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肩袖撕裂手术治疗的生物标志物 (MARK-GEROT)

2016年7月1日 更新者：Professor Martin Flück、Balgrist University Hospital
鉴定可以预测肩袖肌腱撕裂手术治疗结果（即再断裂率）的生物标志物。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

肩袖撕裂（即 构成肩袖的四块肌肉和肌腱中至少有一块的结构失效和组织破坏）是极其常见的损伤，是患者最常见的肌肉肌腱撕裂。 肩袖撕裂的修复通常被提倡用于伴有功能障碍的疼痛性撕裂。 然而，无论采用何种手术技术，肩袖撕裂手术修复的失败率高达 13-68%。 较高的再破裂率与较大的撕裂、患者年龄增加和袖带肌肉脂肪变性增加有关。 对于再破裂的原因没有普遍的共识；其中机械因素、现有缝合技术和生物因素被认为是复发的主要因素。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8008
        • 招聘中
        • Balgrist University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
        • 副研究员：
          • Dominik Meyer, MD
        • 副研究员：
          • Karl Wieser, MD
        • 首席研究员：
          • Martin Flück, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

苏黎世（瑞士）巴尔格里斯特大学医院的普通患者

描述

纳入标准：

  • 经磁共振成像证实，脂肪含量 <50%（Goutallier 0-2 期）的全层肩袖撕裂（单独的跨壁冈上肌撕裂或合并冈下肌和肩胛下肌撕裂）
  • 急性或慢性破裂
  • 40岁以上
  • 自愿参与本研究
  • 参与本研究的书面知情同意书

排除标准：

  • 出于伦理原因的禁忌症
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 打算/希望在本研究过程中怀孕
  • 不安全避孕
  • 临床合并症，如肾功能不全、肝功能障碍、心血管疾病
  • 已知或怀疑不遵守研究方案
  • 吸烟者
  • 吸毒或酗酒
  • 无法遵循指示，例如因为语言能力不够、心理问题、痴呆等。
  • 在本研究期间以及纳入本研究前30天参加其他临床试验
  • 幽闭恐惧症
  • 全身皮质类固醇治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
肩袖撕裂
表现出肩袖肌腱全层撕裂并符合纳入标准的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
肩袖破裂的解剖学和功能特征相对于基线的变化
大体时间：术前（基线）、术后3个月、术后12个月
患者将接受临床和功能检查，包括使用标准化测试（恒定评分、快速 DASH、生活质量评分 SF-12）评估受影响和健康肩部的活动性、疼痛和外展力，体积量化（ cm3) 和受影响肩部的脂肪含量（Goutallier 阶段）使用磁共振成像。
术前（基线）、术后3个月、术后12个月
受肩袖撕裂影响的组织的分子和细胞特征
大体时间：最后一次手术后 1 年内

手术前将从患者身上抽取 10 mL 静脉血并进行处理，用于分离基因组 DNA 和测量选定的单核多态性。

术中从受影响的肌肉、肌腱、关节囊和滑液中收集活组织检查（约 10 毫克），并储存在 -80°C 下。 样本将对所选蛋白质和组织成分（占总体积的百分比）的含量（以任意单位）进行免疫组织化学和生化定量。
最后一次手术后 1 年内

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
手术时间点的分子和细胞特征与临床（磁共振成像）结果之间的相关性
大体时间：最后一次手术后 1 年内
将使用 Pearson 相关性和互信息分析研究受影响肌肉的分子和细胞参数（作为主要终点测量）与肩部功能的临床和功能测量之间的关系。
最后一次手术后 1 年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Balgrist University Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
RESORTHO foundation, Forchstrasse 340, 8008 Zürich, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年4月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年4月24日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年7月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • W 522 MARK GEROT
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0352 (其他标识符：Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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