Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​SLV320 ud over kronisk furosemidbehandling på nyrefunktionen hos personer med kongestiv hjertesvigt og nedsat nyrefunktion

18. april 2008 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, sekventiel kohorteundersøgelse til evaluering af effekten af ​​SLV320 ud over kronisk furosemidbehandling på nyrefunktionen hos forsøgspersoner med kongestiv hjertesvigt og nedsat nyrefunktion

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, sekventielt kohortestudie med personer med kongestiv hjertesvigt (CHF) og nedsat nyrefunktion, som er i stabil furosemidbehandling (³ 40 mg dagligt). I alt 50 forsøgspersoner vil blive randomiseret til hvert stigende dosisniveau af SLV320 eller placebo på en sekventiel måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Site 11
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Site 2
      • Capital Federal, Argentina
        • Site 101
      • Coronel Suarez, Argentina
        • Site 6
      • Corrientes, Argentina
        • Site 1
      • La Plata, Argentina
        • Site 5
      • Mar del Plata, Argentina
        • Site 104
      • Salta, Argentina
        • Site 102
      • San Luis, Argentina
        • Site 105
      • San Martin, Argentina
        • Site 4
      • Santa Fe, Argentina
        • Site 8
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Site 14
      • Gent, Belgien
        • Site 15
      • Huy, Belgien
        • Site 12
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 58
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 61
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 62
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 63
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 64
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Site 59
      • saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site 60
  • Forenede Stater
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater
        • Site 96
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • Site 95
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Site 90
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Site 88
      • Covington, Georgia, Forenede Stater
        • Site 92
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater
        • Site 106
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
        • Site 87
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Forenede Stater
        • Site 94
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Site 89
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Site 97
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 50
      • Lublin, Polen
        • Site 47
      • Plock, Polen
        • Site 49
      • Skierniewice, Polen
        • Site 57
      • Torun, Polen
        • Site 54
      • Warszawa, Polen
        • Site 48
      • Warszawa, Polen
        • Site 52
      • Warszawa, Polen
        • Site 53
      • Warszawa, Polen
        • Site 56
      • Wroclaw, Polen
        • Site 55
      • Zielona Gora, Polen
        • Site 51
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 78
      • Barcelona, Spanien
        • Site 83
      • Madrid, Spanien
        • Site 79
      • Malaga, Spanien
        • Site 77
      • Santander, Spanien
        • Site 82
      • Valencia, Spanien
        • Site 80
  • Sydafrika
      • Belville, Sydafrika
        • Site 72
      • Belville, Sydafrika
        • Site 75
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Site 76
      • Durban, Sydafrika
        • Site 98
      • Kempton Park, Sydafrika
        • Site 73
      • Somerset West, Sydafrika
        • Site 71
      • Worcester, Sydafrika
        • Site 74
  • Tidligere Serbien og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Site 65
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Site 66
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Site 69
      • Niska Banja, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Site 68
      • Sremska Kamenica, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Site 67
      • Zemun, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Site 70
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Site 22
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet
        • Site 16
      • Kromeriz, Tjekkiet
        • Site 19
      • Praha, Tjekkiet
        • Site 20
      • Praha, Tjekkiet
        • Site 21
      • Semily, Tjekkiet
        • Site 17
      • Slany, Tjekkiet
        • Site 18
      • Teplice, Tjekkiet
        • Site 23
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Site 24
      • Berlin, Tyskland
        • Site 28
      • Dortmund, Tyskland
        • Site 26

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Studiebefolkning

Kongestiv hjertesvigt, nedsat nyrefunktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 85 år, der gav skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal have en historie med kronisk, symptomatisk, New York Heart Association (NYHA) klasse II-III CHF og nedsat nyrefunktion (baseline eGFR på 20 til 75 ml/min/1,73 m2).
  • Kongestiv hjerteinsufficiens skal være diagnosticeret mindst 3 måneder før besøg 1 (dag 1), og forsøgspersonerne bør være i kronisk behandling med furosemid (40 mg dagligt) i mindst 3 uger før besøg 1 (dag 1).
  • Forsøgspersoner skal have stabile doser af deres individuelt optimerede medicinregime i mindst 4 uger før besøg 1 (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med en konvulsiv lidelse eller præ-konvulsiv tilstand og enhver risiko for en konvulsiv lidelse eller præ-konvulsiv tilstand (f.eks. tidligere hjernetraumer, misbrug af alkohol) vil føre til en udelukkelse fra undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger specificeret prævention, forsøgspersoner med ondartede tumorer med kort forventet levetid, forsøgspersoner med kendte alvorlige reaktioner på lægemidler og forsøgspersoner med bilateral nyrearteriestenose vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cystatin C
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Natrium i urinen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Solvay Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2008

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S320.2.003
  • 2007-000490-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med SLV320

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger