Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for kirurgisk behandling av revner i rotatormansjetten (MARK-GEROT)

1. juli 2016 oppdatert av: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital
Identifikasjon av biomarkører som kan forutsi utfallet av den kirurgiske behandlingen (dvs. hastigheten på reruptur) av rifter i rotatorcuff-senen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Rivner i rotatormansjetten (dvs. strukturell svikt og vevsforstyrrelser i minst én av de fire musklene og senene som danner rotatorcuffen) er ekstremt vanlige skader og representerer den vanligste muskel-senerivningen hos pasienter. Reparasjon av rifter i rotatormansjetten anbefales vanligvis ved smertefulle rifter med funksjonshemming. Høye feilrater på 13-68 % er imidlertid rapportert for kirurgisk reparasjon av revner i rotatormansjetten, uavhengig av kirurgisk teknikk. Høyere forekomst av reruptur er assosiert med større rifter, økt pasientalder og økt fettdegenerasjon av mansjettmusklene. Det er ingen generell konsensus om årsakene til gjenbrudd; hvor mekaniske faktorer, eksisterende suturteknikker og biologiske faktorer anses som hovedfaktorene for tilbakefall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8008
        • Rekruttering
        • Balgrist University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
        • Underetterforsker:
          • Dominik Meyer, MD
        • Underetterforsker:
          • Karl Wieser, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Flück, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vanlige pasienter fra Balgrist University Hospital, Zürich (Sveits)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rivning av rotatormansjetten i full tykkelse (isolert transmural supraspinatus-muskelrivning eller kombinert med infraspinatus- og subscapularis-rivninger) med fettinnhold <50 % (Goutallier stadium 0-2), som bekreftet av magnetisk resonansavbildning
  • Akutte eller kroniske rupturer
  • Eldre enn 40 år
  • Frivillig deltakelse i denne studien
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon på grunn av etiske årsaker
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Intensjon/ønske om å bli gravid i løpet av denne studien
  • Usikker prevensjon
  • Kliniske komorbiditeter, som nyreinsuffisiens, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse av studieprotokollen
  • Røyker
  • Narkotika- eller alkoholavhengig
  • Ute av stand til å følge instruksjoner, f.eks. på grunn av manglende språkkunnskaper, psykiske problemer, demens osv.
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av denne studien, samt 30 dager før inkludering i denne studien
  • Klaustrofobi
  • Systemisk kortikoid steroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Riv i rotatormansjetten
Pasienter som viser en revne i full tykkelse av rotatorcuff-senen og oppfyller inklusjonskriteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline for anatomiske og funksjonelle egenskaper ved den rupturerte rotatormansjetten
Tidsramme: Før operasjonen (baseline), 3 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
Pasientene vil gjennomgå en klinisk og funksjonell undersøkelse som inkluderer vurdering av mobilitet, smerte og abduksjonskraft til den berørte og friske skulderen ved bruk av standardiserte tester (Konstant score, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), kvantifisering av volumet ( cm3) og fettinnhold (Goutallier Stage) i den berørte skulderen ved bruk av magnetresonansavbildning.
Før operasjonen (baseline), 3 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
Molekylære og cellulære egenskaper til vevet som påvirkes av rifter i rotatormansjetten
Tidsramme: innen 1 år etter siste operasjon

Før operasjonen vil 10 ml venøst ​​blod bli tatt ut fra pasientene og behandlet for isolering av genomisk DNA og måling av utvalgte enkeltkjernepolymorfismer.

Biopsier (~10 mg) vil bli tatt intraoperativt fra den berørte muskelen, senen, kapselen og leddvæsken og lagret ved -80°C. Prøver vil bli utsatt for immunhistokjemisk og biokjemisk kvantifisering av innholdet (i vilkårlige enheter) av utvalgte proteiner og vevssammensetning (som % av totalt volum).
innen 1 år etter siste operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom de molekylære og cellulære egenskapene på tidspunktet for operasjonen, og de kliniske resultatene (magnetisk resonansavbildning)
Tidsramme: innen 1 år etter siste operasjon
Forholdet mellom de molekylære og cellulære parametrene (målt som primære endepunkter) for affisert muskel med de kliniske og funksjonelle målene for skulderfunksjon vil bli undersøkt ved bruk av Pearson-korrelasjon og gjensidig informasjonsanalyse.
innen 1 år etter siste operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Balgrist University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RESORTHO foundation, Forchstrasse 340, 8008 Zürich, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • W 522 MARK GEROT
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0352 (Annen identifikator: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger