Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SLV320:n vaikutuksen arvioimiseksi kroonisen furosemidihoidon lisäksi munuaisten toimintaan potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta

perjantai 18. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Solvay Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, peräkkäinen kohorttitutkimus SLV320:n vaikutuksen arvioimiseksi kroonisen furosemidihoidon lisäksi munuaisten toimintaan potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, peräkkäinen kohorttitutkimus potilailla, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) ja munuaisten vajaatoimintaa ja jotka saavat vakaata furosemidihoitoa (³ 40 mg päivässä). Yhteensä 50 potilasta satunnaistetaan kullekin SLV320:n tai lumelääkkeen kasvavalle annostasolle peräkkäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Bahia Blanca, Argentiina
        • Site 11
      • Bahia Blanca, Argentiina
        • Site 2
      • Capital Federal, Argentiina
        • Site 101
      • Coronel Suarez, Argentiina
        • Site 6
      • Corrientes, Argentiina
        • Site 1
      • La Plata, Argentiina
        • Site 5
      • Mar del Plata, Argentiina
        • Site 104
      • Salta, Argentiina
        • Site 102
      • San Luis, Argentiina
        • Site 105
      • San Martin, Argentiina
        • Site 4
      • Santa Fe, Argentiina
        • Site 8
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Site 14
      • Gent, Belgia
        • Site 15
      • Huy, Belgia
        • Site 12
  • Entinen Serbia ja Montenegro
      • Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro
        • Site 65
      • Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro
        • Site 66
      • Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro
        • Site 69
      • Niska Banja, Entinen Serbia ja Montenegro
        • Site 68
      • Sremska Kamenica, Entinen Serbia ja Montenegro
        • Site 67
      • Zemun, Entinen Serbia ja Montenegro
        • Site 70
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Site 78
      • Barcelona, Espanja
        • Site 83
      • Madrid, Espanja
        • Site 79
      • Malaga, Espanja
        • Site 77
      • Santander, Espanja
        • Site 82
      • Valencia, Espanja
        • Site 80
  • Etelä-Afrikka
      • Belville, Etelä-Afrikka
        • Site 72
      • Belville, Etelä-Afrikka
        • Site 75
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
        • Site 76
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Site 98
      • Kempton Park, Etelä-Afrikka
        • Site 73
      • Somerset West, Etelä-Afrikka
        • Site 71
      • Worcester, Etelä-Afrikka
        • Site 74
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Site 50
      • Lublin, Puola
        • Site 47
      • Plock, Puola
        • Site 49
      • Skierniewice, Puola
        • Site 57
      • Torun, Puola
        • Site 54
      • Warszawa, Puola
        • Site 48
      • Warszawa, Puola
        • Site 52
      • Warszawa, Puola
        • Site 53
      • Warszawa, Puola
        • Site 56
      • Wroclaw, Puola
        • Site 55
      • Zielona Gora, Puola
        • Site 51
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Site 24
      • Berlin, Saksa
        • Site 28
      • Dortmund, Saksa
        • Site 26
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Site 22
      • Jindrichuv Hradec, Tšekin tasavalta
        • Site 16
      • Kromeriz, Tšekin tasavalta
        • Site 19
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Site 20
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Site 21
      • Semily, Tšekin tasavalta
        • Site 17
      • Slany, Tšekin tasavalta
        • Site 18
      • Teplice, Tšekin tasavalta
        • Site 23
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site 58
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site 61
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site 62
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site 63
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site 64
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Site 59
      • saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Site 60
  • Yhdysvallat
    • California
      • Whittier, California, Yhdysvallat
        • Site 96
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat
        • Site 95
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Site 90
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Site 88
      • Covington, Georgia, Yhdysvallat
        • Site 92
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat
        • Site 106
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat
        • Site 87
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Yhdysvallat
        • Site 94
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Site 89
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Site 97

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Tutkimusväestö

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Koehenkilöillä on oltava krooninen, oireellinen, New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-III CHF ja munuaisten vajaatoiminta (perustason eGFR 20-75 ml/min/1,73 m2).
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta olisi pitänyt diagnosoida vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (päivä 1) ja potilaiden tulee olla pitkäaikaisessa furosemidihoidossa (40 mg päivässä) vähintään 3 viikkoa ennen käyntiä 1 (päivä 1).
  • Potilaiden on saatava vakailla annoksilla yksilöllisesti optimoitua lääkitysohjelmaa vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 (päivä 1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kouristuksia edeltävä häiriö tai kouristuksia edeltävä tila ja mikä tahansa riski kouristushäiriöstä tai esikouristusta edeltävästä tilasta (esimerkiksi aiempi aivotrauma, alkoholin väärinkäyttö) johtaa tutkimuksen ulkopuolelle jättämiseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä määriteltyä ehkäisyä, koehenkilöt, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja joiden elinajanodote on lyhyt, tutkimushenkilöt, joilla on tunnettuja vakavia reaktioita lääkkeisiin, ja henkilöt, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kystatiini C
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Natrium virtsassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Solvay Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Quintiles, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S320.2.003
  • 2007-000490-40

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia