Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek SLV320 jako doplněk k chronické léčbě furosemidem na renální funkce u subjektů s městnavým srdečním selháním a poruchou renálních funkcí

18. dubna 2008 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická sekvenční kohortová studie k vyhodnocení účinku SLV320 jako doplněk k chronické léčbě furosemidem na renální funkce u subjektů s městnavým srdečním selháním a poruchou renálních funkcí

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, sekvenční kohortová studie u subjektů s městnavým srdečním selháním (CHF) a poruchou funkce ledvin, kteří jsou na stabilní léčbě furosemidem (³ 40 mg denně). Celkem 50 subjektů bude náhodně rozděleno do každé zvyšující se dávkové hladiny SLV320 nebo placeba sekvenčním způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Site 11
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Site 2
      • Capital Federal, Argentina
        • Site 101
      • Coronel Suarez, Argentina
        • Site 6
      • Corrientes, Argentina
        • Site 1
      • La Plata, Argentina
        • Site 5
      • Mar del Plata, Argentina
        • Site 104
      • Salta, Argentina
        • Site 102
      • San Luis, Argentina
        • Site 105
      • San Martin, Argentina
        • Site 4
      • Santa Fe, Argentina
        • Site 8
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Site 14
      • Gent, Belgie
        • Site 15
      • Huy, Belgie
        • Site 12
  • Bývalé Srbsko a Černá Hora
      • Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora
        • Site 65
      • Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora
        • Site 66
      • Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora
        • Site 69
      • Niska Banja, Bývalé Srbsko a Černá Hora
        • Site 68
      • Sremska Kamenica, Bývalé Srbsko a Černá Hora
        • Site 67
      • Zemun, Bývalé Srbsko a Černá Hora
        • Site 70
  • Jižní Afrika
      • Belville, Jižní Afrika
        • Site 72
      • Belville, Jižní Afrika
        • Site 75
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Site 76
      • Durban, Jižní Afrika
        • Site 98
      • Kempton Park, Jižní Afrika
        • Site 73
      • Somerset West, Jižní Afrika
        • Site 71
      • Worcester, Jižní Afrika
        • Site 74
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Site 24
      • Berlin, Německo
        • Site 28
      • Dortmund, Německo
        • Site 26
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Site 50
      • Lublin, Polsko
        • Site 47
      • Plock, Polsko
        • Site 49
      • Skierniewice, Polsko
        • Site 57
      • Torun, Polsko
        • Site 54
      • Warszawa, Polsko
        • Site 48
      • Warszawa, Polsko
        • Site 52
      • Warszawa, Polsko
        • Site 53
      • Warszawa, Polsko
        • Site 56
      • Wroclaw, Polsko
        • Site 55
      • Zielona Gora, Polsko
        • Site 51
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site 58
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site 61
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site 62
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site 63
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site 64
      • Samara, Ruská Federace
        • Site 59
      • saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Site 60
  • Spojené státy
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy
        • Site 96
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy
        • Site 95
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Site 90
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Site 88
      • Covington, Georgia, Spojené státy
        • Site 92
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy
        • Site 106
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy
        • Site 87
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Spojené státy
        • Site 94
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Site 89
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Site 97
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Site 22
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika
        • Site 16
      • Kromeriz, Česká republika
        • Site 19
      • Praha, Česká republika
        • Site 20
      • Praha, Česká republika
        • Site 21
      • Semily, Česká republika
        • Site 17
      • Slany, Česká republika
        • Site 18
      • Teplice, Česká republika
        • Site 23
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Site 78
      • Barcelona, Španělsko
        • Site 83
      • Madrid, Španělsko
        • Site 79
      • Malaga, Španělsko
        • Site 77
      • Santander, Španělsko
        • Site 82
      • Valencia, Španělsko
        • Site 80

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Studijní populace

Městnavé srdeční selhání, zhoršená funkce ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 85 let, kteří dali písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty musí mít v anamnéze chronické, symptomatické CHF třídy II-III podle New York Heart Association (NYHA) a zhoršenou funkci ledvin (výchozí eGFR 20 až 75 ml/min/1,73 m2).
  • Městnavé srdeční selhání by mělo být diagnostikováno alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 (den 1) a subjekty by měly být na chronické léčbě furosemidem (40 mg denně) po dobu alespoň 3 týdnů před návštěvou 1 (den 1).
  • Subjekty musí být na stabilních dávkách jejich individuálně optimalizovaného léčebného režimu po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1 (den 1).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza křečové poruchy nebo prekonvulzivního stavu a jakékoli riziko křečové poruchy nebo prekonvulzivního stavu (například jakékoli minulé mozkové trauma, zneužívání alkoholu) povede k vyloučení ze studie.
  • Ze studie budou vyloučeny ženy ve fertilním věku, které nepoužívají specifikovanou antikoncepci, jedinci s maligními nádory s krátkou očekávanou délkou života, jedinci se známými závažnými reakcemi na léky a jedinci s bilaterální stenózou renální arterie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cystatin C
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sodík v moči
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Klinický globální dojem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Solvay Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S320.2.003
  • 2007-000490-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na SLV320

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení