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L'impact du Vericiguat sur la fonction microvasculaire chez les patients souffrant d'angine de poitrine vasospastique documentée (ViVA)

10 mai 2024 mis à jour par: Jan J. Piek, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vericiguat dans l'angine vasospastique

L'angor vasospastique est de plus en plus reconnu comme un contributeur important aux symptômes angineux chez les patients atteints de maladie coronarienne non obstructive (ACNOA). Le dysfonctionnement endothélial et le dysfonctionnement des cellules musculaires lisses sont considérés comme élémentaires dans le développement de l'angor vasospastique. Parmi de nombreuses fonctions, l'endothélium vasculaire régule le tonus vasculaire local, principalement grâce à l'effet vasodilatateur de l'oxyde nitrique (NO) dérivé de l'endothélium. Vericiguat est un stimulateur de guanylate cyclase (sGC) soluble et agit ainsi directement sur la voie de signalisation du NO depuis l'endothélium vers les cellules musculaires lisses vasculaires. En tant que tel, Vericiguat a potentiellement un effet thérapeutique bénéfique chez les patients souffrant d'angine vasospastique. L'étude VIVA vise à démontrer l'effet de Vericiguat sur la fonction endothéliale et les réponses vasodilatatrices microvasculaires, ainsi que sa tolérabilité et sa sécurité chez les patients souffrant d'angor vasospastique comme substrat physiopathologique. de l'ACNOA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Symptômes angineux récurrents provoqués par l'exercice et/ou des crises répétées d'angor au repos au moins une fois par semaine malgré le traitement médical en cours.
  • Absence de sténose de l'artère coronaire (coexistante) limitant le débit (telle que définie par toute réduction du diamètre de l'artère coronaire > 50 %, ou réserve de débit fractionnaire ≤ 0,80, ou rapport instantané sans onde/rapport de cycle complet au repos ≤0,89).
  • Vasospasme coronarien épicardique et/ou microvasculaire sans ambiguïté selon les critères COVADIS, documenté par un test de provocation invasif à l'acétylcholine.
  • Une participante est éligible pour participer si au moins une des conditions suivantes s'applique : Femmes ayant un état post-ménopausique confirmé (défini comme une aménorrhée depuis au moins 12 mois sans autre cause médicale) ; ou les femmes préménopausées ayant subi une hystérectomie documentée, une salpingectomie bilatérale documentée ou une ovariectomie bilatérale documentée ; ou pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire ou sérique très sensible négatif dans les 24 heures suivant la première dose de l'intervention de l'étude et pratique d'une méthode contraceptive très efficace (taux d'échec inférieur à 1 %) pendant la période d'intervention de l'étude / et pendant au au moins un mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude : implant contraceptif sous-cutané progestatif seul, système intra-utérin (dispositif intra-utérin libérant un progestatif), dispositif intra-utérin non hormonal, occlusion tubaire bilatérale, partenaire azoospermique (vasectomisé ou secondaire à une cause médicale) ou abstinence hétérosexuelle .

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance de la fonction ventriculaire gauche (FEVG < 50 %)
  • Pathologie valvulaire importante
  • Contre-indication au traitement par nitrates sublinguals comme médicament de fond uniquement, à la discrétion du cardiologue traitant.
  • Contre-indications au traitement par vericiguat : tension artérielle systolique au repos < 100 mmHg, insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 15 ml/min), insuffisance hépatique sévère.
  • Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients (cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose 2910, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium).
  • Utilisation concomitante d'autres stimulateurs de guanylate cyclase soluble (sGC), tels que le riociguat.
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la PDE5, tels que le sildénafil.
  • Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose.
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent et celles qui envisagent une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 mois après l'étude ;
  • Patients ayant une espérance de vie limitée inférieure à un an ;
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit ou ne pouvant pas être inclus selon l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vericiguat (2,5 mg, 5 mg et 10 mg) en premier ; placebo seconde
Le traitement par Vericiguat sera augmenté toutes les deux semaines jusqu'à la dose la plus élevée tolérée, avec une dose d'entretien cible de 10 mg maximum une fois par jour. Après une période de sevrage de 2 semaines, un placebo correspondant sera démarré et augmenté toutes les deux semaines pour maintenir le double aveugle.
Médicament: Vériciguat
La dose cible de vericiguat est de 10 milligrammes une fois par jour, qui sera démarrée à 2,5 mg une fois par jour et augmentée toutes les deux semaines pour atteindre la dose cible. La modification de la dose dépendra de la pression artérielle systolique moyenne en position assise et de l'absence de symptômes évocateurs d'hypotension. L'intention du protocole est d'atteindre et de maintenir la dose cible du médicament à l'étude une fois la titration terminée. Si la dose est temporairement interrompue, la reprise du traitement médicamenteux à l'étude et la poursuite de l'augmentation de la dose seront envisagées lors de toute visite ultérieure lorsque l'investigateur le jugera médicalement approprié. Vericiguat sera pris par voie orale une fois par jour à peu près à la même heure.
Autres noms:
  • Verquvo
Comparateur placebo: Placebo d’abord ; Vericiguat (2,5 mg, 5 mg et 10 mg) deuxième
Le placebo correspondant est augmenté toutes les deux semaines pour maintenir le double aveugle. Après une période de sevrage de 2 semaines, le traitement par Vericiguat sera démarré et augmenté toutes les deux semaines jusqu'à la dose la plus élevée tolérée, avec une dose d'entretien cible de 10 mg maximum une fois par jour.
Médicament: Vériciguat
La dose cible de vericiguat est de 10 milligrammes une fois par jour, qui sera démarrée à 2,5 mg une fois par jour et augmentée toutes les deux semaines pour atteindre la dose cible. La modification de la dose dépendra de la pression artérielle systolique moyenne en position assise et de l'absence de symptômes évocateurs d'hypotension. L'intention du protocole est d'atteindre et de maintenir la dose cible du médicament à l'étude une fois la titration terminée. Si la dose est temporairement interrompue, la reprise du traitement médicamenteux à l'étude et la poursuite de l'augmentation de la dose seront envisagées lors de toute visite ultérieure lorsque l'investigateur le jugera médicalement approprié. Vericiguat sera pris par voie orale une fois par jour à peu près à la même heure.
Autres noms:
  • Verquvo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction microvasculaire évaluée avec LASCA : Aire sous la courbe de conductance microvasculaire cutanée lors de l'ionophorèse de l'acétylcholine
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence d'aire sous la courbe de conductance microvasculaire cutanée en APU/s pendant l'iontophorèse à l'acétylcholine après des périodes de traitement placebo de 10 semaines versus 10 semaines de traitement par vericiguat
Suivi à 10 et 22 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction microvasculaire évaluée avec LASCA : Pic de conductance microvasculaire cutanée lors de l'ionophorèse de l'acétylcholine
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence de conductance microvasculaire cutanée maximale en APU/mmHg pendant l'iontophorèse à l'acétylcholine après des périodes de traitement placebo de 10 semaines versus 10 semaines de traitement par vericiguat
Suivi à 10 et 22 semaines
Fonction microvasculaire évaluée avec LASCA : Modification absolue et relative de la conductance microvasculaire cutanée (pic-base) au cours de l'ionophorèse de l'acétylcholine.
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence dans le changement absolu et relatif de la conductance microvasculaire cutanée entre les conditions de base et la conductance maximale pendant l'ionophorèse à l'acétylcholine en APU/mmHg après 10 semaines de traitement placebo versus 10 semaines de traitement par vericiguat.
Suivi à 10 et 22 semaines
Fonction vasodilatatrice évaluée avec EndoPAT.
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence de fonction vasodilatatrice évaluée avec EndoPAT après 10 semaines de traitement par placebo versus 10 semaines de traitement par vericiguat, exprimée par l'indice d'hyperémie réactive (RHI), calculé comme l'indice d'amplitude du signal avant et après l'occlusion dans le bras occlus, divisé par le même rapport dans le bras de commande.
Suivi à 10 et 22 semaines
Fonction microvasculaire évaluée avec LASCA sous placebo versus traitement vericiguat utilisant SNP et insuline.
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence de conductance microvasculaire cutanée en APU/mmHg pendant l'iontophorèse SNP ou à l'insuline après des périodes de traitement placebo de 10 semaines versus 10 semaines de traitement vericiguat
Suivi à 10 et 22 semaines
Fonction microvasculaire évaluée avec LASCA sous placebo versus traitement vericiguat utilisant SNP et insuline.
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence dans l'aire sous la courbe de conductance microvasculaire cutanée en APU/s pendant l'iontophorèse SNP ou à l'insuline après des périodes de traitement placebo de 10 semaines versus 10 semaines de traitement vericiguat
Suivi à 10 et 22 semaines
Fonction microvasculaire évaluée avec LASCA stratifiée par la dose de vericiguat atteinte pendant le traitement
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence de conductance microvasculaire cutanée maximale en APU/mmHg après un placebo de 10 semaines versus un traitement par vericiguat de 10 semaines stratifiée par la dose de vericiguat atteinte pendant la phase de traitement (5 ou 10 mg).
Suivi à 10 et 22 semaines
Fonction microvasculaire évaluée avec LASCA stratifiée par la dose de vericiguat atteinte pendant le traitement
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence d'aire sous la courbe de conductance microvasculaire cutanée en APU/s après 10 semaines de placebo versus 10 semaines de traitement par vericiguat stratifiée par la dose de vericiguat atteinte pendant la phase de traitement (5 ou 10 mg).
Suivi à 10 et 22 semaines
Fonction microvasculaire évaluée avec LASCA stratifiée par la dose de vericiguat atteinte pendant le traitement
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence des changements absolus et relatifs de la conductance microvasculaire cutanée de l'APU/mmHg après un placebo de 10 semaines versus un traitement par vericiguat de 10 semaines stratifié par la dose de vericiguat atteinte pendant la phase de traitement (5 ou 10 mg).
Suivi à 10 et 22 semaines
Fonction vasodilatatrice évaluée avec EndoPAT stratifiée par la dose de vericiguat atteinte pendant le traitement
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence de l'indice d'hyperémie réactive (RHI) après un placebo de 10 semaines versus un traitement par vericiguat de 10 semaines stratifié par la dose de vericiguat atteinte pendant la phase de traitement (5 ou 10 mg). Le RHI est calculé comme l'indice d'amplitude du signal avant et après l'occlusion dans le bras occlus, divisé par le même rapport dans le bras témoin.
Suivi à 10 et 22 semaines
Fonction microvasculaire évaluée avec LASCA stratifié par endotype de vasospasme épicardique ou microvasculaire.
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence de conductance microvasculaire cutanée maximale en APU/mmHg après un placebo de 10 semaines par rapport à un traitement par vericiguat de 10 semaines stratifié par endotype de vasospasme épicardique ou microvasculaire.
Suivi à 10 et 22 semaines
Fonction microvasculaire évaluée avec LASCA stratifié par endotype de vasospasme épicardique ou microvasculaire.
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence d'aire sous la courbe de conductance microvasculaire cutanée en APU/s après un placebo de 10 semaines par rapport à un traitement par vericiguat de 10 semaines stratifié par endotype de vasospasme épicardique ou microvasculaire.
Suivi à 10 et 22 semaines
Fonction microvasculaire évaluée avec LASCA stratifié par endotype de vasospasme épicardique ou microvasculaire.
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence des changements absolus et relatifs de la conductance microvasculaire cutanée de l'APU/mmHg après un placebo de 10 semaines par rapport à un traitement par vericiguat de 10 semaines stratifié par endotype de vasospasme épicardique ou microvasculaire.
Suivi à 10 et 22 semaines
Fonction vasodilatatrice évaluée avec EndoPAT stratifié par endotype de vasospasme épicardique ou microvasculaire.
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence de l'indice d'hyperémie réactive (RHI) après un placebo de 10 semaines par rapport à un traitement par vericiguat de 10 semaines stratifié par endotype de vasospasme épicardique ou microvasculaire. Le RHI est calculé comme l'indice d'amplitude du signal avant et après l'occlusion dans le bras occlus, divisé par le même rapport dans le bras témoin.
Suivi à 10 et 22 semaines
Qualité de vie entre le traitement vericiguat et le placebo
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence de qualité de vie mesurée par le score récapitulatif du Seattle Angina Questionnaire (SAQ) après 10 semaines de traitement par placebo versus 10 semaines de traitement par vericiguat. Le score récapitulatif SAQ varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant moins d'angine de poitrine, moins de limitations fonctionnelles et une meilleure qualité de vie.
Suivi à 10 et 22 semaines
Qualité de vie entre le traitement vericiguat et le placebo
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence de qualité de vie mesurée par le Rose Dyspnea Score après des périodes de traitement placebo de 10 semaines versus 10 semaines de traitement vericiguat. L'échelle Rose Dyspnea est un questionnaire en quatre éléments qui évalue le niveau de dyspnée d'un patient lors d'activités courantes. Un point est attribué à chaque activité associée à la dyspnée. Les scores vont de 0 à 4, où 0 indique l’absence de dyspnée d’activité et 4 indique des limitations significatives dues à la dyspnée.
Suivi à 10 et 22 semaines
Qualité de vie entre le traitement vericiguat et le placebo
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence de qualité de vie mesurée par EQ-5D-5L (EuroQol – 5 dimensions – 5 niveaux. Un questionnaire d'auto-évaluation sur la qualité de vie, lié à la santé) obtient des résultats après des périodes de traitement placebo de 10 semaines par rapport à des périodes de traitement vericiguat de 10 semaines. Les cinq niveaux de gravité de l'EQ-5D-5L sont « aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes graves » et « impossible/problèmes extrêmes ».
Suivi à 10 et 22 semaines
Qualité de vie entre le traitement vericiguat et le placebo
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence de qualité de vie mesurée par les scores de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS) après des périodes de traitement placebo de 10 semaines par rapport à des périodes de traitement vericiguat de 10 semaines. Le composant EQ VAS contient une ligne verticale graduée allant de 0 (« la pire santé que vous puissiez imaginer ») à 100 (« la meilleure santé que vous puissiez imaginer ») où les répondants évaluent leur état de santé global.
Suivi à 10 et 22 semaines
Qualité de vie entre le traitement vericiguat et le placebo
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence de qualité de vie mesurée par le score de l'indice iPCQ (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire) après 10 semaines de traitement placebo versus 10 semaines de traitement vericiguat. La notation du questionnaire iPCQ comprend trois modules évaluant les pertes de productivité dues à l'absentéisme (1), au présentéisme (2) et aux pertes de productivité associées au travail non rémunéré (3). Les scores sont calculés en coûts, un score plus élevé indiquant une perte de productivité plus élevée.
Suivi à 10 et 22 semaines
Qualité de vie entre le traitement vericiguat et le placebo
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence de qualité de vie mesurée par le score de l'indice iMCQ (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Medical Consumption Questionnaire) après 10 semaines de placebo versus 10 semaines de traitement par vericiguat. La notation du questionnaire iMCQ consiste à calculer la consommation médicale en évaluant les réponses des répondants à des questions pertinentes, qui portent sur les différentes formes de soins et la fréquence de leur utilisation. Un score plus élevé indique une consommation de soins de santé plus élevée.
Suivi à 10 et 22 semaines
Qualité de vie entre le début et la fin du traitement
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence dans le changement de qualité de vie mesuré par le score récapitulatif du Seattle Angina Questionnaire (SAQ) entre le départ (avant la randomisation) et le placebo de 10 semaines et les périodes de traitement par vericiguat de 10 semaines. Le score récapitulatif SAQ varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant moins d'angine de poitrine, moins de limitations fonctionnelles et une meilleure qualité de vie.
Suivi à 10 et 22 semaines
Qualité de vie entre le début et la fin du traitement
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence dans le changement de qualité de vie mesuré par le Rose Dyspnea Score entre la ligne de base (avant la randomisation) et les périodes de traitement placebo de 10 semaines et vericiguat de 10 semaines. L'échelle Rose Dyspnea est un questionnaire en quatre éléments qui évalue le niveau de dyspnée d'un patient lors d'activités courantes. Un point est attribué à chaque activité associée à la dyspnée. Les scores vont de 0 à 4, où 0 indique l’absence de dyspnée d’activité et 4 indique des limitations significatives dues à la dyspnée.
Suivi à 10 et 22 semaines
Qualité de vie entre le début et la fin du traitement
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence de changement de qualité de vie mesurée par l'EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimensions - 5 niveaux. Un questionnaire d'auto-évaluation sur la qualité de vie, lié à la santé, permet d'obtenir des scores depuis la ligne de base (avant la randomisation) jusqu'aux périodes de traitement par placebo de 10 semaines et de traitement par vericiguat de 10 semaines. Les cinq niveaux de gravité de l'EQ-5D-5L ne posent aucun problème. », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes graves » et « incapable/problèmes extrêmes ».
Suivi à 10 et 22 semaines
Qualité de vie entre le début et la fin du traitement
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence dans le changement de qualité de vie mesuré par les scores de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS) entre les périodes de référence (avant la randomisation) et les périodes de traitement par placebo de 10 semaines et par vericiguat de 10 semaines. Le composant EQ VAS contient une ligne verticale graduée. allant de 0 (« la pire santé que vous puissiez imaginer ») à 100 (« la meilleure santé que vous puissiez imaginer »), les répondants évaluant leur état de santé global.
Suivi à 10 et 22 semaines
Qualité de vie entre le début et la fin du traitement
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence dans le changement de qualité de vie mesuré par le score de l'indice iPCQ (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire) par rapport à la ligne de base (avant la randomisation) au placebo de 10 semaines et aux périodes de traitement vericiguat de 10 semaines. La notation du questionnaire iPCQ comprend trois modules évaluant les pertes de productivité dues à l'absentéisme (1), au présentéisme (2) et aux pertes de productivité associées au travail non rémunéré (3). Les scores sont calculés en coûts, un score plus élevé indiquant une perte de productivité plus élevée.
Suivi à 10 et 22 semaines
Qualité de vie entre le début et la fin du traitement
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Différence dans le changement de qualité de vie mesuré par le score de l'indice iMCQ (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Medical Consumption Questionnaire) entre la ligne de base (avant la randomisation) et les périodes de traitement placebo de 10 semaines et vericiguat de 10 semaines. La notation du questionnaire iMCQ consiste à calculer la consommation médicale en évaluant les réponses des répondants à des questions pertinentes, qui portent sur les différentes formes de soins et la fréquence de leur utilisation. Un score plus élevé indique une consommation de soins de santé plus élevée.
Suivi à 10 et 22 semaines
Fardeau de l'angine de poitrine
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Fardeau de l'angine calculé par la fréquence des crises d'angine pour les périodes de traitement placebo versus vericiguat
Suivi à 10 et 22 semaines
La survenue d’événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 24 semaines
La survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs (hospitalisation pour angine, infarctus du myocarde spontané, revascularisation non planifiée, décès) au cours de la période d'étude.
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les concentrations plasmatiques de vericiguat et la modification de la fonction microvasculaire
Délai: Suivi à 10 et 22 semaines
Relation entre les concentrations plasmatiques de vericiguat et la modification de la fonction microvasculaire entre la valeur initiale et le placebo de 10 semaines et le traitement par vericiguat de 10 semaines (dans le cas où un bénéfice clinique global aurait été démontré).
Suivi à 10 et 22 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EU CT 2022-502998-42-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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