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Studie zur Bewertung der Wirkung von SLV320 zusätzlich zur Behandlung mit chronischer Furosemide auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Nierenfunktion

18. April 2008 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, sequentielle Kohortenstudie zur Bewertung der Wirkung von SLV320 zusätzlich zur Behandlung mit chronischer Furosemide auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Nierenfunktion

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, sequentielle Kohortenstudie an Probanden mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) und eingeschränkter Nierenfunktion, die eine stabile Behandlung mit Furosemid (³ 40 mg täglich) erhalten. Insgesamt 50 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip jeder steigenden Dosisstufe von SLV320 oder Placebo nacheinander zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien
        • Site 11
      • Bahia Blanca, Argentinien
        • Site 2
      • Capital Federal, Argentinien
        • Site 101
      • Coronel Suarez, Argentinien
        • Site 6
      • Corrientes, Argentinien
        • Site 1
      • La Plata, Argentinien
        • Site 5
      • Mar del Plata, Argentinien
        • Site 104
      • Salta, Argentinien
        • Site 102
      • San Luis, Argentinien
        • Site 105
      • San Martin, Argentinien
        • Site 4
      • Santa Fe, Argentinien
        • Site 8
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Site 14
      • Gent, Belgien
        • Site 15
      • Huy, Belgien
        • Site 12
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Site 24
      • Berlin, Deutschland
        • Site 28
      • Dortmund, Deutschland
        • Site 26
  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Site 65
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Site 66
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Site 69
      • Niska Banja, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Site 68
      • Sremska Kamenica, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Site 67
      • Zemun, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Site 70
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 50
      • Lublin, Polen
        • Site 47
      • Plock, Polen
        • Site 49
      • Skierniewice, Polen
        • Site 57
      • Torun, Polen
        • Site 54
      • Warszawa, Polen
        • Site 48
      • Warszawa, Polen
        • Site 52
      • Warszawa, Polen
        • Site 53
      • Warszawa, Polen
        • Site 56
      • Wroclaw, Polen
        • Site 55
      • Zielona Gora, Polen
        • Site 51
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 58
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 61
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 62
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 63
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 64
      • Samara, Russische Föderation
        • Site 59
      • saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Site 60
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 78
      • Barcelona, Spanien
        • Site 83
      • Madrid, Spanien
        • Site 79
      • Malaga, Spanien
        • Site 77
      • Santander, Spanien
        • Site 82
      • Valencia, Spanien
        • Site 80
  • Südafrika
      • Belville, Südafrika
        • Site 72
      • Belville, Südafrika
        • Site 75
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Site 76
      • Durban, Südafrika
        • Site 98
      • Kempton Park, Südafrika
        • Site 73
      • Somerset West, Südafrika
        • Site 71
      • Worcester, Südafrika
        • Site 74
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Site 22
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik
        • Site 16
      • Kromeriz, Tschechische Republik
        • Site 19
      • Praha, Tschechische Republik
        • Site 20
      • Praha, Tschechische Republik
        • Site 21
      • Semily, Tschechische Republik
        • Site 17
      • Slany, Tschechische Republik
        • Site 18
      • Teplice, Tschechische Republik
        • Site 23
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
        • Site 96
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 95
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 90
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 88
      • Covington, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 92
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Site 106
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Site 87
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Vereinigte Staaten
        • Site 94
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 89
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 97

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Studienpopulation

Herzinsuffizienz, eingeschränkte Nierenfunktion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Die Probanden müssen eine Vorgeschichte von chronischem, symptomatischem CHF der Klasse II–III der New York Heart Association (NYHA) und eingeschränkter Nierenfunktion haben (Ausgangs-eGFR von 20 bis 75 ml/min/1,73 m2).
  • Herzinsuffizienz sollte mindestens 3 Monate vor Besuch 1 (Tag 1) diagnostiziert worden sein und die Probanden sollten mindestens 3 Wochen vor Besuch 1 (Tag 1) eine chronische Behandlung mit Furosemid (40 mg täglich) erhalten.
  • Die Probanden müssen vor Besuch 1 (Tag 1) mindestens 4 Wochen lang stabile Dosen ihres individuell optimierten Medikamentenplans erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte einer Krampfstörung oder eines präkrampfhaften Zustands und jedes Risiko für eine Krampfstörung oder einen präkrampfartigen Zustand (z. B. ein früheres Hirntrauma oder Alkoholmissbrauch) führen zum Ausschluss von der Studie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine bestimmten Verhütungsmittel anwenden, Probanden mit bösartigen Tumoren mit kurzer Lebenserwartung, Probanden mit bekanntermaßen schweren Reaktionen auf Medikamente und Probanden mit beidseitiger Nierenarterienstenose werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cystatin C
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Natrium im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Solvay Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S320.2.003
  • 2007-000490-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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