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Étude pour évaluer l'effet du SLV320 en plus du traitement chronique au furosémide sur la fonction rénale chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive et d'insuffisance rénale

18 avril 2008 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals

Étude de cohorte séquentielle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique pour évaluer l'effet du SLV320 en plus du traitement chronique au furosémide sur la fonction rénale chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive et d'insuffisance rénale

Il s'agit d'une étude de cohorte séquentielle, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo chez des sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et d'insuffisance rénale qui suivent un traitement stable au furosémide (³ 40 mg par jour). Un total de 50 sujets seront randomisés pour chaque niveau de dose croissant de SLV320 ou de placebo de manière séquentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Belville, Afrique du Sud
        • Site 72
      • Belville, Afrique du Sud
        • Site 75
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • Site 76
      • Durban, Afrique du Sud
        • Site 98
      • Kempton Park, Afrique du Sud
        • Site 73
      • Somerset West, Afrique du Sud
        • Site 71
      • Worcester, Afrique du Sud
        • Site 74
  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne
        • Site 24
      • Berlin, Allemagne
        • Site 28
      • Dortmund, Allemagne
        • Site 26
  • Ancienne Serbie et Monténégro
      • Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro
        • Site 65
      • Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro
        • Site 66
      • Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro
        • Site 69
      • Niska Banja, Ancienne Serbie et Monténégro
        • Site 68
      • Sremska Kamenica, Ancienne Serbie et Monténégro
        • Site 67
      • Zemun, Ancienne Serbie et Monténégro
        • Site 70
  • Argentine
      • Bahia Blanca, Argentine
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      • Bahia Blanca, Argentine
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      • Capital Federal, Argentine
        • Site 101
      • Coronel Suarez, Argentine
        • Site 6
      • Corrientes, Argentine
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      • Mar del Plata, Argentine
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      • Salta, Argentine
        • Site 102
      • San Luis, Argentine
        • Site 105
      • San Martin, Argentine
        • Site 4
      • Santa Fe, Argentine
        • Site 8
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      • Antwerpen, Belgique
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      • Gent, Belgique
        • Site 15
      • Huy, Belgique
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      • Moscow, Fédération Russe
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      • Moscow, Fédération Russe
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        • Site 62
      • Moscow, Fédération Russe
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      • Moscow, Fédération Russe
        • Site 64
      • Samara, Fédération Russe
        • Site 59
      • saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Site 60
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Site 50
      • Lublin, Pologne
        • Site 47
      • Plock, Pologne
        • Site 49
      • Skierniewice, Pologne
        • Site 57
      • Torun, Pologne
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      • Warszawa, Pologne
        • Site 48
      • Warszawa, Pologne
        • Site 52
      • Warszawa, Pologne
        • Site 53
      • Warszawa, Pologne
        • Site 56
      • Wroclaw, Pologne
        • Site 55
      • Zielona Gora, Pologne
        • Site 51
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • Site 22
      • Jindrichuv Hradec, République tchèque
        • Site 16
      • Kromeriz, République tchèque
        • Site 19
      • Praha, République tchèque
        • Site 20
      • Praha, République tchèque
        • Site 21
      • Semily, République tchèque
        • Site 17
      • Slany, République tchèque
        • Site 18
      • Teplice, République tchèque
        • Site 23
  • États-Unis
    • California
      • Whittier, California, États-Unis
        • Site 96
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis
        • Site 95
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Site 90
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Site 88
      • Covington, Georgia, États-Unis
        • Site 92
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis
        • Site 106
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis
        • Site 87
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, États-Unis
        • Site 94
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Site 89
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Site 97

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Population étudiée

Insuffisance cardiaque congestive, fonction rénale altérée

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 85 ans ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
  • Les sujets doivent avoir des antécédents d'ICC chronique et symptomatique de classe II-III de la New York Heart Association (NYHA) et d'insuffisance rénale (DFGe de base de 20 à 75 mL/min/1,73 m2).
  • L'insuffisance cardiaque congestive doit avoir été diagnostiquée au moins 3 mois avant la visite 1 (jour 1) et les sujets doivent suivre un traitement chronique par furosémide (40 mg par jour) pendant au moins 3 semaines avant la visite 1 (jour 1).
  • Les sujets doivent recevoir des doses stables de leur régime médicamenteux optimisé individuellement pendant au moins 4 semaines avant la visite 1 (jour 1).

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de trouble convulsif ou d'état pré-convulsif et tout risque de trouble convulsif ou d'état pré-convulsif (par exemple, tout traumatisme crânien antérieur, abus d'alcool) entraînera une exclusion de l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception spécifiée, les sujets atteints de tumeurs malignes avec une courte espérance de vie, les sujets présentant des réactions graves connues aux médicaments et les sujets présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Cystatine C
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Sodium dans les urines
Délai: 3 mois
3 mois
Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: 3 mois
3 mois
Impression globale clinique
Délai: 3 mois
3 mois
Poids
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Solvay Pharmaceuticals

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Quintiles, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2008

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S320.2.003
  • 2007-000490-40

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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