Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ SLV320 jako dodatku do przewlekłego leczenia furosemidem na czynność nerek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek

18 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, sekwencyjne badanie kohortowe w celu oceny wpływu SLV320 jako dodatku do leczenia przewlekłego furosemidem na czynność nerek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, sekwencyjne badanie kohortowe u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF) i zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymują stałe leczenie furosemidem (≥ 40 mg na dobę). W sumie 50 osobników zostanie losowo przydzielonych do każdego wzrastającego poziomu dawki SLV320 lub placebo w sposób sekwencyjny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Belville, Afryka Południowa
        • Site 72
      • Belville, Afryka Południowa
        • Site 75
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Site 76
      • Durban, Afryka Południowa
        • Site 98
      • Kempton Park, Afryka Południowa
        • Site 73
      • Somerset West, Afryka Południowa
        • Site 71
      • Worcester, Afryka Południowa
        • Site 74
  • Argentyna
      • Bahia Blanca, Argentyna
        • Site 11
      • Bahia Blanca, Argentyna
        • Site 2
      • Capital Federal, Argentyna
        • Site 101
      • Coronel Suarez, Argentyna
        • Site 6
      • Corrientes, Argentyna
        • Site 1
      • La Plata, Argentyna
        • Site 5
      • Mar del Plata, Argentyna
        • Site 104
      • Salta, Argentyna
        • Site 102
      • San Luis, Argentyna
        • Site 105
      • San Martin, Argentyna
        • Site 4
      • Santa Fe, Argentyna
        • Site 8
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Site 14
      • Gent, Belgia
        • Site 15
      • Huy, Belgia
        • Site 12
  • Była Serbia i Czarnogóra
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra
        • Site 65
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra
        • Site 66
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra
        • Site 69
      • Niska Banja, Była Serbia i Czarnogóra
        • Site 68
      • Sremska Kamenica, Była Serbia i Czarnogóra
        • Site 67
      • Zemun, Była Serbia i Czarnogóra
        • Site 70
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 58
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 61
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 62
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 63
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 64
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Site 59
      • saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site 60
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site 78
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site 83
      • Madrid, Hiszpania
        • Site 79
      • Malaga, Hiszpania
        • Site 77
      • Santander, Hiszpania
        • Site 82
      • Valencia, Hiszpania
        • Site 80
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Site 24
      • Berlin, Niemcy
        • Site 28
      • Dortmund, Niemcy
        • Site 26
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Site 50
      • Lublin, Polska
        • Site 47
      • Plock, Polska
        • Site 49
      • Skierniewice, Polska
        • Site 57
      • Torun, Polska
        • Site 54
      • Warszawa, Polska
        • Site 48
      • Warszawa, Polska
        • Site 52
      • Warszawa, Polska
        • Site 53
      • Warszawa, Polska
        • Site 56
      • Wroclaw, Polska
        • Site 55
      • Zielona Gora, Polska
        • Site 51
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Site 22
      • Jindrichuv Hradec, Republika Czeska
        • Site 16
      • Kromeriz, Republika Czeska
        • Site 19
      • Praha, Republika Czeska
        • Site 20
      • Praha, Republika Czeska
        • Site 21
      • Semily, Republika Czeska
        • Site 17
      • Slany, Republika Czeska
        • Site 18
      • Teplice, Republika Czeska
        • Site 23
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
        • Site 96
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 95
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 90
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Site 88
      • Covington, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Site 92
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Site 106
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Site 87
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Stany Zjednoczone
        • Site 94
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 89
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 97

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Badana populacja

Zastoinowa niewydolność serca, upośledzona czynność nerek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci muszą mieć w wywiadzie przewlekłą, objawową CHF klasy II-III według New York Heart Association (NYHA) i zaburzenia czynności nerek (wyjściowy eGFR od 20 do 75 ml/min/1,73 m2).
  • Zastoinowa niewydolność serca powinna być rozpoznana co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 (Dzień 1), a pacjenci powinni być przewlekle leczeni furosemidem (40 mg dziennie) przez co najmniej 3 tygodnie przed Wizytą 1 (Dzień 1).
  • Pacjenci muszą przyjmować stałe dawki indywidualnie zoptymalizowanego schematu leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1 (Dzień 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia zaburzenia drgawkowego lub stanu przeddrgawkowego oraz jakiekolwiek ryzyko zaburzenia drgawkowego lub stanu przeddrgawkowego (na przykład jakikolwiek uraz mózgu w przeszłości, nadużywanie alkoholu) doprowadzi do wykluczenia z badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące określonych metod antykoncepcji, osoby z nowotworami złośliwymi o krótkiej przewidywanej długości życia, osoby ze znanymi ciężkimi reakcjami na leki oraz osoby z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cystatyna C
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Sód w moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Solvay Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S320.2.003
  • 2007-000490-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami