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L'impatto di Vericiguat sulla funzione microvascolare in pazienti con angina pectoris vasospastica documentata (ViVA)

10 maggio 2024 aggiornato da: Jan J. Piek, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vericiguat nell'angina vasospastica

L’angina vasospastica è sempre più riconosciuta come un importante fattore che contribuisce ai sintomi anginosi nei pazienti con malattia coronarica non ostruttiva (ANOCA). La disfunzione endoteliale e la disfunzione delle cellule muscolari lisce sono considerate elementari nello sviluppo dell'angina vasospastica. Essendo una delle tante funzioni, l'endotelio vascolare regola il tono vascolare locale, principalmente attraverso l'effetto vasodilatatore dell'ossido nitrico (NO) derivato dall'endotelio. Vericiguat è uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGC) e quindi agisce direttamente sulla via di segnalazione dell'NO dall'endotelio verso le cellule muscolari lisce vascolari. Pertanto, Vericiguat ha potenzialmente un effetto terapeutico benefico nei pazienti con angina vasospastica. Lo studio VIVA mira a dimostrare l'effetto di Vericiguat sulla funzione endoteliale e sulle risposte vasodilatatrici microvascolari, nonché la sua tollerabilità e sicurezza nei pazienti con angina vasospastica come substrato fisiopatologico. dell'ANOCA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Sintomi di angina ricorrenti provocati dall’esercizio fisico e/o da ripetuti attacchi di angina a riposo almeno una volta alla settimana nonostante il trattamento medico in corso.
  • Assenza di stenosi (coesistente) dell'arteria coronaria limitante il flusso (definita da qualsiasi riduzione del diametro dell'arteria coronaria >50% o riserva frazionaria di flusso ≤ 0,80), o rapporto istantaneo senza onda/rapporto ciclo completo a riposo ≤0,89).
  • Vasospasmo coronarico epicardico e/o microvascolare inequivocabile secondo i criteri COVADIS, documentato mediante test di provocazione invasivo con acetilcolina.
  • Una partecipante donna può partecipare se si applica almeno una delle seguenti condizioni: Donne con stato post-menopausa confermato (definito come amenorrea per almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa); o donne in premenopausa con isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale documentata o ovariectomia bilaterale documentata; o per le donne in età fertile: test di gravidanza su urina o siero altamente sensibile negativo entro 24 ore dalla prima dose dell'intervento in studio e pratica di un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore all'1%) durante il periodo di intervento dello studio / e per a almeno un mese dopo l'ultima dose dell'intervento in studio: impianto contraccettivo sottocutaneo a base di solo progestinico, sistema intrauterino (dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico), dispositivo intrauterino non ormonale, occlusione tubarica bilaterale, partner azoospermico (vasectomizzato o secondario a causa medica) o astinenza eterosessuale .

Criteri di esclusione:

  • Funzione ventricolare sinistra compromessa (LVEF <50%)
  • Patologia valvolare significativa
  • Controindicazione al trattamento con nitrati sublinguali solo come farmaco di base, a discrezione del cardiologo curante.
  • Controindicazioni al trattamento con vericiguat: pressione arteriosa sistolica a riposo <100 mmHg, grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 ml/min), grave insufficienza epatica.
  • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato).
  • Uso concomitante di altri stimolatori della guanilato ciclasi solubile (sGC), come riociguat.
  • Uso concomitante di inibitori della PDE5, come il sildenafil.
  • Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 mese successivo allo studio;
  • Pazienti con un'aspettativa di vita limitata inferiore a un anno;
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto o che non sono altrimenti idonei all'inclusione secondo lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima Vericiguat (2,5 mg, 5 mg e 10 mg); secondo il placebo
Il trattamento con Vericiguat sarà aumentato ogni due settimane fino alla dose massima tollerata, con una dose di mantenimento target di massimo 10 mg una volta al giorno. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, verrà avviato il placebo corrispondente che verrà aumentato ogni due settimane per mantenere il doppio cieco.
Droga: Vericiguat
La dose target di vericiguat è di 10 milligrammi una volta al giorno, che verrà iniziata con 2,5 mg una volta al giorno e aumentata ogni due settimane per raggiungere la dose target. La modifica della dose dipenderà dalla pressione sanguigna sistolica media in posizione seduta e dall'assenza di sintomi indicativi di ipotensione. Lo scopo del protocollo è raggiungere e mantenere la dose target del farmaco in studio dopo il completamento della titolazione. Se la dose viene temporaneamente interrotta, la ripresa del trattamento con il farmaco in studio e il proseguimento della titolazione verranno presi in considerazione in qualsiasi visita successiva quando lo sperimentatore lo riterrà opportuno dal punto di vista medico. Vericiguat verrà assunto per via orale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora.
Altri nomi:
  • Verquvo
Comparatore placebo: Prima il placebo; Vericiguat (2,5 mg, 5 mg e 10 mg) secondo
Il placebo corrispondente viene aumentato ogni due settimane per mantenere il doppio cieco. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, verrà iniziato il trattamento con Vericiguat che verrà aumentato ogni due settimane fino alla dose massima tollerata, con una dose di mantenimento target di massimo 10 mg una volta al giorno.
Droga: Vericiguat
La dose target di vericiguat è di 10 milligrammi una volta al giorno, che verrà iniziata con 2,5 mg una volta al giorno e aumentata ogni due settimane per raggiungere la dose target. La modifica della dose dipenderà dalla pressione sanguigna sistolica media in posizione seduta e dall'assenza di sintomi indicativi di ipotensione. Lo scopo del protocollo è raggiungere e mantenere la dose target del farmaco in studio dopo il completamento della titolazione. Se la dose viene temporaneamente interrotta, la ripresa del trattamento con il farmaco in studio e il proseguimento della titolazione verranno presi in considerazione in qualsiasi visita successiva quando lo sperimentatore lo riterrà opportuno dal punto di vista medico. Vericiguat verrà assunto per via orale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora.
Altri nomi:
  • Verquvo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione microvascolare valutata con LASCA: area sotto la curva per la conduttanza microvascolare cutanea durante la ionoforesi con acetilcolina
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nell'area sotto la curva per la conduttanza microvascolare cutanea in APU/s durante la ionoforesi con acetilcolina dopo periodi di trattamento di 10 settimane con placebo rispetto a periodi di trattamento con vericiguat di 10 settimane
Follow-up a 10 e 22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione microvascolare valutata con LASCA: picco di conduttanza microvascolare cutanea durante la ionoforesi con acetilcolina
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nel picco di conduttanza microvascolare cutanea in APU/mmHg durante la ionoforesi con acetilcolina dopo periodi di trattamento di 10 settimane con placebo rispetto a periodi di trattamento con vericiguat di 10 settimane
Follow-up a 10 e 22 settimane
Funzione microvascolare valutata con LASCA: variazione assoluta e relativa della conduttanza microvascolare cutanea (picco-baseline) durante la ionoforesi con acetilcolina.
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nella variazione assoluta e relativa della conduttanza microvascolare cutanea dalle condizioni basali alla conduttanza di picco durante la ionoforesi con acetilcolina in APU/mmHg dopo 10 settimane di trattamento con placebo rispetto a 10 settimane di trattamento con vericiguat.
Follow-up a 10 e 22 settimane
Funzione vasodilatatrice valutata con EndoPAT.
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nella funzione vasodilatatrice valutata con EndoPAT dopo 10 settimane di placebo rispetto a 10 settimane di trattamento con vericiguat espressa dall'indice di iperemia reattiva (RHI), calcolato come indice dell'ampiezza del segnale pre-post occlusione nel braccio occluso, diviso per lo stesso rapporto nel braccio di controllo.
Follow-up a 10 e 22 settimane
Funzione microvascolare valutata con LASCA su placebo rispetto al trattamento con vericiguat utilizzando SNP e insulina.
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nella conduttanza microvascolare cutanea in APU/mmHg durante SNP o ionoforesi con insulina dopo periodi di trattamento di 10 settimane con placebo rispetto a periodi di trattamento con vericiguat di 10 settimane
Follow-up a 10 e 22 settimane
Funzione microvascolare valutata con LASCA su placebo rispetto al trattamento con vericiguat utilizzando SNP e insulina.
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nell'area sotto la curva per la conduttanza microvascolare cutanea in APU/s durante SNP o ionoforesi con insulina dopo periodi di trattamento di 10 settimane con placebo rispetto a periodi di trattamento con vericiguat di 10 settimane
Follow-up a 10 e 22 settimane
Funzione microvascolare valutata con LASCA stratificata per la dose di vericiguat raggiunta durante il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nel picco di conduttanza microvascolare cutanea in APU/mmHg dopo 10 settimane di placebo rispetto a 10 settimane di trattamento con vericiguat stratificato in base alla dose di vericiguat raggiunta durante la fase di trattamento (5 o 10 mg).
Follow-up a 10 e 22 settimane
Funzione microvascolare valutata con LASCA stratificata per la dose di vericiguat raggiunta durante il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nell'area sotto la curva per la conduttanza microvascolare cutanea in APU/s dopo 10 settimane di placebo rispetto a 10 settimane di trattamento con vericiguat stratificato in base alla dose di vericiguat raggiunta durante la fase di trattamento (5 o 10 mg).
Follow-up a 10 e 22 settimane
Funzione microvascolare valutata con LASCA stratificata per la dose di vericiguat raggiunta durante il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nelle variazioni assolute e relative della conduttanza microvascolare cutanea in APU/mmHg dopo 10 settimane di placebo rispetto a 10 settimane di trattamento con vericiguat stratificato in base alla dose di vericiguat raggiunta durante la fase di trattamento (5 o 10 mg).
Follow-up a 10 e 22 settimane
Funzione vasodilatatrice valutata con EndoPAT stratificato per la dose di vericiguat raggiunta durante il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nell'indice di iperemia reattiva (RHI) dopo 10 settimane di placebo rispetto a 10 settimane di trattamento con vericiguat stratificata in base alla dose di vericiguat raggiunta durante la fase di trattamento (5 o 10 mg). L'RHI viene calcolato come l'indice dell'ampiezza del segnale pre-post occlusione nel braccio occluso, diviso per lo stesso rapporto nel braccio di controllo.
Follow-up a 10 e 22 settimane
Funzione microvascolare valutata con LASCA stratificata per endotipo di vasospasmo epicardico o microvascolare.
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nel picco di conduttanza microvascolare cutanea in APU/mmHg dopo 10 settimane di placebo rispetto a 10 settimane di trattamento con vericiguat stratificato per endotipo di vasospasmo epicardico o microvascolare.
Follow-up a 10 e 22 settimane
Funzione microvascolare valutata con LASCA stratificata per endotipo di vasospasmo epicardico o microvascolare.
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nell'area sotto la curva per la conduttanza microvascolare cutanea in APU/s dopo 10 settimane di placebo rispetto a 10 settimane di trattamento con vericiguat stratificato per endotipo di vasospasmo epicardico o microvascolare.
Follow-up a 10 e 22 settimane
Funzione microvascolare valutata con LASCA stratificata per endotipo di vasospasmo epicardico o microvascolare.
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nei cambiamenti assoluti e relativi della conduttanza microvascolare cutanea in APU/mmHg dopo 10 settimane di placebo rispetto a 10 settimane di trattamento con vericiguat stratificato per endotipo di vasospasmo epicardico o microvascolare.
Follow-up a 10 e 22 settimane
Funzione vasodilatatrice valutata con EndoPAT stratificato per endotipo di vasospasmo epicardico o microvascolare.
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nell'indice di iperemia reattiva (RHI) dopo 10 settimane di placebo rispetto a 10 settimane di trattamento con vericiguat stratificato per endotipo di vasospasmo epicardico o microvascolare. L'RHI viene calcolato come l'indice dell'ampiezza del segnale pre-post occlusione nel braccio occluso, diviso per lo stesso rapporto nel braccio di controllo.
Follow-up a 10 e 22 settimane
Qualità della vita tra trattamento con vericiguat e placebo
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nella qualità della vita misurata dal punteggio riassuntivo del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) dopo periodi di trattamento con placebo di 10 settimane rispetto a periodi di trattamento con vericiguat di 10 settimane. Il punteggio riassuntivo SAQ varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano meno angina, meno limitazioni funzionali e migliore qualità della vita.
Follow-up a 10 e 22 settimane
Qualità della vita tra trattamento con vericiguat e placebo
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nella qualità della vita misurata dal Rose Dyspnea Score dopo 10 settimane di trattamento con placebo rispetto a 10 settimane di trattamento con vericiguat. La scala Rose Dyspnea è un questionario a quattro voci che valuta il livello di dispnea dei pazienti con attività comuni. Viene assegnato un punto ad ogni attività associata alla dispnea. I punteggi vanno da 0 a 4, dove 0 indica assenza di dispnea con attività e 4 indica limitazioni significative dovute alla dispnea.
Follow-up a 10 e 22 settimane
Qualità della vita tra trattamento con vericiguat e placebo
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nella qualità della vita misurata da EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimensioni - 5 livelli. Un questionario di autovalutazione sulla qualità della vita relativo alla salute) punteggi dopo 10 settimane di placebo rispetto a periodi di trattamento con vericiguat di 10 settimane. I cinque livelli di gravità nell'EQ-5D-5L sono "nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi" e "impossibilità/problemi estremi".
Follow-up a 10 e 22 settimane
Qualità della vita tra trattamento con vericiguat e placebo
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nella qualità della vita misurata dai punteggi della scala analogica visiva EQ (EQ-VAS) dopo periodi di trattamento con placebo di 10 settimane rispetto a periodi di trattamento con vericiguat di 10 settimane. La componente EQ VAS contiene una linea verticale in scala che va da 0 ("la peggiore salute che puoi immaginare") a 100 ("la migliore salute che puoi immaginare") dove gli intervistati valutano il loro stato di salute generale.
Follow-up a 10 e 22 settimane
Qualità della vita tra trattamento con vericiguat e placebo
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nella qualità della vita misurata dal punteggio dell’indice iPCQ (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire) dopo periodi di trattamento con placebo di 10 settimane rispetto a periodi di trattamento con vericiguat di 10 settimane. Il punteggio del questionario iPCQ prevede tre moduli che valutano le perdite di produttività dovute all’assenteismo (1), al presenzialismo (2) e alle perdite di produttività associate al lavoro non retribuito (3). I punteggi vengono calcolati in termini di costi con un punteggio più alto che indica una maggiore perdita di produttività.
Follow-up a 10 e 22 settimane
Qualità della vita tra trattamento con vericiguat e placebo
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nella qualità della vita misurata dal punteggio dell'indice iMCQ (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Medical Consumption Questionnaire) dopo periodi di trattamento con placebo di 10 settimane rispetto a periodi di trattamento con vericiguat di 10 settimane. Il punteggio del questionario iMCQ prevede il calcolo del consumo medico valutando le risposte degli intervistati a domande pertinenti, che indagano sulle varie forme di assistenza e sulla frequenza del loro utilizzo. Un punteggio più alto indica un maggiore consumo di assistenza sanitaria.
Follow-up a 10 e 22 settimane
Qualità della vita tra il basale e la fine del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nel cambiamento della qualità della vita misurato dal punteggio riassuntivo del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) dal basale (prima della randomizzazione) ai periodi di trattamento con placebo di 10 settimane e con vericiguat di 10 settimane. Il punteggio riassuntivo SAQ varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano meno angina, meno limitazioni funzionali e migliore qualità della vita.
Follow-up a 10 e 22 settimane
Qualità della vita tra il basale e la fine del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nel cambiamento della qualità della vita misurata dal Rose Dyspnea Score dal basale (prima della randomizzazione) ai periodi di trattamento con placebo di 10 settimane e con vericiguat di 10 settimane. La scala Rose Dyspnea è un questionario a quattro voci che valuta il livello di dispnea dei pazienti con attività comuni. Viene assegnato un punto ad ogni attività associata alla dispnea. I punteggi vanno da 0 a 4, dove 0 indica assenza di dispnea con attività e 4 indica limitazioni significative dovute alla dispnea.
Follow-up a 10 e 22 settimane
Qualità della vita tra il basale e la fine del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nel cambiamento della qualità della vita misurata dall'EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimensioni - 5 livelli. Un questionario di autovalutazione sulla qualità della vita relativo alla salute) dal basale (prima della randomizzazione) a periodi di trattamento con placebo di 10 settimane e con vericiguat di 10 settimane. I cinque livelli di gravità nell'EQ-5D-5L non rappresentano problemi ', 'problemi lievi', 'problemi moderati', 'problemi gravi' e 'impossibilità/problemi estremi'.
Follow-up a 10 e 22 settimane
Qualità della vita tra il basale e la fine del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nel cambiamento della qualità della vita misurato dai punteggi della scala analogica visiva dell'EQ (EQ-VAS) dal basale (prima della randomizzazione) ai periodi di trattamento con placebo di 10 settimane e con vericiguat di 10 settimane. Il componente EQ VAS contiene una linea verticale in scala un valore compreso tra 0 ("la peggiore salute che si possa immaginare") e 100 ("la migliore salute che si possa immaginare") in cui gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale.
Follow-up a 10 e 22 settimane
Qualità della vita tra il basale e la fine del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nel cambiamento della qualità della vita misurato dal punteggio dell’indice iPCQ (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire) dal basale (prima della randomizzazione) ai periodi di trattamento con placebo di 10 settimane e con vericiguat di 10 settimane. Il punteggio del questionario iPCQ prevede tre moduli che valutano le perdite di produttività dovute all’assenteismo (1), al presenzialismo (2) e alle perdite di produttività associate al lavoro non retribuito (3). I punteggi vengono calcolati in termini di costi con un punteggio più alto che indica una maggiore perdita di produttività.
Follow-up a 10 e 22 settimane
Qualità della vita tra il basale e la fine del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Differenza nel cambiamento della qualità della vita misurato dal punteggio dell’indice iMCQ (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Medical Consumption Questionnaire) dal basale (prima della randomizzazione) ai periodi di trattamento con placebo di 10 settimane e con vericiguat di 10 settimane. Il punteggio del questionario iMCQ prevede il calcolo del consumo medico valutando le risposte degli intervistati a domande pertinenti, che indagano sulle varie forme di assistenza e sulla frequenza del loro utilizzo. Un punteggio più alto indica un maggiore consumo di assistenza sanitaria.
Follow-up a 10 e 22 settimane
Carico di angina
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Carico di angina calcolato in base alla frequenza degli attacchi di angina per i periodi di trattamento con placebo rispetto a quelli con vericiguat
Follow-up a 10 e 22 settimane
Il verificarsi di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 24 settimane
Il verificarsi di eventi cardiaci avversi maggiori (ospedalizzazione per angina, infarto miocardico spontaneo, rivascolarizzazione non pianificata, morte) durante il periodo di studio.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra concentrazioni plasmatiche di vericiguat e variazione della funzione microvascolare
Lasso di tempo: Follow-up a 10 e 22 settimane
Relazione tra le concentrazioni plasmatiche di vericiguat e la variazione della funzione microvascolare dal basale al placebo per 10 settimane e al trattamento con vericiguat per 10 settimane (nel caso in cui sia stato dimostrato un beneficio clinico complessivo).
Follow-up a 10 e 22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU CT 2022-502998-42-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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