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Estudio para evaluar el efecto de SLV320 además del tratamiento crónico con furosemida sobre la función renal en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva y función renal alterada

18 de abril de 2008 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals

Estudio de cohorte secuencial, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar el efecto de SLV320 además del tratamiento crónico con furosemida sobre la función renal en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva y función renal alterada

Este es un estudio de cohorte secuencial, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) y función renal alterada que están en tratamiento estable con furosemida (³ 40 mg al día). Se aleatorizará un total de 50 sujetos a cada nivel de dosis creciente de SLV320 o placebo de forma secuencial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
        • Site 24
      • Berlin, Alemania
        • Site 28
      • Dortmund, Alemania
        • Site 26
  • Antigua Serbia y Montenegro
      • Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro
        • Site 65
      • Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro
        • Site 66
      • Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro
        • Site 69
      • Niska Banja, Antigua Serbia y Montenegro
        • Site 68
      • Sremska Kamenica, Antigua Serbia y Montenegro
        • Site 67
      • Zemun, Antigua Serbia y Montenegro
        • Site 70
  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Site 11
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Site 2
      • Capital Federal, Argentina
        • Site 101
      • Coronel Suarez, Argentina
        • Site 6
      • Corrientes, Argentina
        • Site 1
      • La Plata, Argentina
        • Site 5
      • Mar del Plata, Argentina
        • Site 104
      • Salta, Argentina
        • Site 102
      • San Luis, Argentina
        • Site 105
      • San Martin, Argentina
        • Site 4
      • Santa Fe, Argentina
        • Site 8
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Site 14
      • Gent, Bélgica
        • Site 15
      • Huy, Bélgica
        • Site 12
  • España
      • Barcelona, España
        • Site 78
      • Barcelona, España
        • Site 83
      • Madrid, España
        • Site 79
      • Malaga, España
        • Site 77
      • Santander, España
        • Site 82
      • Valencia, España
        • Site 80
  • Estados Unidos
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos
        • Site 96
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • Site 95
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Site 90
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Site 88
      • Covington, Georgia, Estados Unidos
        • Site 92
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
        • Site 106
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
        • Site 87
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Estados Unidos
        • Site 94
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Site 89
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Site 97
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 58
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 61
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 62
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 63
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 64
      • Samara, Federación Rusa
        • Site 59
      • saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Site 60
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Site 50
      • Lublin, Polonia
        • Site 47
      • Plock, Polonia
        • Site 49
      • Skierniewice, Polonia
        • Site 57
      • Torun, Polonia
        • Site 54
      • Warszawa, Polonia
        • Site 48
      • Warszawa, Polonia
        • Site 52
      • Warszawa, Polonia
        • Site 53
      • Warszawa, Polonia
        • Site 56
      • Wroclaw, Polonia
        • Site 55
      • Zielona Gora, Polonia
        • Site 51
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Site 22
      • Jindrichuv Hradec, República Checa
        • Site 16
      • Kromeriz, República Checa
        • Site 19
      • Praha, República Checa
        • Site 20
      • Praha, República Checa
        • Site 21
      • Semily, República Checa
        • Site 17
      • Slany, República Checa
        • Site 18
      • Teplice, República Checa
        • Site 23
  • Sudáfrica
      • Belville, Sudáfrica
        • Site 72
      • Belville, Sudáfrica
        • Site 75
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • Site 76
      • Durban, Sudáfrica
        • Site 98
      • Kempton Park, Sudáfrica
        • Site 73
      • Somerset West, Sudáfrica
        • Site 71
      • Worcester, Sudáfrica
        • Site 74

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Población de estudio

Insuficiencia cardíaca congestiva, deterioro de la función renal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 85 años que dieron su consentimiento informado por escrito.
  • Los sujetos deben tener antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica, sintomática, clase II-III de la New York Heart Association (NYHA) y deterioro de la función renal (eGFR inicial de 20 a 75 ml/min/1,73 m2).
  • La insuficiencia cardíaca congestiva debe haber sido diagnosticada al menos 3 meses antes de la Visita 1 (Día 1) y los sujetos deben estar en tratamiento crónico con furosemida (40 mg diarios) durante al menos 3 semanas antes de la Visita 1 (Día 1).
  • Los sujetos deben recibir dosis estables de su régimen de medicación optimizado individualmente durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1 (Día 1).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de trastorno convulsivo o estado preconvulsivo y cualquier riesgo de trastorno convulsivo o estado preconvulsivo (por ejemplo, cualquier traumatismo cerebral anterior, abuso de alcohol) conducirá a la exclusión del estudio.
  • Se excluirán del estudio las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos específicos, las personas con tumores malignos con una expectativa de vida corta, las personas con reacciones graves conocidas a los medicamentos y las personas con estenosis de la arteria renal bilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cistatina C
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sodio en la orina
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Impresión clínica global
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Solvay Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Quintiles, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2008

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S320.2.003
  • 2007-000490-40

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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