Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van het effect van SLV320 als aanvulling op chronische behandeling met furosemide op de nierfunctie bij proefpersonen met congestief hartfalen en een verminderde nierfunctie

18 april 2008 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, sequentiële cohortstudie ter evaluatie van het effect van SLV320 als aanvulling op chronische behandeling met furosemide op de nierfunctie bij proefpersonen met congestief hartfalen en een verminderde nierfunctie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, sequentiële cohortstudie bij proefpersonen met congestief hartfalen (CHF) en een verminderde nierfunctie die een stabiele behandeling met furosemide ondergaan (³ 40 mg per dag). Een totaal van 50 proefpersonen zal op sequentiële wijze worden toegewezen aan elk toenemend dosisniveau van SLV320 of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahia Blanca, Argentinië
        • Site 11
      • Bahia Blanca, Argentinië
        • Site 2
      • Capital Federal, Argentinië
        • Site 101
      • Coronel Suarez, Argentinië
        • Site 6
      • Corrientes, Argentinië
        • Site 1
      • La Plata, Argentinië
        • Site 5
      • Mar del Plata, Argentinië
        • Site 104
      • Salta, Argentinië
        • Site 102
      • San Luis, Argentinië
        • Site 105
      • San Martin, Argentinië
        • Site 4
      • Santa Fe, Argentinië
        • Site 8
  • België
      • Antwerpen, België
        • Site 14
      • Gent, België
        • Site 15
      • Huy, België
        • Site 12
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Site 24
      • Berlin, Duitsland
        • Site 28
      • Dortmund, Duitsland
        • Site 26
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 50
      • Lublin, Polen
        • Site 47
      • Plock, Polen
        • Site 49
      • Skierniewice, Polen
        • Site 57
      • Torun, Polen
        • Site 54
      • Warszawa, Polen
        • Site 48
      • Warszawa, Polen
        • Site 52
      • Warszawa, Polen
        • Site 53
      • Warszawa, Polen
        • Site 56
      • Wroclaw, Polen
        • Site 55
      • Zielona Gora, Polen
        • Site 51
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site 58
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site 61
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site 62
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site 63
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site 64
      • Samara, Russische Federatie
        • Site 59
      • saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Site 60
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Site 78
      • Barcelona, Spanje
        • Site 83
      • Madrid, Spanje
        • Site 79
      • Malaga, Spanje
        • Site 77
      • Santander, Spanje
        • Site 82
      • Valencia, Spanje
        • Site 80
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Site 22
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek
        • Site 16
      • Kromeriz, Tsjechische Republiek
        • Site 19
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Site 20
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Site 21
      • Semily, Tsjechische Republiek
        • Site 17
      • Slany, Tsjechische Republiek
        • Site 18
      • Teplice, Tsjechische Republiek
        • Site 23
  • Verenigde Staten
    • California
      • Whittier, California, Verenigde Staten
        • Site 96
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
        • Site 95
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Site 90
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Site 88
      • Covington, Georgia, Verenigde Staten
        • Site 92
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten
        • Site 106
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten
        • Site 87
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Verenigde Staten
        • Site 94
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Site 89
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Site 97
  • Voormalig Servië en Montenegro
      • Belgrade, Voormalig Servië en Montenegro
        • Site 65
      • Belgrade, Voormalig Servië en Montenegro
        • Site 66
      • Belgrade, Voormalig Servië en Montenegro
        • Site 69
      • Niska Banja, Voormalig Servië en Montenegro
        • Site 68
      • Sremska Kamenica, Voormalig Servië en Montenegro
        • Site 67
      • Zemun, Voormalig Servië en Montenegro
        • Site 70
  • Zuid-Afrika
      • Belville, Zuid-Afrika
        • Site 72
      • Belville, Zuid-Afrika
        • Site 75
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • Site 76
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Site 98
      • Kempton Park, Zuid-Afrika
        • Site 73
      • Somerset West, Zuid-Afrika
        • Site 71
      • Worcester, Zuid-Afrika
        • Site 74

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Studie Bevolking

Congestief hartfalen, verminderde nierfunctie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 85 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis hebben van chronisch, symptomatisch CHF van de New York Heart Association (NYHA) klasse II-III en verminderde nierfunctie (baseline eGFR van 20 tot 75 ml/min/1,73 m2).
  • Congestief hartfalen moet ten minste 3 maanden vóór bezoek 1 (dag 1) zijn gediagnosticeerd en de proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 weken vóór bezoek 1 (dag 1) chronisch worden behandeld met furosemide (40 mg per dag).
  • Proefpersonen moeten gedurende ten minste 4 weken vóór bezoek 1 (dag 1) een stabiele dosis van hun individueel geoptimaliseerde medicatie krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van een convulsieve stoornis of pre-convulsieve toestand en elk risico op een convulsieve stoornis of pre-convulsieve toestand (bijvoorbeeld hersentrauma in het verleden, alcoholmisbruik) zal leiden tot uitsluiting van het onderzoek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen specifieke anticonceptie gebruiken, proefpersonen met kwaadaardige tumoren met een korte levensverwachting, proefpersonen met bekende ernstige reacties op geneesmiddelen en proefpersonen met bilaterale nierarteriestenose zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cystatine C
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Natrium in urine
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Solvay Pharmaceuticals

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Quintiles, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2008

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S320.2.003
  • 2007-000490-40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen