- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07310550
EFFEKTEN AV ETT FYSIOTERAPIPROGRAM SOM RIKTAR IN SIG PÅ SELEKTIV MOTORISK KONTROLL I NEDRE EXTREMITETEN HOS BARN MED CEREBRAL PALSY. (CAMP LEG POWER)
FYSIOTERAPIPROGRAM FÖR MOTORISK KONTROLL
Målet med denna interventionsstudie är att ta reda på om ett fysioterapeutiskt träningsläger kommer att förbättra benrörelser (motorisk kontroll) och funktionell förmåga hos barn med spastisk CP som är mellan 5 och 18 år. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Ökar förmågan att röra knäet i höga hastigheter?
- Förbättras funktioner som gång, löpning, hoppande och trappklättring?
- Kommer hjärnans banor som styr rörelser att förändras?
- Kommer barn med bättre selektiv ledrörelse att förbättras mer?
Alla deltagare kommer att:
- Delta i 15 sessioner av ett träningsläger i 3 timmar per dag
- Utföra ett hemträningsprogram efter att lägret avslutats
Vi kommer att mäta:
- Selektiv motorisk kontroll i nedre extremiteterna
- Knämuskelstyrka vid höga hastigheter med hjälp av en träningsmaskin
- Grovmotorisk funktion
- Gånganalys (gångmönster)
- Föräldrars uppfattning om sitt barns förmåga och deras tillfredsställelse
- Förändringar i hjärnans motoriska banor med hjälp av en hjärnskanner (MRI). Mätningarna kommer att göras 3 gånger (före, direkt efter behandlingen och ungefär 4 månader efter behandlingen).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Center for Cerebral Palsy at UCLA/Orthopaedic Institute for Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spastisk cerebral pares
- ålder mellan 5-18 år
- förmåga att gå minst 10 meter
- förmåga att följa enkla verbala instruktioner
Exklusionskriterier:
Alla deltagare
- botulinumtoxin eller seriell gipsning inom de senaste 3 månaderna
- nyligen genomgången ortopedisk eller neurologisk kirurgi inom de senaste 12 månaderna
- okontrollerade epileptiska anfall
För deltagare som genomgår MRI
- oförmåga att ligga stilla
- incompatibla metallimplantat
- baclofenpumpar eller shuntar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare som får interventionen
fysioterapeutisk träningsintervention
|
Barn övar på att röra lederna i varje underben oberoende av varandra.
I sittande position är låret och överkroppen fästa vid en sits och underbenet vid en rörlig arm som ger motstånd vid träningshastigheter som går upp till maximalt 300 grader/s.
Med barnet sittande är fotleden fäst vid ett rörligt segment.
Barnet kan kontrollera spel som tennis genom att utföra dorsiflexion och plantarflektion i fotleden med ökande hastigheter för att möta spelets krav.
Den kanadensiska bedömningsskalan för yrkesrelaterad prestation används för att identifiera funktionella mål.
Aktiviteter för att uppnå dessa mål utformas av sjukgymnaster och praktiseras under lägret.
Att gå barfota över sand och gräs.
Sensorisk utforskning av fot och fotled med hjälp av material med olika texturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure
Tidsram: nio månader
|
Barnen ombeds utföra funktionella aktiviteter inklusive stående, gående, löpning, balans och trappklättring.
Data matas in i ett datorprogram för att skapa en poäng mellan 0-100.
En högre poäng indikerar bättre funktion.
|
nio månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäledsvridmoment
Tidsram: nio månader
|
Tre upprepningar av maximal ansträngning för knäextension och flexion vridmoment samlas in vid 0-300 grader/s för de drabbade nedre extremiteterna.
Resultaten är procentandelen knäleder som kan producera mätbart vridmoment vid varje hastighet och det maximala ledvridmomentet som produceras.
|
nio månader
|
|
Kanadensiskt mätinstrument för yrkesrelaterad funktion
Tidsram: nio månader
|
Föräldrar/vårdgivare och barn väljer 5 aktiviteter som de vill se förbättras som ett resultat av denna intervention.
Föräldern eller vårdgivaren bedömer hur väl deras barn för närvarande utför den uppgiften och hur nöjda de är med utförandet av uppgiften på en skala från 1 till 10, där 10 är det högsta värdet.
|
nio månader
|
|
Hjärnmagnetkamera - Diffusion tensor imaging
Tidsram: nio månader
|
En hjärnmagnetkamera (MRI) genomförs.
Tract based spatial statistics (TBSS) utförs från skanningen för att söka efter förändringar i enskilda voxlar.
Högre värden för fraktionell anisotropi är associerade med förbättrad banintegritet.
Lägre värden för radial och median diffusivitet är associerade med förbättrad myelinisering.
|
nio månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eileen G Fowler, PhD, PT, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulära manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Muskelspasticitet
- Cerebral pares
Andra studie-ID-nummer
- 14-0414
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spastisk cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekryteringBlodtryck | Cerebral autoreglering | Dynamisk cerebral autoregleringStorbritannien
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har inte rekryterat ännuintraoperativ cerebral syresättning | Övervakning av cerebral syresättningTurkiet (Türkiye)
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
Ankara City Hospital BilkentRekryteringCerebral pares (CP) | Cerebral pares, spastisk, diplegi | Diplegi Cerebral Pares Med Spasticitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTurkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrytering
-
University of Sao PauloAvslutadParaparesis Spastic TropicalBrasilien
-
Suleyman Demirel UniversityAvslutadCerebral pares | Hemiplegisk cerebral pares | Spastisk diplegi cerebral paresTurkiet (Türkiye)