Vericiguatin vaikutus mikrovaskulaariseen toimintaan potilailla, joilla on dokumentoitu vasospastinen angina pectoris (ViVA)
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jan J. Piek, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Vericiguat vasospastisessa anginassa
Vasospastinen angina tunnustetaan yhä enemmän anginaalisten oireiden tärkeäksi tekijäksi potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (ANOCA).
Endoteelin toimintahäiriötä ja sileän lihassolun toimintahäiriötä pidetään alkeellisena vasospastisen angina pectoris-kehityksen kannalta.
Yhtenä monista toiminnoista verisuonten endoteeli säätelee paikallista verisuonten sävyä pääasiassa endoteelistä johdetun typpioksidin (NO) verisuonia laajentavan vaikutuksen kautta.
Vericiguat on liukoinen guanylaattisyklaasi (sGC) stimulaattori ja vaikuttaa siten suoraan NO-signalointireitille endoteelistä kohti verisuonten sileitä lihassoluja.
Sellaisenaan Vericiguatilla voi olla suotuisa terapeuttinen vaikutus potilailla, joilla on vasospastinen angina pectoris. VIVA-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Vericiguatin vaikutus endoteelin toimintaan ja mikrovaskulaarisiin verisuonia laajentaviin vasteisiin sekä sen siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on vasospastinen angina pectoris patofysiologisena substraattina. ANOCA:sta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Toistuvat rasituksen ja/tai toistuvien anginakohtausten aiheuttamat rasitusoireet levossa vähintään kerran viikossa nykyisestä lääkehoidosta huolimatta.
- Virtausta rajoittavan sepelvaltimon ahtauden (samanaikaisen) puuttuminen (määritelty sepelvaltimon halkaisijan pienenemisenä > 50 % tai virtausreservin murto-osaa ≤ 0,80, tai hetkellinen aalloton suhde/lepojakson suhde ≤ 0,89).
- Yksiselitteinen epikardiaalinen ja/tai mikrovaskulaarinen sepelvaltimovasospasmi COVADIS-kriteerien mukaan, dokumentoitu invasiivisella asetyylikoliiniprovokaatiotestillä.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Naiset, joilla on vahvistettu postmenopausaalinen tila (määritelty amenorreaksi vähintään 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä); tai premenopausaalisilla naisilla, joilta on dokumentoitu kohdun poisto, dokumentoitu kahdenvälinen salpingektomia tai dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset: Negatiivinen erittäin herkkä virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä tutkimusintervention ensimmäisen annoksen jälkeen ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittaminen (epäonnistumisprosentti alle 1 %) tutkimuksen interventiojakson aikana / ja klo. vähintään kuukausi viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen: pelkkää progestiinia sisältävä ihonalainen ehkäisyimplantti, kohdunsisäinen järjestelmä (progestiinia vapauttava kohdunsisäinen laite), ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, atsoosperminen kumppani (vasektomoitu tai lääketieteellisestä syystä toissijainen) tai heteroseksuaalinen abstinenssi .
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 50 %)
- Merkittävä läppäpatologia
- Vasta-aihe hoitoon sublingvaalisilla nitraateilla vain taustalääkityksenä, hoitavan kardiologin harkinnan mukaan.
- Veriguat-hoidon vasta-aiheet: systolinen lepopaine <100 mmHg, vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min), vaikea maksan vajaatoiminta.
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi 2910, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti).
- Muiden liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattoreiden, kuten riosiguaatin, samanaikainen käyttö.
- PDE5-estäjien, kuten sildenafiilin, samanaikainen käyttö.
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät ja jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen;
- Potilaat, joiden elinajanodote on rajoitettu alle vuoden;
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai eivät muuten ole tutkijan mukaan sopivia sisällytettäväksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vericiguat (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg) ensin; lumelääke toiseksi
Vericiguat-hoitoa nostetaan kahden viikon välein korkeimpaan siedettyyn annokseen, ja tavoiteylläpitoannos on enintään 10 mg kerran päivässä.
Kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen aloitetaan vastaava lumelääke, ja sitä titrataan kahden viikon välein kaksoissokkoutumisen ylläpitämiseksi.
|
Veriguatin tavoiteannos on 10 milligrammaa kerran vuorokaudessa, joka aloitetaan annoksella 2,5 mg kerran vuorokaudessa ja sitä suurennetaan kahden viikon välein tavoiteannoksen saavuttamiseksi.
Annoksen muuttaminen riippuu keskimääräisestä istuvassa systolisesta verenpaineesta ja hypotensioon viittaavien oireiden puuttumisesta.
Protokollan tarkoituksena on saavuttaa ja ylläpitää tavoitelääkeannos tutkimuksessa nostamisen jälkeen.
Jos annos keskeytetään tilapäisesti, tutkimuslääkehoidon jatkamista ja titrauksen jatkamista harkitaan millä tahansa myöhemmällä käynnillä, kun tutkija katsoo sen olevan lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista.
Vericiguat otetaan suun kautta kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke ensin; Vericiguat (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg) toinen
Vastaavaa lumelääkettä titrataan kahden viikon välein kaksoissokkoutumisen ylläpitämiseksi.
Kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen Vericiguat-hoito aloitetaan ja sitä nostetaan joka toinen viikko korkeimpaan siedetyyn annokseen, ja tavoiteylläpitoannos on enintään 10 mg kerran vuorokaudessa.
|
Veriguatin tavoiteannos on 10 milligrammaa kerran vuorokaudessa, joka aloitetaan annoksella 2,5 mg kerran vuorokaudessa ja sitä suurennetaan kahden viikon välein tavoiteannoksen saavuttamiseksi.
Annoksen muuttaminen riippuu keskimääräisestä istuvassa systolisesta verenpaineesta ja hypotensioon viittaavien oireiden puuttumisesta.
Protokollan tarkoituksena on saavuttaa ja ylläpitää tavoitelääkeannos tutkimuksessa nostamisen jälkeen.
Jos annos keskeytetään tilapäisesti, tutkimuslääkehoidon jatkamista ja titrauksen jatkamista harkitaan millä tahansa myöhemmällä käynnillä, kun tutkija katsoo sen olevan lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista.
Vericiguat otetaan suun kautta kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarinen toiminta arvioitu LASCA:lla: Käyrän alla oleva pinta-ala ihon mikrovaskulaarisen johtavuuden suhteen asetyylikoliini-iontoforeesin aikana
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero ihon mikrovaskulaarisen konduktanssin käyrän alla yksiköissä APU/s asetyylikoliini-iontoforeesin aikana 10 viikon lumelääkehoidon jälkeen verrattuna 10 viikon vericiguat-hoitojaksoihin
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarinen toiminta arvioitu LASCA:lla: Huippu ihon mikrovaskulaarinen konduktanssi asetyylikoliini-iontoforeesin aikana
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero ihon mikrovaskulaarisen konduktanssin huippuarvossa APU/mmHg asetyylikoliini-iontoforeesin aikana 10 viikon lumelääkehoitojakson jälkeen verrattuna 10 viikon vericiguat-hoitojaksoihin
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Mikrovaskulaarinen toiminta arvioitu LASCA:lla: Absoluuttinen ja suhteellinen muutos ihon mikrovaskulaarisessa konduktanssissa (huippu-perusviiva) asetyylikoliini-iontoforeesin aikana.
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero ihon mikrovaskulaarisen konduktanssin absoluuttisessa ja suhteellisessa muutoksessa lähtötilanteesta huippukonduktanssiin asetyylikoliini-iontoforeesin aikana APU/mmHg 10 viikon lumelääkehoidon jälkeen verrattuna 10 viikon vericiguat-hoitoon.
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Verisuonia laajentava vaikutus on arvioitu EndoPATilla.
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero verisuonia laajentavassa toiminnassa arvioituna EndoPATilla 10 viikon lumelääkkeen ja 10 viikon vericiguat-hoidon jälkeen ilmaistuna reaktiivisen hyperemiaindeksin (RHI) avulla, joka lasketaan signaalin amplitudin indeksinä tukkeutuneen käsivarren tukkeutumisesta edeltävälle jälkeiselle okkluusiolle jaettuna samalla arvolla. suhde ohjausvarressa.
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Mikrovaskulaarinen toiminta arvioitiin LASCA:lla lumelääkkeellä verrattuna vericguat-hoitoon SNP:tä ja insuliinia käyttäen.
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero ihon mikrovaskulaarisessa konduktanssissa APU/mmHg SNP:n tai insuliini-iontoforeesin aikana 10 viikon lumelääkehoidon jälkeen verrattuna 10 viikon vericiguat-hoitojaksoihin
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Mikrovaskulaarinen toiminta arvioitiin LASCA:lla lumelääkkeellä verrattuna vericguat-hoitoon SNP:tä ja insuliinia käyttäen.
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero ihon mikrovaskulaarisen konduktanssin käyrän alla SNP:n tai insuliini-iontoforeesin aikana SNP:n tai insuliini-iontoforeesin aikana 10 viikon lumelääkehoidon jälkeen verrattuna 10 viikon vericiguat-hoitojaksoihin
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Mikrovaskulaarinen toiminta arvioitiin LASCA:lla hoidon aikana saavutetun vericiguat-annoksen perusteella
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero ihon mikrovaskulaarisen konduktanssin huippuarvossa APU/mmHg 10 viikon lumelääkkeen ja 10 viikon vericiguat-hoidon jälkeen, kerrottuna hoitovaiheen aikana saavutetulla vericiguat-annoksella (5 tai 10 mg).
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Mikrovaskulaarinen toiminta arvioitiin LASCA:lla hoidon aikana saavutetun vericiguat-annoksen perusteella
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero ihon mikrovaskulaarisen konduktanssin käyrän alla (APU/s) 10 viikon lumelääkehoidon ja 10 viikon vericiguat-hoidon jälkeen, kerrottuna hoitovaiheen aikana saavutetulla vericiguat-annoksella (5 tai 10 mg).
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Mikrovaskulaarinen toiminta arvioitiin LASCA:lla hoidon aikana saavutetun vericiguat-annoksen perusteella
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero ihon mikrovaskulaarisen konduktanssin absoluuttisissa ja suhteellisissa muutoksissa APU/mmHg 10 viikon lumelääkkeen ja 10 viikon vericiguat-hoidon jälkeen, kerrottuna hoitovaiheen aikana saavutetulla vericiguat-annoksella (5 tai 10 mg).
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Verisuonia laajentava vaikutus arvioitiin EndoPATilla hoidon aikana saavutetun vericiguat-annoksen perusteella
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero reaktiivisessa hyperemiaindeksissä (RHI) 10 viikon lumelääkehoidon ja 10 viikon vericiguat-hoidon jälkeen kerrottuna hoitovaiheen aikana saavutetulla vericiguat-annoksella (5 tai 10 mg).
RHI lasketaan okkluusiota edeltävän signaalin amplitudin indeksinä postitse tukkeutuneessa haarassa jaettuna samalla suhteella ohjausvarressa.
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Mikrovaskulaarinen toiminta arvioitu LASCA:lla, joka on kerrostettu epikardiaalisen tai mikrovaskulaarisen vasospasmin endotyypin mukaan.
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero ihon mikrovaskulaarisen konduktanssin huippuarvossa APU/mmHg 10 viikon lumelääkkeen ja 10 viikon vericiguat-hoidon jälkeen epikardiaalisen tai mikrovaskulaarisen vasospasmin endotyypin mukaan.
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Mikrovaskulaarinen toiminta arvioitu LASCA:lla, joka on kerrostettu epikardiaalisen tai mikrovaskulaarisen vasospasmin endotyypin mukaan.
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero ihon mikrovaskulaarisen konduktanssin käyrän alla luvuissa APU/s 10 viikon lumelääkkeen ja 10 viikon vericiguat-hoidon jälkeen epikardiaalisen tai mikrovaskulaarisen vasospasmin endotyypin mukaan.
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Mikrovaskulaarinen toiminta arvioitu LASCA:lla, joka on kerrostettu epikardiaalisen tai mikrovaskulaarisen vasospasmin endotyypin mukaan.
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero absoluuttisissa ja suhteellisissa muutoksissa ihon mikrovaskulaarisessa konduktanssissa APU/mmHg 10 viikon lumelääkehoidon ja 10 viikon vericiguat-hoidon jälkeen epikardiaalisen tai mikrovaskulaarisen vasospasmin endotyypin mukaan.
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Vasodilataattoritoiminto arvioitiin EndoPAT:lla, joka on kerrostettu epikardiaalisen tai mikrovaskulaarisen vasospasmin endotyypin mukaan.
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero reaktiivisessa hyperemiaindeksissä (RHI) 10 viikon lumelääkkeen ja 10 viikon vericiguat-hoidon jälkeen epikardiaalisen tai mikrovaskulaarisen vasospasmin endotyypin mukaan.
RHI lasketaan okkluusiota edeltävän signaalin amplitudin indeksinä postitse tukkeutuneessa haarassa jaettuna samalla suhteella ohjausvarressa.
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Veriguat-hoidon ja lumelääkkeen välinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Elämänlaadun ero mitattuna Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -yhteenvetopisteillä 10 viikon lumelääkkeen jälkeen verrattuna 10 viikon vericiguat-hoitojaksoihin.
SAQ-yhteenvetopisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän angina pectoris, vähemmän toiminnallisia rajoituksia ja parempaa elämänlaatua.
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Veriguat-hoidon ja lumelääkkeen välinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero elämänlaadussa mitattuna Rose Dyspnea Score -pisteellä 10 viikon lumelääkkeen jälkeen verrattuna 10 viikon vericiguat-hoitojaksoihin.
Rose Dyspnea Scale on neljän kohdan kyselylomake, joka arvioi potilaiden hengenahdistustason yhteisillä toimilla.
Jokaiselle hengenahdistukseen liittyvälle toiminnalle annetaan yksi piste.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ole aktiivisuuden kanssa ja 4 tarkoittaa merkittäviä hengenahdistuksen aiheuttamia rajoituksia.
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Veriguat-hoidon ja lumelääkkeen välinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero elämänlaadussa mitattuna EQ-5D-5L:llä (EuroQol - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa.
Itsearvioitu, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely) pisteet 10 viikon lumelääkkeen jälkeen verrattuna 10 viikon vericiguat-hoitojaksoihin.
EQ-5D-5L:n viisi vakavuusastetta ovat "ei ongelmia", "pienet ongelmat", "keskivaikeat ongelmat", "vakavat ongelmat" ja "ei pysty/erittäin ongelmia".
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Veriguat-hoidon ja lumelääkkeen välinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero elämänlaadussa mitattuna EQ-visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) pisteillä 10 viikon lumelääkkeen ja 10 viikon vericiguat-hoitojaksojen jälkeen.
EQ VAS -komponentti sisältää skaalatun pystyviivan, joka vaihtelee 0:sta ("huonoin kuviteltavissa oleva terveys") 100:aan ("paras terveys, jonka voit kuvitella"), jossa vastaajat arvioivat yleistä terveydentilaansa.
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Veriguat-hoidon ja lumelääkkeen välinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero elämänlaadussa mitattuna iPCQ-indeksillä (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire) -indeksipisteillä 10 viikon lumelääkkeen jälkeen verrattuna 10 viikon vericiguat-hoitojaksoihin.
iPCQ-kyselylomakkeen pisteytykseen kuuluu kolme moduulia, joissa arvioidaan poissaolojen aiheuttamia tuottavuuden menetyksiä (1), presenteeismia (2) ja palkattomaan työhön liittyviä tuottavuuden menetyksiä (3).
Pisteet lasketaan kustannuksissa, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tuottavuuden menetystä.
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Veriguat-hoidon ja lumelääkkeen välinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero elämänlaadussa mitattuna iMCQ (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Medical Consumption Questionnaire) -indeksipisteillä 10 viikon lumelääkkeen jälkeen verrattuna 10 viikon vericiguat-hoitojaksoihin.
iMCQ-kyselyn pisteytyksenä on lääkinnällisen kulutuksen laskeminen arvioimalla vastaajien vastauksia asiaankuuluviin kysymyksiin, jotka tiedustelevat erilaisia hoitomuotoja ja niiden käyttötiheyttä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa terveydenhuollon kulutusta.
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Elämänlaatu lähtötilanteen ja hoidon päättymisen välillä
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -yhteenvetopisteiden ero elämänlaadun muutoksessa lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) 10 viikon lumelääkkeeseen ja 10 viikon vericiguat-hoitojaksoihin.
SAQ-yhteenvetopisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän angina pectoris, vähemmän toiminnallisia rajoituksia ja parempaa elämänlaatua.
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Elämänlaatu lähtötilanteen ja hoidon päättymisen välillä
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Rose hengenahdistuspisteellä mitattu ero elämänlaadun muutoksessa lähtötasosta (ennen satunnaistamista) 10 viikon lumelääkkeeseen ja 10 viikon vericiguat-hoitojaksoihin.
Rose Dyspnea Scale on neljän kohdan kyselylomake, joka arvioi potilaiden hengenahdistustason yhteisillä toimilla.
Jokaiselle hengenahdistukseen liittyvälle toiminnalle annetaan yksi piste.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ole aktiivisuuden kanssa ja 4 tarkoittaa merkittäviä hengenahdistuksen aiheuttamia rajoituksia.
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Elämänlaatu lähtötilanteen ja hoidon päättymisen välillä
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero elämänlaadun muutoksessa mitattuna EQ-5D-5L:llä (EuroQol - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa.
Itsearvioitu, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka antaa pisteet lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) 10 viikon lumelääke- ja 10 viikon vericiguat-hoitojaksoihin. EQ-5D-5L:n viisi vakavuusastetta eivät ole ongelmallisia. ', 'pienet ongelmat', 'keskivaikeat ongelmat', 'vakavat ongelmat' ja 'kyvytön/äärimmäiset ongelmat'.
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Elämänlaatu lähtötilanteen ja hoidon päättymisen välillä
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero elämänlaadun muutoksissa mitattuna EQ visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) pisteillä lähtötasosta (ennen satunnaistamista) 10 viikon lumelääke- ja 10 viikon vericiguat-hoitojaksoihin. EQ VAS -komponentti sisältää skaalatun pystyviivan vaihtelevat 0:sta ("pahin terveys, jonka voit kuvitella") 100:aan ("paras terveys, jonka voit kuvitella"), jossa vastaajat arvioivat yleisen terveydentilansa.
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Elämänlaatu lähtötilanteen ja hoidon päättymisen välillä
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero elämänlaadun muutoksissa mitattuna iPCQ-indeksillä (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire) -indeksipisteillä lähtötasosta (ennen satunnaistamista) 10 viikon lumelääkkeeseen ja 10 viikon vericiguat-hoitojaksoihin.
iPCQ-kyselylomakkeen pisteytykseen kuuluu kolme moduulia, joissa arvioidaan poissaolojen aiheuttamia tuottavuuden menetyksiä (1), presenteeismia (2) ja palkattomaan työhön liittyviä tuottavuuden menetyksiä (3).
Pisteet lasketaan kustannuksissa, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tuottavuuden menetystä.
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Elämänlaatu lähtötilanteen ja hoidon päättymisen välillä
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Ero elämänlaadun muutoksissa mitattuna iMCQ (iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Medical Consumption Questionnaire) -indeksipisteillä lähtötasosta (ennen satunnaistamista) 10 viikon lumelääkehoitoon ja 10 viikon vericiguat-hoitojaksoihin.
iMCQ-kyselyn pisteytyksenä on lääkinnällisen kulutuksen laskeminen arvioimalla vastaajien vastauksia asiaankuuluviin kysymyksiin, jotka tiedustelevat erilaisia hoitomuotoja ja niiden käyttötiheyttä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa terveydenhuollon kulutusta.
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Angina taakka
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Angina pectoris -kuorma laskettuna anginakohtausten esiintymistiheydellä lumelääkettä käytettäessä verrattuna vericguat-hoitojaksoihin
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien esiintyminen (sairaalaan joutuminen angina pectoriksen vuoksi, spontaani sydäninfarkti, suunnittelematon revaskularisaatio, kuolema) tutkimusjakson aikana.
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veriguatin plasmapitoisuuksien ja mikrovaskulaarisen toiminnan muutoksen välinen suhde
Aikaikkuna: 10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Veriguatin plasmapitoisuuksien ja mikrovaskulaarisen toiminnan muutoksen välinen suhde lähtötilanteesta 10 viikon plasebohoitoon ja 10 viikon vericiguat-hoitoon (jos kliininen kokonaishyöty on osoitettu).
|
10 viikon ja 22 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU CT 2022-502998-42-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .