Placebo; Vericiguat (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) zweitens
Das passende Placebo wird alle zwei Wochen hochtitriert, um die Doppelblindheit aufrechtzuerhalten. Nach einer Auswaschphase von zwei Wochen wird die Behandlung mit Vericiguat begonnen und alle zwei Wochen auf die höchste verträgliche Dosis erhöht, mit einer angestrebten Erhaltungsdosis von maximal 10 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Vericiguat
Die Zieldosis von Vericiguat beträgt 10 Milligramm einmal täglich, wobei mit 2,5 mg einmal täglich begonnen und alle zwei Wochen erhöht wird, um die Zieldosis zu erreichen. Die Dosisanpassung hängt vom mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen und vom Fehlen von Symptomen ab, die auf eine Hypotonie hinweisen. Ziel des Protokolls ist es, nach Abschluss der Auftitration die Zieldosis des Studienmedikaments zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Wenn die Dosis vorübergehend unterbrochen wird, wird die Wiederaufnahme der Behandlung mit dem Studienmedikament und die Fortsetzung der Titration bei jedem weiteren Besuch in Betracht gezogen, wenn der Prüfer dies für medizinisch angemessen hält. Vericiguat wird einmal täglich etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Verquvo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit LASCA bewertete mikrovaskuläre Funktion: Fläche unter der Kurve für die kutane mikrovaskuläre Leitfähigkeit während der Acetylcholin-Iontophorese
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in der Fläche unter der Kurve für die kutane mikrovaskuläre Leitfähigkeit in APU/s während der Acetylcholin-Iontophorese nach 10-wöchiger Placebo- versus 10-wöchiger Vericiguat-Behandlung
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit LASCA bewertete mikrovaskuläre Funktion: Maximale kutane mikrovaskuläre Leitfähigkeit während der Acetylcholin-Iontophorese
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in der maximalen kutanen mikrovaskulären Leitfähigkeit in APU/mmHg während der Acetylcholin-Iontophorese nach 10-wöchiger Placebo- versus 10-wöchiger Vericiguat-Behandlung
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Mit LASCA bewertete mikrovaskuläre Funktion: Absolute und relative Änderung der mikrovaskulären Leitfähigkeit der Haut (Peak-Baseline) während der Acetylcholin-Iontophorese.
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in der absoluten und relativen Änderung der kutanen mikrovaskulären Leitfähigkeit von den Ausgangsbedingungen bis zur Spitzenleitfähigkeit während der Acetylcholin-Iontophorese in APU/mmHg nach 10-wöchiger Placebo- versus 10-wöchiger Vericiguat-Behandlung.
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Mit EndoPAT beurteilte Vasodilatatorfunktion.
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in der Vasodilatatorfunktion, bewertet mit EndoPAT nach 10-wöchiger Placebo-Behandlung im Vergleich zu 10-wöchiger Vericiguat-Behandlung, ausgedrückt durch den Reactive Hyperemia Index (RHI), berechnet als Index der Signalamplitude vor und nach dem Verschluss im verschlossenen Arm, dividiert durch denselben Wert Verhältnis im Querlenker.
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Die mikrovaskuläre Funktion wurde mit LASCA unter Placebo versus Vericiguat-Behandlung mit SNP und Insulin beurteilt.
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in der kutanen mikrovaskulären Leitfähigkeit in APU/mmHg während SNP oder Insuliniontophorese nach 10-wöchiger Placebo- versus 10-wöchiger Vericiguat-Behandlung
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Die mikrovaskuläre Funktion wurde mit LASCA unter Placebo versus Vericiguat-Behandlung mit SNP und Insulin beurteilt.
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in der Fläche unter der Kurve für die kutane mikrovaskuläre Leitfähigkeit in APU/s während SNP oder Insuliniontophorese nach 10-wöchiger Placebo- versus 10-wöchiger Vericiguat-Behandlung
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Mit LASCA beurteilte mikrovaskuläre Funktion, stratifiziert nach der während der Behandlung erreichten Vericiguat-Dosis
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in der maximalen kutanen mikrovaskulären Leitfähigkeit in APU/mmHg nach 10-wöchiger Placebo-Behandlung im Vergleich zu 10-wöchiger Vericiguat-Behandlung, stratifiziert nach der während der Behandlungsphase erreichten Vericiguat-Dosis (5 oder 10 mg).
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Mit LASCA beurteilte mikrovaskuläre Funktion, stratifiziert nach der während der Behandlung erreichten Vericiguat-Dosis
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in der Fläche unter der Kurve für die kutane mikrovaskuläre Leitfähigkeit in APU/s nach 10-wöchiger Placebo-Behandlung im Vergleich zu 10-wöchiger Vericiguat-Behandlung, stratifiziert nach der während der Behandlungsphase erreichten Vericiguat-Dosis (5 oder 10 mg).
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Mit LASCA beurteilte mikrovaskuläre Funktion, stratifiziert nach der während der Behandlung erreichten Vericiguat-Dosis
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in den absoluten und relativen Veränderungen der mikrovaskulären Leitfähigkeit der Haut in APU/mmHg nach 10-wöchiger Placebo-Behandlung im Vergleich zu 10-wöchiger Vericiguat-Behandlung, stratifiziert nach der während der Behandlungsphase erreichten Vericiguat-Dosis (5 oder 10 mg).
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Mit EndoPAT bewertete vasodilatatorische Funktion, stratifiziert nach der während der Behandlung erreichten Vericiguat-Dosis
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied im reaktiven Hyperämie-Index (RHI) nach 10-wöchiger Placebo-Behandlung im Vergleich zu 10-wöchiger Vericiguat-Behandlung, stratifiziert nach der während der Behandlungsphase erreichten Vericiguat-Dosis (5 oder 10 mg). RHI wird als Index der Signalamplitude vor und nach der Okklusion im verschlossenen Arm, geteilt durch das gleiche Verhältnis im Kontrollarm, berechnet.
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Mikrovaskuläre Funktion, bewertet mit LASCA, stratifiziert nach epikardialem oder mikrovaskulärem Vasospasmus-Endotyp.
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in der maximalen kutanen mikrovaskulären Leitfähigkeit in APU/mmHg nach 10-wöchiger Placebo-Behandlung im Vergleich zu 10-wöchiger Vericiguat-Behandlung, stratifiziert nach epikardialem oder mikrovaskulärem Vasospasmus-Endotyp.
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Mikrovaskuläre Funktion, bewertet mit LASCA, stratifiziert nach epikardialem oder mikrovaskulärem Vasospasmus-Endotyp.
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in der Fläche unter der Kurve für die kutane mikrovaskuläre Leitfähigkeit in APU/s nach 10-wöchiger Placebo-Behandlung im Vergleich zu 10-wöchiger Vericiguat-Behandlung, stratifiziert nach epikardialem oder mikrovaskulärem Vasospasmus-Endotyp.
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Mikrovaskuläre Funktion, bewertet mit LASCA, stratifiziert nach epikardialem oder mikrovaskulärem Vasospasmus-Endotyp.
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in den absoluten und relativen Veränderungen der kutanen mikrovaskulären Leitfähigkeit in APU/mmHg nach 10-wöchiger Placebo-Behandlung im Vergleich zu 10-wöchiger Vericiguat-Behandlung, stratifiziert nach epikardialem oder mikrovaskulärem Vasospasmus-Endotyp.
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Mit EndoPAT bewertete vasodilatatorische Funktion, stratifiziert nach epikardialem oder mikrovaskulärem Vasospasmus-Endotyp.
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied im reaktiven Hyperämie-Index (RHI) nach 10-wöchiger Placebo- versus 10-wöchiger Vericiguat-Behandlung, stratifiziert nach epikardialem oder mikrovaskulärem Vasospasmus-Endotyp. RHI wird als Index der Signalamplitude vor und nach der Okklusion im verschlossenen Arm, geteilt durch das gleiche Verhältnis im Kontrollarm, berechnet.
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Lebensqualität zwischen Vericiguat-Behandlung und Placebo
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in der Lebensqualität, gemessen anhand des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Summary Score nach 10-wöchiger Placebo-Behandlung im Vergleich zu 10-wöchiger Vericiguat-Behandlung. Der SAQ-Zusammenfassungswert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf weniger Angina pectoris, weniger funktionelle Einschränkungen und eine bessere Lebensqualität hinweisen.
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Lebensqualität zwischen Vericiguat-Behandlung und Placebo
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in der Lebensqualität, gemessen anhand des Rose Dyspnoe Score nach 10-wöchiger Placebo-Behandlung im Vergleich zu 10-wöchiger Vericiguat-Behandlung. Die Rose-Dyspnoe-Skala ist ein Fragebogen mit vier Elementen, der den Grad der Dyspnoe eines Patienten bei gemeinsamen Aktivitäten bewertet. Für jede mit Dyspnoe verbundene Aktivität wird ein Punkt vergeben. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei 0 darauf hinweist, dass bei Aktivität keine Dyspnoe auftritt und 4 auf erhebliche Einschränkungen aufgrund von Dyspnoe hinweist.
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Lebensqualität zwischen Vericiguat-Behandlung und Placebo
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in der Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L (EuroQol – 5 Dimensionen – 5 Stufen. Ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität bewertet die Ergebnisse nach 10-wöchiger Placebo-Behandlung im Vergleich zu 10-wöchiger Vericiguat-Behandlung. Die fünf Schweregrade im EQ-5D-5L sind „keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mittlere Probleme“, „schwerwiegende Probleme“ und „nicht möglich/extreme Probleme“.
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Lebensqualität zwischen Vericiguat-Behandlung und Placebo
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in der Lebensqualität, gemessen anhand der EQ-VAS-Werte (Visuelle Analogskala) nach 10-wöchiger Placebo-Behandlung im Vergleich zu 10-wöchiger Vericiguat-Behandlung. Die EQ-VAS-Komponente enthält eine skalierte vertikale Linie von 0 („der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“) bis 100 („der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“), auf der die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand bewerten.
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Lebensqualität zwischen Vericiguat-Behandlung und Placebo
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in der Lebensqualität gemessen anhand des iPCQ-Indexwerts (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire) nach 10-wöchiger Placebo-Behandlung im Vergleich zu 10-wöchiger Vericiguat-Behandlung. Die Bewertung des iPCQ-Fragebogens umfasst drei Module zur Bewertung von Produktivitätsverlusten aufgrund von Fehlzeiten (1), Präsentismus (2) und Produktivitätsverlusten im Zusammenhang mit unbezahlter Arbeit (3). Die Bewertungen werden anhand der Kosten berechnet, wobei eine höhere Bewertung auf einen höheren Produktivitätsverlust hinweist.
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Lebensqualität zwischen Vericiguat-Behandlung und Placebo
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in der Lebensqualität gemessen anhand des iMCQ-Indexwerts (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Medical Consumption Questionnaire) nach 10-wöchiger Placebo-Behandlung im Vergleich zu 10-wöchiger Vericiguat-Behandlung. Bei der Bewertung des iMCQ-Fragebogens wird der medizinische Verbrauch berechnet, indem die Antworten der Befragten auf relevante Fragen ausgewertet werden, in denen verschiedene Formen der Versorgung und die Häufigkeit ihrer Inanspruchnahme abgefragt werden. Ein höherer Wert weist auf einen höheren Gesundheitsverbrauch hin.
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Lebensqualität zwischen Studienbeginn und Behandlungsende
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Summary Score vom Ausgangswert (vor der Randomisierung) zu 10-wöchigen Placebo- und 10-wöchigen Vericiguat-Behandlungsperioden. Der SAQ-Zusammenfassungswert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf weniger Angina pectoris, weniger funktionelle Einschränkungen und eine bessere Lebensqualität hinweisen.
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Lebensqualität zwischen Studienbeginn und Behandlungsende
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Rose Dyspnoe Score, vom Ausgangswert (vor der Randomisierung) zu 10-wöchigen Placebo- und 10-wöchigen Vericiguat-Behandlungsperioden. Die Rose-Dyspnoe-Skala ist ein Fragebogen mit vier Elementen, der den Grad der Dyspnoe eines Patienten bei gemeinsamen Aktivitäten bewertet. Für jede mit Dyspnoe verbundene Aktivität wird ein Punkt vergeben. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei 0 darauf hinweist, dass bei Aktivität keine Dyspnoe auftritt und 4 auf erhebliche Einschränkungen aufgrund von Dyspnoe hinweist.
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Lebensqualität zwischen Studienbeginn und Behandlungsende
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-5L (EuroQol – 5 Dimensionen – 5 Stufen). Ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität bewertet die Ergebnisse vom Ausgangswert (vor der Randomisierung) bis zu 10-wöchigen Placebo- und 10-wöchigen Vericiguat-Behandlungsperioden. Die fünf Schweregrade im EQ-5D-5L sind „keine Probleme“. ', 'leichte Probleme', 'mittelschwere Probleme', 'schwerwiegende Probleme' und 'unfähig/extreme Probleme'.
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Lebensqualität zwischen Studienbeginn und Behandlungsende
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der EQ-VAS-Werte (Visuelle Analogskala) vom Ausgangswert (vor der Randomisierung) bis zu 10-wöchigen Placebo- und 10-wöchigen Vericiguat-Behandlungsperioden. Die EQ-VAS-Komponente enthält eine skalierte vertikale Linie Die Werte reichen von 0 („der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“) bis 100 („der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“), wobei die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand bewerten.
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Lebensqualität zwischen Studienbeginn und Behandlungsende
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des iPCQ-Indexwerts (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire) vom Ausgangswert (vor der Randomisierung) zu 10-wöchigen Placebo- und 10-wöchigen Vericiguat-Behandlungsperioden. Die Bewertung des iPCQ-Fragebogens umfasst drei Module zur Bewertung von Produktivitätsverlusten aufgrund von Fehlzeiten (1), Präsentismus (2) und Produktivitätsverlusten im Zusammenhang mit unbezahlter Arbeit (3). Die Bewertungen werden anhand der Kosten berechnet, wobei eine höhere Bewertung auf einen höheren Produktivitätsverlust hinweist.
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Lebensqualität zwischen Studienbeginn und Behandlungsende
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des iMCQ-Indexwerts (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Medical Consumption Questionnaire) vom Ausgangswert (vor der Randomisierung) zu 10-wöchigen Placebo- und 10-wöchigen Vericiguat-Behandlungsperioden. Bei der Bewertung des iMCQ-Fragebogens wird der medizinische Verbrauch berechnet, indem die Antworten der Befragten auf relevante Fragen ausgewertet werden, in denen verschiedene Formen der Versorgung und die Häufigkeit ihrer Inanspruchnahme abgefragt werden. Ein höherer Wert weist auf einen höheren Gesundheitsverbrauch hin.
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Angina-Belastung
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Angina-Belastung berechnet anhand der Häufigkeit von Angina-Attacken für Placebo- und Vericiguat-Behandlungsperioden
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (Krankenhausaufenthalt wegen Angina pectoris, spontaner Myokardinfarkt, ungeplante Revaskularisation, Tod) während des Studienzeitraums.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Vericiguat-Plasmakonzentrationen und Veränderung der mikrovaskulären Funktion
Zeitfenster: 10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up
Zusammenhang zwischen Vericiguat-Plasmakonzentrationen und Veränderung der mikrovaskulären Funktion vom Ausgangswert bis zur 10-wöchigen Placebo- und 10-wöchigen Vericiguat-Behandlung (falls ein klinischer Gesamtnutzen nachgewiesen wurde).
10-wöchiges und 22-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU CT 2022-502998-42-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Vericiguat

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