- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07310550
EL EFECTO DE UN PROGRAMA DE FISIOTERAPIA DIRIGIDO AL CONTROL MOTOR SELECTIVO DE LAS EXTREMIDADES INFERIORES EN NIÑOS CON PARÁLISIS CEREBRAL. (CAMP LEG POWER)
PROGRAMA DE FISIOTERAPIA PARA EL CONTROL MOTOR
El objetivo de este estudio de intervención es averiguar si un campamento de ejercicios de fisioterapia mejorará el movimiento de las piernas (control motor) y la capacidad funcional en niños con parálisis cerebral espástica de entre 5 y 18 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Aumenta la capacidad de mover la rodilla a altas velocidades?
- ¿Mejora la función, como caminar, correr, saltar, subir escaleras?
- ¿Cambiarán los tractos cerebrales que controlan el movimiento?
- ¿Mejorarán más los niños con mejor control motor articular selectivo independiente?
Todos los participantes:
- Asistirán a 15 sesiones de un campamento de ejercicios durante 3 horas al día
- Realizarán un programa de ejercicios en casa después de que finalice el campamento
Mediremos:
- Control motor selectivo de las extremidades inferiores
- Fuerza muscular de la rodilla a altas velocidades utilizando una máquina de ejercicios
- Función motora gruesa
- Análisis de la marcha (patrones de caminar)
- Percepción de los padres sobre la capacidad de su hijo y su satisfacción
- Cambios en los tractos motores cerebrales utilizando un escáner cerebral (IRM). Las mediciones se realizarán 3 veces (antes, inmediatamente después del tratamiento y aproximadamente 4 meses después del tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Movimiento selectivo de articulaciones individuales de las extremidades inferiores
- Otro: Fortalecimiento de la articulación de la rodilla a altas velocidades
- Otro: Juego controlado por tobillo
- Otro: Actividades funcionales basadas en los objetivos del niño y de los padres
- Otro: Ejercicios sensoriomotores
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Center for Cerebral Palsy at UCLA/Orthopaedic Institute for Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- parálisis cerebral espástica
- edad entre 5 y 18 años
- capacidad para caminar al menos 10 metros
- capacidad para seguir instrucciones verbales simples
Criterios de exclusión:
Todos los participantes
- toxina botulínica o yesos seriados en los 3 meses anteriores
- cirugía ortopédica o neurológica reciente en los 12 meses anteriores
- convulsiones no controladas
Para participantes que se sometan a resonancia magnética
- incapacidad para permanecer quieto
- implantes metálicos incompatibles
- bombas de baclofeno o derivaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes que reciben la intervención
intervención de ejercicios de fisioterapia
|
Los niños practican mover las articulaciones de cada pierna inferior de forma independiente.
En posición sentada, el muslo y el tronco se sujetan a un asiento y la parte inferior de la pierna a un brazo móvil que proporciona resistencia a velocidades de ejercicio que progresan hasta un máximo de 300 grados/s.
Con el niño en posición sentada, el tobillo se asegura a un segmento móvil. El niño puede controlar juegos como el tenis flexionando dorsalmente y flexionando plantarmente su tobillo a velocidades crecientes para satisfacer las demandas del juego.
La Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional se utiliza para identificar objetivos funcionales.
Las actividades para abordar estos objetivos son diseñadas por fisioterapeutas y practicadas durante el campamento.
Caminar descalzo sobre arena y hierba.
Exploración sensorial del pie y el tobillo utilizando materiales con diversas texturas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la Función Motora Gruesa
Periodo de tiempo: nueve meses
|
Se solicita a los niños que realicen actividades funcionales, como ponerse de pie, caminar, correr, mantener el equilibrio y subir escaleras.
Los datos se introducen en un programa informático para crear una puntuación que oscila entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica una mejor función.
|
nueve meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Torque de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: nueve meses
|
Se recogen tres repeticiones del par de extensión y flexión de rodilla de máximo esfuerzo a 0-300 grados/s para las extremidades inferiores afectadas.
Los resultados son el porcentaje de articulaciones de rodilla que pueden producir un par medible a cada velocidad y el par articular máximo que se produce. |
nueve meses
|
|
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: nueve meses
|
Los padres/cuidadores y los niños eligen 5 actividades que les gustaría ver mejorar como resultado de esta intervención.
El padre o cuidador evalúa cómo su hijo realiza actualmente esa tarea y cuán satisfechos están con el desempeño de la tarea en una escala del 1 al 10, siendo 10 la puntuación más alta.
|
nueve meses
|
|
Resonancia magnética cerebral - Imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: nueve meses
|
Se obtiene una resonancia magnética cerebral.
Se realizan estadísticas espaciales basadas en tractos a partir de la resonancia para buscar cambios en vóxeles individuales.
Valores más altos de anisotropía fraccional están asociados con una integridad mejorada del tracto.
Valores más bajos de difusividad radial y media están asociados con una mielinización mejorada.
|
nueve meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eileen G Fowler, PhD, PT, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Daño Cerebral Crónico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Parálisis cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 14-0414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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