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Estudo para avaliar o efeito do SLV320 em adição ao tratamento crônico com furosemida na função renal em indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva e função renal prejudicada

18 de abril de 2008 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals

Estudo de coorte sequencial randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar o efeito do SLV320 em adição ao tratamento crônico com furosemida na função renal em indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva e função renal prejudicada

Este é um estudo de coorte sequencial randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico em indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e função renal prejudicada que estão em tratamento estável com furosemida (³ 40 mg por dia). Um total de 50 indivíduos será randomizado para cada nível de dose crescente de SLV320 ou placebo de forma sequencial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Site 24
      • Berlin, Alemanha
        • Site 28
      • Dortmund, Alemanha
        • Site 26
  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Site 11
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Site 2
      • Capital Federal, Argentina
        • Site 101
      • Coronel Suarez, Argentina
        • Site 6
      • Corrientes, Argentina
        • Site 1
      • La Plata, Argentina
        • Site 5
      • Mar del Plata, Argentina
        • Site 104
      • Salta, Argentina
        • Site 102
      • San Luis, Argentina
        • Site 105
      • San Martin, Argentina
        • Site 4
      • Santa Fe, Argentina
        • Site 8
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Site 14
      • Gent, Bélgica
        • Site 15
      • Huy, Bélgica
        • Site 12
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Site 78
      • Barcelona, Espanha
        • Site 83
      • Madrid, Espanha
        • Site 79
      • Malaga, Espanha
        • Site 77
      • Santander, Espanha
        • Site 82
      • Valencia, Espanha
        • Site 80
  • Estados Unidos
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos
        • Site 96
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • Site 95
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Site 90
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Site 88
      • Covington, Georgia, Estados Unidos
        • Site 92
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
        • Site 106
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
        • Site 87
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Estados Unidos
        • Site 94
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Site 89
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Site 97
  • Ex-Sérvia e Montenegro
      • Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro
        • Site 65
      • Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro
        • Site 66
      • Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro
        • Site 69
      • Niska Banja, Ex-Sérvia e Montenegro
        • Site 68
      • Sremska Kamenica, Ex-Sérvia e Montenegro
        • Site 67
      • Zemun, Ex-Sérvia e Montenegro
        • Site 70
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Site 58
      • Moscow, Federação Russa
        • Site 61
      • Moscow, Federação Russa
        • Site 62
      • Moscow, Federação Russa
        • Site 63
      • Moscow, Federação Russa
        • Site 64
      • Samara, Federação Russa
        • Site 59
      • saint-Petersburg, Federação Russa
        • Site 60
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Site 50
      • Lublin, Polônia
        • Site 47
      • Plock, Polônia
        • Site 49
      • Skierniewice, Polônia
        • Site 57
      • Torun, Polônia
        • Site 54
      • Warszawa, Polônia
        • Site 48
      • Warszawa, Polônia
        • Site 52
      • Warszawa, Polônia
        • Site 53
      • Warszawa, Polônia
        • Site 56
      • Wroclaw, Polônia
        • Site 55
      • Zielona Gora, Polônia
        • Site 51
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Site 22
      • Jindrichuv Hradec, República Checa
        • Site 16
      • Kromeriz, República Checa
        • Site 19
      • Praha, República Checa
        • Site 20
      • Praha, República Checa
        • Site 21
      • Semily, República Checa
        • Site 17
      • Slany, República Checa
        • Site 18
      • Teplice, República Checa
        • Site 23
  • África do Sul
      • Belville, África do Sul
        • Site 72
      • Belville, África do Sul
        • Site 75
      • Bloemfontein, África do Sul
        • Site 76
      • Durban, África do Sul
        • Site 98
      • Kempton Park, África do Sul
        • Site 73
      • Somerset West, África do Sul
        • Site 71
      • Worcester, África do Sul
        • Site 74

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

População do estudo

Insuficiência Cardíaca Congestiva, Função Renal Prejudicada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 85 anos que deram consentimento informado por escrito.
  • Os indivíduos devem ter um histórico sintomático crônico de ICC classe II-III da New York Heart Association (NYHA) e insuficiência renal (eGFR basal de 20 a 75 mL/min/1,73m2).
  • A insuficiência cardíaca congestiva deve ter sido diagnosticada pelo menos 3 meses antes da Visita 1 (Dia 1) e os indivíduos devem estar em tratamento crônico com furosemida (40 mg por dia) por pelo menos 3 semanas antes da Visita 1 (Dia 1).
  • Os indivíduos devem estar em doses estáveis ​​de seu regime de medicação otimizado individualmente por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1 (Dia 1).

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico de distúrbio convulsivo ou estado pré-convulsivo e qualquer risco de distúrbio convulsivo ou estado pré-convulsivo (por exemplo, qualquer trauma cerebral anterior, abuso de álcool) levará à exclusão do estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos especificados, pacientes com tumores malignos com expectativa de vida curta, pessoas com reações graves conhecidas a drogas e pessoas com estenose bilateral da artéria renal serão excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Cistatina C
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sódio na urina
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 3 meses
3 meses
Impressão clínica global
Prazo: 3 meses
3 meses
Peso corporal
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Solvay Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Quintiles, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2008

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S320.2.003
  • 2007-000490-40

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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