Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'effetto di SLV320 in aggiunta al trattamento cronico con furosemide sulla funzione renale in soggetti con insufficienza cardiaca congestizia e funzionalità renale compromessa

18 aprile 2008 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals

Studio di coorte randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, sequenziale per valutare l'effetto di SLV320 in aggiunta al trattamento cronico con furosemide sulla funzione renale in soggetti con insufficienza cardiaca congestizia e funzionalità renale compromessa

Si tratta di uno studio di coorte sequenziale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e funzionalità renale compromessa che sono in trattamento stabile con furosemide (³ 40 mg al giorno). Un totale di 50 soggetti sarà randomizzato a ciascun livello di dose crescente di SLV320 o placebo in modo sequenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Site 11
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Site 2
      • Capital Federal, Argentina
        • Site 101
      • Coronel Suarez, Argentina
        • Site 6
      • Corrientes, Argentina
        • Site 1
      • La Plata, Argentina
        • Site 5
      • Mar del Plata, Argentina
        • Site 104
      • Salta, Argentina
        • Site 102
      • San Luis, Argentina
        • Site 105
      • San Martin, Argentina
        • Site 4
      • Santa Fe, Argentina
        • Site 8
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Site 14
      • Gent, Belgio
        • Site 15
      • Huy, Belgio
        • Site 12
  • Ex Serbia e Montenegro
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
        • Site 65
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
        • Site 66
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
        • Site 69
      • Niska Banja, Ex Serbia e Montenegro
        • Site 68
      • Sremska Kamenica, Ex Serbia e Montenegro
        • Site 67
      • Zemun, Ex Serbia e Montenegro
        • Site 70
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 58
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 61
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 62
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 63
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 64
      • Samara, Federazione Russa
        • Site 59
      • saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Site 60
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Site 24
      • Berlin, Germania
        • Site 28
      • Dortmund, Germania
        • Site 26
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Site 50
      • Lublin, Polonia
        • Site 47
      • Plock, Polonia
        • Site 49
      • Skierniewice, Polonia
        • Site 57
      • Torun, Polonia
        • Site 54
      • Warszawa, Polonia
        • Site 48
      • Warszawa, Polonia
        • Site 52
      • Warszawa, Polonia
        • Site 53
      • Warszawa, Polonia
        • Site 56
      • Wroclaw, Polonia
        • Site 55
      • Zielona Gora, Polonia
        • Site 51
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Site 22
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca
        • Site 16
      • Kromeriz, Repubblica Ceca
        • Site 19
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Site 20
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Site 21
      • Semily, Repubblica Ceca
        • Site 17
      • Slany, Repubblica Ceca
        • Site 18
      • Teplice, Repubblica Ceca
        • Site 23
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Site 78
      • Barcelona, Spagna
        • Site 83
      • Madrid, Spagna
        • Site 79
      • Malaga, Spagna
        • Site 77
      • Santander, Spagna
        • Site 82
      • Valencia, Spagna
        • Site 80
  • Stati Uniti
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti
        • Site 96
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti
        • Site 95
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Site 90
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Site 88
      • Covington, Georgia, Stati Uniti
        • Site 92
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti
        • Site 106
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
        • Site 87
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Stati Uniti
        • Site 94
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Site 89
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Site 97
  • Sud Africa
      • Belville, Sud Africa
        • Site 72
      • Belville, Sud Africa
        • Site 75
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Site 76
      • Durban, Sud Africa
        • Site 98
      • Kempton Park, Sud Africa
        • Site 73
      • Somerset West, Sud Africa
        • Site 71
      • Worcester, Sud Africa
        • Site 74

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Popolazione di studio

Insufficienza cardiaca congestizia, funzionalità renale compromessa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 85 anni che hanno fornito il consenso informato scritto.
  • I soggetti devono avere una storia di CHF cronica, sintomatica, di classe II-III della New York Heart Association (NYHA) e funzionalità renale compromessa (eGFR al basale da 20 a 75 ml/min/1,73 m2).
  • L'insufficienza cardiaca congestizia deve essere stata diagnosticata almeno 3 mesi prima della Visita 1 (Giorno 1) e i soggetti devono essere in trattamento cronico con furosemide (40 mg al giorno) per almeno 3 settimane prima della Visita 1 (Giorno 1).
  • I soggetti devono assumere dosi stabili del loro regime terapeutico ottimizzato individualmente per almeno 4 settimane prima della Visita 1 (Giorno 1).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di disturbo convulsivo o stato pre-convulsivo e qualsiasi rischio di disturbo convulsivo o stato pre-convulsivo (ad esempio qualsiasi trauma cerebrale passato, abuso di alcol) comporterà l'esclusione dallo studio.
  • Saranno esclusi dallo studio le donne in età fertile che non usano contraccettivi specifici, soggetti con tumori maligni con una breve aspettativa di vita, soggetti con reazioni gravi note ai farmaci e soggetti con stenosi bilaterale dell'arteria renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cistatina C
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sodio nelle urine
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Solvay Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S320.2.003
  • 2007-000490-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

Prove cliniche su SLV320

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni