Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van Vericiguat op de microvasculaire functie bij patiënten met gedocumenteerde vasospastische angina pectoris (ViVA)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Jan J. Piek, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vericiguat bij vasospastische angina

Vasospastische angina wordt steeds meer erkend als een belangrijke bijdrager aan anginasymptomen bij patiënten met niet-obstructieve coronaire hartziekte (ANOCA). Endotheeldisfunctie en dysfunctie van gladde spiercellen worden als elementair beschouwd bij de ontwikkeling van vasospastische angina. Als een van de vele functies reguleert het vasculaire endotheel de lokale vasculaire tonus, voornamelijk door het vaatverwijdende effect van uit het endotheel afkomstig stikstofmonoxide (NO). Vericiguat is een oplosbare guanylaatcyclase (sGC)-stimulator en werkt daardoor rechtstreeks op de NO-signaalroute van het endotheel naar de vasculaire gladde spiercellen. Als zodanig heeft Vericiguat potentieel een gunstig therapeutisch effect bij patiënten met vasospastische angina. Het VIVA-onderzoek heeft tot doel het effect van Vericiguat op de endotheliale functie en microvasculaire vasodilaterende reacties aan te tonen, evenals de verdraagbaarheid en veiligheid ervan bij patiënten met vasospastische angina als pathofysiologisch substraat. van ANOCA.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Recidiverende angina-symptomen veroorzaakt door inspanning en/of herhaalde aanvallen van angina pectoris in rust, minstens één keer per week, ondanks de huidige medische behandeling.
  • Afwezigheid van (naast elkaar bestaande) stroombeperkende stenose van de kransslagader (zoals gedefinieerd door een vermindering van de diameter van de kransslagader >50%, of een fractionele stroomreserve ≤0,80, of ogenblikkelijke golfvrije verhouding/volledige cyclusverhouding in rust ≤0,89).
  • Ondubbelzinnig epicardiaal en/of microvasculair coronair vasospasme volgens de COVADIS-criteria, gedocumenteerd door invasieve acetylcholineprovocatietests.
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: Vrouwen met een bevestigde postmenopauze (gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak); of premenopauzale vrouwen met gedocumenteerde hysterectomie, gedocumenteerde bilaterale salpingectomie of gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie; of voor vrouwen die zwanger kunnen worden: Negatieve zeer gevoelige urine- of serumzwangerschapstest binnen 24 uur na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en het toepassen van een zeer effectieve anticonceptiemethode (mislukkingspercentage van minder dan 1%) tijdens de interventieperiode van het onderzoek / en voor minstens één maand na de laatste dosis onderzoeksinterventie: subdermaal anticonceptie-implantaat met alleen progestageen, spiraaltje (spiraaltje dat progestageen afgeeft), niet-hormonaal spiraaltje, bilaterale occlusie van de eileiders, azoöspermische partner (gevasectomeerd of secundair aan een medische oorzaak) of heteroseksuele onthouding .

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde linkerventrikelfunctie (LVEF<50%)
  • Significante kleppathologie
  • Contra-indicatie voor behandeling met sublinguale nitraten uitsluitend als achtergrondmedicatie, ter beoordeling van de behandelend cardioloog.
  • Contra-indicaties voor behandeling met vericiguat: systolische bloeddruk in rust<100 mmHg, ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min), ernstige leverfunctiestoornis.
  • Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose 2910, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat).
  • Gelijktijdig gebruik van andere oplosbare guanylaatcyclase (sGC)-stimulatoren, zoals riociguat.
  • Gelijktijdig gebruik van PDE5-remmers, zoals sildenafil.
  • Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 maand na het onderzoek;
  • Patiënten met een beperkte levensverwachting korter dan één jaar;
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, of anderszins niet geschikt zijn voor inclusie, aldus de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vericiguat (2,5 mg, 5 mg en 10 mg) eerst; placebo-tweede
De behandeling met Vericiguat zal elke twee weken worden verhoogd tot de hoogst verdraagbare dosis, met een beoogde onderhoudsdosis van maximaal 10 mg eenmaal daags. Na een wash-outperiode van twee weken wordt gestart met de bijpassende placebo, die elke twee weken wordt opgehoogd om de dubbele blindheid te behouden.
Geneesmiddel: Vericiguat
De doeldosis vericiguat is 10 milligram eenmaal daags, beginnend met 2,5 mg eenmaal daags en elke twee weken opgehoogd om de doeldosis te bereiken. Dosisaanpassing zal afhangen van de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand en de afwezigheid van symptomen die wijzen op hypotensie. De bedoeling van het protocol is om de doeldosis van het onderzoeksgeneesmiddel te bereiken en te behouden na voltooiing van de optitratie. Als de dosis tijdelijk wordt onderbroken, zal hervatting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en voortgezette optitratie worden overwogen bij elk volgend bezoek wanneer de onderzoeker meent dat dit medisch verantwoord is. Vericiguat wordt eenmaal daags op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Verkregen
Placebo-vergelijker: Placebo eerst; Vericiguat (2,5 mg, 5 mg en 10 mg) tweede
De bijpassende placebo wordt elke twee weken opgehoogd om dubbele blindheid te behouden. Na een wash-outperiode van 2 weken wordt de behandeling met Vericiguat gestart en elke twee weken opgehoogd tot de hoogst verdraagbare dosis, met een beoogde onderhoudsdosis van maximaal 10 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Vericiguat
De doeldosis vericiguat is 10 milligram eenmaal daags, beginnend met 2,5 mg eenmaal daags en elke twee weken opgehoogd om de doeldosis te bereiken. Dosisaanpassing zal afhangen van de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand en de afwezigheid van symptomen die wijzen op hypotensie. De bedoeling van het protocol is om de doeldosis van het onderzoeksgeneesmiddel te bereiken en te behouden na voltooiing van de optitratie. Als de dosis tijdelijk wordt onderbroken, zal hervatting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en voortgezette optitratie worden overwogen bij elk volgend bezoek wanneer de onderzoeker meent dat dit medisch verantwoord is. Vericiguat wordt eenmaal daags op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Verkregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microvasculaire functie beoordeeld met LASCA: gebied onder de curve voor cutane microvasculaire geleiding tijdens acetylcholine-iontoforese
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in oppervlakte onder de curve voor cutane microvasculaire geleiding in APU/s tijdens acetylcholine-iontoforese na een behandelingsperiode van 10 weken met placebo versus 10 weken met vericiguat
Follow-up van 10 weken en 22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microvasculaire functie beoordeeld met LASCA: maximale cutane microvasculaire geleiding tijdens acetylcholine-iontoforese
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in maximale cutane microvasculaire geleiding in APU/mmHg tijdens acetylcholine-iontoforese na een behandelingsperiode van 10 weken met placebo versus 10 weken met vericiguat
Follow-up van 10 weken en 22 weken
Microvasculaire functie beoordeeld met LASCA: absolute en relatieve verandering in de cutane microvasculaire geleiding (piek-basislijn) tijdens acetylcholine-iontoforese.
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in de absolute en relatieve verandering in cutane microvasculaire geleiding vanaf baseline tot piekgeleiding tijdens acetylcholine-iontoforese in APU/mmHg na 10 weken placebo- versus 10 weken durende behandeling met vericiguat.
Follow-up van 10 weken en 22 weken
Vasodilatorfunctie beoordeeld met EndoPAT.
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in vaatverwijdende functie beoordeeld met EndoPAT na 10 weken placebo versus 10 weken durende behandeling met vericiguat, uitgedrukt door de reactieve hyperemie-index (RHI), berekend als de index van de signaalamplitude van pre-to-post occlusie in de geoccludeerde arm, gedeeld door hetzelfde verhouding in de bedieningsarm.
Follow-up van 10 weken en 22 weken
Microvasculaire functie beoordeeld met LASCA op placebo versus vericiguat-behandeling met behulp van SNP en insuline.
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in cutane microvasculaire geleiding in APU/mmHg tijdens SNP of insuline-iontoforese na een behandelingsperiode van 10 weken met placebo versus 10 weken met vericiguat
Follow-up van 10 weken en 22 weken
Microvasculaire functie beoordeeld met LASCA op placebo versus vericiguat-behandeling met behulp van SNP en insuline.
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in het gebied onder de curve voor cutane microvasculaire geleiding in APU/s tijdens SNP of insuline-iontoforese na een behandelingsperiode van 10 weken met placebo versus 10 weken met vericiguat
Follow-up van 10 weken en 22 weken
De microvasculaire functie beoordeeld met LASCA, gestratificeerd op basis van de vericiguat-dosis die tijdens de behandeling werd bereikt
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in maximale cutane microvasculaire geleiding in APU/mmHg na een behandeling van 10 weken met placebo versus een behandeling van 10 weken met vericiguat, gestratificeerd naar de dosis vericiguat die werd bereikt tijdens de behandelingsfase (5 of 10 mg).
Follow-up van 10 weken en 22 weken
De microvasculaire functie beoordeeld met LASCA, gestratificeerd op basis van de vericiguat-dosis die tijdens de behandeling werd bereikt
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in oppervlakte onder de curve voor cutane microvasculaire geleiding in APU/s na 10 weken durende behandeling met placebo versus 10 weken durende behandeling met vericiguat, gestratificeerd naar de dosis vericiguat die werd bereikt tijdens de behandelingsfase (5 of 10 mg).
Follow-up van 10 weken en 22 weken
De microvasculaire functie beoordeeld met LASCA, gestratificeerd op basis van de vericiguat-dosis die tijdens de behandeling werd bereikt
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in absolute en relatieve veranderingen in de cutane microvasculaire geleiding in APU/mmHg na een behandeling van 10 weken met placebo versus een behandeling van 10 weken met vericiguat, gestratificeerd naar de dosis vericiguat die tijdens de behandelingsfase werd bereikt (5 of 10 mg).
Follow-up van 10 weken en 22 weken
De vaatverwijdende functie beoordeeld met EndoPAT, gestratificeerd op basis van de vericiguat-dosis die tijdens de behandeling werd bereikt
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in reactieve hyperemie-index (RHI) na 10 weken durende behandeling met placebo versus 10 weken durende behandeling met vericiguat, gestratificeerd naar de dosis vericiguat die werd bereikt tijdens de behandelingsfase (5 of 10 mg). RHI wordt berekend als de index van de signaalamplitude vóór en na de occlusie in de afgesloten arm, gedeeld door dezelfde verhouding in de controlearm.
Follow-up van 10 weken en 22 weken
Microvasculaire functie beoordeeld met LASCA, gestratificeerd naar epicardiaal of microvasculair vasospasme-endotype.
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in piek cutane microvasculaire geleiding in APU/mmHg na 10 weken placebo versus 10 weken durende behandeling met vericiguat, gestratificeerd naar epicardiaal of microvasculair vasospasme-endotype.
Follow-up van 10 weken en 22 weken
Microvasculaire functie beoordeeld met LASCA, gestratificeerd naar epicardiaal of microvasculair vasospasme-endotype.
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in oppervlakte onder de curve voor cutane microvasculaire geleiding in APU/s na 10 weken durende behandeling met placebo versus 10 weken durende behandeling met vericiguat, gestratificeerd naar epicardiaal of microvasculair vasospasme-endotype.
Follow-up van 10 weken en 22 weken
Microvasculaire functie beoordeeld met LASCA, gestratificeerd naar epicardiaal of microvasculair vasospasme-endotype.
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in absolute en relatieve veranderingen in cutane microvasculaire geleiding in APU/mmHg na 10 weken durende behandeling met placebo versus 10 weken durende behandeling met vericiguat, gestratificeerd naar epicardiaal of microvasculair vasospasme-endotype.
Follow-up van 10 weken en 22 weken
De vaatverwijdende functie beoordeeld met EndoPAT, gestratificeerd naar epicardiaal of microvasculair vasospasme-endotype.
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in reactieve hyperemie-index (RHI) na 10 weken durende behandeling met placebo versus 10 weken durende behandeling met vericiguat, gestratificeerd naar epicardiaal of microvasculair vasospasme-endotype. RHI wordt berekend als de index van de signaalamplitude vóór en na de occlusie in de afgesloten arm, gedeeld door dezelfde verhouding in de controlearm.
Follow-up van 10 weken en 22 weken
Kwaliteit van leven tussen behandeling met vericiguat en placebo
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Summary Score na een behandelingsperiode van 10 weken met placebo versus 10 weken met vericiguat. De SAQ-samenvattende score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op minder angina pectoris, minder functionele beperkingen en een betere kwaliteit van leven.
Follow-up van 10 weken en 22 weken
Kwaliteit van leven tussen behandeling met vericiguat en placebo
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de Rose Dyspnea Score na een behandelingsperiode van 10 weken met placebo versus 10 weken met vericiguat. De Rose Dyspnea Scale is een vragenlijst met vier items die het dyspnoeniveau van een patiënt beoordeelt bij algemene activiteiten. Er wordt één punt toegekend aan elke activiteit die verband houdt met kortademigheid. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij 0 geen kortademigheid bij activiteit aangeeft en 4 significante beperkingen als gevolg van kortademigheid aangeeft.
Follow-up van 10 weken en 22 weken
Kwaliteit van leven tussen behandeling met vericiguat en placebo
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimensies - 5 niveaus. Een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven) scoort na een behandelingsperiode van 10 weken met placebo versus 10 weken met vericiguat. De vijf ernstniveaus in de EQ-5D-5L zijn 'geen problemen', 'lichte problemen', 'matige problemen', 'ernstige problemen' en 'niet in staat/extreme problemen'.
Follow-up van 10 weken en 22 weken
Kwaliteit van leven tussen behandeling met vericiguat en placebo
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de EQ-visueel-analoge schaal (EQ-VAS)-scores na een behandelingsperiode van 10 weken met placebo versus 10 weken met vericiguat. De EQ VAS-component bevat een geschaalde verticale lijn variërend van 0 ('de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen') tot 100 ('de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen'), waarbij respondenten hun algehele gezondheidsstatus beoordelen.
Follow-up van 10 weken en 22 weken
Kwaliteit van leven tussen behandeling met vericiguat en placebo
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de iPCQ-indexscore (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire) na een behandelingsperiode van 10 weken met placebo versus behandeling met vericiguat van 10 weken. De score van de iPCQ-vragenlijst omvat drie modules waarin productiviteitsverliezen als gevolg van verzuim (1), presenteïsme (2) en productiviteitsverliezen als gevolg van onbetaald werk (3) worden beoordeeld. Scores worden berekend in kosten, waarbij een hogere score een hoger productiviteitsverlies aangeeft.
Follow-up van 10 weken en 22 weken
Kwaliteit van leven tussen behandeling met vericiguat en placebo
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de iMCQ-indexscore (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Medical Consumption Questionnaire) na een behandelingsperiode van 10 weken met placebo versus 10 weken durende behandeling met vericiguat. Bij het scoren van de iMCQ-vragenlijst wordt het medisch verbruik berekend door de antwoorden van respondenten op relevante vragen te beoordelen, waarin wordt gevraagd naar verschillende vormen van zorg en de frequentie van het gebruik ervan. Een hogere score duidt op een hogere zorgconsumptie.
Follow-up van 10 weken en 22 weken
Kwaliteit van leven tussen baseline en einde van de behandeling
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in de verandering in kwaliteit van leven gemeten door de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Summary Score vanaf baseline (vóór randomisatie) tot behandelperioden van 10 weken met placebo en 10 weken met vericiguat. De SAQ-samenvattende score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op minder angina pectoris, minder functionele beperkingen en een betere kwaliteit van leven.
Follow-up van 10 weken en 22 weken
Kwaliteit van leven tussen baseline en einde van de behandeling
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in de verandering in kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de Rose Dyspnea Score, vanaf baseline (vóór randomisatie) tot behandelperioden van 10 weken met placebo en 10 weken met vericiguat. De Rose Dyspnea Scale is een vragenlijst met vier items die het dyspnoeniveau van een patiënt beoordeelt bij algemene activiteiten. Er wordt één punt toegekend aan elke activiteit die verband houdt met kortademigheid. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij 0 geen kortademigheid bij activiteit aangeeft en 4 significante beperkingen als gevolg van kortademigheid aangeeft.
Follow-up van 10 weken en 22 weken
Kwaliteit van leven tussen baseline en einde van de behandeling
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in de verandering in levenskwaliteit gemeten door de EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimensies - 5 niveaus. Een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven) scoort vanaf baseline (vóór randomisatie) tot behandelperioden van 10 weken placebo en 10 weken vericiguat. De vijf ernstniveaus in de EQ-5D-5L zijn 'geen problemen'. ', 'lichte problemen', 'matige problemen', 'ernstige problemen' en 'niet in staat/extreme problemen'.
Follow-up van 10 weken en 22 weken
Kwaliteit van leven tussen baseline en einde van de behandeling
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in de verandering in kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de EQ-visueel-analoge schaal (EQ-VAS)-scores vanaf baseline (vóór randomisatie) tot behandelperioden van 10 weken placebo en 10 weken vericiguat. De EQ VAS-component bevat een geschaalde verticale lijn variërend van 0 ('de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen') tot 100 ('de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen'), waarbij respondenten hun algehele gezondheidstoestand beoordelen.
Follow-up van 10 weken en 22 weken
Kwaliteit van leven tussen baseline en einde van de behandeling
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in de verandering in kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de iPCQ-indexscore (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire) vanaf baseline (vóór randomisatie) tot behandelperioden van 10 weken met placebo en 10 weken met vericiguat. De score van de iPCQ-vragenlijst omvat drie modules waarin productiviteitsverliezen als gevolg van verzuim (1), presenteïsme (2) en productiviteitsverliezen als gevolg van onbetaald werk (3) worden beoordeeld. Scores worden berekend in kosten, waarbij een hogere score een hoger productiviteitsverlies aangeeft.
Follow-up van 10 weken en 22 weken
Kwaliteit van leven tussen baseline en einde van de behandeling
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verschil in de verandering in kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de iMCQ-indexscore (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Medical Consumption Questionnaire) vanaf baseline (vóór randomisatie) tot behandelperioden van 10 weken met placebo en 10 weken met vericiguat. Bij het scoren van de iMCQ-vragenlijst wordt het medisch verbruik berekend door de antwoorden van respondenten op relevante vragen te beoordelen, waarin wordt gevraagd naar verschillende vormen van zorg en de frequentie van het gebruik ervan. Een hogere score duidt op een hogere zorgconsumptie.
Follow-up van 10 weken en 22 weken
Angina last
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Angina-last berekend door de frequentie van angina-aanvallen voor placebo- versus vericiguat-behandelingsperioden
Follow-up van 10 weken en 22 weken
Het optreden van ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 weken
Het optreden van ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen (ziekenhuisopname voor angina pectoris, spontaan myocardinfarct, ongeplande revascularisatie, overlijden) tijdens de onderzoeksperiode.
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen vericiguat-plasmaconcentraties en verandering in de microvasculaire functie
Tijdsspanne: Follow-up van 10 weken en 22 weken
Verband tussen de plasmaconcentraties van vericiguat en de verandering in de microvasculaire functie ten opzichte van de uitgangswaarde tot een 10 weken durende placebo- en 10 weken durende behandeling met vericiguat (in het geval dat een algeheel klinisch voordeel is aangetoond).
Follow-up van 10 weken en 22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EU CT 2022-502998-42-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasospastische angina

Klinische onderzoeken op Vericiguat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren