Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av SLV320 i tillegg til kronisk furosemidbehandling på nyrefunksjonen hos personer med kongestiv hjertesvikt og nedsatt nyrefunksjon

18. april 2008 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, sekvensiell kohortstudie for å evaluere effekten av SLV320 i tillegg til kronisk furosemidbehandling på nyrefunksjonen hos pasienter med kongestiv hjertesvikt og nedsatt nyrefunksjon

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, sekvensiell kohortstudie på personer med kongestiv hjertesvikt (CHF) og nedsatt nyrefunksjon som er på stabil furosemidbehandling (³ 40 mg daglig). Totalt 50 forsøkspersoner vil bli randomisert til hvert økende dosenivå av SLV320 eller placebo på en sekvensiell måte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Site 11
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Site 2
      • Capital Federal, Argentina
        • Site 101
      • Coronel Suarez, Argentina
        • Site 6
      • Corrientes, Argentina
        • Site 1
      • La Plata, Argentina
        • Site 5
      • Mar del Plata, Argentina
        • Site 104
      • Salta, Argentina
        • Site 102
      • San Luis, Argentina
        • Site 105
      • San Martin, Argentina
        • Site 4
      • Santa Fe, Argentina
        • Site 8
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Site 14
      • Gent, Belgia
        • Site 15
      • Huy, Belgia
        • Site 12
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 58
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 61
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 62
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 63
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 64
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Site 59
      • saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Site 60
  • Forente stater
    • California
      • Whittier, California, Forente stater
        • Site 96
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater
        • Site 95
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Site 90
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Site 88
      • Covington, Georgia, Forente stater
        • Site 92
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater
        • Site 106
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater
        • Site 87
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Forente stater
        • Site 94
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Site 89
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Site 97
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 50
      • Lublin, Polen
        • Site 47
      • Plock, Polen
        • Site 49
      • Skierniewice, Polen
        • Site 57
      • Torun, Polen
        • Site 54
      • Warszawa, Polen
        • Site 48
      • Warszawa, Polen
        • Site 52
      • Warszawa, Polen
        • Site 53
      • Warszawa, Polen
        • Site 56
      • Wroclaw, Polen
        • Site 55
      • Zielona Gora, Polen
        • Site 51
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Site 78
      • Barcelona, Spania
        • Site 83
      • Madrid, Spania
        • Site 79
      • Malaga, Spania
        • Site 77
      • Santander, Spania
        • Site 82
      • Valencia, Spania
        • Site 80
  • Sør-Afrika
      • Belville, Sør-Afrika
        • Site 72
      • Belville, Sør-Afrika
        • Site 75
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Site 76
      • Durban, Sør-Afrika
        • Site 98
      • Kempton Park, Sør-Afrika
        • Site 73
      • Somerset West, Sør-Afrika
        • Site 71
      • Worcester, Sør-Afrika
        • Site 74
  • Tidligere Serbia og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Site 65
      • Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Site 66
      • Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Site 69
      • Niska Banja, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Site 68
      • Sremska Kamenica, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Site 67
      • Zemun, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Site 70
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Site 22
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk
        • Site 16
      • Kromeriz, Tsjekkisk Republikk
        • Site 19
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Site 20
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Site 21
      • Semily, Tsjekkisk Republikk
        • Site 17
      • Slany, Tsjekkisk Republikk
        • Site 18
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk
        • Site 23
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Site 24
      • Berlin, Tyskland
        • Site 28
      • Dortmund, Tyskland
        • Site 26

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Studiepopulasjon

Kongestiv hjertesvikt, nedsatt nyrefunksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 85 år som ga skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersonene må ha en historie med kronisk, symptomatisk, New York Heart Association (NYHA) klasse II-III CHF og nedsatt nyrefunksjon (baseline eGFR på 20 til 75 ml/min/1,73 m2).
  • Kongestiv hjertesvikt bør ha blitt diagnostisert minst 3 måneder før besøk 1 (dag 1), og forsøkspersonene bør være på kronisk behandling med furosemid (40 mg daglig) i minst 3 uker før besøk 1 (dag 1).
  • Pasienter må ha stabile doser av sitt individuelt optimaliserte medisinregime i minst 4 uker før besøk 1 (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med en konvulsiv lidelse eller pre-konvulsiv tilstand og enhver risiko for en konvulsiv lidelse eller pre-konvulsiv tilstand (for eksempel tidligere hjernetraumer, misbruk av alkohol) vil føre til ekskludering fra studien.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker spesifisert prevensjon, personer med ondartede svulster med kort forventet levetid, personer med kjente alvorlige reaksjoner på legemidler og personer med bilateral nyrearteriestenose vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Cystatin C
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Natrium i urinen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Solvay Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quintiles, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2008

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2008

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S320.2.003
  • 2007-000490-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger