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评估 SLV320 联合慢性呋塞米治疗对充血性心力衰竭和肾功能受损受试者肾功能影响的研究

2008年4月18日 更新者：Solvay Pharmaceuticals

随机、双盲、安慰剂对照、多中心、序贯队列研究，以评估 SLV320 联合慢性呋塞米治疗对充血性心力衰竭和肾功能受损受试者肾功能的影响

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、序贯队列研究，研究对象为接受稳定速尿治疗（每天 ³ 40 毫克）的充血性心力衰竭 (CHF) 和肾功能受损的受试者。 总共 50 名受试者将以顺序方式随机分配到每个增加剂量水平的 SLV320 或安慰剂。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site 58
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site 61
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site 62
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site 63
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Site 64
      • Samara、俄罗斯联邦
        • Site 59
      • saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • Site 60
  • 前塞尔维亚和黑山
      • Belgrade、前塞尔维亚和黑山
        • Site 65
      • Belgrade、前塞尔维亚和黑山
        • Site 66
      • Belgrade、前塞尔维亚和黑山
        • Site 69
      • Niska Banja、前塞尔维亚和黑山
        • Site 68
      • Sremska Kamenica、前塞尔维亚和黑山
        • Site 67
      • Zemun、前塞尔维亚和黑山
        • Site 70
  • 南非
      • Belville、南非
        • Site 72
      • Belville、南非
        • Site 75
      • Bloemfontein、南非
        • Site 76
      • Durban、南非
        • Site 98
      • Kempton Park、南非
        • Site 73
      • Somerset West、南非
        • Site 71
      • Worcester、南非
        • Site 74
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国
        • Site 24
      • Berlin、德国
        • Site 28
      • Dortmund、德国
        • Site 26
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国
        • Site 22
      • Jindrichuv Hradec、捷克共和国
        • Site 16
      • Kromeriz、捷克共和国
        • Site 19
      • Praha、捷克共和国
        • Site 20
      • Praha、捷克共和国
        • Site 21
      • Semily、捷克共和国
        • Site 17
      • Slany、捷克共和国
        • Site 18
      • Teplice、捷克共和国
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  • 比利时
      • Antwerpen、比利时
        • Site 14
      • Gent、比利时
        • Site 15
      • Huy、比利时
        • Site 12
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • Site 50
      • Lublin、波兰
        • Site 47
      • Plock、波兰
        • Site 49
      • Skierniewice、波兰
        • Site 57
      • Torun、波兰
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      • Warszawa、波兰
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      • Warszawa、波兰
        • Site 53
      • Warszawa、波兰
        • Site 56
      • Wroclaw、波兰
        • Site 55
      • Zielona Gora、波兰
        • Site 51
  • 美国
    • California
      • Whittier、California、美国
        • Site 96
    • Florida
      • Largo、Florida、美国
        • Site 95
      • Miami、Florida、美国
        • Site 90
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Site 88
      • Covington、Georgia、美国
        • Site 92
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、美国
        • Site 106
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国
        • Site 87
    • New York
      • Springfield Gardens、New York、美国
        • Site 94
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • Site 89
      • San Antonio、Texas、美国
        • Site 97
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Site 78
      • Barcelona、西班牙
        • Site 83
      • Madrid、西班牙
        • Site 79
      • Malaga、西班牙
        • Site 77
      • Santander、西班牙
        • Site 82
      • Valencia、西班牙
        • Site 80
  • 阿根廷
      • Bahia Blanca、阿根廷
        • Site 11
      • Bahia Blanca、阿根廷
        • Site 2
      • Capital Federal、阿根廷
        • Site 101
      • Coronel Suarez、阿根廷
        • Site 6
      • Corrientes、阿根廷
        • Site 1
      • La Plata、阿根廷
        • Site 5
      • Mar del Plata、阿根廷
        • Site 104
      • Salta、阿根廷
        • Site 102
      • San Luis、阿根廷
        • Site 105
      • San Martin、阿根廷
        • Site 4
      • Santa Fe、阿根廷
        • Site 8

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

研究人群

充血性心力衰竭、肾功能受损

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书的 18 至 85 岁男性和女性受试者。
  • 受试者必须有慢性、有症状的纽约心脏协会 (NYHA) II-III 级 CHF 和肾功能受损病史（基线 eGFR 为 20 至 75 mL/min/1.73m2）。
  • 应在第 1 次就诊（第 1 天）前至少 3 个月诊断出充血性心力衰竭，并且受试者应在第 1 次就诊（第 1 天）之前接受呋塞米（每天 40 毫克）慢性治疗至少 3 周。
  • 在第 1 次就诊（第 1 天）之前，受试者必须接受至少 4 周的稳定剂量的个体优化药物治疗方案。

排除标准：

  • 任何惊厥障碍或惊厥前状态的病史以及任何惊厥障碍或惊厥前状态的风险（例如任何过去的脑外伤、酗酒）都将被排除在研究之外。
  • 未使用特定避孕措施的育龄女性、预期寿命短的恶性肿瘤受试者、已知对药物有严重反应的受试者和双侧肾动脉狭窄的受试者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
胱氨酸C
大体时间：3个月
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
尿液中的钠
大体时间：3个月
3个月
估计肾小球滤过率
大体时间：3个月
3个月
临床整体印象
大体时间：3个月
3个月
体重
大体时间：3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Solvay Pharmaceuticals

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Quintiles, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2007年10月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2008年11月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年12月4日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2008年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2008年4月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2008年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • S320.2.003
  • 2007-000490-40

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