Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния SLV320 в дополнение к длительному лечению фуросемидом на функцию почек у субъектов с застойной сердечной недостаточностью и нарушением функции почек

18 апреля 2008 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое последовательное когортное исследование для оценки влияния SLV320 в дополнение к длительному лечению фуросемидом на функцию почек у субъектов с застойной сердечной недостаточностью и нарушением функции почек

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое последовательное когортное исследование с участием пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) и нарушением функции почек, получающих стабильную терапию фуросемидом (³ 40 мг в день). В общей сложности 50 субъектов будут рандомизированы для каждого возрастающего уровня дозы SLV320 или плацебо в последовательном порядке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Bahia Blanca, Аргентина
        • Site 11
      • Bahia Blanca, Аргентина
        • Site 2
      • Capital Federal, Аргентина
        • Site 101
      • Coronel Suarez, Аргентина
        • Site 6
      • Corrientes, Аргентина
        • Site 1
      • La Plata, Аргентина
        • Site 5
      • Mar del Plata, Аргентина
        • Site 104
      • Salta, Аргентина
        • Site 102
      • San Luis, Аргентина
        • Site 105
      • San Martin, Аргентина
        • Site 4
      • Santa Fe, Аргентина
        • Site 8
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • Site 14
      • Gent, Бельгия
        • Site 15
      • Huy, Бельгия
        • Site 12
  • Бывшая Сербия и Черногория
      • Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория
        • Site 65
      • Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория
        • Site 66
      • Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория
        • Site 69
      • Niska Banja, Бывшая Сербия и Черногория
        • Site 68
      • Sremska Kamenica, Бывшая Сербия и Черногория
        • Site 67
      • Zemun, Бывшая Сербия и Черногория
        • Site 70
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия
        • Site 24
      • Berlin, Германия
        • Site 28
      • Dortmund, Германия
        • Site 26
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Site 78
      • Barcelona, Испания
        • Site 83
      • Madrid, Испания
        • Site 79
      • Malaga, Испания
        • Site 77
      • Santander, Испания
        • Site 82
      • Valencia, Испания
        • Site 80
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Site 50
      • Lublin, Польша
        • Site 47
      • Plock, Польша
        • Site 49
      • Skierniewice, Польша
        • Site 57
      • Torun, Польша
        • Site 54
      • Warszawa, Польша
        • Site 48
      • Warszawa, Польша
        • Site 52
      • Warszawa, Польша
        • Site 53
      • Warszawa, Польша
        • Site 56
      • Wroclaw, Польша
        • Site 55
      • Zielona Gora, Польша
        • Site 51
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site 58
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site 61
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site 62
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site 63
      • Moscow, Российская Федерация
        • Site 64
      • Samara, Российская Федерация
        • Site 59
      • saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Site 60
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Whittier, California, Соединенные Штаты
        • Site 96
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты
        • Site 95
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Site 90
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Site 88
      • Covington, Georgia, Соединенные Штаты
        • Site 92
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты
        • Site 106
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты
        • Site 87
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Соединенные Штаты
        • Site 94
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Site 89
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Site 97
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • Site 22
      • Jindrichuv Hradec, Чешская Республика
        • Site 16
      • Kromeriz, Чешская Республика
        • Site 19
      • Praha, Чешская Республика
        • Site 20
      • Praha, Чешская Республика
        • Site 21
      • Semily, Чешская Республика
        • Site 17
      • Slany, Чешская Республика
        • Site 18
      • Teplice, Чешская Республика
        • Site 23
  • Южная Африка
      • Belville, Южная Африка
        • Site 72
      • Belville, Южная Африка
        • Site 75
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • Site 76
      • Durban, Южная Африка
        • Site 98
      • Kempton Park, Южная Африка
        • Site 73
      • Somerset West, Южная Африка
        • Site 71
      • Worcester, Южная Африка
        • Site 74

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Исследуемая популяция

Застойная сердечная недостаточность, нарушение функции почек

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 85 лет, давшие письменное информированное согласие.
  • Субъекты должны иметь в анамнезе хроническую симптоматическую сердечно-сосудистую недостаточность класса II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и нарушение функции почек (исходная рСКФ от 20 до 75 мл/мин/1,73 м2).
  • Застойная сердечная недостаточность должна быть диагностирована по крайней мере за 3 месяца до визита 1 (день 1), и субъекты должны постоянно получать фуросемид (40 мг в день) в течение как минимум 3 недель до визита 1 (день 1).
  • Субъекты должны получать стабильные дозы индивидуально оптимизированного режима приема лекарств в течение как минимум 4 недель до визита 1 (день 1).

Критерий исключения:

  • Любая история судорожного расстройства или предсудорожного состояния и любой риск судорожного расстройства или предсудорожного состояния (например, любая травма головного мозга в прошлом, злоупотребление алкоголем) приведут к исключению из исследования.
  • Женщины детородного возраста, не использующие определенные средства контрацепции, субъекты со злокачественными опухолями с короткой ожидаемой продолжительностью жизни, субъекты с известными тяжелыми реакциями на лекарства и субъекты с двусторонним стенозом почечных артерий, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Цистатин С
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Натрий в моче
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Solvay Pharmaceuticals

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Quintiles, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2008 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S320.2.003
  • 2007-000490-40

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками