Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av SLV320 som tillägg till kronisk furosemidbehandling på njurfunktionen hos patienter med kronisk hjärtsvikt och nedsatt njurfunktion

18 april 2008 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, sekventiell kohortstudie för att utvärdera effekten av SLV320 utöver kronisk furosemidbehandling på njurfunktionen hos patienter med kronisk hjärtsvikt och nedsatt njurfunktion

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, sekventiell kohortstudie på patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) och nedsatt njurfunktion som får stabil furosemidbehandling (³ 40 mg dagligen). Totalt 50 försökspersoner kommer att randomiseras till varje ökande dosnivå av SLV320 eller placebo på ett sekventiellt sätt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Site 11
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Site 2
      • Capital Federal, Argentina
        • Site 101
      • Coronel Suarez, Argentina
        • Site 6
      • Corrientes, Argentina
        • Site 1
      • La Plata, Argentina
        • Site 5
      • Mar del Plata, Argentina
        • Site 104
      • Salta, Argentina
        • Site 102
      • San Luis, Argentina
        • Site 105
      • San Martin, Argentina
        • Site 4
      • Santa Fe, Argentina
        • Site 8
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Site 14
      • Gent, Belgien
        • Site 15
      • Huy, Belgien
        • Site 12
  • Förenta staterna
    • California
      • Whittier, California, Förenta staterna
        • Site 96
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna
        • Site 95
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Site 90
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Site 88
      • Covington, Georgia, Förenta staterna
        • Site 92
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna
        • Site 106
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna
        • Site 87
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Förenta staterna
        • Site 94
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Site 89
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Site 97
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 50
      • Lublin, Polen
        • Site 47
      • Plock, Polen
        • Site 49
      • Skierniewice, Polen
        • Site 57
      • Torun, Polen
        • Site 54
      • Warszawa, Polen
        • Site 48
      • Warszawa, Polen
        • Site 52
      • Warszawa, Polen
        • Site 53
      • Warszawa, Polen
        • Site 56
      • Wroclaw, Polen
        • Site 55
      • Zielona Gora, Polen
        • Site 51
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site 58
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site 61
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site 62
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site 63
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Site 64
      • Samara, Ryska Federationen
        • Site 59
      • saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Site 60
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 78
      • Barcelona, Spanien
        • Site 83
      • Madrid, Spanien
        • Site 79
      • Malaga, Spanien
        • Site 77
      • Santander, Spanien
        • Site 82
      • Valencia, Spanien
        • Site 80
  • Sydafrika
      • Belville, Sydafrika
        • Site 72
      • Belville, Sydafrika
        • Site 75
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Site 76
      • Durban, Sydafrika
        • Site 98
      • Kempton Park, Sydafrika
        • Site 73
      • Somerset West, Sydafrika
        • Site 71
      • Worcester, Sydafrika
        • Site 74
  • Tidigare Serbien och Montenegro
      • Belgrade, Tidigare Serbien och Montenegro
        • Site 65
      • Belgrade, Tidigare Serbien och Montenegro
        • Site 66
      • Belgrade, Tidigare Serbien och Montenegro
        • Site 69
      • Niska Banja, Tidigare Serbien och Montenegro
        • Site 68
      • Sremska Kamenica, Tidigare Serbien och Montenegro
        • Site 67
      • Zemun, Tidigare Serbien och Montenegro
        • Site 70
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Site 22
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien
        • Site 16
      • Kromeriz, Tjeckien
        • Site 19
      • Praha, Tjeckien
        • Site 20
      • Praha, Tjeckien
        • Site 21
      • Semily, Tjeckien
        • Site 17
      • Slany, Tjeckien
        • Site 18
      • Teplice, Tjeckien
        • Site 23
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Site 24
      • Berlin, Tyskland
        • Site 28
      • Dortmund, Tyskland
        • Site 26

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Studera befolkning

Kongestiv hjärtsvikt, nedsatt njurfunktion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 85 år som gav skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonerna måste ha en historia av kronisk, symtomatisk, New York Heart Association (NYHA) klass II-III CHF och nedsatt njurfunktion (baslinje eGFR på 20 till 75 ml/min/1,73 m2).
  • Kongestiv hjärtsvikt bör ha diagnostiserats minst 3 månader före besök 1 (dag 1) och försökspersonerna bör vara på kronisk behandling med furosemid (40 mg dagligen) i minst 3 veckor före besök 1 (dag 1).
  • Försökspersonerna måste ha stabila doser av sin individuellt optimerade läkemedelsregim i minst 4 veckor före besök 1 (dag 1).

Exklusions kriterier:

  • Varje historia av en konvulsiv störning eller pre-konvulsivt tillstånd och varje risk för en konvulsiv sjukdom eller pre-konvulsivt tillstånd (till exempel tidigare hjärntrauma, missbruk av alkohol) kommer att leda till uteslutning från studien.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder specificerat preventivmedel, försökspersoner med maligna tumörer med kort förväntad livslängd, försökspersoner med kända allvarliga reaktioner på läkemedel och försökspersoner med bilateral njurartärstenos kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Cystatin C
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Natrium i urinen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: 3 månader
3 månader
Kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Solvay Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Quintiles, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2008

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 december 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2008

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • S320.2.003
  • 2007-000490-40

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar